Dacogen

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

detsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

 Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist

3. Kuidas Dacogeni kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dacogeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse

Mis on Dacogen

Dacogen sisaldab toimeainena detsitabiini. See on vähivastane ravim.

Milleks Dacogeni kasutatakse

Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis. See on selline

vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda

AML. Seda manustatakse ainult üle 65-aastastele täiskasvanutele.

Kuidas Dacogen toimib

Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.

Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või

meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist

Ärge kasutage Dacogeni:

 kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

 kui te toidate last rinnaga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu

oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui teil on:

 vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus

 infektsioon

 maksahaigus

 tõsine neeruhäire

 südamehäire.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu

oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Dacogen

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda

seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teisted ravimid mõjutada

Dacogeni toimet.

Proovid või kontrollid

Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov. Nende proovidega

kontrollitakse, kas:

 teil on piisavalt vererakke ning

 teie maks ja neerud töötavad korralikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

 Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

 Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last. Rääkige oma

arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.

 Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid

 Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.

 Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastamisvastast vahendit.

 Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.

 Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, millal pärast

ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.

 Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana. Kui see juhtub, ärge juhtige

autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi

 See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi. Pärast lahustamist ja intravenoosseks

manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim sõltuvalt

infusioonivedeliku lahjendusest 1...10 mmol kaaliumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada nendel

patsientidel, kellel on halvenenud neerufunktsioon või kes on kontrollitud kaaliumisisaldusega

dieedil.

 See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol naatriumi. Pärast lahustamist ja intravenoosseks

manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim sõltuvalt

infusioonivedeliku lahjendusest 0,6...6 mmol naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada

nendel patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Dacogeni kasutada

Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.

Kui palju kasutada

 Teie arst määrab teie Dacogeni annuse. See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).

 Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.

 Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat. Seda

nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.

 Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.

Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile

reageerite.

Kuidas Dacogeni manustatakse

Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina). Selleks kulub aega 1 tund.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle

ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist

kõrvaltoimet.

 Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest

(väga sage);

 valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): võivad olla kopsuinfektsiooni,

pneumoonia, sümptomid (väga sage);

 veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao- või sooleverejooksu sümptom (sage);

 peasisene verejooks: sümptomid võivad olla raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või

nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus (sage);

 hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest

(ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist

kõrvaltoimet.

Dacogeni teised kõrvaltoimed

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)

 kuseteede nakkus

 kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise

(trombotsütopeenia) sümptomid

 väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)

sümptomid

 peavalu

 ninaverejooksud

 kõhulahtisus

 oksendamine

 iiveldus

 palavik.

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)

 bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom

 valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked

 suu või keele haavandid.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)

 punaste või valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia).

 punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine

võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Dacogeni säilitada

 Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

 Hoida temperatuuril kuni 25C.

 Lahustatud kontsentraat tuleb lahjendada infusioonilahuste abil 15 minuti jooksul.

Manustamiskõlblikuks muudetud intravenoosse infusiooni lahust võib enne manustamist

säilitada toatemperatuuril (20…25C) kuni 2 tundi, v.a juhul, kui lahjendamiseks kasutati varem

jahutatud (2…8C) infusioonilahuseid. Manustamiskõlblikuks muudetud intravenoosset

infusioonilahust tuleb säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 7 tundi ja

seejärel enne manustamist võib säilitada toatemperatuuril (20…25C) kuni 2 tundi.

 Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dacogen sisaldab

 Toimeaine on detsitabiin. Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini. Pärast 10 ml süsteveega

lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üks millilliiter 5 mg detsitabiini.

 Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja

vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).

Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu

Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Seda

turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini. Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia