Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enhertu ja milleks seda kasutatakse

Mis on Enhertu

Enhertu on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trastuzumabderukstekaani. Üks osa ravimist on monoklonaalne antikeha, mis kinnitub spetsiifiliselt rakkudele, mille pinnal on HER2 (HER2- positiivsed), nagu see on mõningatel vähirakkudel. Enhertu teine aktiivne osa on aine DXd, mis on suuteline hävitama vähirakke. Kui ravim on kinnitunud HER2-positiivsetele vähirakkudele, siseneb DXd rakkudesse ja hävitab need.

Milleks Enhertut kasutatakse

Enhertut koos teise ravimi pertuzumabiga kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:

• HER2-positiivne rinnavähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline haigus) või mida ei saa esmavalikuravina kirurgiliselt eemaldada. Tehakse uuring, et veenduda, et Enhertu koos pertuzumabiga sobib teile.

Ainult Enhertut kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:

• HER2-positiivne rinnavähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ning kellel on proovitud varem üht või mitut spetsiaalselt HER2-positiivse rinnavähi ravi. Tehakse uuring, et veenduda, et Enhertu sobib teile;
• madala HER2-tasemega või ülimadala HER2-tasemega rinnavähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ning mida on varem ravitud. Tehakse uuring, et veenduda, et Enhertu sobib teile;
• HER2-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada ning kellel on varem proovitud muud ravi. Tehakse uuring, et veenduda, et Enhertu sobib teile;
• HER2-positiivne maovähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mao lähedal asuvatesse piirkondadesse ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ning kellel on proovitud ka muud spetsiifilist HER2-positiivse maovähi ravi;

• teised HER2-positiivsed soliidtuumorid, mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline haigus) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada ning mida on eelnevalt ravitud ja millel puuduvad sobivad ravivõimalused. Tehakse uuring, et veenduda Enhertu sobivuses teile.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Enhertut manustatakse

Enhertut ei tohi kasutada,

• kui olete trastuzumabderukstekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne Enhertu kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Enhertu kasutamist või ravi käigus pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esinevad järgmised nähud:

• köha, õhupuudus, palavik või muud äsja tekkinud või halvenevad hingamisprobleemid. Need võivad olla raske ja potentsiaalselt surmava kopsuhaiguse ehk interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid. Varem põetud kopsuhaigus või varasemad neeruhäired võivad suurendada interstitsiaalse kopsuhaiguse tekkimise riski. Teie arstil võib olla vajalik selle ravimi kasutamise ajal teie kopse jälgida;
• külmavärinad, palavik, suuhaavandid, kõhuvalu või valu urineerimisel. Need võivad olla infektsiooni sümptomid, mida põhjustab teatud vere valgeliblede, neutrofiilide, vähesus;
• äsja tekkinud või halvenev õhupuuduse tunne, köha, väsimus, pahkluude või jalgade turse, ebaregulaarne südame löögisagedus, äkiline kaalutõus, pearinglus või teadvusekaotus. Need sümptomid võivad viidata seisundile, mille korral süda ei suuda piisavalt verd pumbata (vasaku vatsakese funktsioonihäire);
• maksaprobleemid. Arst võib jälgida ravimi võtmise ajal teie maksa.

Arst teeb enne ja pärast Enhertuga ravimist analüüse.

Lapsed ja noorukid

Enhertut ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad. Muud ravimid ja Enhertu

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine, rasestumisest hoidumine ja viljakus

• Rasedus Enhertut ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna ravim võib sündimata last kahjustada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist või ravi ajal viivitamata nõu oma arstiga.

• Imetamine Enhertuga ravimise ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul alates viimase annuse võtmisest ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Enhertu eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga.

• Rasestumisest hoidumine Kasutage Enhertuga ravimise ajal raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Enhertut kasutavad naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 7 kuud pärast viimase Enhertu annuse võtmisest.

Rasestumisvõimelise partneriga mehed, kes kasutavad Enhertut, peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:

• ravi käigus ja vähemalt 4 kuud pärast viimase Enhertu annuse võtmist.

Pidage nõu oma arstiga teie jaoks sobivaima rasestumisvastase vahendi leidmiseks. Pidage nõu arstiga ka enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.

• Viljakus Kui olete mees, keda ravitakse Enhertuga, ei tohi te eostada last 4 kuud pärast ravi lõppu ning peate küsima enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise kohta, kuna ravim võib vähendada teie viljakust. Pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enhertu tõenäoliselt ei vähenda teie võimet autot juhtida või masinatega töötada. Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust, pearinglust või peavalu.

Enhertu sisaldab polüsorbaat 80

Ravim sisaldab 1,5 mg polüsorbaat 80 ühes 100 mg viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Enhertut teile manustatakse

Enhertut manustatakse teile haiglas või päevaravi osakonnas.

• Soovitatav Enhertu annus on:
• HER2-positiivse või madala HER2-tasemega või ülimadala HER2-tasemega rinnavähi, HER2-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi või teiste HER2-positiivsete soliidtuumorite korral 5,4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta manustatuna iga 3 nädala tagant.
• HER2-positiivse maovähi korral 6,4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta manustatuna iga 3 nädala tagant.
• Enhertu soovitatav annus kasutamisel kombinatsioonis pertuzumabiga on:
• HER2-positiivse rinnavähi korral 5,4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta, millele järgneb (ligikaudu 30-minutilise vahega infusioonide vahel) pertuzumab, iga 3 nädala tagant.
• Arst või meditsiiniõde manustab Enhertut teile (tilk)infusioonina veeni.
• Esimene infusioon võtab aega 90 minutit. Kui see õnnestub, võidakse järgmistel visiitidel infundeerida ravimit 30 minuti jooksul.
• Arst otsustab, mitut ravikorda vajate.
• Arst annab teile enne igat Enhertu infusiooni ravimeid, mis aitavad vältida iivelduse ja oksendamise tekkimist.
• Kui teil tekivad infusiooniga seotud sümptomid, võib arst või meditsiiniõde infusiooni aeglustada või katkestada või ravi peatada.
• Arst teeb enne Enhertuga ravimist ja ravi ajal analüüse, sealhulgas: vereanalüüsid vererakkude arvu, maksa ja neerude kontrollimiseks; analüüsid teie südame ja kopsude kontrollimiseks.
• Arst võib olenevalt kõrvaltoimetest annust vähendada või ravi ajutiselt või jäädavalt peatada.

Kui Enhertu manustamiseks ettenähtud visiit jääb vahele

Võtke kohe uue visiidiaja kokkuleppimiseks ühendust oma arstiga.

On väga oluline, et ükski ravimiannus ei jääks manustamata.

Kui teile lõpetatakse Enhertu manustamine

Ärge lõpetage Enhertuga ravimist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Pidage kohe nõu oma arstiga, kui täheldate mõnd järgmistest sümptomitest. Need võivad viidata tõsisele, potentsiaalselt surmaga lõppevale seisundile. Kohene meditsiiniline ravi võib ennetada probleemide tõsisemaks muutumist.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Kopsuhaigus nimetusega interstitsiaalne kopsuhaigus, mille sümptomid võivad olla köha, õhupuudus, palavik või muud äsja tekkinud või halvenevad hingamisprobleemid.
• Neutrofiilide (vere valgeliblede tüüp) vähesusest põhjustatud infektsioon, mille sümptomid võivad olla külmavärinad, palavik, suuhaavandid, kõhuvalu või valu urineerimisel.
• Südameprobleem nimetusega vasaku vatsakese funktsioonihäire, mille sümptomid on äsja tekkinud või halvenev õhupuuduse tunne, köha, väsimus, pahkluude või jalgade turse, ebaregulaarne südame löögisagedus, äkiline kaalutõus, pearinglus või teadvusekaotus.

Muud kõrvaltoimed Kõrvaltoimete sagedus ja raskus võib olenevalt ravimi annusest varieeruda. Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui täheldate mõnd järgmistest sümptomitest.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus, oksendamine
• väsimus (kurnatus)
• vereanalüüsides vere puna- või valgeliblede või vereliistakute vähenemine
• kõhukinnisus
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• söögiisu vähenemine
• kõhulahtisus
• vereanalüüsides maksaensüümide, näiteks transaminaaside aktiivsuse suurenemine
• kõhuvalu
• nina- ja kurguinfektsioonid, sh gripilaadsed sümptomid
• luu- ja lihasevalu
• palavik (püreksia)
• köha
• vereanalüüsides madal vere kaaliumisisaldus
• villid suus või suu ümber (stomatiit)
• peavalu
• kopsuprobleemid (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• kehakaalu langus
• lümfotsüütide arvu vähenemine

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• lööve
• vereanalüüsides bilirubiini või kreatiniini sisalduse või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
• hingamisraskused (düspnoe)
• seedehäired (düspnoe)
• ninaverejooks (epistaksis)
• pahkluude ja labajalgade turse (perifeerne ödeem)
• köha koos rögaeritusega, palavik, külmavärinad (kopsupõletik)
• pearinglus
• muutunud/halb maitse suus (düsgeusia)
• sügelus (pruritus)
• naha tumenemine (naha hüperpigmentatsioon)
• silmade kuivus
• ähmastunud nägemine
• liigne gaas kõhus või sooles, puhitus (kõhupuhitus)
• janu, suukuivus (dehüdratsioon)
• palavik koos neutrofiilideks nimetatavate valgeliblede arvu vähenemisega
• mao limaskesta põletik (gastriit)
• ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid, milleks võivad olla palavik, külmavärinad, õhetus, sügelus või lööve

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enhertut säilitada

Tervishoiutöötajad säilitavad Enhertut haiglas või kliinikus, kus teid ravitakse. Säilitamise üksikasjad on järgmised.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 C...8 °C). Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
• Ettevalmistatud infusioonilahus on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2 C...8 °C säilitamisel valguse eest kaitstult, pärast seda tuleb ravim hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enhertu sisaldab

• Toimeaine on trastuzumabderukstekaan. Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 100 mg trastuzumabderukstekaani. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 ml lahusega kontsentratsiooniga 20 mg/ml trastuzumabderukstekaani.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Enhertu välja näeb ja pakendi sisu

Enhertu on valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas merevaikkollases viaalis kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastkattega. Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Saksamaa

Tootja Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +45 80 83 12 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Eesti Norge AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +372 6549 600 Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polska Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +357 22490305 Tel: +45 80 83 12 11

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ravimpreparaadiga seotud vigade ennetamiseks tuleb kontrollida viaalide etikette, et ravimpreparaat, mida ette valmistatakse ja manustatakse, oleks Enhertu (trastuzumabderukstekaan), mitte trastuzumab või trastuzumabemtansiin.

Järgida tuleb keemiaravis kasutatavate ravimpreparaatide jaoks ette nähtud ettevalmistamisprotseduure. Lahuse järgmiselt manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.

Manustamiskõlblikuks muutmine

• Muutke lahus manustamiskõlblikuks vahetult enne selle lahjendamist.
• Vajaliku annuse saamiseks võib olla tarvis mitut viaali. Arvutage välja annus (mg), nõutava manustamiskõlblikuks muudetud Enhertu lahuse kogumaht ja vajalike Enhertu viaalide arv.
• Muutke iga 100 mg viaal manustamiskõlblikuks, süstides steriilse süstla abil igasse viaali aeglaselt 5 ml süstevett, et saavutada lõplik kontsentratsioon 20 mg/ml.
• Pöörake viaali ettevaatlikult ümber, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Ärge raputage.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe ära, on keemilis-füüsikaline stabiilsus kasutamisel tõestatud temperatuuril 2 C...8 °C kuni

48 tunni jooksul. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldavaid Enhertu viaale tuleb hoida

valguse eest kaitstult külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C. Mitte lasta külmuda.

• Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamine

• Tõmmake arvutatud kogus viaali(de)st steriilse süstlaga välja. Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust osakeste sisaldumise või värvimuutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane. Ärge kasutage lahust, kui täheldate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
• Lahjendage vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Enhertu lahust infusioonikotis, mis sisaldab 100 ml 5% glükoosi infusioonilahust. Ärge kasutage naatriumkloriidilahust. Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist või polüolefiinist (etüleeni ja polüpropüleeni kopolümeer) infusioonikotti.
• Pöörake infusioonikotti ettevaatlikult ümber, et lahust põhjalikult segada. Ärge raputage.
• Katke infusioonikott, et seda valguse eest kaitsta.
• Kui lahust ei kasutata kohe ära, säilitage seda valguse eest kaitstult toatemperatuuril (≤ 30 ºC) kuni 4 tundi (k.a ettevalmistamine ja infusioon) või kuni 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C. Mitte lasta külmuda.
• Hävitage viaali jäänud kasutamata lahus.

Manustamine

• Kui ettevalmistatud infusioonilahust on hoitud külmkapis (2 C...8 °C juures), on soovitatav lasta lahusel enne manustamist toatemperatuurini soojeneda, kaitstes seda valguse eest.
• Manustage Enhertut intravenoosse infusioonina, kasutades üksnes 0,20- või 0,22-mikronist süsteemisisest polüeetersulfoonist (PES) või polüsulfoonist (PS) filtrit.
• Algannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina. Kui patsient talus eelmist infusiooni hästi, võib järgmisi Enhertu annuseid manustada 30-minutiliste infusioonidena. Ärge manustage ravimpreparaati kiire intravenoosse süste või boolussüstena.
• Infusioonikott tuleb valguse eest kaitsmiseks katta.
• Ärge segage Enhertut teiste ravimpreparaatidega ega manustage sama intravenoosse süsteemi kaudu teisi ravimpreparaate.

Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.