Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ephedrine Sintetica ja milleks seda kasutatakse

Ephedrine Sintetica sisaldab toimeainet efedriinvesinikkloriidi. Efedriin on sümpatomimeetikum ja südant stimuleeriv aine, mis ei ole südameglükosiid. Ephedrine Sintetica on süstelahus ampullis, mida kasutatakse madala vererõhu raviks üld- ja paikse/regionaalse spinaal- või epiduraalanesteesia ajal täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased). Seda ravimit tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Ephedrine Sintetica manustamist teile

Ephedrine Sinteticat ei tohi teile manustada  kui olete efedriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on ülierutuvus;  kui teil on kasvaja, mis eritab vererõhu tõusu põhjustavaid aineid (feokromotsütoom);  kombinatsioonis fenüülpropanolamiini, fenüülefriini, pseudoefedriini, metüülfenidaadiga (teine kaudse toimega sümpatomimeetikum);  kui te saate ravi või olete saanud ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga või 14 päeva jooksul pärast sellise ravi lõpetamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ephedrine Sintetica manustamist teile pidage nõu oma arstiga.

Ettevaatus on soovitatav, kui teil on:  suhkurtõbi;  liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) või kiire südame löögisagedus (tahhükardia);  eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia);  kilpnäärme funktsiooni kõrvalekalded, mis on kontrollimatud (ravile allumatu hüpertüreoos);  südame isheemiatõbi, stenokardia;  veresoonte seinte nõrkus, mille tõttu tekib sopistus veresoone seinas (aneurüsm);  veresoonte ahenemine ja/või ummistus (oklusiivsed vaskulaarsed häired);  glaukoom (silma siserõhu suurenemine);  krooniline ärevus ja psühhiaatrilised häired.

Efedriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on varem olnud südamehaigusi. Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud mõni eelnevalt mainitud seisund.

Lapsed Puudulike efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ephedrine Sintetica Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti tähtis järgmiste ravimite puhul:  metüülfenidaat, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks;  kaudse toimega sümpaatilise närvisüsteemi stimulaatorid, nagu fenüülpropanolamiin või pseudoefedriin (ravimid, mida kasutatakse nina limaskesta turse vähendamiseks), fenüülefriin (ravim, mida kasutatakse hüpotensiooni raviks);  alfablokaatoreid (nt fentolamiin) ja beetablokaatoreid kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks;  depressiooni ravimid;  sissehingatavad anesteetikumid, nt halotaan;  klonidiin, guanetidiin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;  sibutramiin, ravim, mida kasutatakse söögiisu vähendamiseks;  tungaltera alkaloidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresoonte ahendajatena (vasokonstriktorid) või nende dopaminergilise toime (suurendavad aju dopamiiniga seotud aktiivsust) tõttu;  linesoliid, kasutatakse infektsioonide raviks;  reserpiin ja metüüldopa ja sarnased ravimid, kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;  ravimid, mida kasutatakse astma raviks, nt teofülliin;  ravimid, mis muudavad uriini pH-d;  kortikosteroidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks;  atropiin, ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi närvimürkide ja pestitsiidimürgistuste korral ning teatud tüüpi aeglase südame löögisageduse raviks;  epilepsiaravimid;  oksütotsiin, ravim, mida kasutatakse sünnituse ajal;  aminofülliin või teised ksantiinid, ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;  südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Imetamine Ehkki vastavad spetsiifilised andmed puuduvad, arvatakse, et efedriin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Imetamine tuleb katkestada kaheks päevaks pärast ravimi manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

3. Kuidas Ephedrine Sinteticat kasutada

Manustamisviis

Intravenoosne süste.

Annustamine Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Kui teile manustatakse Ephedrine Sinteticat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), normaalsest kiirem südame löögisagedus (tahhükardia), palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, hingamisdepressioon, krambihood ja kooma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravi ajal Ephedrine Sinteticaga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• suletudnurga glaukoomi (silma siserõhu suurenemine) episoodid anatoomilise eelsoodumusega patsientidel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• unetus, närvilisus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• värinad, higistamine
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
• iiveldus, oksendamine
• võimetus urineerida (äge uriinipeetus)
• migreen

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ärevus
• südamearütmiad, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), valu rindkere esiküljel (prekordiaalne valu)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• verehüübimisnäitajate muutused (primaarne hemostaas)
• allergia (ülitundlikkusreaktsioonid)
• ärrituvus
• segasus, depressioon
• lihasnõrkus
• nahalööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ephedrine Sinteticat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ephedrine Sinteticat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravim ei sisalda säilitusaineid, seda tuleb kasutada kohe pärast avamist.

Ärge kasutage lahust, kui täheldate ampullis nähtavaid osakesi või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ephedrine Sintetica sisaldab Toimeaine on efedriinvesinikkloriid. Üks 1 ml ampull sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ephedrine Sintetica välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on süstelahus. Lahus on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Ephedrine Sintetica 50 mg/ml süstelahus tarnitakse läbipaistvast värvitust klaasist ampullides. Karbis on 10 ampulli, igas ampullis 1 ml süstelahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Tootjad Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung Eesti Ephedrine Sintetica Horvaatia Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju Island Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Stungulyf, lausn Küpros Ephedrine Sintetica 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Leedu Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injekcinis tirpalas

Läti Ephedrine hydrochloride Sintetica 50 mg/ml šķīdums injekcijām Norra Ephedrine Sintetica Poola Ephedrini hydrochloridum Sintetica Rootsi Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning Saksamaa Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung Sloveenia Efedrin Sintetica 50 mg/ml raztopina za injiciranje Soome Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektioneste, liuos Taani Ephedrine Sintetica Ungari Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi. Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.

Näidustused Spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni ravi täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).

Annustamine ja manustamisviis Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Manustamisviis Efedriini tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all süstena intravenoosse manustamistee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamisel võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, hüpertensioon, tahhükardia, palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, respiratoorne depressioon, krambid ja kooma. Inimesel on letaalne annus ligikaudu 2 g, mis vastab verekontsentratsioonile ligikaudu 3,5…20 mg/l.

Ravi Üleannuse raviks ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni ja krampide üle kontrolli saavutamiseks võib manustada diasepaami annusevahemikus 0,1…0,2 mg/kg ühe süste kohta. Korraga võib aeglase intravenoosse manustamistee kaudu manustada annuse 10…20 mg. Ülierutatuse, hallutsinatsioonide ja hüpertensiooni raviks tuleb manustada kloorpromasiini. Raske hüpertensiooni raviks võib manustada fentolamiini või teist alfa-adrenoblokaatorit. Hüpertensiooni või raske tahhüarütmia ravis võib kasulikuks osutuda beetablokaator, nt propranolool.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhend Ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb ampull hävitada. MITTE KASUTADA KORDUVALT. Avamata ja rikkumata ampulli sisu on steriilne. Ärge avage ampulli varem kui vahetult enne kasutamist. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, mis ei sisalda väikseid osakesi ega sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täieliku ravimiteabega tutvumiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ephedrine Sintetica ja milleks seda kasutatakse

Ephedrine Sintetica sisaldab toimeainet efedriinvesinikkloriidi. Efedriin on sümpatomimeetikum ja südant stimuleeriv aine, mis ei ole südameglükosiid. Ephedrine Sintetica on süstelahus ampullis, mida kasutatakse madala vererõhu raviks üld- ja paikse/regionaalse spinaal- või epiduraalanesteesia ajal täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased). Seda ravimit tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Ephedrine Sintetica manustamist teile

Ephedrine Sinteticat ei tohi teile manustada  kui olete efedriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on ülierutuvus;  kui teil on kasvaja, mis eritab vererõhu tõusu põhjustavaid aineid (feokromotsütoom);  kombinatsioonis fenüülpropanolamiini, fenüülefriini, pseudoefedriini, metüülfenidaadiga (teine kaudse toimega sümpatomimeetikum);  kui te saate ravi või olete saanud ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga või 14 päeva jooksul pärast sellise ravi lõpetamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ephedrine Sintetica manustamist teile pidage nõu oma arstiga.

Ettevaatus on soovitatav, kui teil on:  suhkurtõbi;  liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) või kiire südame löögisagedus (tahhükardia);  eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia);  kilpnäärme funktsiooni kõrvalekalded, mis on kontrollimatud (ravile allumatu hüpertüreoos);  südame isheemiatõbi, stenokardia;  veresoonte seinte nõrkus, mille tõttu tekib sopistus veresoone seinas (aneurüsm);  veresoonte ahenemine ja/või ummistus (oklusiivsed vaskulaarsed häired);  glaukoom (silma siserõhu suurenemine);  krooniline ärevus ja psühhiaatrilised häired.

Efedriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on varem olnud südamehaigusi. Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud mõni eelnevalt mainitud seisund.

Lapsed Puudulike efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ephedrine Sintetica Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti tähtis järgmiste ravimite puhul:  metüülfenidaat, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks;  kaudse toimega sümpaatilise närvisüsteemi stimulaatorid, nagu fenüülpropanolamiin või pseudoefedriin (ravimid, mida kasutatakse nina limaskesta turse vähendamiseks), fenüülefriin (ravim, mida kasutatakse hüpotensiooni raviks);  alfablokaatoreid (nt fentolamiin) ja beetablokaatoreid kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks;  depressiooni ravimid;  sissehingatavad anesteetikumid, nt halotaan;  klonidiin, guanetidiin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;  sibutramiin, ravim, mida kasutatakse söögiisu vähendamiseks;  tungaltera alkaloidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresoonte ahendajatena (vasokonstriktorid) või nende dopaminergilise toime (suurendavad aju dopamiiniga seotud aktiivsust) tõttu;  linesoliid, kasutatakse infektsioonide raviks;  reserpiin ja metüüldopa ja sarnased ravimid, kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;  ravimid, mida kasutatakse astma raviks, nt teofülliin;  ravimid, mis muudavad uriini pH-d;  kortikosteroidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks;  atropiin, ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi närvimürkide ja pestitsiidimürgistuste korral ning teatud tüüpi aeglase südame löögisageduse raviks;  epilepsiaravimid;  oksütotsiin, ravim, mida kasutatakse sünnituse ajal;  aminofülliin või teised ksantiinid, ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;  südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Imetamine Ehkki vastavad spetsiifilised andmed puuduvad, arvatakse, et efedriin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Imetamine tuleb katkestada kaheks päevaks pärast ravimi manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Ephedrine Sintetica sisaldab naatriumi Ephedrine Sintetica 10 mg/ml süstelahus sisaldab 2,37 mg (0,103 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris süstelahuses (kokku 11,85 mg ehk 0,515 mmol naatriumi ühes

5 ml ampullis). See on võrdne 0,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ephedrine Sinteticat kasutada

Manustamisviis Intravenoosne süste.

Annustamine Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Kui teile manustatakse Ephedrine Sinteticat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), normaalsest kiirem südame löögisagedus (tahhükardia), palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, hingamisdepressioon, krambihood ja kooma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravi ajal Ephedrine Sinteticaga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• suletudnurga glaukoomi (silma siserõhu suurenemine) episoodid anatoomilise eelsoodumusega patsientidel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• unetus, närvilisus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• värinad, higistamine
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
• iiveldus, oksendamine
• võimetus urineerida (äge uriinipeetus)
• migreen

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ärevus
• südamearütmiad, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), valu rindkere esiküljel (prekordiaalne valu)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• verehüübimisnäitajate muutused (primaarne hemostaas)

• allergia (ülitundlikkusreaktsioonid)
• ärrituvus
• segasus, depressioon
• lihasnõrkus
• nahalööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ephedrine Sinteticat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ephedrine Sinteticat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravim ei sisalda säilitusaineid, seda tuleb kasutada kohe pärast avamist.

Ärge kasutage lahust, kui täheldate ampullis nähtavaid osakesi või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ephedrine Sintetica sisaldab Toimeaine on efedriinvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 10 mg efedriinvesinikkloriidi. Üks 5 ml ampull sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ephedrine Sintetica välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on süstelahus. Lahus on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml süstelahus tarnitakse läbipaistvast värvitust klaasist ampullides. Karbis on 10 ampulli, igas ampullis 5 ml süstelahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Tootjad Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung Eesti Ephedrine Sintetica Horvaatia Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju Island Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn Küpros Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Leedu Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas Läti Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām Norra Ephedrine Sintetica Poola Ephedrini hydrochloridum Sintetica Rootsi Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning Saksamaa Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung Sloveenia Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje Soome Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos Taani Ephedrine Sintetica Ungari Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg efedriinvesinikkloriidi. Üks ampull 5 ml lahusega sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.

Näidustused Spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni ravi täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).

Annustamine ja manustamisviis Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid

Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Manustamisviis Efedriini tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all süstena intravenoosse manustamistee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamisel võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, hüpertensioon, tahhükardia, palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, respiratoorne depressioon, krambid ja kooma. Inimesel on letaalne annus ligikaudu 2 g, mis vastab verekontsentratsioonile ligikaudu 3,5…20 mg/l.

Ravi Üleannuse raviks ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni ja krampide üle kontrolli saavutamiseks võib manustada diasepaami annusevahemikus 0,1…0,2 mg/kg ühe süste kohta. Korraga võib aeglase intravenoosse manustamistee kaudu manustada annuse 10…20 mg. Ülierutatuse, hallutsinatsioonide ja hüpertensiooni raviks tuleb manustada kloorpromasiini. Raske hüpertensiooni raviks võib manustada fentolamiini või teist alfa-adrenoblokaatorit. Hüpertensiooni või raske tahhüarütmia ravis võib kasulikuks osutuda beetablokaator, nt propranolool.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhend Ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb ampull hävitada. MITTE KASUTADA KORDUVALT. Avamata ja rikkumata ampulli sisu on steriilne. Ärge avage ampulli varem kui vahetult enne kasutamist. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, mis ei sisalda väikseid osakesi ega sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Täieliku ravimiteabega tutvumiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ephedrine Sintetica 50 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi. Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.

INN. Epinephrinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH on vahemikus 5,0…6,5. Lahuse osmolaalsus on vahemikus 440…480 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni ravi täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul. Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase intravenoosse süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed Efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Manustamisviis Efedriini tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all süstena intravenoosse manustamistee kaudu.

4.3 Vastunäidustused

Efedriini ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Ülierutuvus, feokromotsütoom.
• Kombinatsioonis fenüülpropanolamiini, fenüülefriini, pseudoefedriini, metüülfenidaadiga (teised kaudse toimega sümpatomimeetikumid).

Efedriini manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad või on saanud viimase 2 nädala jooksul ravi mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega, sest see kombinatsioon võib põhjustada rasket, potentsiaalselt surmaga lõppevat hüpertensiooni.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Efedriini tuleb kasutada ettevaatusega järgmiste seisundite korral.

• Suhkurtõbi.
• Hüpertensioon.
• Eesnäärme hüpertroofia.
• Ravimata hüpertüreoos.
• Suletudnurga glaukoom.

• Krooniline ärevus/psühhiaatrilised häired.

Eriline ettevaatus on vajalik ka patsientide puhul, kellel on kardiovaskulaarseid haigusi, nagu südame isheemiatõbi, arütmia või tahhükardia, oklusiivsed vaskulaarsed häired, sh arterioskleroos, või aneurüsmid. Stenokardiaga patsientidel võib järsku tekkida stenokardiavalu.

Neerukahjustusega patsientidel võib esineda toksilisuse risk ja neid tuleb ravida ettevaatusega, kasutades minimaalset toimivat annust.

Annuse valimisel eakale patsiendile tuleb olla ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku alumisest piirist, sest maksa-, neeru- või südamefunktsiooni vähenemine, samaaegsed haigused ja kaasnev medikamentoosne ravi on eakatel sagedamad.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Efedriini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis südamehaigus.

Mõju seroloogilistele testidele Hoiatus sportlastele: see ravimpreparaat sisaldab toimeainet, mis võib anda dopingukontrollis positiivse tulemuse.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid + Kaudse toimega sümpatomimeetikumid (fenüülpropanolamiin, pseudoefedriin, fenüülefriin, metüülfenidaat): vasokonstriktsiooni ja/või ägedate hüpertensiooni episoodide risk. + Mitteselektiivsed MAO inhibiitorid: efedriini manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad või on viimase kahe nädala jooksul saanud ravi mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega, sest kombinatsioon võib põhjustada rasket, potentsiaalselt surmaga lõppevat hüpertensiooni.

Mittesoovitavad kombinatsioonid + Lenduvad halogeenanesteetikumid: tõsised ventrikulaarsed arütmiad (südame erutuvuse suurenemine). Samas uut tüüpi lenduvad anesteetikumid, nagu sevofluraan ja desfluraan omavad vähem kardiaalseid toimeid, mis teeb võimalikuks nende samaaegse manustamise efedriiniga. + Tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin): paroksüsmaalne hüpertensioon koos arütmiate võimalusega (inhibeerib adrenaliini või noradrenaliini sisenemist sümpaatilistesse kiududesse). + Noradrenergilised-serotoninergilised antidepressandid (minaltsipraan, venlafaksiin): paroksüsmaalne hüpertensioon koos arütmiate võimalusega (adrenaliini või noradrenaliini sümpaatilistesse kiududesse sisenemise inhibeerimine). + Guanetidiin ja sarnased ravimid: vererõhu oluline tõus (hüperreaktiivsus seoses sümpaatilise toonuse vähenemisega ja/või adrenaliini või noradrenaliini sümpaatilistesse kiududesse sisenemise

inhibeerimine). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb ettevaatusega kasutada sümpatomimeetiliste ainete väikseid annuseid. + Sibutramiin: paroksüsmaalne hüpertensioon koos arütmiate võimalusega (adrenaliini või noradrenaliini sümpaatilistesse kiududesse sisenemise inhibeerimine). + Selektiivsed MAO-A inhibiitorid (moklobemiid, toloksatoon): vasokonstriktsiooni ja/või hüpertensiooni episoodide risk. + Linesoliid: vasokonstriktsiooni ja/või hüpertensiooni episoodide risk. + Tungaltera alkaloidid: vasokonstriktsiooni ja/või hüpertensiooni episoodide risk.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel on nõutav ettevaatus + Alfa- ja beeta-adrenoblokaatorid: alfablokaatorid (nt fentolamiin) vähendavad efedriini vasopressiivset toimet. Beetablokaatorid võivad inhibeerida efedriini kardiaalseid ja bronhodilateerivaid toimeid. + Reserpiin ja metüüldopa vähendavad efedriini vasopressiivset toimet. + Teofülliin ja selle derivaadid (aminofülliin). Efedriini samaaegne manustamine teofülliiniga võib põhjustada unetust, närvilisust ja seedetrakti vaevusi. + Uriini pH-d muutvad ained: alkaliseerimine (nt atsetasolamiid või naatriumbikarbonaat) inhibeerib efedriini renaalset eritumist. + Kortikosteroidid: on tõestatud, et efedriin suurendab deksametasooni kliirensit. + Epilepsiavastased ained: suurendab fenütoiini ja võimalik, et ka fenobarbitooni ja primidooni kontsentratsiooni plasmas. + Klonidiin, atropiin: võimendab efedriini pressoorset toimet. + Oksütotsiin ja oksütotsilised ained: on kirjeldatud tõsist sünnitusjärgset hüpertensiooni patsientidel, kellele manustati nii vasopressiivset (nt metoksamiin, fenüülefriin, efedriin) kui ka oksütotsilist ainet (st metüülergonoviin, ergonoviin). Mõnedel neist patsientidest tekkis insult. + Südameglükosiidid: efedriini kasutamine koos südameglükosiidiga, nt digitaalise preparaadiga, võib suurendada arütmiate võimalust. + Aminofülliin või teised ksantiinid, diureetikumravi: samaaegne manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Efedriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Efedriini kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, sest efedriin läbib platsentaarbarjääri ja seda on seostatud loote südame löögisageduse suurenemise ja südamerütmi ebaregulaarsusega. Imetamine Kuigi puuduvad vastavad spetsiifilised andmed, arvatakse, et efedriin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Imetamine tuleb katkestada kaheks päevaks pärast ravimi manustamist. Imetatavatel imikutel on teatatud ärrituvusest ja unemustri häiretest.

Fertiilsus Puuduvad piisavad loomkatsete andmed toime kohta fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedus Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata (ei Organsüsteem (≥ 1/10) (≥ 1/100 (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) saa hinnata Vere ja Primaarse lümfisüsteemi hemostaasi häired muutused Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Psühhiaatrilised Ärevus Segasus, häired depressioon Närvisüsteemi Unetus, Värinad, Ärrituvus häired närvilisus higistamine, Silma kahjustused Suletudnurga glaukoomi episoodid anatoomilise eelsoodumu- sega patsientidel Südame häired Tahhükardia, Südame- Seedetrakti häired Iiveldus, Lihaste, luustiku ja Lihasnõrkus sidekoe kahjustused Neerude ja Äge kuseteede häired uriinipeetus Naha ja nahaaluskoe Nahalööve kahjustused Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamisel võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, hüpertensioon, tahhükardia, palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, respiratoorne depressioon, krambid ja kooma. Inimesel on letaalne annus ligikaudu 2 g, mis vastab veres kontsentratsioonile ligikaudu 3,5…20 mg/l. Ravi Üleannuse raviks ning kesknärvisüsteemi stimulatsiooni ja krampide üle kontrolli saavutamiseks võib manustada diasepaami annusevahemikus 0,1…0,2 mg/kg ühe süste kohta. Korraga võib aeglase intravenoosse manustamistee kaudu manustada annuse 10…20 mg. Ülierutatuse, hallutsinatsioonide ja hüpertensiooni raviks tuleb manustada kloorpromasiini. Raske hüpertensiooni raviks võib manustada fentolamiini või teist alfa-adrenoblokaatorit. Hüpertensiooni või raske tahhüarütmia ravis võib kasulikuks osutuda beetablokaator, nt propranolool.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ja dopaminergilised ained, ATC-kood: C01CA26. Efedriin on sümpatomimeetiline amiin, millel on otsene toime alfa- ja beetaretseptoritele ning kaudne toime, mis põhineb noradrenaliini suurenenud vabanemisel sümpaatilistest närvilõpmetest. Sarnaselt kõigile sümpatomimeetikumidele stimuleerib efedriin kesknärvisüsteemi, kardiovaskulaarsüsteemi, respiratoorset süsteemi ning seedetrakti ja kuseteede sfinktereid. Efedriin võib provotseerida glükeemia suurenemist. Pärast 10…25 mg annuse intravenoosset süstet püsib toime südamele 1 tunni jooksul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset, intramuskulaarset või subkutaanset manustamist imendub efedriin kiiresti ja täielikult. Efedriinvesinikkloriid ringleb vabalt plasmas.

Jaotumine Kuigi puuduvad spetsiifilised andmed, arvatakse, et efedriin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Pärast süstet jaotub efedriin kiiresti organismis ja kumuleerub maksas, neerudes, kopsudes, põrnas ja peaajus. Kumulatsiooni tulemuseks on suur jaotusruumala, mis jääb vahemikku 122…320 liitrit.

Biotransformatsioon Väike efedriini fraktsioon metaboliseerub aeglaselt maksas oksüdatiivse deaminatsiooni, demetüleerimise, aromaatse hüdroksüleerimise ja konjugeerimise teel. Metaboliitidena on tuvastatud p-hüdroksüefedriin, p-hüdroksünorefedriin, norefedriin ja nende ühendite konjugaadid.

Eritumine Eritumine sõltub uriini pH väärtusest: happelises uriinis 73…99% (keskmine 88%); aluselises uriinis 22…35% (keskmine 27%). Pärast suukaudset või parenteraalset manustamist eritub 77% efedriinist muutumatul kujul uriiniga. Poolväärtusaeg sõltub uriini pH väärtusest. Happelises uriinis (pH = 5) on poolväärtusaeg 3 tundi; aluselises uriinis (pH = 6,3) on poolväärtusaeg ligikaudu 6 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kehtivatele standarditele vastavaid fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid efedriini östrogeenivastaseid toimeid on täheldatud ebaküpsetel rottidel, kellele manustati efedriini suukaudne annus 5 mg/kg, mis viitab võimalikule mõjule emasloomade fertiilsusele. Teratogeensuskatsed loomadel näitasid, et efedriin võib põhjustada kardiovaskulaarseid defekte, fertiilsuse vähenemist, lootekaotust ja keskseinandi defekte.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast avamist: ravim tuleb kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ühe murrutäpiga läbipaistvad värvitud I tüüpi klaasist ampullid. Karbis on 10 ampulli, iga ampull sisaldab 1 ml lahust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhend: Ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb ampull hävitada. MITTE KASUTADA KORDUVALT. Avamata ja rikkumata ampulli sisu on steriilne. Mitte avada ampulli varem kui vahetult enne kasutamist. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, mis ei sisalda väikeseid osakesi ega sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1036121

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.07.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.12.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025