Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Foscarnet sodium Tillomed ja milleks seda kasutatakse?

Foscarnet sodium Tillomed sisaldab toimeainet naatriumfoskarnetheksahüdraat. See ravim kuulub ravimirühma, mida nimetatakse viirusvastasteks ravimiteks. Ravimi toime seisneb viiruste mitmekordistumise peatamises.

Foscarnet sodium Tillomed’i kasutatakse järgmiste nakkuste raviks AIDS-iga patsientidel.

• Eluohtliku või nägemist ohutav silmainfektsioon nimega tsütomegaloviirus retiniit, mida põhjustab

AIDS-iga inimestel esinev viirus, mis põhjustab nägemise kaotust ja lõpuks pimedaks jäämist. Viirust nimetatakse tsütomegaloviiruseks (CMV) ja infektsiooni nimetatakse CMV retiniidiks. Foscarnet sodium Tillomed peatab infektsiooni süvenemise, kuid ei suuda parandada juba tekkinud kahjustusi.

• Lihtherpesviirus (HSV). Foscarnet sodium Tillomed’i manustatakse HSV-ga patsientidele, kellel on

nõrgenenud immuunsüsteem. Seda manustatakse patsientidele, kes ei ole pärast atsikloviiri nimelise ravimi manustamist HSV-st paranenud.

2. Mida on vaja teada enne Foscarnet sodium Tillomed kasutamist

Foscarnet sodium Tillomed’i ei tohi manustada:

• kui olete naatriumfoskarnetheksahüdraadile või selle ravimi mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Foscarnet sodium Tillomed’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui

• teil on probleeme neerudega.
• teil on probleeme südamega.

Kui te pole kindel, kas see teile kohaldub, pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Lapsed ja noorukid

Naatriumfoskarnetheksahüdraadi ohutust ja tõhusust lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Foscarnet sodium Tillomed

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

Eriti oluline on teavitada arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: − Pentamidiin (infektsioonide raviks); − Amfoteritsiin b (seeninfektsioonide raviks); − Atsikloviir (viirusnakkuste raviks); − Antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, näiteks gentamütsiin ja streptomütsiin (infektsioonide raviks); − Tsüklosporiin A, metotreksaat või takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks); − Proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, nagu ritonaviir ja sakvinaviir; − Kõhulahtistid; − Kinidiin, amiodaroon, sotalool või mis tahes teised ravimid, mis võivad teie südamelöögisagedust või -rütmi mõjutada; − Rahustid (neuroleptikumid).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Foscarnet sodium Tillomed’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Foscarnet sodium Tillomed ravikuuri ajal ei ole soovitatav rasestuda, mistõttu tuleb kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi. Mehed ei tohi Foscarnet sodium Tillomed’iga ravimise ajal või kuni 6 kuud pärast ravi lõppu last eostada. Foscarnet sodium Tillomed’i ei tohi kasutada, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega käsitsemine Foskarnet võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Enne nende tegevuste tegemist pidage nõu oma arstiga.

Analüüsid enne ravi Foscarnet sodium Tillomed’iga ja ravi ajal Enne ravi alustamist Foscarnet sodium Tillomed’iga võib arst teha vere- ja uriinianalüüse. See on vajalik teie neerufunktsiooni ja veres mineraalainete sisalduse kontrollimiseks. Foscarnet sodium Tillomed sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1375 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 250 ml pudelis. See on võrdne 69%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 71 ml või enam ööpäevas, eriti kui teile on soovitatud järgida madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Foscarnet sodium Tillomed’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Foscarnet sodium Tillomed’i manustab teile arst või meditsiini õde. Ravimit manustatakse teile

veeni infusioonina (tilguti). Kui teile on paigaldatud tsentraalne veenitee, võib seda manustada selle kaudu.

• Iga infusioon kestab vähemalt 1 tund. Ärge takistage tilgutit infusiooni ajal.
• Teile manustatava foskarneti kogus sõltub sellest, kui hästi teie neerud töötavad. See sõltub ka teie

kehamassist.

• Infusiooni ajal on oluline tarbida piisavalt vedelikku. See aitab vältida neeruprobleeme. Kui te vajate

vedelikku, manustab arst või meditsiiniõde seda teile koos foskarnetiga samal ajal. Foscarnet sodium Tillomed’i kasutamine CMV-infektsiooni korral Kui kasutate Foscarnet sodium Tillomed CMV retiniidi raviks on ravi kahe etapiline. Esimest etappi nimetatakse induktsioonraviks ja teist etappi säilitusraviks.

Induktsioonravi

• Induktsioonravi ajal manustatakse ravimit infusioonina iga 8 tunni järel. See toimub tavaliselt 2 või

3 nädala jooksul.

• Tavaline induktsioonravi annus on 60 mg/kg Foscarnet sodium Tillomed kehamassi kolm korda

ööpäevas (iga 8 tunni järel) või 90 mg/kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel).

• Teie arst ütleb teile, kui olete valmis minema üle säilitusravile.

Säilitusravi

• Säilitusravi ajal manustatakse teile ravimit infusioonina üks kord ööpäevas.
• Säilitusravi tavaline annus on 90...120 mg Foscarnet sodium Tillomed’i iga kehamassi kilogrammi

kohta (90...120 mg/kg).

Arst ütleb teile, kas teile on vaja Foscarnet sodium Tillomed’i rohkem või vähem ja kui sageli peate seda saama. See on annus, mis on teile sobiv. Mõnikord võib arst paluda teil kasutada ka gantsikloviiri nimelist ravimit. Selle eesmärk on tagada, et teil on teile sobiv ravi.

Foscarnet sodium Tillomed’i kasutamine lihtherpes-viiruse raviks

• Kui teile manustatakse Foscarnet sodium Tillomed lihtherpese viiruse raviks, on ainult üks

staadium.

• Teile manustatakse ravimit infusioonina iga 8 tunni järel.
• Teie haavad (kahjustused) võivad hakata paranema ligikaudu 1 nädala pärast. Siiski võib osutuda

vajalikuks jätkata Foscarnet sodium Tillomed manustamist 2...3 nädala jooksul või kuni teie haavad on paranenud.

• Tavaline annus on 40 mg Foscarnet sodium Tillomed iga kehamassi kilogrammi kohta (40 mg/kg).

Isiklik hügieen Pärast urineerimist peske oma suguelundeid hoolikalt. See aitab vältida haavandite tekkimist.

Kui Foscarnet sodium Tillomed satub nahale või silma Kui Foscarnet sodium Tillomed satub kogemata nahale või silma, loputage nahka või silmi otsekohe veega. Kasutamine lastel ja noorukitel. Foscarnet sodium Tillomed ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kindlaks määratud.

Kui tele manustatakse Foscarnet sodium Tillomed’i ettenähtust rohkem Kui arvate, et teile manustati Foscarnet sodium Tillomed’i liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui Foscarnet sodium Tillomed’i annus jääb vahele Kui te arvate, et annus on vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.

• Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas vererõhu langus, šokk ja naha paistetus (angioödeem).

Neid nimetatakse ülitundlikkus-, anafülaktilisteks või anafülaktoidseteks reaktsioonideks.

• Tõsised nahalööbed. Seda tüüpi lööbeid võib seostada punetuse, turse ja villide tekkega nahal, suus,

kõris, silmadel ja teostes kohtades kehas ja võib mõnikord põhjustada surma. Neid nimetatakse mitmekujuliseks erüteemiks, Stevensi-Johnsoni sündroomiks ja toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks.

Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla

erakorralise meditsiini osakonda.

Muud kõrvaltoimed on järgmised. Väga sage: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Isutus;
• Kõhulahtisus;
• Iiveldus või oksendamine;
• Nõrkus või väsimus;

• Palavik või külmavärinad;
• Pearinglus;
• Peavalu;
• Surin;
• Nahalööve;
• Muutused neerutalitluses (seda näitab vereanalüüs);
• Madal valgete vereliblede arv. Nähtudeks on infektsioonid ja kõrge keha temperatuur (palavik);
• Punaste vereliblede muutused (seda näitab vereanalüüs). See võib põhjustada väsimustunnet või

kahvatust;

• Soolade ja mineraalide sisalduse häired veres. Nähtudeks on nõrkus, krambid, janu, naha

surisemine või sügelus ja lihastõmblused.

Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired või seedetrakti verejooks;
• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või muutused kõhunäärme töös. Nähtudeks on tugev kõhuvalu ja

vereanalüüsides ilmneda võivad muutused;

• Ärevus, närvilisus, depressioon, agiteeritus, agressiivsus või segasus;
• Koordinatsioonihäired;
• Tõmblused (krambid);
• Vähenenud naha tundlikkus;
• Sügelev nahk;

• Üldine halb enesetunne;
• Jalgade turse;
• Südamepekslemine (palpitatsioonid) või rütmimuutused, nt torsaad või südame löögisageduse

kiirenemine (tahhükardia);

• Kõrge vererõhk;
• Madal vererõhk. See võib põhjustada pearinglust;
• Muutused südame töö seisundit näitavates analüüsides (ekg);
• Lihasprobleemid. Nende hulka kuuluvad muutused vereanalüüsides ja valusad, valulikud, nõrgad

või tõmblevad lihased;

• Värisemine (treemor);
• Närvikahjustus, mis võib põhjustada tajumuutusi või lihasnõrkust (neuropaatia);
• Turse, valu ja punetus piki veeni või süstlanõela sisestuskohas;
• Suguelundite haavandid;

• Muutused maksatalitluses (seda näitab vereanalüüs);
• Madal vereliistakute arv veres. See võib kergemini tekitada verevalumeid;
• Verenakkus;
• Neeruprobleemid. See hõlmab valu neerudes (võite tunda seda alaseljas) ja neerupuudulikkust. Võib

esineda muutusi, mis ilmnevad vere- või veeanalüüsides (uriin);

• Tavapärasest sagedasem urineerimine. Harva võite tunda ka suurt janu või dehüdratsiooni;
• Valu rinnus.

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Sügelev lööve (urtikaaria);
• Hapete suur sisaldus veres. See võib panna teid kiiremini hingama;
• Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata:

• Ebatavaline südamelöögisagedus;
• Haavand söögitorus (kus toit liigub kõrist makku). See võib olla valus.
• Tõsised probleemid lihastega koos lihaskoe hävinemisega (rabdomüolüüs). Nähtudeks on

ebatavaline uriini värvus ja tugev lihasnõrkus, hellus või jäikus;

• Veri uriinis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

4. Kuidas Foscarnet sodium Tillomed säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
• Foscarnet sodium Tillomed’i ei tohi hoida temperatuuril alla 8 °C, kuna madalamatel

temperatuuridel võib esineda sadestumist. Sade püsib ka siis, kui infusioonilahus külmutatakse ja sulatatakse uuesti.

• Kui Foscarnet sodium Tillomed’i on kogemata hoitud külmkapis või kui infusioonilahust on hoitud

temperatuuril alla külmumistemperatuuri, võib selle uuesti kasutusvalmiks muuta. Seejärel tuleb pudelit mitu korda tugevalt loksutada ja hoida toatemperatuuril 4 tundi, kuni kogu sade on täielikult lahustunud.

Pärast avamist Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja 20...25 °C, kui lahus lahjendatakse PVC-kottides naatriumfoskarnetheksahüdraadi kontsentratsioonilt 24 mg/ml kontsentratsioonile 12 mg/ml. Mikrobioloogia saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2℃ kuni 8 ℃, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

• Foscarnet sodium Tillomed’i ei tohi kasutada, kui märkate pudelil kahjustusi, värvuse muutust või

muid riknemise märke.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foscarnet sodium Tillomed sisaldab

• Toimeaine on naatriumfoskarnetheksahüdraat.
• Üks ml lahust sisaldab 24 mg naatriumfoskarnetheksahüdraati. Üks 250 ml pudel sisaldab 6000 mg

naatriumfoskarnetheksahüdraati.

• Abiained on vesinikkloriidhappe lahus pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Kuidas Foscarnet sodium Tillomed välja näeb ja pakendi sisu Foscarnet sodium Tillomed on selge värvitu klaaspudelites olev infusioonilahus. Igas pakendis on üks või kümme 250 ml pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 Schönefeld Saksamaa

Tootja1

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Saksamaa

SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Ungari

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

1Turustataval tootel on loetletud ainult tegelik vabastamiskoht

See ravim on saanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügiloa järgmiste nimetustega: Austria : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Eesti : Foscarnet sodium Tillomed

Hispaania : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Holland : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie Iirimaa : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion Itaalia : Foscarnet Tillomed Kreeka : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση Leedu : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas Läti : Foscarnet sodium Tillomed Norra : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed Poola : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Portugal : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão Prantsusmaa : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion Rootsi : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning Saksamaa : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Slovakkia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok Soome : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos Taani : Foscarnet “Tillomed” Tšehhi : Foscarnet Tillomed

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis-ja käsitsemisjuhend

Perifeersetesse veenidesse infusioonil tuleb lahus enne kasutamist lahjendada naatriumfoskarnetheksahüdraadi kontentratsioonilt 24 mg/ml kontsentratsioonile 12 mg/ml. Individuaalselt väljastatud Foscarnet sodium Tillomed’i annused tuleb aseptiliselt kanda plastist

infusioonikottidesse (PVC-kotid) ja lahjendada võrdse osaga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Ravimi ja lahjendatud lahuse säilitamine ja kõlblikkusaeg: vt lõik 5.

Foscarnet sodium Tillomed’i ühte pudelit tohib kasutada ainult ühe patsiendi ravimiseks ühekordse infusiooniga. Naatriumfoskarnetheksahüdraadi lahuse juhuslik kokkupuude naha ja silmadega võib põhjustada paikset ärritust ja põletustunnet. Juhuslikul kokkupuutel tuleb kokkupuutunud piirkonda veega loputada. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.