Deferasirox teva - dispergeeruv tablett (250mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Deferasirox Teva, 250 mg dispergeeruvad tabletid deferasiroks (deferasiroxum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Deferasirox Teva ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Deferasirox Teva võtmist
- Kuidas Deferasirox Teva’t võtta
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Deferasirox Teva’t säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Deferasirox Teva ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Deferasirox Teva
Deferasirox Teva sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritub seejärel peamiselt väljaheitega.
Milleks Deferasirox Teva’t kasutatakse
Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid vajada korduvaid vereülekandeid. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning sellest, et organismil puudub loomulik viis vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu vastuseks vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.
Deferasirox Teva’t kasutatakse sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Deferasirox Teva kasutatakse ka kroonilise raua ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav, raske beetatalasseemiaga patsientidel mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks, muude aneemiatega patsientidel ja lastel vanuses 2 kuni 5 aastat.
Deferasirox Teva’t kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Mida on vaja teada enne Deferasirox Teva võtmist
ÄRGE võtke Deferasirox Teva’t
- kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Teva võtmist.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
- kui teil on mõõduka raskusega või raskekujuline neeruhaigus;
- kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
Deferasirox Teva EI OLE soovitav
- kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Deferasirox Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on neeru või maksahaigus;
- kui teil on raua ülekoormusest tingitud südamehaigus;
- kui te märkate, et teie uriini eritumine on märkimisväärselt vähenenud (neeruhaiguse tunnus);
- kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
- kui teil tekib lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, palavik (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
- kui teil esineb kombinatsioon uimasusest, valust paremal pool ülakõhus, naha või silmavalgete kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
- kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
- kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Teva võtmist;
- kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
- kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase;
- kui teie nägemine on hägune;
- kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Kui teil esineb midagi nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.
Deferasirox Teva-ravi jälgimine
Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi Deferasirox Teva toimib. Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksafunktsiooni (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab arvesse nende analüüside tulemusi, et leida teile sobivaim Deferasirox Teva annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite Deferasirox Teva võtmise lõpetama.
Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal üks kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Muud ravimid ja Deferasirox Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:
- teised rauda kelaativad ained, mida EI tohi võtta koos Deferasirox Teva’ga;
- alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida EI tohi võtta samal ajal Deferasirox Teva’ga;
- tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks organismi poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);
- simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks);
- teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, kortikosteroidid);
- suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks);
- antikoagulandid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks või ravimiseks);
- hormonaalsed kontratseptiivid (rasestumisvastased vahendid);
- bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks);
- repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks);
- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
- fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
- ritonaviir (kasutatakse HIVnakkuse ravis);
- paklitakseel (kasutatakse vähi ravis);
- teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks);
- klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks);
- tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina);
- kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres).
Mõnede nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
Eakad (65-aastased ja vanemad)
65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Teva’t võtta samas annuses kui ülejäänud täiskasvanud. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid (eriti kõhulahtisus) esineda sagedamini kui noorematel patsientidel. Arst peab neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete suhtes, mis võivad nõuda annuse kohandamist.
Lapsed ja noorukid
Deferasirox Teva’t võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid. Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Deferasirox Teva’t EI OLE soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Deferasirox Teva’t EI OLE soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Kui te kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või kasutate rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Teva võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Deferasirox Teva-ravi ajal EI OLE soovitatav last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete pärast Deferasirox Teva võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Deferasirox Teva sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas Deferasirox Teva’t võtta
Ravi Deferasirox Teva’ga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse ravis.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Deferasirox Teva’t võtta
Deferasirox Teva annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, mitu tabletti te peate iga päev võtma.
•Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Teva dispergeeruvate tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
•Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Teva dispergeeruvate tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
•Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
•Deferasirox Teva dispergeeruvate tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta, täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta ja lastel ning noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Deferasiroks on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena. Kui te lähete üle ravilt õhukese polümeerikattega tablettidega ravile nende dispergeeruvate tablettidega, tuleb ravimi annust kohandada.
Millal Deferasirox Teva’t võtta
•Võtke Deferasirox Teva’t üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
•Võtke Deferasirox Teva dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
•Seejärel oodake vähemalt 30 minutit, enne kui te sööte midagi.
Deferasirox Teva võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil meeles pidada, millal tablette võtta.
Kuidas Deferasirox Teva’t võtta:
•Pange tablett (tabletid) klaasitäie vee või õuna- või apelsinimahla sisse (100…200 ml).
•Segage, kuni tablett (tabletid) on täielikult lahustunud. Vedelik klaasis on hägune.
•Jooge klaas tühjaks. Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ja jooge ka see ära.
ÄRGE lahustage tablette kihisevas joogis ega piimas. ÄRGE närige, poolitage ega purustage tablette. ÄRGE neelake tablette tervelt.
Kui kaua Deferasirox Teva’t võtta
Jätkake Deferasirox Teva igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2 „Deferasirox Teva-ravi jälgimine“).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Teva’t võtta, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate Deferasirox Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Teva’t või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake neile tablettide pakendit. Te võite vajada ravi.
Kui te unustate Deferasirox Teva’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse samal päeval niipea, kui see teile meelde tuleb. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. ÄRGE võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Deferasirox Teva võtmise
ÄRGE lõpetage Deferasirox Teva võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata teie organismist enam liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua Deferasirox Teva’t võtta“ eespool).
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
•Kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused);
•kui teil tekib raskekujuline lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, palavik (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused);
•kui te märkate, et uriini eritumine on märkimisväärselt vähenenud (neeruhaiguse tunnus);
•kui teil esineb kombinatsioon uimasusest, valust paremal pool ülakõhus, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksahaiguse tunnused);
•kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
•kui teil esineb tihti kõhuvalu, eriti peale söömist või Deferasirox Teva võtmist;
•kui teil esineb tihti kõrvetisi;
•kui teil esineb osaline nägemise kadumine;
•kui teil tekib tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt.
•Kui teil tekib ähmane nägemine;
•kui teil tekib kuulmislangus teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
•Muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
•Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire
•Lööve
•Peavalu
•Normist erinevad maksafunktsiooni näitajad
•Sügelus
•Noemist erinev uriinianalüüs (valk uriinis)
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
•Pearinglus
•Palavik
•Kurguvalu
•Käte või jalgade turse
•Naha värvuse muutus
•Ärevus
•Unehäired
•Väsimus
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•Vere hüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia), punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia) või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia)
•Juuste väljalangemine
•Neerukivid
•Uriinierituse vähenemine
•Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
•Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
•Vere happetasakaalu häired
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Deferasirox Teva’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on rikutud või on näha, et seda on püütud avada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Deferasirox Teva sisaldab
- Toimeaine on deferasiroks
Üks dispergeeruv tablett sisaldab 250 mg deferasiroksi.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, povidoon K30, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Kuidas Deferasirox Teva välja näeb ja pakendi sisu
250 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni valkjad ümmargused lamedad kaldservaga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „77“ ja teisel küljel „439“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 15 mm.
Deferasirox Teva on saadaval blisterpakendites, milles on 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1, 98 või 98x1 dispergeeruvat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Tootjad TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne
BN22 9AG Ühendkuningriik
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg
89143 Saksamaa
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000 Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4
11317 Tallinn Tel: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.