Dacogen

Kokkuvõte üldsusele

Dacogen

detsitabiin

Mis on Dacogen?

Dacogen on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena detsitabiini.

Milleks Dacogeni kasutatakse?

Dacogeni kasutatakse 65-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äge müeloidne leukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik. Dacogeni kasutatakse patsientidel, kellel on hiljuti diagnoositud äge müeloidne leukeemia ja kes ei saa esialgset ravi standardse kemoteraapiaga (vähiravimitega).

Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.

Dacogen on retseptiravim.

Kuidas Dacogeni kasutatakse?

Ravi Dacogeniga tohib alustada üksnes kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all.

Dacogeni manustatakse viiepäevaste ravitsüklitena, soovituslik annus on 20 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi) ööpäevas. Dacogeni manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina. Seda ravitsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant sõltuvalt sellest, milline on patsiendi ravivastus ja kui hästi ta ravi talub. Kui patsiendil tekivad tõsised kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi edasi lükata. Dacogen 

Patsienti tuleb ravida minimaalselt nelja tsükli jooksul ja arst võib ravi Dacogeniga jätkata seni, kuni ravist on kasu.

Kuidas Dacogen toimib?

Dacogeni toimeaine detsitabiin on tsütidiindeoksünukleosiidi analoog. See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude geneetilise materjali oluline komponent. Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse (geneetiline materjal), kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd). Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule. DNMTde blokeerimisega takistab detsitabiin kasvajarakkude jagunemist ja aitab neid hävitada.

Kuidas Dacogeni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Dacogeni toimet muude katsetega.

Dacogeni uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 485 täiskasvanud patsienti, kes olid vähemalt 65-aastased ja kel oli hiljuti diagnoositud äge müeloidne leukeemia. Dacogeni võrreldi kas toetava raviga (iga ravim või raviviis, mis aitab patsienti, kuid ei ole vähiravi või kirurgia) või väikeses annuses tsütarabiini manustamisega (teine vähiravim). Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.

Milles seisneb uuringute põhjal Dacogeni kasulikkus?

Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.

Mis riskid Dacogeniga kaasnevad?

Dacogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 35%-l patsientidest) on püreksia (palavik), aneemia (vere punaliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus). Dacogeni kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), febriilne neutropeenia (valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja aneemia. Dacogeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Dacogeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on detsitabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kuna ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima, peab Dacogeni vajav patsient, kes toidab last rinnaga, imetamise lõpetama.

Miks Dacogen heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Dacogeniga ravitud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide elulemus on tagasihoidlik, kuid asjakohane, sest kättesaadava ravi kasulikkus on 65-aastastel ja vanematel patsientidel piiratud. Lisaks ei esinenud Dacogeniga suuri ohutusprobleeme ja ravimi üldine ohutusprofiil on sarnane väikeses annuses manustatud tsütarabiini ohutusprofiiliga, v.a mõned kõrvalnähud, nagu infektsioonid ja neutropeenia, mis on Dacogeni kasutamisel enam levinud. Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Dacogen 

Muu teave Dacogeni kohta

Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Dacogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2012.