Näidustus: Ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2 aasta vanusest. - Opioidanalgeetikum üld- või lokaalanesteesia korral; - neuroleptanalgeesia kombinatsioonis neuroleptikumiga (nt droperidool); - anesteesia induktsioon ning täiendava ravimina üld- ja regionaalanesteesia säilitamisel.

süste-/infusioonilahus (50mcg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fentanyl Basi ja milleks seda kasutatakse

Fentanyl Basi sisaldab toimeainena fentanüüli (tsitraadina). See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks. Need ravimid ennetavad ja leevendavad valu.

Fentanyl Basi’t kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja alla 2-aastastele lastel:

• üld- või lokaalanesteesias täiendava valuvaigistava narkootilise komponendina;
• kombinatsioonis neuroleptikumiga (nt droperidool) neuroleptanalgeesias;
• anesteesia esilekutsumiseks ning täiendava komponendina üld- ja lokaalanesteesia säilitamisel.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Fentanyl Basi

Fentanyl Basit ei tohi kasutada

• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse morfinomimeetikumideks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fentanyl Basi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse Fentanyl Basit, kui:

• olete rase, plaanite rasestuda või imetate;
• teil on kilpnäärme alatalitlus;
• teil on kopsuhaigus;
• teil on lihasehaigus, mida nimetatakse myasthenia gravis’eks;
• teil on maksa- või neeruhaigus;
• te saate opioidravi või tarvitate narkootikume;
• te tarvitate alkoholi;
• teil on raske diagnoosimata peavalu või kui teil on hiljuti olnud peavigastus;
• teile on öeldud, et teie veremaht on väike;
• teil on valu kõhu paremas ülaosas (sapijuhas);
• teile on fentanüüli manustatud sünnituse ajal, võib fentanüüli süstimine mõjutada lapse hingamist;
• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,

retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest (“sõltuvus“);

• te olete suitsetaja;

• teil on kunagi olnud meeleoluprobleeme (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või teid on selle

tõttu ravitud (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud psühhiaatrilist ravi muude vaimsete haiguste tõttu.

Opioidsete valuvaigistite korduval pikaajalisel kasutamisel võib ravimi toime nõrgeneda (teie organism harjub sellega). See võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võivad viia eluohtliku üleannustamiseni. Kui te olete mures, et teil võib tekkida sõltuvus Fentanyl Basi, on tähtis pidada nõu oma arstiga.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

• mõnesid närvivalu vaigistavaid ravimeid (gabapentiin ja pregabaliin).

Ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätusümptomid. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et see teiega juhtus (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eriline jälgimine:

• Teie arst rakendab selle ravimi määramisel erilist ettevaatust, kui olete eakas või kehva tervise tõttu

nõrk või kui teil toimub sünnitustegevus.

• Fentanüül võib panna teid hingama tavalisest aeglasemalt või põhjustada õhupuudust. Seda ravimit

manustatakse teile ainult siis, kui teid saab hingamise normaliseerumiseni hoolikalt jälgida.

• Samuti võidakse jälgida teie vererõhku ja südame löögisagedust.

Lapsed ja noorukid Puuduvad kogemused selle ravimi kasutamisel alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav manustada seda ravimit alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Fentanyl Basi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite kohta.

Öelge oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud:

• teatud depressiooniravimeid:
• selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI);
• serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI);
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid). Samaaegsel kasutamisel võivad tekkida meeleolumuutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), kehatemperatuur üle 38 °C, kiirem südamerütm, ebastabiilne vererõhk ja hüperreaktiivsed refleksid, lihasjäikus, koordinatsiooni puudumine ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile. Kui te kasutate MAO inhibiitoreid, lõpetab teie arst, kui see on võimalik, ravi nende ravimitega vähemalt 2 nädalat enne selle ravimi manustamist.
• tugevaid valuvaigisteid pika aja jooksul;
• teatud närvivaluvastaseid valuvaigisteid (gabapentiin ja pregabaliin);
• psühhoosi või parkinsonismivastaseid ravimeid,
• unerohtusid;
• rahusteid;
• epilepsiavastaseid ravimeid (nt karbamasepiin, fenütoiin);
• ärevusevastaseid ravimeid;
• teatud psüühikahäirete vastaseid ravimeid;
• seenhaiguste vastaseid ravimeid (nt flukonasool või vorikonasool);
• ritonaviiri (HIV-infektsiooni ravim). Kui teile manustatakse üks annus fentanüüli, on teie arst eriti tähelepanelik. Pikemaajalisemal kasutamisel võidakse teile määrata selle ravimi väiksem annus.

Fentanyl Basi koos alkoholiga Fentanüüli manustamise päeval ei tohi alkoholi tarbida.

Alkohol võib fentanüüli põhjustatavat hingamisdepressiooni tugevdada või pikendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fentanyl Basit ei tohi kasutada sünnituse ajal, kuna see võib mõjutada lapse hingamist.

Fentanüül eritub rinnapiima. 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist ei tohi last rinnaga toita ega kasutada rinnapiima, mis on saadud 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid vähemalt 24 tundi pärast selle ravimi manustamist, sest see ravim võib mõjutada teie tähelepanu ja juhtimisvõimet. Seetõttu otsustab teie arst, millal pärast selle ravimi manustamist võite autot juhtida või masinaid käsitseda.

Fentanyl Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) lahuse igas milliliitris. See on võrdne 0,18%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas teile Fentanyl Basit manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Seda ravimit manustatakse süstina veeni.

• Fentanyl Basi võib manustada infusioonina või süstina veeni või lihasesse.
• Fentanyl Basi süstitakse teie veeni vahetult enne operatsiooni. See ravim aitab teil uinuda ja hoiab

ära valu tundmise operatsiooni ajal.

• Teile võidakse anda anesteetikumi ja/või muid ravimeid, et ära hoida fentanüüli mõningaid

kõrvaltoimeid, nagu aeglasem südametegevus ja lihaste jäikus.

• Teie arst otsustab, kui palju Fentanyl Basi te vajate. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, üldisest

tervislikust seisundist, olemasolevast haigusest, muudest ravimitest, operatsiooni liigist ja kestusest.

Annustamine Täiskasvanud Tavaliselt manustatakse kohe enne operatsiooni 4...12 ml Fentanyl Kalceks’it. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid Eakatele (65-aastased ja vanemad) ja nõrgestatud patsientidele manustatakse enne operatsiooni väiksem annus kui teistele täiskasvanutele. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel sõltub manustatav annus alati nende kehakaalust.

Alla 2-aastased lapsed Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav manustada seda ravimit sellele vanuserühmale.

2...11-aastased lapsed Lastele enne operatsiooni manustatav annus sõltub nende kehakaalust. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus. 12...17-aastased noorukid Manustatakse täiskasvanute annus.

Neeruprobleemidega patsiendid Neeruprobleemidega patsientidele võib arst otsustada vähendada annust.

Rasvunud patsiendid Rasvunud patsientidele enne operatsiooni manustatav annus võib olla väiksem kui teistel täiskasvanutel. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Kui teile manustatakse Fentanyl Basi rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse fentanüüli rohkem kui ette nähtud. Fentanyl Basi üleannustamine võib põhjustada hingamisdepressiooni (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed võivad ilmneda eriti operatsiooni ajal ja nendega tegeleb teie arst. Kuid mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda ka varsti pärast seda; seetõttu viiakse läbi operatsioonijärgne jälgimine.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• iiveldus, oksendamine;
• lihaste jäikus (mis võib hõlmata rindkere lihaseid).

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• tahtmatud, korduvad kehaliigutused;
• uimasus, pearinglus;
• nägemishäired;
• kiire või aeglane südametegevus;
• ebaregulaarne südamerütm;
• madal või kõrge vererõhk;
• valu veenis;
• kõrilihaste krampidest (spasm) põhjustatud lämbumine;
• hingamisraskused või vilistav hingamine;
• hingamise lühiajaline peatumine (apnoe) (arstil on selle ärahoidmiseks ravim);
• nahalööve;
• segasusseisund pärast operatsiooni.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• meeleolu tõus (eufooria);
• peavalu;
• turse ja verehüübed veenis (flebiit);
• ebaregulaarsed vererõhu muutused;
• tavalisest kiirem hingamine;
• luksumine;
• kehatemperatuuri langus alla normaalse taseme või külmavärinad;
• nesteesiast tingitud hingamisteede tüsistus;
• operatsioonijärgne agiteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske allergiline reaktsioon vererõhu järsu languse, hingamisraskuse või nahalööbega (anafülaksia);
• nõgestõbi;
• krambid;

• teadvuse kaotus;
• lihastõmblused;
• südame seiskumine (arstil on selle ärahoidmiseks ravim);
• hingamisdepressioon;
• naha sügelus;
• deliirium (sümptomite hulka võivad kuuluda agiteeritus, rahutus, desorienteeritus, segasus, hirm,

asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult pole, unehäired, õudusunenäod);

• ärajätusündroomi sümptomid (võivad avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).

Kui Fentanyl Basit kasutatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse neuroleptikumideks ja mida manustatakse enne operatsiooni, et tekitada uimasust, võivad tekkida teised kõrvaltoimed, nagu värisemine ja/või ärevus, agiteeritus; operatsioonijärgselt – hallutsinatsioonid, värisemine, väljendunud lihasjäikus või spasm, liigutuste aeglus ja liigne süljeeritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fentanyl Basit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud. Kui kasutatakse ainult osa süstelahusest, tuleb allesjäänud lahus hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fentanyl Basi sisaldab

• Toimeaine on fentanüül (tsitraadina). 1 ml lahust sisaldab fentanüültsitraati, mis vastab 50 mikrogrammile fentanüülile. Üks ampull (5 ml) sisaldab 250 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). Üks ampull (10 ml) sisaldab 500 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi (vt lõik 2)

Kuidas Fentanyl Basi välja näeb ja pakendi sisu Süste-/infusioonilahus on selge, värvitu lahus ilma nähtavate osakesteta, mille pH on 3,7...5,0.

Fentanyl Basi 5 on pakendatud 5 ml või 10 ml värvitutesse klaasampullidesse. Pakendi suurused: 10 või 50 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine Ravimi annus tuleb individuaalselt määrata vanuse, kehakaalu, füüsilise seisundi, kaasnevate patoloogiliste seisundite, samaaegselt kasutatavate ravimite ja kirurgilise protseduuri ning anesteesia tüübi alusel.

• Analgeetilise lisavahendina üldanesteesia korral.

Väikeste kirurgiliste protseduuride puhul väikestes annustes: 2 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Mõõdukas annus: 2...20 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Suurte operatsioonide ajal suurtes annustes: 20...50 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Toime kestus sõltub annusest. Suuremate operatsioonide ajal on 20....50 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli manustamisel koos dilämmastikoksiidi/hapniku manustamisega ilmnenud toime nõrgenemist. Kui neid annuseid kasutati operatsiooni ajal, on vajalik operatsioonijärgne ventilatsioon ja patsiendi jälgimine, kuna operatsioonijärgsel perioodil esineb pikaajaline hingamisdepressioon. Vastavalt patsiendi vajadustele ja operatsiooni kestusele võib manustada täiendavalt 25...250 mikrogrammi (0,5...5 ml) fentanüüli.

• Anesteetikumina.

Kui kirurgilisele stressile reageerimise vähenemine on eriti oluline, võib manustada fentanüüli annuseid 50...100 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta koos hapniku ja lihaslõõgastiga. See meetod tagab anesteesia ilma täiendavate anesteetikumide kasutamiseta. Teatud juhtudel võib anesteetilise toime saavutamiseks olla vaja kasutada kuni 150 mikrogrammi fentanüüli kilogrammi kehakaalu kohta. Sel viisil kasutatakse fentanüüli avatud südameoperatsioonide ja teatavate muude suurte kirurgiliste protseduuride puhul patsientidel, kelle puhul on eriti vajalik südamelihase kaitsmine liigse hapnikuvajaduse eest.

• Täiendava ravimina üld- ja regionaalanesteesia säilitamisel

Fentanüüli ja selle analooge eelistatakse kasutada täiendavalt anesteesia ajal inhaleeritavate või intravenoossete ravimitega. Premedikatsiooniks kasutatavate annustega sarnaseid annuseid võib manustada ka intramuskulaarse süstena pärast operatsiooni ja intravenoosselt või aeglase intravenoosse süstena täiendava ravimina regionaalanesteesia korral. Täiendava ravimina regionaalanesteesia korral võib manustada 50...100 μg fentanüüli

intramuskulaarse süstena või aeglase intravenoosse süstena 1...2 minuti jooksul, kui on vaja täiendavat

analgeesiat. Kasutamine eakatel või nõrgestatud organismiga patsientidel Selles patsiendirühmas tuleb algannust vähendada. Täiendavate annuste määramisel tuleb arvesse võtta algannuse mõju. Bradükardia vältimiseks on soovitatav vahetult enne induktsiooni manustada väike intravenoosne annus antikolinergilist ainet. Iivelduse ja oksendamise vältimiseks võib manustada droperidooli.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav fentanüüli annust hoolikalt tiitrida.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel on soovitatav fentanüüli annust hoolikalt tiitrida.

Alla 2-aastased lapsed Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel

2...11-aastased lapsed Tavaline annustamisskeem Vanus Algannus Täiendav annus lastel on järgmine: Spontaanne respiratsioon 2…11 aastat 1…3 mikrogrammi /kg 1…1,25 mikrogrammi Toetatud ventilatsioon 2…11 aastat 1…3 mikrogrammi /kg 1…1,25 mikrogrammi

12...17-aastased lapsed Järgida täiskasvanute annustamist.

Juhised OPC (murdmiskohaga) ampullide avamiseks

• Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole;
• Toetage teise käe nimetissõrm vastu ampulli ülemist osa. Pange pöial punkti kohale;
• Kui nimetissõrmed on üksteise lähedal, murdke ampulli ots ära.

Sobimatus Vajadusel võib fentanüüli intravenoosseks infusiooniks segada 9 mg/ml naatriumkloriidiga (0,9%) või 50 mg/ml glükoosiga (5%).

Üleannustamine Sümptomid Fentanüüli üleannustamise ilminguteks on üldiselt selle farmakoloogilise toime pikenemine. Olenevalt individuaalsest tundlikkusest määrab kliinilise pildi eelkõige respiratoorse depressiooni aste, mis varieerub bradüpnoest apnoeni.

Ravi Hüpoventilatsiooni või apnoe korral tuleb manustada hapnikku ja vajadusel rakendada ventileerimist. Respiratoorse depressiooni korral tuleb manustada opioidi antagonisti (nt naloksooni). See ei väldi otsesemate vastumeetmete rakendamist.

Respiratoorse depressiooni kestus võib olla pikem kui opioidi antagonisti toime kestus; vajalik võib olla opioidi antagonisti korduv manustamine. Lihasrigiidsus: abistava või ventileeritud hingamise hõlbustamiseks tuleb manustada intravenoosselt neuromuskulaarset blokaatorit. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Säilitada tuleb kehatemperatuur ja piisav vedeliku tarbimine. Kui esineb raske või püsiv hüpotensioon, tuleb arvestada hüpovoleemiaga ja sellisel juhul tuleb manustada sobivaid parenteraalseid vedelikke.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fentanyl Basi 50 mikrogrammi/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). Üks ampull (5 ml) sisaldab 250 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). Üks ampull (10 ml) sisaldab 500 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).

INN: Fentanylum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium 3,54 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi, lahuse pH on 3,7...5,0. Osmolaalsus: 257...315 mOsmol/kg..

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2 aasta vanusest.

• Opioidanalgeetikum üld- või lokaalanesteesia korral;
• neuroleptanalgeesia kombinatsioonis neuroleptikumiga (nt droperidool);
• anesteesia induktsioon ning täiendava ravimina üld- ja regionaalanesteesia säilitamisel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimit võib kasutada ainult tingimustes, kus on tagatud hingamisteede toimivuse jälgimine ja personal on võimeline jälgima hingamist (vt lõik 4.4). Annustamine

Ravimi annus tuleb individuaalselt määrata vanuse, kehakaalu, füüsilise seisundi, kaasnevate patoloogiliste seisundite, samaaegselt kasutatavate ravimite ja kirurgilise protseduuri ning anesteesia tüübi alusel.

Täiskasvanud Induktsioonil süstitakse intravenoosselt tavaliselt 200 kuni 600 mikrogrammi (2,8...8,5 mikrogrammi/kg), mis vastab 4...12 ml-le. Üle 200-mikrogrammised annused tuleb manustada ainult koos ventileerimisega. Analgeesia säilitamiseks võib 30 kuni 45 minuti pärast manustada täiendavalt intravenoosselt 50 kuni 200 mikrogrammi (0,7..2,8 mikrogrammi/kg), mis vastab 1...4 ml-le.

• Analgeetilise lisavahendina üldanesteesia korral.

Väikeste kirurgiliste protseduuride korral väikestes annustes: 2 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Mõõdukas annus: 2...20 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Suurte operatsioonide korral suurtes annustes 20...50 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Toime kestus sõltub annusest. Suuremate operatsioonide ajal on 20....50 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli manustamisel koos dilämmastikoksiidi/hapniku manustamisega ilmnenud toime nõrgenemist. Kui neid annuseid kasutatakse operatsiooni ajal, on vajalik operatsioonijärgne ventilatsioon ja patsiendi jälgimine, kuna operatsioonijärgsel perioodil esineb pikaajaline hingamisdepressioon. Vastavalt patsiendi vajadustele ja operatsiooni kestusele võib manustada täiendavalt 25...250 mikrogrammi (0,5...5 ml) fentanüüli.

• Anesteetikumina.

Kui kirurgilisele stressile reageerimise vähenemine on eriti oluline, võib manustada fentanüüli annuseid 50...100 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta koos hapniku ja lihaslõõgastiga. See meetod tagab anesteesia ilma täiendavate anesteetikumide kasutamiseta. Teatud juhtudel võib anesteetilise toime saavutamiseks olla vaja kasutada kuni 150 mikrogrammi fentanüüli kilogrammi kehakaalu kohta. Sel viisil kasutatakse fentanüüli avatud südameoperatsioonide ja teatavate teiste suurte kirurgiliste protseduuride puhul patsientidel, kellel on eriti vajalik südamelihase kaitsmine liigse hapnikuvajaduse eest.

• Täiendava ravimina üld- ja regionaalanesteesia säilitamisel

Fentanüüli ja selle analooge eelistatakse kasutada täiendavalt anesteesia ajal inhaleeritavate või intravenoossete ravimitega. Premedikatsiooniks kasutatavate annustega sarnaseid annuseid võib manustada ka intramuskulaarse süstena pärast operatsiooni ja intravenoosselt või aeglase intravenoosse süstena täiendava ravimina regionaalanesteesia korral. Täiendava ravimina regionaalanesteesia korral võib manustada 50...100 μg fentanüüli intramuskulaarse süstena või aeglase intravenoosse süstena 1...2 minuti jooksul, kui on vaja täiendavat analgeesiat.

Kasutamine eakatel või nõrgestatud organismiga patsientidel Selles patsiendirühmas tuleb algannust vähendada. Täiendavate annuste määramisel tuleb arvesse võtta algannuse toimet. Bradükardia vältimiseks on soovitatav vahetult enne induktsiooni manustada väike intravenoosne annus antikolinergilist ainet. Iivelduse ja oksendamise vältimiseks võib manustada droperidooli.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav fentanüüli annust hoolikalt tiitrida (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel on soovitatav fentanüüli annust hoolikalt tiitrida (vt lõik 4.4).

Lapsed Alla 2-aastased lapsed Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel. 2...11-aastased lapsed

Tavaline annustamisskeem Vanus Algannus Täiendav annus lastel on järgmine: Spontaanne hingamine 2…11 aastat 1…3 mikrogrammi /kg 1…1,25 mikrogrammi Toetatud ventilatsioon 2…11 aastat 1…3 mikrogrammi /kg 1…1,25 mikrogrammi

12...17-aastased noorukid Järgida täiskasvanute annustamist. Manustamisviis Seda ravimit võib manustada intravenoosselt kas boolusena või infusioonina, samuti intramuskulaarselt.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus teiste morfinomimeetiliste ainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu ka teised tugevad opioidid, võib fentanüül pärssida hingamist ja see on annusest sõltuv ning seda saab neutraliseerida opioidi antagonisti (naloksooni) manustamisega; vajalik võib olla opioidi antagonisti annuse korduv manustamine, sest hingamise pärssimine võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime. Sügava analgeesiaga kaasneb väljendunud hingamise pärssimine ja see võib püsida või taastekkida operatsioonijärgsel ajal. Seega on oluline, et patsiente jälgitakse hoolikalt. Fentanüüli tuleb manustada keskkonnas, kus hingamisteid saab kontrollida ja elustamisvahendid ja opioidi antagonistid peavad olema kättesaadavad, samuti peab olema olemas personal, kes suudab hingamisteid kontrollida. Hüperventilatsioon anesteesia ajal võib muuta patsiendi vastust CO -le ja mõjutada seega hingamist pärast operatsiooni. Tekkida võib lihasrigiidsus, mis võib haarata ka rindkerelihaseid, kuid selle esinemist saab vältida järgmiste meetmetega:

• aeglane intravenoosne süstimine (tavaliselt piisav väiksemate annuste korral);
• premedikatsioon bensodiasepiinidega;
• lihaslõõgastite kasutamine.

Võivad tekkida mitteepileptilised (müo)kloonsed reaktsioonid. Tekkida võivad bradükardia ja võimalik, et ka südameseiskus, kui patsiendile manustati liiga vähe antikolinergilist ainet või kui fentanüüli manustati koos mittevagolüütilise lihaslõõgastiga. Bradükardiat saab ravida atropiiniga. Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemilistel patsientidel. Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid. Vältida tuleb opioidide kiireid boolussüste patsientidel, kellel on ajusisese rõhu langus; sellistel patsientidel kaasneb keskmise arteriaalse rõhu ajutise langusega mõnikord lühiajaline perfusioonirõhu langus. Kroonilist opioidravi saavatel või opioidsõltuvuse anamneesiga patsientidel võib olla vajalik suurem annus.

Eakatel ja nõrgestatud organismiga patsientidel on soovitatav annust vähendada. Opioide tuleb hoolikalt tiitrida patsientidel, kellel on anamneesis üks või enam järgmistest seisunditest: ravile allumatu hüpotüreoos, kopsuhaigus, nõrgenenud kopsufunktsioon, alkoholism või neeru- või maksafunktsiooni häire (vt lõik 4.4). Neid patsiente tuleb postoperatiivselt kauem jälgida.

Kui fentanüüli manustatakse koos neuroleptikumidega (nt droperidool), peab arst teadma mõlema ravimi spetsiifilisi omadusi, eriti erinevusi toime kestuses. Selle kombinatsiooni manustamisel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks. Neuroleptikumid võivad põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mida saab ravida parkinsonismivastaste ravimitega.

Nagu ka teiste opioididega, võib fentanüüli manustamisel antikolinergilise toime tõttu suureneda rõhk sapiteedes ja üksikjuhtudel võib täheldada Oddi sfinkteri spasme. Myasthenia gravis’ega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda teatud antikolinergiliste ja neuromuskulaarsete blokaatorite kasutamist enne üldanesteesiat ja selle ajal, kui fentanüüli manustatakse intravenoosselt.

Serotoniinisündroom Võimalik eluohtlik serotoniinisündroom võib tekkida, kui samal ajal kasutatakse teisi serotonergilisi aineid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ning ravimeid, mis inhibeerivad serotoniini lagundamist [sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)]. See võib tekkida soovitatava annuse korral. Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi psühholoogilises seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, halb koordinatsioon, rigiidsus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb kiiresti kaaluda fentanüüli kasutamise lõpetamist.

Rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegse kasutamise risk: fentanüüli ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tuleb nende sedatiivsete ravimite samaaegne määramine jätta patsientidele, kelle jaoks ei ole alternatiivsed ravivõimalused võimalikud. Kui otsustatakse määrata samaaegne ravi sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

Tolerantsus ja opioidikasutamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.

Opioidide korduval kasutamisel võib kujuneda opioidikasutamise häire (opioid use disorder, OUD). Opioidide kuritarvitamine või tahtlik väärtarvitamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Risk OUD tekkeks on suurem neil patsientidel, kellel on isiklikus või perekondlikus anamneesis (vanemad või õed-vennad) ainete kasutamise häire (sh alkoholitarvitamise häire), kes on käesolevalt tubaka kasutajad või patsientidel, kellel on isiklikus anamneesis teisi vaimse tervise häireid (nt depressioon, ärevus ja isiksusehäired). Ärajätusündroom Korduv manustamine lühikeste ajavahemike järel ja pikema aja vältel võib põhjustada ärajätusündroomi teket pärast ravi lõpetamist ning selle nähud võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine.

Lapsed Spontaanselt hingavatel lastel võib analgeesia meetodit kasutada ainult anesteesia meetodi või sedatsiooni/analgeesia meetodina väljaõppinud personal tingimustes, kus äkki tekkinud lihasrigiidsust (mis vajab intubatsiooni) või apnoed (mis vajab ventileerimist) saab ravida.

Ravim sisaldab 3,54 mg naatriumi 1 ml lahuses, mis on võrdne 0,18%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2g. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime fentanüülile

Ained, nagu barbituraadid, bensodiasepiinid, neuroleptikumid, üldanesteetikumid, gabapentinoidid (gabapentiin ja pregabaliin) või muud mitteselektiivsed KNS-i depressandid (sh alkohol), võivad suurendada opioidide põhjustatud respiratoorset depressiooni. Kui patsiendile on neid aineid manustatud, võib fentanüüli vajaminev annus olla väiksem kui tavaliselt. Fentanüül on kiire kliirensiga aine ning metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult CYP3A4 kaudu. 200 mg itrakonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) suukaudne manustamine iga päev 4 päeva jooksul ei mõjutanud märkimisväärselt intravenoosselt manustatava fentanüüli farmakokineetikat. Ritonaviiri (üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid) suukaudne manustamine vähendas intravenoosselt manustatava fentanüüli kliirensit 2/3 võrra, kuid suurimat plasmakontsentratsiooni ei mõjutanud ühekordne intravenoosne fentanüüli annus. Kui fentanüüli manustatakse ühekordse annusena, tuleb patsiente eriti hoolikalt jälgida, kui neile manustatakse samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, nagu ritonaviir.

Fentanüüli süstimine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin) võib vähendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ja seega ka selle toimet. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vähenenud valuvastase toime suhtes, kui fentanüüli kasutatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega. Vajadusel tuleb kaaluda fentanüüli annuse suurendamist.

Flukonasooli või vorikonasooli koosmanustamine fentanüüliga võib suurendada ekspositsiooni fentanüülile.

Pideval manustamisel võib olla vajalik fentanüüli annuse vähendamine, et ennetada fentanüüli kuhjumist, mis võib põhjustada pikemaajalist või hiljem väljendunud respiratoorset depressiooni.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) Tavaliselt soovitatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI-d) manustamine katkestada kaks nädalat enne mis tahes kirurgilist või anesteetilist protseduuri. Siiski kirjeldatakse mitmes raportis fentanüüli kasutamist kirurgiliste või anesteesiaprotseduuride ajal MAOI-ga ravi saavatel patsientidel ilma koostoimeta.

Serotoniinergilised ained Fentanüüli samaaegne manustamine koos serotoniinergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või MAO inhibiitoriga võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi riski.

Fentanüüli toime teistele ainetele Pärast fentanüüli manustamist tuleb teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite annust vähendada. Samaaegsel manustamisel vähenes etomidaadi plasmakliirens ja jaotusruumala 2...3 korda, ilma poolväärtusaja muutuseta, mille tulemuseks oli etomidaadi plasmakontsentratsiooni märkimisväärne suurenemine. Fentanüüli ja intravenoosse midasolaami koosmanustamine suurendab midasolaami terminaalset plasma poolväärtusaega ja vähendab selle plasmakliirensit. Kui neid ravimeid manustatakse koos fentanüüliga, võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada.

Sedatiivsed ravimid, nt bensodiasepiinid või nende sarnased ravimid

Opioidide samaaegne kasutamine sedatiivsete ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski täiendava kesknärvisüsteemi pärssiva toime tõttu. Annust ja samaaegse kasutamise kestust tuleb piirata (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Fentanüül võib raseduse varases järgus läbida platsentat. Loomkatsed on näidanud mõningast reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Manustamine (intravenoosne või intramuskulaarne) sünnituse ajal (sh keisrilõige) ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ja mõjutab loote hingamiskeskust, mis on opioidide suhtes eriti tundlik. Kui aga fentanüüli manustatakse, peab vastsündinu jaoks olema kogu aeg kättesaadav opioidi antagonist.

Imetamine Fentanüül eritub rinnapiima, seega ei ole soovitatav imetada 24 tundi pärast fentanüüli manustamist. Seotud riske tuleb kaaluda võimaliku kahjuliku toime suhtes. Arvestada tuleb rinnaga toitmise riski/kasu suhtega pärast fentanüüli manustamist.

Fertiilsus Fentanüüli mõju kohta meeste või naiste fertiilsusele andmeid ei ole. Loomkatsetes on mõned uuringud näidanud väiksemat emasloomade fertiilsust annustes, mis olid emasloomale toksilised (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid tohivad autot juhtida või masinaid käsitseda ainult siis, kui fentanüüli manustamisest on möödunud piisavalt aega (vähemalt 24 tundi).

4.8 Kõrvaltoimed

Tabelis 1 on toodud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud fentanüüli kasutamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt. Järgnevad kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassidele ja MedDRA esinemissageduse konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/ 100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa organsüsteemi (≥1/10) (≥1/100 kuni (≥1/1 000 hinnata klass <1/10) kuni Immuunsüsteemi Ülitundlikkus (sh häired anafülaktiline šokk, Psühhiaatrilised Eufooria Deliirium häired

Närvisüsteemi Düskineesia Peavalu Krambid häired Sedatsioon Teadvuse Silma kahjustused Nägemishäired

Südame häired Bradükardia Südameseiskus Vaskulaarsed Hüpotensioon Flebiit häired Hüpertensioon Vererõhu Respiratoorsed, Larüngospasm Hüperventilatsioon Respiratoorne rindkere ja Bronhospasm Luksumine depressioon mediastiinumi Apnoe häired Seedetrakti häired Iiveldus Naha- ja Allergiline Sügelus nahaaluskoe dermatiit kahjustused Lihaste, luustiku Lihas- ja sidekoe rigiidsus kahjustused Üldised häired ja Külmavärinad Ärajätusündroom manustamiskoha Hüpotermia (vt lõik 4.4) reaktsioonid

Vigastus, Postoperatiivne Anesteesiast mürgistus ja segasus tingitud protseduuri hingamisteede tüsistused tüsistus Neuroleptikumi kasutamisel koos fentanüüliga võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: külmavärinad ja/või värisemine, rahutus, operatsioonijärgsed hallutsinatsiooni episoodid ja ekstrapüramidaalsümptomid (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Fentanüüli üleannustamise ilminguteks on üldiselt selle farmakoloogilise toime pikenemine. Olenevalt individuaalsest tundlikkusest määrab kliinilise pildi eelkõige respiratoorse depressiooni aste, mis varieerub bradüpnoest apnoeni.

Ravi Hüpoventilatsiooni või apnoe korral tuleb manustada hapnikku ja vajadusel rakendada ventileerimist.

Respiratoorse depressiooni korral tuleb manustada opioidi antagonisti (nt naloksoon). See ei väldi otsesemate vastumeetmete rakendamist. Respiratoorse depressiooni kestus võib olla pikem kui opioidi antagonisti toime kestus; vajalik võib olla opioidi antagonisti korduv manustamine. Lihasrigiidsus: abistava või ventileeritud hingamise hõlbustamiseks tuleb manustada intravenoosselt neuromuskulaarset blokaatorit. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Säilitada tuleb kehatemperatuur ja piisav vedeliku tarbimine. Kui esineb raske või püsiv hüpotensioon, tuleb arvestada hüpovoleemiaga ja sellisel juhul tuleb manustada sobivaid parenteraalseid vedelikke.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH01.

Fentanüül on tugev opioidanalgeetikum, sünteetiline opioid μ-agonistliku farmakoloogilise toimega. Seda võib kasutada analgeetilise lisavahendina üldanesteesias või ainult anesteetikumina. Fentanüül säilitab suuremate annuste korral südame stabiilsuse ja neutraliseerib stressiga seotud hormonaalseid muutusi. 100 mikrogrammisel annusel (2,0 ml) on sarnane valuvaigistav toime kui 10 mg morfiinil. Fentanüülil on kiire toime algus. Maksimaalse analgeetilise toime ja hingamise depressiooni võib kuluda mitu minutit. Valuvaigistava toime keskmine kestus pärast kuni 100 mikrogrammist ühekordset annust on ligikaudu 30 minutit. Analgeesia sügavus on annusest sõltuv ja seda saab kohandada operatsiooni valutaseme järgi. Fentanüülil on lai terapeutiline indeks. Rottidel on madalaima analgeesia taseme LD50/ED50 suhe 277, morfiini ja petidiini puhul vastavalt 69,5 ja 4,6. Nagu teised narkootilised analgeetikumid, võib fentanüül sõltuvalt annusest ja manustamiskiirusest põhjustada lihasrigiidsust, samuti eufoorilist meeleolu, mioosi ja bradükardiat. Histamiini testid ja nahakoe testid inimestel, samuti in vivo testid koertel on näidanud, et fentanüüli kasutamise korral on kliiniliselt oluline histamiini vabanemine haruldane. Kõik fentanüüli toimed antagoniseeritakse täielikult opioidi antagonisti, näiteks naloksooni manustamisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Pärast intravenoosset manustamist vähenevad fentanüüli plasmakontsentratsioonid kiiresti, mille plasmaprofiile iseloomustab kahefaasiline jaotumine poolväärtusaegadega vastavalt 1 min ja 18 min ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 475 minutit. Fentanüüli V (keskne jaotusruumala) on ligikaudu 13 l ja totaalne V (tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala) on ligikaudu 339 l. Fentanüül seondub plasmavalkudega ligikaudu 84% ulatuses. Biotransformatsioon Fentanüül metaboliseerub kiiresti, peamiselt maksas CYP3A4 kaudu. Peamine metaboliit on norfentanüül. Fentanüüli kliirens on 574 ml/min. Eritumine Ligikaudu 75% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul uriiniga ja ainult 10% uriiniga erituvast annusest on muutumatul kujul. Patsientide erirühmad

Lapsed

Fentanüüli seonduvus plasmavalkudega vastsündinutel on ligikaudu 62%, mis on madalam kui täiskasvanutel. Imikutel ja lastel on kliirens ja jaotusruumala suurem. Selle tulemusena võib tekkida vajadus fentanüüli annust suurendada.

Põletushaavadega täiskasvanud Pärast fentanüüli boolussüsti või lühiajalist intravenoosset infusiooni suurenes kliirens maksimaalselt 44% koos suurema jaotusruumalaga. Sellega kaasneb väiksem fentanüüli plasmakontsentratsioon. Seetõttu võib olla vajalik fentanüüli annuse suurendamine. Neerukahjustus Andmed uuringust, milles fentanüüli manustati intravenoosselt neerusiirdamist saavatele patsientidele, näitavad, et selles patsientide rühmas võib fentanüüli kliirens olla vähenenud. Kui neerukahjustusega patsiendid saavad fentanüüli, tuleb neid hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.2).

Rasvunud patsiendid Suurema kehamassi korral on täheldatud suuremat totaalset fentanüüli kliirensit. Patsientidel KMI-ga > 30 kg/m2 suureneb kliirens ligikaudu 10% 10 kg lihasmassi kohta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kantserogeensuse uuringus rottidel ei seostatud fentanüüli kasvajate esinemissageduse suurenemisega subkutaansete annuste puhul kuni 33 mikrogrammi/kg/ööpäevas isas- ja 100 mikrogrammi/kg/ööpäevas emasloomadel, mis olid isas- ja emasloomadel maksimaalsed talutavad annused.

Mõned uuringud emastel rottidel näitasid fertiilsuse vähenemist ja embrüosuremuse suurenemist. Need leiud olid seotud emaslooma toksilisusega, mitte ravimi otsese toimega arenevale embrüole. Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes järglaste elulemus oluliselt annuste puhul, mis vähendasid veidi ema kehakaalu. See mõju võis olla tingitud kas vähenenud emapoolsest hoolitsusest järglaste eest või fentanüüli otsesest mõjust järglastele. Mõju järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud. Puudusid tõendid teratogeense toime kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Murdmiskohaga (OPC) värvusetud klaasampullid, mahuga 5 ml või 10 ml. Pakendi suurused: 10 või 50 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi. Kui kasutatakse ainult osa süstelahusest, visake allesjäänud lahus ära.

Vajadusel võib fentanüüli intravenoosseks infusiooniks segada 9 mg/ml naatriumkloriidiga (0,9%) või 50 mg/ml glükoosiga (5%).

Juhised OPC (murdmiskohaga) ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole; 2. Toetage teise käe nimetissõrm vastu ampulli ülemist osa. Pange pöial punkti kohale; 3. Kui nimetissõrmed on üksteise lähedal, murdke ampulli ots ära.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER

1138724

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2024.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024