Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ephedrine Sintetica ja milleks seda kasutatakse

Ephedrine Sintetica sisaldab toimeainet efedriinvesinikkloriidi. Efedriin on sümpatomimeetikum ja südant stimuleeriv aine, mis ei ole südameglükosiid. Ephedrine Sintetica on süstelahus ampullis, mida kasutatakse madala vererõhu raviks üld- ja paikse/regionaalse spinaal- või epiduraalanesteesia ajal täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased). Seda ravimit tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Ephedrine Sintetica manustamist teile

Ephedrine Sinteticat ei tohi teile manustada  kui olete efedriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on ülierutuvus;  kui teil on kasvaja, mis eritab vererõhu tõusu põhjustavaid aineid (feokromotsütoom);  kombinatsioonis fenüülpropanolamiini, fenüülefriini, pseudoefedriini, metüülfenidaadiga (teine kaudse toimega sümpatomimeetikum);  kui te saate ravi või olete saanud ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga või 14 päeva jooksul pärast sellise ravi lõpetamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ephedrine Sintetica manustamist teile pidage nõu oma arstiga.

Ettevaatus on soovitatav, kui teil on:  suhkurtõbi;  liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) või kiire südame löögisagedus (tahhükardia);  eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia);  kilpnäärme funktsiooni kõrvalekalded, mis on kontrollimatud (ravile allumatu hüpertüreoos);  südame isheemiatõbi, stenokardia;  veresoonte seinte nõrkus, mille tõttu tekib sopistus veresoone seinas (aneurüsm);  veresoonte ahenemine ja/või ummistus (oklusiivsed vaskulaarsed häired);  glaukoom (silma siserõhu suurenemine);  krooniline ärevus ja psühhiaatrilised häired.

Efedriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on varem olnud südamehaigusi. Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud mõni eelnevalt mainitud seisund.

Lapsed Puudulike efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ephedrine Sintetica Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti tähtis järgmiste ravimite puhul:  metüülfenidaat, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks;  kaudse toimega sümpaatilise närvisüsteemi stimulaatorid, nagu fenüülpropanolamiin või pseudoefedriin (ravimid, mida kasutatakse nina limaskesta turse vähendamiseks), fenüülefriin (ravim, mida kasutatakse hüpotensiooni raviks);  alfablokaatoreid (nt fentolamiin) ja beetablokaatoreid kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks;  depressiooni ravimid;  sissehingatavad anesteetikumid, nt halotaan;  klonidiin, guanetidiin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;  sibutramiin, ravim, mida kasutatakse söögiisu vähendamiseks;  tungaltera alkaloidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresoonte ahendajatena (vasokonstriktorid) või nende dopaminergilise toime (suurendavad aju dopamiiniga seotud aktiivsust) tõttu;  linesoliid, kasutatakse infektsioonide raviks;  reserpiin ja metüüldopa ja sarnased ravimid, kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;  ravimid, mida kasutatakse astma raviks, nt teofülliin;  ravimid, mis muudavad uriini pH-d;  kortikosteroidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks;  atropiin, ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi närvimürkide ja pestitsiidimürgistuste korral ning teatud tüüpi aeglase südame löögisageduse raviks;  epilepsiaravimid;  oksütotsiin, ravim, mida kasutatakse sünnituse ajal;  aminofülliin või teised ksantiinid, ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;  südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Imetamine Ehkki vastavad spetsiifilised andmed puuduvad, arvatakse, et efedriin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Imetamine tuleb katkestada kaheks päevaks pärast ravimi manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Ephedrine Sintetica sisaldab naatriumi Ephedrine Sintetica 10 mg/ml süstelahus sisaldab 2,37 mg (0,103 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris süstelahuses (kokku 11,85 mg ehk 0,515 mmol naatriumi ühes

5 ml ampullis). See on võrdne 0,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ephedrine Sinteticat kasutada

Manustamisviis Intravenoosne süste.

Annustamine Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Kui teile manustatakse Ephedrine Sinteticat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), normaalsest kiirem südame löögisagedus (tahhükardia), palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, hingamisdepressioon, krambihood ja kooma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravi ajal Ephedrine Sinteticaga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• suletudnurga glaukoomi (silma siserõhu suurenemine) episoodid anatoomilise eelsoodumusega patsientidel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• unetus, närvilisus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• värinad, higistamine
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
• iiveldus, oksendamine
• võimetus urineerida (äge uriinipeetus)
• migreen

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ärevus
• südamearütmiad, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), valu rindkere esiküljel (prekordiaalne valu)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• verehüübimisnäitajate muutused (primaarne hemostaas)

• allergia (ülitundlikkusreaktsioonid)
• ärrituvus
• segasus, depressioon
• lihasnõrkus
• nahalööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ephedrine Sinteticat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ephedrine Sinteticat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravim ei sisalda säilitusaineid, seda tuleb kasutada kohe pärast avamist.

Ärge kasutage lahust, kui täheldate ampullis nähtavaid osakesi või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ephedrine Sintetica sisaldab Toimeaine on efedriinvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 10 mg efedriinvesinikkloriidi. Üks 5 ml ampull sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ephedrine Sintetica välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on süstelahus. Lahus on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml süstelahus tarnitakse läbipaistvast värvitust klaasist ampullides. Karbis on 10 ampulli, igas ampullis 5 ml süstelahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Tootjad Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung Eesti Ephedrine Sintetica Horvaatia Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju Island Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn Küpros Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Leedu Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas Läti Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām Norra Ephedrine Sintetica Poola Ephedrini hydrochloridum Sintetica Rootsi Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning Saksamaa Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung Sloveenia Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje Soome Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos Taani Ephedrine Sintetica Ungari Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg efedriinvesinikkloriidi. Üks ampull 5 ml lahusega sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.

Näidustused Spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni ravi täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).

Annustamine ja manustamisviis Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena, seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid

Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Manustamisviis Efedriini tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all süstena intravenoosse manustamistee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamisel võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, hüpertensioon, tahhükardia, palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired, respiratoorne depressioon, krambid ja kooma. Inimesel on letaalne annus ligikaudu 2 g, mis vastab verekontsentratsioonile ligikaudu 3,5…20 mg/l.

Ravi Üleannuse raviks ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni ja krampide üle kontrolli saavutamiseks võib manustada diasepaami annusevahemikus 0,1…0,2 mg/kg ühe süste kohta. Korraga võib aeglase intravenoosse manustamistee kaudu manustada annuse 10…20 mg. Ülierutatuse, hallutsinatsioonide ja hüpertensiooni raviks tuleb manustada kloorpromasiini. Raske hüpertensiooni raviks võib manustada fentolamiini või teist alfa-adrenoblokaatorit. Hüpertensiooni või raske tahhüarütmia ravis võib kasulikuks osutuda beetablokaator, nt propranolool.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhend Ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb ampull hävitada. MITTE KASUTADA KORDUVALT. Avamata ja rikkumata ampulli sisu on steriilne. Ärge avage ampulli varem kui vahetult enne kasutamist. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, mis ei sisalda väikseid osakesi ega sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Täieliku ravimiteabega tutvumiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.