Epirubicin mylan - inj / inf lahus 2mg / 1ml 25ml n1; 100ml n1 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Epirubicin Mylan, 2 mg/ml süste- või infusioonilahus

Epirubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased..

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Epirubicin Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Epirubicin Mylan'i kasutamist

3.Kuidas Epirubicin Mylan'i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Epirubicin Mylan'i säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EPIRUBICIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravimirühm

Epirubitsiin kuulub tsütostaatikumide gruppi (ravimid vähiga võitlemiseks).

Epirubitsiin kindlustab selle, et vähirakud ei saa enam edasi kasvada, mille tagajärjel need surevad.

Epirubitsiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

-rinnanäärmevähk;

-maovähk;

-epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse ka intravesikaalselt (põiesiseselt) varajases staadiumis (pindmise) kusepõievähi raviks ja selleks et aidata vältida operatsioonijärgselt kusepõievähi kordumist.

Epirubitsiini kasutatakse tihti samaaegselt teiste vähivastaste ravimitega (osana niinimetatud polükemoteraapia skeemidest).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN MYLAN'I KASUTAMIST

Ärge kasutage Epirubicin Mylan'i

-kui te olete allergiline (ülitundlik) epirubitsiini, sarnaste ravimite (nimetatakse antratsükliinideks, vt allpoolt) või Epirubicin Mylan'i mõne koostisosa suhtes;

-kui te olete saanud eelnevalt ravi suurtes annustes mõnede teiste vähivastaste ravimitega, kaasa arvatud doksorubitsiini ja daunorubitsiiniga, mis kuuluvad samasse ravimirühma kui Epirubicin Mylan (nimetatakse antratsükliinideks). Nendel on sarnased kõrvaltoimed (kaasa arvatud toimed südamele);

-kui teil on esinenud või esineb praegu südameprobleeme;

-kui te toidate last rinnaga;

-kui teil on madal vererakkude arv;

-kui teil on raske maksafunktsiooni häire;

-kui teil on äge raske infektsioon.

Intravesikaalse (otse kusepõide) manustamise puhul ei tohi Epirubicin Mylan'i kasutada juhul kui:

-vähk on tunginud läbi põieseina;

-teil on kuseteede infektsioon;

-teil on kusepõies valu või põletik;

-teie arstil on raskusi kateetri (toru) viimisel teie kusepõide;

-teil jääb pärast põie tühjendamise püüet põide suures koguses jääkuriini;

-kui teie uriinis on verd;

-kui teie kusepõis on kokku tõmbunud.

Eriline ettevaatus on ravimiga Epirubicin Mylan vajalik

-kui te olete eakas või laps, sest teil on suurem risk raskete südame kõrvaltoimete tekkeks. Teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne ja pärast ravi epirubitsiiniga;

-kui teil on minevikus olnud probleeme südamega või kui teil esinevad sellised probleemid praegu. Te peate oma arsti sellest teavitama. Epirubitsiini annust tuleb kohandada. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südametegevust;

-kui teid on eelnevalt ravitud vähivastaste ravimitega (nagu doksorubitsiin või daunorubitsiin või antratseendiooni derivaadid) või kui te olete saanud kiiritusravi, sest sellisel juhul on suurem risk raskete südame kõrvaltoimete tekkeks. Teavitage sellest oma arsti, sest seda võetakse arvesse teile manustatava epirubitsiini koguannuse määramisel;

-kui teil on maksa või neeru häire. See võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist. Nii neeru- kui maksafunktsiooni kontrollitakse regulaarselt ning vajadusel kohandatakse ravimi annust;

-kui te soovite saada lapsi. Nii mehed kui naised peavad ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Meestele tuleb soovitada, et nad küsiksid enne ravi informatsiooni sperma säilitamise võimaluse kohta külmutamise teel;

-kui teil esineb mõni infektsioon või verejooks. Epirubitsiin võib mõjutada luuüdi. Väheneb valgete vereliblede arv teie veres, mille tagajärjel suureneb teie vastuvõtlikkus infektsioonide suhtes (leukopeenia). Kergemini võivad tekkida verejooksud (trombotsütopeenia). Need kõrvaltoimed on oma olemuselt mööduvad. Valgete vereliblede arvu langus on suurim 10–14 päeva pärast ravimi manustamist ning normaliseerub tavaliselt 21. päevaks pärast manustamist;

-kui te olete hiljuti saanud või soovite saada mõnda vaktsineerimist;

-tuleb kontrollida teie vere kusihappesisaldust. Seda teeb teie arst;

-tuleb tagada, et teie vererakkude arv ei langeks liiga madalale. Teie arst kontrollib seda regulaarselt;

-kui teil esineb suus raske põletik või haavandid;

-kui te olete saanud või saate rindkere piirkonna kiiritusravi;

-kui ravimi manustamiskohas tekib põletustunne. See võib tähendada, et epirubitsiin lekib veresoonest välja. Teatage sellest oma arstile.

Kui mõni eespool nimetatud hoiatustest kehtib teie kohta praegu või on kehtinud minevikus, pidage nõu oma arstiga.

Teiste ravimite kasutamine

Tähelepanu! Järgmised märkused võivad kehtida ka ravimite kasutamise kohta hiljuti või lähitulevikus.

Selles lõigus mainitud ravimid võivad olla teile teada teise nime, tihti firmanime järgi. Selles lõigus on nimetatud ainult ravimi toimeaine(d), mitte firmanimi! Seetõttu lugege alati tähelepanelikult pakendilt või pakendi infolehest, milliseid toimeaineid sisaldavad teie kasutatavad ravimid.

Koostoime tähendab, et koos kasutatavad ravimid võivad mõjutada teineteise toimet ja/või kõrvaltoimeid. Koostoimed võivad tekkida selle lahuse samaaegsel kasutamisel koos järgmiste ravimitega:

-teiste epirubitsiiniga sarnaste preparaatide (niinimetatud antratsükliinid (näiteks vähivastased ravimid mitomütsiin-C, dakarbasiin, daktinomütsiin ja tsüklofosfamiid)) eelnev või

samaaegne manustamine, teised ravimid, mis võivad mõjutada südant (näiteks vähivastased ravimid 5- fluorouratsiil, tsüklofosfamiid, tsisplatiin, taksaanid); võib suureneda kahjulik toime südamele. Sellisel juhul on vajalik südametegevuse täiendav jälgimine;

-epirubitsiin võib suurendada kiirituse toimet ning isegi pärast teatud aja möödumist kiiritusravist võib see põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid kiiritatud piikonnas;

-rifampitsiin (tuberkuloosiravim) ja barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse unetuse või epilepsia raviks, näiteks fenobarbitaal); nende ravimite toimel langeb epirubitsiini sisaldus veres, mis võib viia epirubitsiini toime vähenemiseni;

-paklitakseel ja dotsetakseel (ravimid, mida kasutatakse mõnede vähivormide raviks); kui paklitakseeli manustatakse enne epirubitsiini või dotsetakseeli manustatakse vahetult pärast epirubitsiini, võib suureneda epirubitsiini sisaldus veres, mis võib viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni;

-deksverapamiil (ravim, mida kasutatakse teatud südamehäirete raviks); kasutamisel koos epirubitsiiniga võib see avaldada negatiivset toimet luuüdile;

-interferoon α2b (ravim, mida kasutatakse mõnede vähivormide ja lümfoomide ning mõnede hepatiidi vormide raviks);

-kiniin (ravim, mida kasutatakse malaaria ja jalakrampide raviks); kiniin võib kiirendada epirubitsiini jaotumist organismis, mis võib omada negatiivset toimet punastele verelibledele;

-deksrasoksaan (ravim, mida kasutatakse mõnikord koos doksorubitsiiniga, et vähendada südameprobleemide tekke riski); võib väheneda epirubitsiini organismis püsimise aeg, mille tagajärjel võib epirubitsiini toime väheneda;

-tsimetidiin (maohappesust vähendav ravim); suureneb epirubitsiini sisaldus veres, mis võib viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni;

-eelnev või samaaegne ravi teiste ravimitega, mis mõjutavad luuüdi (näiteks teised vähiravimid, sulfoonamiid, klooramfenikool, difenüülhüdantoiin, amidopüriini derivaat, teatud viirusevastased ravimid); vererakkude loome võib olla häiritud;

-südamepuudulikkust põhjustavad ravimid;

-maksafunktsiooni mõjutavad ravimid; need võivad mõjutada epirubitsiini lagunemist maksas, mis võib põhjustada epirubitsiini toime vähenemist või kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist;

-elusvaktsiinid; esineb risk surmaga lõppeva haiguse tekkeks, seetõttu ei ole soovitatav seda kombinatsiooni kasutada;

-tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim); võib tekkida liigne immuunsüsteemi pärssimine.

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Epirubicin Mylan'i kasutamine koos toidu ja joogiga

Te ei tohi juua midagi 12 tundi enne epirubitsiini põiesisest manustamist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Vähivastaseid ravimeid manustatakse raseduse ajal ainult äärmuslikel juhtudel. Tuleb kaaluda ravist saadavat kasu emale ja võimalikku ohtu veel sündimata lapsele. Loomkatsetes leidis tõestust, et epirubitsiin omab kahjulikku toimet veel sündimata lapsele ning võib põhjustada väärarenguid. Nii mehed kui naised peavad rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid (antibeebipillid, kondoom) ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast selle ravimi kasutamist.

Rasedusest tuleb hoiduda ka juhul, kui teie partnerit ravitakse epirubitsiiniga.

Kui rasestumine leiab aset ravi ajal epirubitsiiniga, on soovitatav geneetiline nõustamine.

Mehed, kes soovivad tulevikus last eostada, peaksid enne epirubitsiinravi alustamist uurima sperma külmutamise võimaluste kohta.

Rinnaga toitmine

Ei ole teada, kas epirubitsiin eritub rinnapiima. Ravi ajal Epirubicin Mylan’iga tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna paljudel inimestel tekib ravi ajal tugev iiveldus või oksendamine, ei ole soovitatav autot juhtida ja masinatega töötada.

Oluline teave mõningate Epirubicin Mylan'i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab 3,5 mg naatriumi ühe ml süste- või infusioonilahuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. KUIDAS EPIRUBICIN MYLAN'I KASUTADA

Epirubicin Mylan'i manustatakse ainult sellist tüüpi ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile manustatav annus sõltub teil esineva vähi tüübist, teie tervislikust seisundist, teie vanusest, maksafunktsioonist ja teistest ravimitest, mida te võtate.

Tavaline annus

Sõltuvalt teie üldisest tervislikust seisundist ja võimalikust eelnevast ravist määratakse kindlaks annustamisskeem, kusjuures arvesse võetakse teie pikkust ja kehakaalu. Kogused annustamisskeemis on väljendatud milligrammides ruutmeetri kehapinna kohta. Seda ravimit manustatakse

•süstituna veeni 3–5 minuti jooksul

või

•infusioonina veeni maksimaalselt 30 minuti jooksul.

Kui manustatakse ainult epirubitsiini, ilma teiste vähiravimiteta, on soovitatav annus 60...90 mg/m² kehapinna kohta. See annus manustatakse ühekordse annusena või jagatuna 2–3 järjestikusele päevale. Seda korratakse iga 21 päeva järel. Kasutamisel kombinatsioonis teiste vähiravimitega seda annust vähendatakse.

Ravimit manustatakse kateetri või vabalt voolava füsioloogilise naatriumkloriidi- või glükoosilahuse (suhkrulahuse) infusioonisüsteemi kõrvalliini kaudu.

Suuremaid annuseid võidakse manustada

•kopsuvähi raviks (120 mg/m² kehapinna kohta) ja

•rinnanäärmevähi raviks (100...120 mg/m² kehapinna kohta).

Manustamine kusepõide (intravesikaalne manustamine)

Ravimit võib manustada kateetri kaudu otse kusepõide (kusepõievähi raviks). Kui seda meetodit kasutatakse, ei tohi te 12 tunni jooksul enne ravi juua ühtegi vedelikku, et uriin ravimit liiga palju ei lahjendaks. Lahjendatud ravimit peab hoidma pärast manustamist kusepõies 1 tund. Te peate aeg- ajalt asendit muutma, et tagada ravimi jõudmine kusepõie kõikidesse osadesse.

Kui te tühjendate põit pärast ravimi manustamist, siis veenduge, et teie uriin ei puutuks kokku teie nahaga. Kui see peaks juhtuma, peske kokkupuutekohta hoolikalt vee ja seebiga, kuid ärge hõõruge.

Epirubitsiini manustamise ajal teeb arst teile vereanalüüse. See on vajalik ravimi toime hindamiseks. Samuti teeb arst teile uuringuid, et kontrollida südametööd. Nii vereanalüüsid kui südamefunktsiooni uuringud tehakse enne epirubitsiiniga ravi alustamist ja ravi ajal.

Kui te märkate, et Epirubicin Mylan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Epirubicin Mylan'i manustati rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustavad meditsiinitöötajad, ei ole üleannustamise risk tõenäoline. Kui te kahtlustate, et teile on manustatud liiga palju Epirubicin Mylan'i, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Epirubicin Mylan'i kasutada

Kuna seda ravimit manustavad meditsiinitöötajad, siis ei ole tõenäoline, et annus jääb manustamata.

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Epirubicin Mylan'i kasutamise

Pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Väga sage (esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

Sage (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st)

Aeg-ajalt (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st)

Harv (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st)

Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st)

Teadmata (sagedust ei ole võimalik saadaolevate andmete põhjal hinnata)

Rohkem kui 10%-l ravitud patsientidest võib oodata kõrvaltoimete teket. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:

-vererakkude moodustumise vähenemine (müelosupressioon),

-seedetrakti kõrvaltoimed,

-isutus (anoreksia),

-juuste väljalangemine (alopeetsia),

-infektsioon.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida ja transportida külmas.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist tuleks ravim koheselt ära kasutada.

Pärast lahjendamist (0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega) kontsentratsioonini 0,1 mg/ml on lahus püsinud keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 25 °C juures 4 päeva ja 2...8°C juures 14 päeva.

Pärast lahjendamist (0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega) kontsentratsioonini 1,0 mg/ml on lahus püsinud keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 25 °C juures 7 päeva ja 2...8°C juures 14 päeva (0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriid) või 7 päeva (5% (50 mg/ml) glükoosilahus).

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada otsekohe peale kummist korgi esmakordset läbistamist. Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning tavaolukorras ei tohiks see olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.

Süstelahuse säilitamine külmas võib viia ravimi geelistumiseni. Geelistunud ravim muutub kergelt viskoosseks kuni liikuvaks lahuseks pärast rahulikku seismist 2 kuni maksimaalselt 4 tunni jooksul kontrollitud toatemperatuuril (15...25°C).

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Epirubicin Mylan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Esimesed 2 numbrit viitavad kuule, viimased numbrid viitavad aastale. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Epirubicin Mylan'i, kui märgate ilmseid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Epirubicin Mylan sisaldab

-Toimeaine on epirubitsiinvesinikkloriid; 1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.

-Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Epirubicin Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Epirubicin Mylan on selge punast värvi süste- või infusioonilahus. Ravim on saadaval klaasist süsteviaalides, mis sisaldavad 25 ml (50 mg) või 100 ml (200 mg) süste- või infusioonilahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str

03-230 Varssavi Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2015.

EPIRUBICIN MYLAN SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISE JUHEND

Enne Epirubicin Mylan'i ettevalmistamist kas süstimiseks või infusiooniks on oluline lugeda läbi kogu käesoleva juhendi sisu.

1. KOOSTIS

Epirubitsiin vesinikkloriid 2 mg/ml süste- või infusioonilahus

Abiained:

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape pH kohandamiseks

Süstevesi

2.SÄILITAMINE

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida ja transportida külmas.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist tuleks ravim koheselt ära kasutada.

Pärast lahjendamist (0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega) kontsentratsioonini 0,1 mg/ml on lahus püsinud keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 25°C juures 4 päeva ja 2°C...8°C juures 14 päeva.

Pärast lahjendamist (0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega) kontsentratsioonini 1,0 mg/ml on lahus püsinud keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 25 °C juures 7 päeva ja 2...8 °C juures 14 päeva (0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriid) või 7 päeva (5% (50 mg/ml) glükoosilahus).

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada otsekohe peale kummist korgi esmakordset läbistamist. Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning tavaolukorras ei tohiks see olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.

Süstelahuse säilitamine külmas võib viia ravimi geelistumiseni. Geelistunud ravim muutub kergelt viskoosseks kuni liikuvaks lahuseks pärast rahulikku seismist 2 kuni maksimaalselt 4 tunni jooksul kontrollitud toatemperatuuril (15...25 °C).

2.1 Epirubitsiinvesinikkloriidi viaal

Epirubicin Mylan on saadaval merevaigukollases I tüüpi 30 ml või 100 ml klaasist viaalis, mis on varustatud fluoropolümeerkattega bromobutüülkummist korgi ja äramurtava alumiiniumkattega, milles on vastavalt 25 ml ja 100 ml süste- või infusioonilahust.

Iga karp sisaldab ühte viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

2.2 Epirubitsiinvesinikkloriidi lahusti

Epirubicin Mylan'i võib lahjendada 0,9% (9 mg/ml) NaCl või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega ning manustada intravenoosselt. Lahus tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.

Intravesikaalseks manustamiseks tuleb ravimit lahjendada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahuse või steriilse veega. Lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema 0,6...2,6 mg/ml.

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Infusioonilahust tohivad ette valmistada ainult selleks vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötajad aseptilistes tingimustes.

Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma selleks ettenähtud aseptilises alas.

Epirubicin Mylan’iga töötavad isikud peavad kandma kaitsekindaid, kaitseprille ja maski.

Epirubicin Mylan'i võib lahjendada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega ning manustada intravenoosselt. Lahus tuleb valmistada vahetult enne kasutamist. Intravesikaalseks manustamiseks tuleb ravimit lahjendada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahusega või steriilse veega. Lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema 0,6...2,6 mg/ml.

Punane lahus peab olema selge ja läbipaistev.

Epirubicin Mylan ei sisalda säilitusaineid ning on seetõttu sobiv ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt tsütostaatikumidele esitatud nõuetele. Vt lisaks „Hävitamine”.

Mahavalgunud või välja imbunud ravimit saab inaktiveerida 1% naatriumhüpokloriti lahuse või lihtsalt fosfaatpuhverlahusega (pH > 8), kuni lahus on muutunud värvusetuks. Kõik puhastusvahendid tuleb hävitada vastavalt juhendile lõigus „Hävitamine”.

Rasedad naised peavad vältima kontakti tsütostaatiliste ainetega.

Väljaheide ja okse tuleb ära koristada ettevaatusega.

Kokkupuutel silmadega peske neid põhjalikult rohke veega. Võtke koheselt ühendust oftalmoloogiga.

Kokkupuutel nahaga peske kokkupuutunud ala põhjalikult vee ja seebi või naatriumvesinikkarbonaadi lahusega. Ärge hõõruge nahka küürimisharjaga. Peske käsi alati pärast kinnaste eemaldamist.

Katkise mahuti käsitsemisel tuleb kasutada samu ettevaatusabinõusid kui saastunud jäätmete korral. Saastunud jäätmeid tuleb säilitada vastavates erimärgistatud jäätmekonteinerites. Vt lõiku „Hävitamine”.

4. LAHUSE ETTEVALMISTAMINE

Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks manustamiseks.

4.1 VALMISTUMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Epirubicin Mylan'i võib lahjendada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega ning manustada intravenoosselt. Lahus tuleb valmistada vahetult enne kasutamist. Lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema 0,6...2,6 mg/ml.

Punast lahust, mis peab olema selge ja läbipaistev, on soovitav süstida kateetri kaudu 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosilahuse vabalt voolava intravenoosse infusiooni süsteemi kestusega kuni 30 minutit (sõltuvalt annusest ja infusiooni mahust). Nõel peab olema korralikult veenis. See meetod vähendab tromboosi ja ekstavasatsiooni riski, mis võib viia tõsise tselluliidi ja nekroosini. Ekstravasatsiooni korral tuleb manustamine otsekohe lõpetada. Manustamine väiksesse veeni ja korduv manustamine samasse veeni võib põhjustada venoosset skleroosi.

Suure annusega ravi korral võib epirubitsiini manustada intravenoosse boolussüstena 3...5 minuti jooksul või infusioonina kestusega kuni 30 minutit.

4.2 VALMISTUMINE INTRAVESIKAALSEKS MANUSTAMISEKS

Intravesikaalseks manustamiseks tuleb Epirubicin Mylan'i lahjendada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahusega või steriilse veega. Lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema 0,6...2,6 mg/ml.

PÕIE INSTILLATSIOONILAHUSTE LAHJENDAMISE TABEL

5. HÄVITAMINE

Kasutamata ravim, kõik ettevalmistamisel ning manustamisel kasutatud materjalid või materjalid, mis olid epirubitsiinvesinikkloriidiga kontaktis, tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.ele.