Emetron

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Emetron 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ondansetroonvesinikkloriiddihüdraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Emetron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emetroni võtmist
3.
Kuidas Emetroni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emetroni säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON EMETRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Emetron on näidustatud pahaloomulise kasvaja kemoteraapiast või radioteraapiast (kiiritusravi)
põhjustatud iivelduse ja oksendamise ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral.
Emetron tablettides sisalduval ondansetroonil on iivelduse ja oksendamise vastane toime.
Ondansetroon on tugevatoimeline valikuline 5HT3 retseptorite antagonist. Kasvajatevastased
kemoterapeutilised preparaadid ja radioteraapia võivad peensooles põhjustada virgatsaine serotoniini
vabanemist, mis aktiveerib 5HT3 retseptorite kaudu uitnärvi kiude ning kutsub esile okserefleksi.
Uitnärvi kiudude aktiveerimine võib põhjustada ka serotoniini vabanemist IV ajuvatsakese põhjas
olevast piirkonnast, mis omakorda põhjustab oksendamist. Ondansetroon blokeerib nimetatud refleksi
vallandumist.
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise pärssimise mehhanismid ei ole teada, kuid on võimalik,
et protsess toimib sarnaselt.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMETRON TABLETTIDE KASUTAMIST

Ärge kasutage Emetron tablette:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) ondansetrooni või Emetron tablettide ükskõik millise
koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Emetron:
- kui te olete ülitundlik teiste valikuliste 5HT3 retseptorite antagonistide suhtes.
- kui teil esinevad kergekujulised soolesulguse nähud (ondansetroon kiirendab jämesoole läbitavust,
mistõttu tuleb soolesulgusega patsiente pärast ravimi manustamist jälgida);
- lastel pärast kõhuõõnesisest operatsiooni, sest ondansetrooni kasutamine on keelatud lastel pärast
kõhuõõnesisest operatsiooni oksendamise ja iivelduse profülaktikaks.
- adenoidide või mandlite operatsiooni korral, sest ondansetrooni kasutamine pärast adenoidide või
mandlite operatsiooni oksendamise ja iivelduse profülaktikaks võib maskeerida verejooksu.
- kui teil on südamepuudulikkus.
- kui teil on maksahaigus.
- laktoositalumatuse korral tuleb arvestada, et iga Emetron 8 mg õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 118,5 mg laktoosi

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin:
Patsientidel, kes kasutavad ravimeid fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin aeglustub ondansetrooni
eritumine organismist.
Tramadool:
Väikesemahulistest uuringutest saadud andmed näitavad, et ondansetroon võib vähendada tramadooli
valuvaigistavat toimet.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal on Emetron tablettide kasutamine keelatud.
Eksperimentaalsetes loommudelites ei ole ondansetroon avaldanud otsest ega kaudset kahjulikku
toimet lootele, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Loomkatsed ei ole aga üheselt ülekantavad inimestele ning seega ei ole ondansetrooni kasutamine
raseduse ajal soovitav, eriti esimesel trimestril.
Ondansetroon eritub loomade rinnapiima. Emadel, kellele manustatakse Emetroni, on soovitatav
rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Liiklusohtlikkust ei ole täheldatud. Ravimil pole täheldatud uimaseks tegevat toimet.


3.
KUIDAS KASUTADA EMETRON TABLETTE

Võtke Emetron tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Raviannused jäävad vahemikku 8...32 mg päevas. Ärge ületage arsti poolt määratud annust või selle
manustamise sagedust.

Kemo- ja radioteraapia poolt põhjustatud iiveldus ja oksendamine
Täiskasvanud: enamikul juhtudel tuleb 1...2 tundi enne ravi algust manustada 8 mg Emetron"i suu
kaudu. Seejärel manustada suu kaudu 8 mg iga 12 tunni tagant.
Hilisema iivelduse ja oksendamise (24 tundi pärast ravi algust) vältimiseks tuleb jätkata Emetron"i
manustamist suu kaudu 8 mg 2 korda ööpäevas kuni viienda ööpäevani pärast ravikuuri lõppu.
Lapsed: lapsele manustatakse Emetron"i süstitavat ravimvormi vahetult enne kemoteraapia
algust 5 mg/m² kehapinna kohta ühekordselt veeni. 12 tunni möödudes jätkatakse ravi, manustades 4
mg Emetron"i suu kaudu 2 korda ööpäevas kuni viienda ööpäevani pärast ravikuuri lõppu.

Eakad: üle 65 aastased patsiendid taluvad Emetron"i hästi ning ravimi annust, manustamissagedust
ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Neerukahjustusega patsiendid
Ravimi annust, manustamissagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Maksakahjustusega patsiendid
Keskmise või raske maksakahjustusega isikutel on Emetron"i eritumine organismist tunduvalt
vähenenud. Nendel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 8 mg.

Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine
Täiskasvanud: operatisoonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav manustada
Emetron"i suukaudselt 1 tund enne anesteesiat annuses 16 mg.

Manustamine lastele ja noorukitele (1-kuused kuni 17-aastased)
Ei ole teostatud uuringuid suukaudse ondansetrooni kasutamise kohta operatsioonijärgse iivelduse ja
oksendamise ennetamiseks või ravis. Nimetatud eesmärkidel soovitatakse kasutada veenisisese
ravimvormi aeglast manustamist veeni.

Kui teil on tunne, et Emetron tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te kasutate Emetron tablette rohkem kui ette nähtud:
Ondansetrooni üleannustamise kohta on andmed vähesed. Enamikel juhtudel sarnanevad
üleannustamise sümptomid nendele, mida on kirjeldatud ka soovitatavaid annuseid kasutavatel
patsientidel (vt Kõrvaltoimed).
Ondansetroonile ei ole spetsiifilist vasturavimit (antidooti), seetõttu tuleb üleannustamise korral
rakendada vajadusel sümptomaatilist ravi.
Kui te olete manustanud Emetron tablette rohkem kui ette nähtud, katkestage tablettide tarvitamine ja
pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Emetron tablette võtta:
Kui te olete unustanud tableti võtta ja tunnete iiveldust või oksendate, siis võtke see kohe, kui see teile
meenub. Kui teil on aeg võtta järgmine annus, siis ärge võtke kahekordset annust, vaid jätkake võtmist
tavaliselt. Kui te olete unustanud tableti võtta ja ei tunne iiveldust, siis võtke järgmine annus tavalisel
ajal.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka Emetron tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.

Esinemissagedus on esitatud järgmiselt:
väga sage ( 1/10)
sage ( 1/100, < 1/10)
aeg-ajalt ( 1/1000, < 1/100)
harv ( 1/10000, < 1/1000)
väga harv (< 1/10000) sealhulgas üksikjuhud

Andmed kõrvaltoimete kohta, mis esinesid sagedasti ja aeg-ajalt, on saadud kliinilistest uuringutest.
Harva ja väga harva esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb pärast turustamist teatatud
kõrvaltoimete esinemissagedusel.
Järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused on esinenenud ondansetrooni soovitatavate annuste
kasutamisel vastavalt näidustustele ja ravimvormile.

Immuunsüsteemihäired:
harv: ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia (kiiresti arenevate üldnähtudega
ülitundlikkusreakstioon).

Närvisüsteemihäired:
väga sage: peavalu;
aeg-ajalt: krambid ja lihaste liikumishäired, näiteks tahtele allumatud silma ringjad liigutused ja/või
tahtele allumatud jäsemete/keha liigutused (nimetatud kõrvaltoimete korral ei ole esinenud püsivaid
jääknähte);
harv: pearinglus.

Südame-veresoonkonna häired:
sage: sooja- või õhetustunne peas;
aeg-ajalt: südame rütmihäired, valu rindkeres koos või ilma muutustega elektrokardiograafias
(STsegmendi depressioon, QT intervalli pikenemine), südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu
langus.

Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi häired:
aeg-ajalt: luksumine.

Seedetrakti häired:
sage: kõhukinnisus.

Maksa ja sapiteede häired:
aeg-ajalt: maksensüümide aktiivsuse asümptomaatiline tõus.
Nimetatud kõrvalnäht esines sagedasti patsientidel, kes said samaaegselt kemoteraapiat tsisplatiiniga.

Kõrvaltoimete tekkimisel katkestage ravi ning pöörduge koheselt arsti poole.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS EMETRON TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Säilitamise eritingimusi ei ole.
Ärge kasutage Emetron"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Emetron sisaldab:
Toimeaine on: ondansetroon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
ondansetroonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 8 mg ondansetroonile.

Abiained on:
Tablett:
Kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, modifitseeritud tärklis, mikrokristalne
tselluloos, maisitärklis, veevaba laktoos.
Kate:
Kolloidne veevaba ränidioksiid, kollane raudoksiid (CI 77492), titaandioksiid (CI 77891), makrogool
600, Septifilm 003 (hüpromelloos, makrogoolstearaat).

Kuidas Emetron välja näeb ja pakendi sisu
Tüüpilised kollased kettakujulised ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on
pressitud märk ,,RG" ja teisele poole ,,8". Murdepind on valget värvi.

Blisterpakendis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Üks blistririba on pakendatud ühte
pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömri út 19-21
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
Tartu 51003
Tel: +372 742 7056


Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

EMETRON, 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10,00
mg ondansetroonvesinikkloriiddihüdraati
(ekvivalentne 8,00 mg ondansetrooniga).

INN. Ondansetronum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tüüpiline kollane kettakujuline ümar kilekattega tablett, mille ühele poole on pressitud märk ,,RG" ja
teisele poole ,,8". Murdepind on valget värvi.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pahaloomulise kasvaja kemoteraapiast või radioteraapiast põhjustatud iiveldus ja oksendamine.
Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Kemoteraapia
Vähktõve ravi emetogeensus varieerub sõltuvalt kemoteraapia raviskeemides kasutatavatest annustest
ja kombinatsioonidest.

Tugevat oksendamist põhjustav kemoteraapia
Suukaudne manustamine toimub pärast esialgset parenteraalset manustamist.
Enamikul juhtudel tuleb manustada vahetult enne ravi algust 8 mg Emetron"i aeglaselt veeni või suu
kaudu 1...2 tundi enne ravi algust.
Hilisema iivelduse ja oksendamise (24 tundi pärast ravi algust) vältimiseks tuleb jätkata Emetron"i
manustamist suu kaudu 8 mg 2 korda ööpäevas kuni viienda ööpäevani pärast ravikuuri lõppu.
Täiskasvanud: 8 mg iga 12 tunni tagant kuni 5 päeva jooksul.
Lapsed: lapsele manustatakse Emetron"i süstitavat ravimvormi vahetult enne kemoteraapia algust 5
mg/m² kehapinna kohta ühekordselt veeni. 12 tunni möödudes jätkatakse ravi, manustades 4 mg
Emetron"i suu kaudu 2 korda ööpäevas kuni viienda ööpäevani pärast ravikuuri lõppu.

Mõõdukat oksendamist põhjustav kemoteraapia
Täiskasvanud: 8 mg 1...2 tundi enne kemoteraapiat. Seejärel 8 mg iga 12 tunni järel kuni viie päeva
jooksul.

Radioteraapia
Täiskasvanud: 8 mg iga 12 tunni järel. Esimene annus 1...2 tundi enne radioteraapiat. Ravi kestus
sõltub radioteraapia kestusest.

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine
Täiskasvanud: 16 mg üks tund enne anesteesiat.

Eakad: ravimi annust, manustamissagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Neerukahjustusega patsiendid
Ravimi ööpäevast annust, annustamissagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Maksakahjustusega patsiendid
Ondansetrooni kliirens on mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt
vähenenud. Nendel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 8 mg.

Manustamine sparteiin/debrisoquiin ainevahetushäirega patsiendile
Sellistel patsientidel ei ole ondansetrooni poolväärtusaeg muutunud ning annustamist muutma ei pea.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võib esineda ristuvat ülitundlikkust 5-HT3-retseptorite antagonistide suhtes.
Hoolikalt tuleb jälgida iileuse ja soolesulgusega patsiente, sest ondansetroon pikendab soolesisu
jämesooles viibimise aega.
Väga harva on ondansetrooni manustamise järgselt esinenud patsientidel mööduvaid EKG muutusi,
kaasa arvatud QT intervalli pikenemist.
Ondansetroon kiirendab jämesoole läbitavust, mistõttu tuleb patsiente, kellel esinevad kergekujulised
sooleobstruktsiooni nähud, pärast ravimi manustamist jälgida.
Ondansetrooni kasutamine on vastunäidustatud lastel pärast kõhuõõnesisest operatsiooni
operatsioonijärgse oksendamise ja iivelduse profülaktikaks.
Ondansetrooni kasutamine pärast adenoidide või mandlite operatsiooni operatsioonijärgse
oksendamise ja iivelduse profülaktikaks võib maskeerida verejooksu. Patsiente tuleb pärast
ondansetrooni manustamist hoolikalt jälgida.
Laktoositalumatuse korral tuleb arvestada seda, et 8 mg kilekattega tablett sisaldab 118,5 mg laktoosi.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Andmed ondansetrooni omaduste kohta kiirendada või pärssida teiste samaaegselt manustatavate
ravimite metabolismi puuduvad. Eriuuringutest on ilmnenud, et ondansetrooni manustamisel koos
alkoholi, temasepaami, furosemiidi, tramadooli või propofooliga ei ole farmakokineetilisi koostoimeid
tekkinud.
Ondansetroon metaboliseerub maksa tsütokroom P-450 ensüümide CYP3A4, CYP2D6 ja CYP1A2
vahendusel. Ondansetrooni metaboliseerivate ensüümide rohkuse tõttu kompenseeritakse ühe ensüümi
inhibeerimine või vähenenud aktiivsus (nt CYP2D6 geneetiline defitsiit) tavaliselt teiste ensüümide
poolt ja sellega peaks kaasnema vähene või ebaoluline ondansetrooni kogukliirensi või annuse
vajaduse muutus.

Fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin
Patsientidel, kes said ravi tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin ja
rifampitsiin), pikenes ondansetrooni oraalne kliirens ja vähenes plasmakontsentratsioon.
Tramadool
Väikesemahulistest uuringutest saadud andmed näitavad, et ondansetroon võib vähendada tramadooli
valuvaigistavat toimet.

4.6
Rasedus ja imetamine

Andmed ondansetrooni ohutuse kohta inimesele puuduvad.
Loomkatsetel ei ole täheldatud otsest või kaudset kahjulikku toimet arenevale lootele, poegimisele või
sünnieelsele ja -järgsele arengule. Sellegipoolest ei ole ondansetrooni soovitatav raseduse ajal kasutada.
Ondansetroon eritub loomade rinnapiima. Seetõttu on emadel, kellele manustatakse ondansetrooni,
soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Psühhomotoorika testides ei halvenda ondansetroon töövõimet ega tekita sedatsiooni.

4.8 Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired

Väga sage (1/10) peavalu
Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
ekstrapüramidaalhäired.
düstoonia
okulogüüria
Vaskulaarsed häired

Sage (1/100, <1/10)
nahapunetus
Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
hüpotensioon
Üldised häired ja manustamiskoha

reaktsioonid
Sage (1/100, <1/10)
kuumatunne
Laboratoorsed uuringud

Sage (1/100, <1/10)
maksaensüümide suurenenud aktiivsus*
Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
elektrokardiogrammil ST segmendi depressioon**
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
lihaskrambid
Südame häired

Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
südame rütmihäired
bradükardia
valu rinnus**
Seedetrakti häired

Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
kõhukinnisus


Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

häired
Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
luksumine
Immuunsüsteemi häired

Harv (>1/10 000, <1/1000)
ülitundlikkus***
anafülaktiline sokk
* asümptomaatiline aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
** valu rinnus koos ST-segmendi depressiooniga või ilma
*** akuutne, vahel raske ülitundlikkusreaktsioon.

4.9 Üleannustamine

Ondansetrooni üleannustamise kohta on praeguseks vähe andmeid. Enamikel juhtudel on sümptomid
samasugused kui soovitatavaid annuseid kasutatavatel patsientidel (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Spetsiifilist antidooti ondansetrooni puhul ei ole. Üleannustamise kahtluse korral tuleb rakendada
sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Oksejuure (ipecacuanha) kasutamine ondansetrooni üleannustamise raviks ei ole soovitatav, sest
patsiendid tõenäoliselt ei reageeri sellele ondansetrooni oksendamisvastase toime tõttu.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Iiveldus- ja oksendamisvastased ained;

ATC: A04AA01

Ondansetroon on tugev ja suure selektiivsusega 5-HT3-retseptori antagonist. Tema täpne
toimemehhanism ei ole teada. Arvatakse, et keemia- ja kiiritusravi võivad põhjustada serotoniini
vabanemise peensooles, mis aktiveerib 5-HT3-retseptorite kaudu uitnärvi aferentseid kiude, kutsudes
esile okserefleksi. Ondansetroon blokeerib selle refleksi tekkimist. Uitnärvi aferentsete kiudude
aktivatsioon võib põhjustada ka serotoniini (5-HT) vabanemise area postrema"s, mis võib omakorda
soodustada okserefleksi tekkimist tsentraalse mehhanismi kaudu. Ondansetrooni toime on tõenäoliselt
tingitud antagonistlikust toimest 5-HT3-retseptoritesse, mis paiknevad nii perifeerse kui ka
kesknärvisüsteemi neuronites.
Ravimi toimemehhanism operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole teada, kuid sellesse
võivad olla kaasatud toimed samasugustele süsteemidele kui tsütotoksilisest ravist põhjustatud
iivelduse ja oksendamise puhul.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Suukaudsel manustamisel imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 30 ng/ml
saabub 8 mg ondansetrooni sissevõtmisel ligikaudu 1,5 tunni jooksul. Poolväärtusaeg on umbes 3
tundi ja jaotusruumala ligikaudu 140 liitrit. Ondansetroon ei seondu suurel hulgal valkudega
(70...76%) ja metabolism toimub peamiselt maksas. Alla 5% imendunud annusest eritub muutumatul
kujul uriiniga. Ensüümi CYP2D6 (debrisokviini polümorfism) puudumine organismis ei mõjuta
ondansetrooni farmakokineetikat. Korduval manustamisel ondansetrooni farmakokineetilised
omadused ei muutu. Tervetel eakatel vabatahtlikel läbi viidud uuringud näitasid kerget, kuid
kliiniliselt mitteolulist vanusest sõltuvat suukaudse biosaadavuse suurenemist (65%) ja poolväärtusaja
pikenemist (5 tundi). Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel vähenes nii süsteemne kliirens kui
ka jaotusruumala, mille tulemusena suurenes veidi, kuid kliiniliselt mitteoluliselt eliminatsiooni
poolväärtusaeg (5,4 tundi).
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on süsteemne kliirens märgatavalt vähenenud,
mistõttu pikeneb poolväärtusaeg (15...32 tundi) ja suukaudse manustamise biosaadavus suureneb
peaaegu 100%-ni.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud ondansetrooni kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tablett:
Kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, talk, prezelatiniseeritud tärklis, mikrokristalne
tselluloos, maisitärklis, veevaba laktoos.

Tableti kate:
Kolloidne veevaba räni, kollane raudoksiid C. I. 77492, titaanoksiid C.I.77891, makrogool 6000,
Sepifilm 003 (hüpromelloos ja makrogoolstearaat).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Lakitud, trükitud kõvast alumiiniumist ja kõvast PVC fooliumist blisterpakend, mis sisaldab 10
õhukese polümeerikattega tabletti. Üks blistririba on pakendatud ühte pappkarpi.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest X., Gyömri út 19-21.
UNGARI


8. MÜÜGILOA
NUMBER

319700


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

23. august 2000/20.oktoober 2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008