Pakendi infoleht: teave kasutajale

Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Efmody ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena hüdrokortisooni. Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.

Hüdrokortisoon on hormooni kortisooli koopia. Kortisooli toodavad organismis neerupealised. Efmodyt kasutatakse, kui neerupealised ei tooda piisavalt kortisooli sünnipärase tervisliku seisundi tõttu, mida nimetatakse kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaks või neerupealiste puudulikkuseks. See on kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Efmody võtmist

Efmodyt ei tohi võtta

• kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Efmody võtmist pidage nõu arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

Adrenaalne kriis

• Teil on adrenaalne kriis. Kui oksendate või olete tõsiselt haige, võite vajada hüdrokortisooni süsti. Teie arst õpetab teile, kuidas hädaolukorras süstida.

Infektsioonid

• Teil on infektsioon või te ei tunne ennast hästi. Teie arst võib ajutiselt teile määrata lisa hüdrokortisooni.

Immuniseerimine

• Teil seisab ees vaktsineerimine. Üldjuhul ei mõjuta Efmody vaktsineerimist.

Fertiilsus

• kui teil on seisundi tõttu, mida nimetatakse kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaks väiksem viljakus, siis võib teie viljakus taastuda, mõnikord varsti pärast Efmody ravi alustamist. See kehtib nii meeste kui naiste kohta. Enne Efmody kasutamist pidage nõu oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadustest.

• Teil seisab ees operatsioon. Öelge kirurgile või anestesioloogile enne operatsiooni, et saate Efmodyt.
• Teil on seedesüsteemi krooniline haigus (nt krooniline kõhulahtisus), mis mõjutab seda, kuidas toit soolestikus imendub. Teie arst võib teile välja kirjutada mõne muu ravimi või jälgida teid tähelepanelikumalt, et kontrollida, kas ravimi annus on õige.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi te Efmody võtmist lõpetada, sest teie seisund võib väga kiiresti oluliselt halveneda.

Kuna Efmody asendab looduslikku hormooni, mida teie organismis ei teki, esineb kõrvaltoimeid väiksema tõenäosusega, kuid arvesse tuleb võtta järgmist:

• Liiga palju Efmodyt võib mõjutada teie luid, mistõttu arst peab jälgima teie annust tähelepanelikult.

• Mõnel patsiendil, kes saab hüdrokortisooni, võib tekkida ärevus, meeleolu langus või segadus. Rääkige oma arstiga, kui teie käitumine muutub ebatavaliseks või teil tekivad pärast ravimi võtmise alustamist suitsiidsed mõtted (vt lõik 4).
• Harvadel juhtudel võib tekkida hüdrokortisooni suhtes allergia. Inimestel, kes on juba allergilised teistele ravimitele, võib suurema tõenäosusega tekkida allergia ka hüdrokortisooni suhtes. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad pärast Efmody võtmist allergilised reaktsioonid, nt turse või hingamisraskused (nt lõik 4).

• Suured hüdrokortisooni annused võivad suurendada südamehaiguste ja vereringe probleemide riski, põhjustades vererõhu tõusu, soola- ja veepeetust, rasvumist ja suhkurtõbe. Rääkige kohe oma arstile, kui teil on liigse janu sümptomid või sage urineerimisvajadus.

• Steroidravi võib põhjustada vere madalat kaaliumisisaldust (hüpokaleemia). Vt lõik 4. Arst jälgib teie vere kaaliumisisaldust, et teha kindlaks võimalikud muutused.

• Hüdrokortisoon võib aeglustada laste kasvu. Teie arst jälgib teie kasvu, kui võtate Efmodyt.

• Kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaga lapsed, kes võtavad hüdrokortisooni, võivad tavapärasest varem saada suguküpseks või jõuda murdeikka. Arst jälgib teie arengut Efmody võtmise ajal.

• Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Efmody Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Osa ravimeid võib muuta Efmody toimet ning seetõttu peab arst võib-olla Efmody annust muutma.

Arstil võib olla vaja suurendada Efmody annust, kui võtate teatud ravimeid, sh:

• epilepsiaravimid: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin;
• barbituraadid, nt fenobarbitaal ja primidoon;
• nakkuste ravimid (antibiootikumid): rifampitsiin ja rifabutiin;
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi ravimid: efavirens ja nevirapiin;
• taimsed ravimid, nt liht-naistepuna.

Arstil võib olla vaja vähendada Efmody annust, kui võtate teatud ravimeid, sh:

• seenhaiguste ravimid: itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool;
• nakkuste ravimid (antibiootikumid): erütromütsiin ja klaritromütsiin;
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi ravimid: ritonaviir.

Kui kasutate ravimeid, mis võivad teie kaaliumi taset vähendada, on teie hüpokaleemia tekke oht (madal kaaliumi tase) kõrgem kui võttes ainult Efmodyt ning seetõttu teie arst jälgib selle taset. Nende ravimite hulka kuuluvad:

• Naatriumi (soola) taseme säilitamiseks kasutatavad ravimid: mineralokortikoidid, näiteks fludrokortisoon.
• Vedeliku sisalduse vähendamiseks kasutatavad ravimid: diureetikumid.
• Sooletegevuse kiirendamiseks kasutatavad ravimid: stimuleerivad lahtistid.
• Infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid): veenisisene amfoteritsiin B.
• Neerupealise testimiseks kasutatavad ravimid: tetrakosaktiid.

Efmody koos toidu ja joogiga Osa toite ja jooke võib muuta Efmody toimet ning seetõttu võib arst teie annust muuta. Nende hulka kuuluvad:

• greibimahl;
• lagrits (samuti võib see langetada teie kaaliumi taset veres).

Rasedus, imetamine ja viljakus Hüdrokortisoonist on teada, et see läbib raseduse ajal platsenta ja esineb rinnapiimas, kuid puuduvad tõendid, et see mõjub rinnaga toidetavale vastsündinutele/imikutele halvasti. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaga naine, kellel ei ole menopausi, võivad teie menstruatsioonid taastuda või muutuda regulaarsemaks. Taastunud viljakus võib põhjustada ootamatut rasedust isegi enne menstruaalveritsuse taastekkimist. Vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ viljakuse kohta nii meestel kui naistel, kellel on kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efmody mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravimata neerupealiste puudulikkus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Rääkige oma arstile viivitamatult, kui tunnete Efmody võtmisel väsimust või peapööritust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

3. Kuidas Efmodyt võtta

Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.

Teie arst otsustab, milline on Efmody õige algannus ja kohandab seejärel teie annust vastavalt vajadusele sõltuvalt teie haiguse raskusastmele, Efmody ravivastusele ja teie seisundi muutumisele, kasutades vereanalüüse, et mõõta toimet teie neerupealistele ning kontrollida teie naatriumi ja kaaliumi taset. Arst võib haiguste ajal, enne ja pärast operatsiooni ning stressirikastel aegadel paluda teil võtta Efmody asemel või sellele lisaks mõnda teist kortikosteroidi.

Algannust tuleb jagada 2 annuseks: õhtul antakse kaks kolmandikku kuni kolm neljandikku teie ööpäevasest annusest ja ülejäänud hommikul. Efmody hommikune annus tuleb võtta ülesse ärgates ning õhtune annus tuleb võtta magamamineku ajal.

Kasutamine lastel Puuduvad andmed Efmody ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel. Alla 12-aastastele lastele on saadaval teised hüdrokortisooni sisaldavad ravimid.

Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid alla veega. Ärge närige kapsleid, sest see võib muuta ravimi vabanemist.

Kui te võtate Efmodyt rohkem, kui ette nähtud Kui võtate Efmodyt rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Efmodyt võtta Kui te unustate annust võtta, võtke järgmine annus kohe, kui võimalik.

Kui te lõpetate Efmody võtmise Ärge lõpetage Efmody võtmist ilma eelnevalt arstilt nõu küsimata. Lõpetades järsult ravimi kasutamise, võib tekkida kiiresti adrenaalne kriis.

Kui enesetunne halveneb Rääkige oma arstile või apteekrile, kui jääte haigeks, tunnete tugevat stressi, vigastate end või teil seisab ees operatsioon, sest arst võib soovitada teil kasutada Efmody asemel või sellele lisaks mõnda muud kortikosteroidi (vt lõik 2).

Kui te võtate liiga palju Efmodyt Liiga suure Efmody annuse võtmine põhjustab harva mürgistust või surma, kuid peaksite siiski viivitamatult oma arsti teavitama. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile kõigi järgmiste kõrvaltoimete tekkimisest niipea kui võimalik: Tõsised kõrvaltoimed

• Kui teil esineb pärast Efmody võtmist selliseid reaktsioone nagu turse või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole ja rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (anafülaktoidsed reaktsioonid) (vt lõik 2).

• Adrenaalne kriis ja neerupealiste puudulikkuse sümptomid on sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st). Kui saate vähem hüdrokortisooni, kui vajate, võib teie enesetunne tõsiselt halveneda. Kui tunnete end halvasti ja eriti, kui hakkate oksendama, teavitage otsekohe oma arsti, sest võite vajada hüdrokortisooni lisaannust või süsti.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

• Väsimus (kurnatus)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kõhuvalu (ülakõhu valu)
• iiveldus
• kõhulahtisus
• jõuetus või nõrkus (asteenia)
• rasvkoe osakaalu suurenemine
• muutused kaaliumisisalduse tasemes veres (hüpokaleemia või madal kaaliumisisaldus).
• muutused testosterooni tasemes veres (testosterooni sisalduse vähenemine või suurenemine)
• muutused madala tihedusega lipoproteiini tasemes veres (LDL-kolesterooli taseme suurenemine)
• neerunäitajate muutused vereanalüüsides (reniini taseme tõus)
• kehakaalu tõus (sh ebatavaline kehakaalu tõus)
• vähenenud isu
• suurenenud isu
• veresuhkru näitajate muutused vereanalüüsides, taseme suurenemine tühja kõhuga (tühja kõhu glükoositaseme häire)
• liigesevalu (artralgia)
• nõrgad või väsinud lihased (lihasväsimus, lihasnõrkus)
• lihasevalu ja jalgade valu (müalgia, jäsemevalu)
• pöidla või sõrmede valu, tuimus, surinad või tundlikkuse muutus randmeturse tõttu (karpaalkanali sündroom hüpoesteesia või paresteesiaga)
• peapööritus
• peavalu
• ebatavalised unenäod
• meeleolu langus
• võimetus magada või häiritud uni (unetus või unehäired)
• närvilisus, halb tuju või tuju langus (ärrituvus, stress)
• akne
• karvakasv (hirsutism).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kergesti tekkivad verevalumid (suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks)
• Cushingi sündroomiga seotud füüsilised tunnused (Cushingoid)
• käte, jalgade või labajalgade turse (perifeerne ödeem)
• näo või keha turse (paistetus)
• janutunne
• sõrme- või varbaküünte infektsioon, sh küüne serva nahk (paronühhia)
• luude hõrenemine (luutiheduse vähenemine)
• muutused veresuhkru tasemes (veresuhkru sisaldus suurenenud igal ajal)
• muutused luukoe moodustumise vereanalüüsis (osteokaltsiini vähenemine)
• muutused neerude vereanalüüsis (reniini taseme langus)
• vähenenud urineerimine (uriinierituse vähenemine)
• uriinipeetus (vedelikupeetus)
• insuliinitaseme tõus organismis (hüperinsulineemia)
• uimasus või liigse unisuse tunne (somnolentsus)
• vererohked menstruatsioonid (tugev menstruaalverejooks)
• ebaregulaarsed menstruatsioonid
• liigne higistamine (hüperhidroos)
• venitusarmid (nahastriiad)
• vererõhu suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebapiisav kortisooli tase veres, sh neerupealiste kriis (neerupealiste puudulikkus, sh äge neerupealiste puudulikkus).

Hüdrokortisooni pikaajaline ravi võib vähendada luutihedust. Arst jälgib teie luude seisundit (vt lõik 2). Steroidravi vajavad inimestel on suurem südamehaiguste risk. Arst jälgib teid selle suhtes.

Hüdrokortisooni pikaajaline ravi võib mõjutada laste ja noorte kasvu. Arst jälgib noorte kasvu. Mõnel kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaga lapsel, keda ravitakse hüdrokortisooniga, võib murdeiga saabuda varem. Arst jälgib teie arengut (vt lõik 2).

Lisaks on neerupealsete puudulikkuse asendusravist erinevatel näidustustel ja suuremates annustes manustatud hüdrokortisooni ravimite puhul teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata) Immuunsüsteemi häired varasemate olemasolevate infektsioonide (tuberkuloos, seen- ja viirusinfektsioonid, sh herpes) ägenemine

Endokriinsed häired diabeet (suhkrutõbi)

Psühhiaatrilised häired eufooria (kõrgendatud meeleolu) ja psühhoos (reaalsustaju kaotamine, hallutsinatsioonid)

Silma kahjustused suurenenud silmasisene rõhk ja katarakt Seedetrakti häired düspepsia (seedehäired) ja olemasoleva maohaavandi süvenemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused haavade paranemise häire (aeglustumine)

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused osteoporoos (luude hõrenemine) koos spontaansete luumurdudega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efmodyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efmody sisaldab

• Toimeaine on hüdrokortisoon. Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: üks toimeainet o modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: üks toimeainet o modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 10 mg hüdrokortisooni
• Teised koostisosad on:

Graanulid

• mikrokristalliline tselluloos, povidoon, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer, talk ja dibutüülsebakaat.

Kapslikest želatiin.

Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid (valge/sinine) Titaandioksiid (E171) ja indigotiin (E132)

Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid (valge/roheline) Titaandioksiid (E171), indigotiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172)

Trükivärv Kapslitel kasutatud trükivärv sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi

Kuidas Efmody välja näeb ja pakendi sisu

• Efmody 5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Kapsel (pikkus ligikaudu 19 mm) läbipaistmatu sinise kapslikaanega ja läbipaistmatu valge kapslikehaga, millel on märgistus „CHC 5mg“ ja mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.

• Efmody 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Kapsel (pikkus ligikaudu 19 mm) läbipaistmatu rohelise kapslikaanega ja läbipaistmatu valge kapslikehaga, millel on märgistus, „CHC 10mg“ ja mis sisaldab valgeid kuni valkjaid graanuleid.

Efmody tarnitakse suure tihedusega polüetüleenpudelites, millel on desikanti sisaldav lapsekindel pitseeritud polüpropüleenkork. Üks pudel sisaldab 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit.

Pakendi suurused: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit. Karbis on 2 pudelit, iga pudel sisaldab 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit (100 kapslit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Rootsi

Tootja Skyepharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.