Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fentanyl Basi ja milleks seda kasutatakse

Fentanyl Basi sisaldab toimeainena fentanüüli (tsitraadina). See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks. Need ravimid ennetavad ja leevendavad valu.

Fentanyl Basi’t kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja alla 2-aastastele lastel:

• üld- või lokaalanesteesias täiendava valuvaigistava narkootilise komponendina;
• kombinatsioonis neuroleptikumiga (nt droperidool) neuroleptanalgeesias;
• anesteesia esilekutsumiseks ning täiendava komponendina üld- ja lokaalanesteesia säilitamisel.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Fentanyl Basi

Fentanyl Basit ei tohi kasutada

• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse morfinomimeetikumideks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fentanyl Basi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse Fentanyl Basit, kui:

• olete rase, plaanite rasestuda või imetate;
• teil on kilpnäärme alatalitlus;
• teil on kopsuhaigus;
• teil on lihasehaigus, mida nimetatakse myasthenia gravis’eks;
• teil on maksa- või neeruhaigus;
• te saate opioidravi või tarvitate narkootikume;
• te tarvitate alkoholi;
• teil on raske diagnoosimata peavalu või kui teil on hiljuti olnud peavigastus;
• teile on öeldud, et teie veremaht on väike;
• teil on valu kõhu paremas ülaosas (sapijuhas);
• teile on fentanüüli manustatud sünnituse ajal, võib fentanüüli süstimine mõjutada lapse hingamist;
• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,

retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest (“sõltuvus“);

• te olete suitsetaja;

• teil on kunagi olnud meeleoluprobleeme (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või teid on selle

tõttu ravitud (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud psühhiaatrilist ravi muude vaimsete haiguste tõttu.

Opioidsete valuvaigistite korduval pikaajalisel kasutamisel võib ravimi toime nõrgeneda (teie organism harjub sellega). See võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võivad viia eluohtliku üleannustamiseni. Kui te olete mures, et teil võib tekkida sõltuvus Fentanyl Basi, on tähtis pidada nõu oma arstiga.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

• mõnesid närvivalu vaigistavaid ravimeid (gabapentiin ja pregabaliin).

Ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätusümptomid. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et see teiega juhtus (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eriline jälgimine:

• Teie arst rakendab selle ravimi määramisel erilist ettevaatust, kui olete eakas või kehva tervise tõttu

nõrk või kui teil toimub sünnitustegevus.

• Fentanüül võib panna teid hingama tavalisest aeglasemalt või põhjustada õhupuudust. Seda ravimit

manustatakse teile ainult siis, kui teid saab hingamise normaliseerumiseni hoolikalt jälgida.

• Samuti võidakse jälgida teie vererõhku ja südame löögisagedust.

Lapsed ja noorukid Puuduvad kogemused selle ravimi kasutamisel alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav manustada seda ravimit alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Fentanyl Basi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite kohta.

Öelge oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud:

• teatud depressiooniravimeid:
• selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI);
• serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI);
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid). Samaaegsel kasutamisel võivad tekkida meeleolumuutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), kehatemperatuur üle 38 °C, kiirem südamerütm, ebastabiilne vererõhk ja hüperreaktiivsed refleksid, lihasjäikus, koordinatsiooni puudumine ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile. Kui te kasutate MAO inhibiitoreid, lõpetab teie arst, kui see on võimalik, ravi nende ravimitega vähemalt 2 nädalat enne selle ravimi manustamist.
• tugevaid valuvaigisteid pika aja jooksul;
• teatud närvivaluvastaseid valuvaigisteid (gabapentiin ja pregabaliin);
• psühhoosi või parkinsonismivastaseid ravimeid,
• unerohtusid;
• rahusteid;
• epilepsiavastaseid ravimeid (nt karbamasepiin, fenütoiin);
• ärevusevastaseid ravimeid;
• teatud psüühikahäirete vastaseid ravimeid;
• seenhaiguste vastaseid ravimeid (nt flukonasool või vorikonasool);
• ritonaviiri (HIV-infektsiooni ravim). Kui teile manustatakse üks annus fentanüüli, on teie arst eriti tähelepanelik. Pikemaajalisemal kasutamisel võidakse teile määrata selle ravimi väiksem annus.

Fentanyl Basi koos alkoholiga Fentanüüli manustamise päeval ei tohi alkoholi tarbida.

Alkohol võib fentanüüli põhjustatavat hingamisdepressiooni tugevdada või pikendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fentanyl Basit ei tohi kasutada sünnituse ajal, kuna see võib mõjutada lapse hingamist.

Fentanüül eritub rinnapiima. 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist ei tohi last rinnaga toita ega kasutada rinnapiima, mis on saadud 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid vähemalt 24 tundi pärast selle ravimi manustamist, sest see ravim võib mõjutada teie tähelepanu ja juhtimisvõimet. Seetõttu otsustab teie arst, millal pärast selle ravimi manustamist võite autot juhtida või masinaid käsitseda.

Fentanyl Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) lahuse igas milliliitris. See on võrdne 0,18%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas teile Fentanyl Basit manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Seda ravimit manustatakse süstina veeni.

• Fentanyl Basi võib manustada infusioonina või süstina veeni või lihasesse.
• Fentanyl Basi süstitakse teie veeni vahetult enne operatsiooni. See ravim aitab teil uinuda ja hoiab

ära valu tundmise operatsiooni ajal.

• Teile võidakse anda anesteetikumi ja/või muid ravimeid, et ära hoida fentanüüli mõningaid

kõrvaltoimeid, nagu aeglasem südametegevus ja lihaste jäikus.

• Teie arst otsustab, kui palju Fentanyl Basi te vajate. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, üldisest

tervislikust seisundist, olemasolevast haigusest, muudest ravimitest, operatsiooni liigist ja kestusest.

Annustamine Täiskasvanud Tavaliselt manustatakse kohe enne operatsiooni 4...12 ml Fentanyl Kalceks’it. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid Eakatele (65-aastased ja vanemad) ja nõrgestatud patsientidele manustatakse enne operatsiooni väiksem annus kui teistele täiskasvanutele. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel sõltub manustatav annus alati nende kehakaalust.

Alla 2-aastased lapsed Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav manustada seda ravimit sellele vanuserühmale.

2...11-aastased lapsed Lastele enne operatsiooni manustatav annus sõltub nende kehakaalust. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus. 12...17-aastased noorukid Manustatakse täiskasvanute annus.

Neeruprobleemidega patsiendid Neeruprobleemidega patsientidele võib arst otsustada vähendada annust.

Rasvunud patsiendid Rasvunud patsientidele enne operatsiooni manustatav annus võib olla väiksem kui teistel täiskasvanutel. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Kui teile manustatakse Fentanyl Basi rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse fentanüüli rohkem kui ette nähtud. Fentanyl Basi üleannustamine võib põhjustada hingamisdepressiooni (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed võivad ilmneda eriti operatsiooni ajal ja nendega tegeleb teie arst. Kuid mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda ka varsti pärast seda; seetõttu viiakse läbi operatsioonijärgne jälgimine.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• iiveldus, oksendamine;
• lihaste jäikus (mis võib hõlmata rindkere lihaseid).

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• tahtmatud, korduvad kehaliigutused;
• uimasus, pearinglus;
• nägemishäired;
• kiire või aeglane südametegevus;
• ebaregulaarne südamerütm;
• madal või kõrge vererõhk;
• valu veenis;
• kõrilihaste krampidest (spasm) põhjustatud lämbumine;
• hingamisraskused või vilistav hingamine;
• hingamise lühiajaline peatumine (apnoe) (arstil on selle ärahoidmiseks ravim);
• nahalööve;
• segasusseisund pärast operatsiooni.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• meeleolu tõus (eufooria);
• peavalu;
• turse ja verehüübed veenis (flebiit);
• ebaregulaarsed vererõhu muutused;
• tavalisest kiirem hingamine;
• luksumine;
• kehatemperatuuri langus alla normaalse taseme või külmavärinad;
• nesteesiast tingitud hingamisteede tüsistus;
• operatsioonijärgne agiteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske allergiline reaktsioon vererõhu järsu languse, hingamisraskuse või nahalööbega (anafülaksia);
• nõgestõbi;
• krambid;

• teadvuse kaotus;
• lihastõmblused;
• südame seiskumine (arstil on selle ärahoidmiseks ravim);
• hingamisdepressioon;
• naha sügelus;
• deliirium (sümptomite hulka võivad kuuluda agiteeritus, rahutus, desorienteeritus, segasus, hirm,

asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult pole, unehäired, õudusunenäod);

• ärajätusündroomi sümptomid (võivad avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).

Kui Fentanyl Basit kasutatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse neuroleptikumideks ja mida manustatakse enne operatsiooni, et tekitada uimasust, võivad tekkida teised kõrvaltoimed, nagu värisemine ja/või ärevus, agiteeritus; operatsioonijärgselt – hallutsinatsioonid, värisemine, väljendunud lihasjäikus või spasm, liigutuste aeglus ja liigne süljeeritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fentanyl Basit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud. Kui kasutatakse ainult osa süstelahusest, tuleb allesjäänud lahus hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fentanyl Basi sisaldab

• Toimeaine on fentanüül (tsitraadina). 1 ml lahust sisaldab fentanüültsitraati, mis vastab 50 mikrogrammile fentanüülile. Üks ampull (5 ml) sisaldab 250 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). Üks ampull (10 ml) sisaldab 500 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi (vt lõik 2)

Kuidas Fentanyl Basi välja näeb ja pakendi sisu Süste-/infusioonilahus on selge, värvitu lahus ilma nähtavate osakesteta, mille pH on 3,7...5,0.

Fentanyl Basi 5 on pakendatud 5 ml või 10 ml värvitutesse klaasampullidesse. Pakendi suurused: 10 või 50 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine Ravimi annus tuleb individuaalselt määrata vanuse, kehakaalu, füüsilise seisundi, kaasnevate patoloogiliste seisundite, samaaegselt kasutatavate ravimite ja kirurgilise protseduuri ning anesteesia tüübi alusel.

• Analgeetilise lisavahendina üldanesteesia korral.

Väikeste kirurgiliste protseduuride puhul väikestes annustes: 2 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Mõõdukas annus: 2...20 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Suurte operatsioonide ajal suurtes annustes: 20...50 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli. Toime kestus sõltub annusest. Suuremate operatsioonide ajal on 20....50 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta fentanüüli manustamisel koos dilämmastikoksiidi/hapniku manustamisega ilmnenud toime nõrgenemist. Kui neid annuseid kasutati operatsiooni ajal, on vajalik operatsioonijärgne ventilatsioon ja patsiendi jälgimine, kuna operatsioonijärgsel perioodil esineb pikaajaline hingamisdepressioon. Vastavalt patsiendi vajadustele ja operatsiooni kestusele võib manustada täiendavalt 25...250 mikrogrammi (0,5...5 ml) fentanüüli.

• Anesteetikumina.

Kui kirurgilisele stressile reageerimise vähenemine on eriti oluline, võib manustada fentanüüli annuseid 50...100 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta koos hapniku ja lihaslõõgastiga. See meetod tagab anesteesia ilma täiendavate anesteetikumide kasutamiseta. Teatud juhtudel võib anesteetilise toime saavutamiseks olla vaja kasutada kuni 150 mikrogrammi fentanüüli kilogrammi kehakaalu kohta. Sel viisil kasutatakse fentanüüli avatud südameoperatsioonide ja teatavate muude suurte kirurgiliste protseduuride puhul patsientidel, kelle puhul on eriti vajalik südamelihase kaitsmine liigse hapnikuvajaduse eest.

• Täiendava ravimina üld- ja regionaalanesteesia säilitamisel

Fentanüüli ja selle analooge eelistatakse kasutada täiendavalt anesteesia ajal inhaleeritavate või intravenoossete ravimitega. Premedikatsiooniks kasutatavate annustega sarnaseid annuseid võib manustada ka intramuskulaarse süstena pärast operatsiooni ja intravenoosselt või aeglase intravenoosse süstena täiendava ravimina regionaalanesteesia korral. Täiendava ravimina regionaalanesteesia korral võib manustada 50...100 μg fentanüüli

intramuskulaarse süstena või aeglase intravenoosse süstena 1...2 minuti jooksul, kui on vaja täiendavat

analgeesiat. Kasutamine eakatel või nõrgestatud organismiga patsientidel Selles patsiendirühmas tuleb algannust vähendada. Täiendavate annuste määramisel tuleb arvesse võtta algannuse mõju. Bradükardia vältimiseks on soovitatav vahetult enne induktsiooni manustada väike intravenoosne annus antikolinergilist ainet. Iivelduse ja oksendamise vältimiseks võib manustada droperidooli.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav fentanüüli annust hoolikalt tiitrida.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel on soovitatav fentanüüli annust hoolikalt tiitrida.

Alla 2-aastased lapsed Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel

2...11-aastased lapsed Tavaline annustamisskeem Vanus Algannus Täiendav annus lastel on järgmine: Spontaanne respiratsioon 2…11 aastat 1…3 mikrogrammi /kg 1…1,25 mikrogrammi Toetatud ventilatsioon 2…11 aastat 1…3 mikrogrammi /kg 1…1,25 mikrogrammi

12...17-aastased lapsed Järgida täiskasvanute annustamist.

Juhised OPC (murdmiskohaga) ampullide avamiseks

• Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole;
• Toetage teise käe nimetissõrm vastu ampulli ülemist osa. Pange pöial punkti kohale;
• Kui nimetissõrmed on üksteise lähedal, murdke ampulli ots ära.

Sobimatus Vajadusel võib fentanüüli intravenoosseks infusiooniks segada 9 mg/ml naatriumkloriidiga (0,9%) või 50 mg/ml glükoosiga (5%).

Üleannustamine Sümptomid Fentanüüli üleannustamise ilminguteks on üldiselt selle farmakoloogilise toime pikenemine. Olenevalt individuaalsest tundlikkusest määrab kliinilise pildi eelkõige respiratoorse depressiooni aste, mis varieerub bradüpnoest apnoeni.

Ravi Hüpoventilatsiooni või apnoe korral tuleb manustada hapnikku ja vajadusel rakendada ventileerimist. Respiratoorse depressiooni korral tuleb manustada opioidi antagonisti (nt naloksooni). See ei väldi otsesemate vastumeetmete rakendamist.

Respiratoorse depressiooni kestus võib olla pikem kui opioidi antagonisti toime kestus; vajalik võib olla opioidi antagonisti korduv manustamine. Lihasrigiidsus: abistava või ventileeritud hingamise hõlbustamiseks tuleb manustada intravenoosselt neuromuskulaarset blokaatorit. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Säilitada tuleb kehatemperatuur ja piisav vedeliku tarbimine. Kui esineb raske või püsiv hüpotensioon, tuleb arvestada hüpovoleemiaga ja sellisel juhul tuleb manustada sobivaid parenteraalseid vedelikke.