Näidustus: Furosemiidi parenteraalne manustamine on näidustatud, kui suukaudse raviga ei saavutata piisavat diureesi või suukaudne manustamine ei ole võimalik: - südame- või maksahäiretest tingitud turse ja/või astsiit, - neeruhäiretest tingitud turse, - kopsuturse (nt ägeda südamepuudulikkuse korral), - hüpertensiivne kriis (lisaks teistele ravimeetmetele). Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 15-aastastele noorukitele. Imikutele ja alla 15-aastastel lastele tohib kasutada ainult erandkorras.

süste-/infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Furosemide Basi ja milleks seda kasutatakse

Furosemide Basi sisaldab toimeainena furosemiidi. Furosemiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumideks.

Furosemide Basit kasutatakse järgmistel juhtudel. 1. Tursete raviks (kehas olevast liigsest vedelikust tingitud turse) patsientidel, kellel on:

• maksahaigus
• südamehaigus (nt kopsuturse)
• neeruhaigus

2. Äärmiselt kõrge vererõhu (hüpertensiivne kriis) ravi.

Furosemide Basi on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 15-aastastele noorukitele. Seda ravimit tohib imikutel ja alla 15-aastastel lastel kasutada ainult erandkorras.

Kuidas Furosemide Basi süste-/infusioonilahus toimib

• Furosemide Basi süste-/infusioonilahus võimaldab väljutada tavapärasest rohkem vett (uriin). Kui

kehast liigset vett ei väljutata, võib see tekitada südamele, veresoontele, kopsudele, neerudele või maksale ülekoormuse.

2. Mida on vaja teada enne Furosemide Basi kasutamist

Furosemide Basit ei tohi kasutada,

• kui olete furosemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline sulfoonamiid-antibiootikumide, nt sulfadiasiini ja kotrimoksasooli suhtes;
• kui teil on neeruhaigus. Teatud tüüpi neerupuudulikkuse korral tohib seda ravimit kasutada. Teie arst teeb kindlaks, kas teile tohib seda ravimit manustada;
• kui teil ei teki uriini;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on väga madal kaaliumi või naatriumi sisaldus veres (vereanalüüsidega tõendatud);
• kui teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia) või olete dehüdreeritud;
• kui te imetate (vt „Rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Furosemide Basi kasutamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on madal vererõhk;
• teil on suhkurtõbi;
• teil on podagra (valulikud või põletikulised liigesed) kusihappe kõrge sisalduse tõttu veres;
• teil on kuseteede takistus (nt eesnäärme suurenemine, turse uriini kogunemise tõttu, kusejuha

kitsenemine);

• teie vere valgusisaldus on ebanormaalselt madal, nt nefrootilise sündroomi korral;
• teil on maksahaigus;
• teil on kiiresti progresseeruv neerufunktsiooni häire, mis on seoses raske maksahaigusega (nt

maksatsirroos);

• teil esineb risk tugevaks vererõhu tõusu (nt kui teil on vereringehäired ajuveresoontes või

pärgarterites);

• teil on põletikuline haigus, mida kutsutakse „süsteemne erütematoosne luupus“;
• te olete eakas, kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust ja kui teil on

muid haigusseisundeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust.

Teie arst võib eelkõige pikaajalise ravi ajal regulaarselt määrata kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, bikarbonaadi, kreatiniini, karbamiidi, kusihappe ja veresuhkru sisaldust teie veres.

Kehakaalu langus, mis on tingitud vedeliku kaost organismis, ei tohi ületada 1 kg ööpäevas.

Lapsed Kui manustada enneaegsetele imikutele, võib furosemiid põhjustada neerukive või kaltsifikatsiooni. Enneaegsetel imikutel võib kopsuarteri ja aordi vaheline avatud juha jääda avatuks.

Muud ravimid ja Furosemide Basi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna mõningaid ravimeid ei tohi võtta koos furosemiidiga võib olla furosemiidi või muu samaaegselt võetava ravimi annuse kohandamine.

Eelkõige rääkige oma arstile või medõele, kui te kasutate:

• liitiumi (meeleoluhäirete raviks);
• südameravimeid (nt digoksiin);
• terfenadiini (allergiate raviks);
• levotüroksiini (kilpnäärme alatalitluse raviks);
• kõrge vererõhu ravimeid, sh tiasiiddiureetikumid (nt bendroflumetiasiid või hüdroklorotiasiid),

AKE-inhibiitorid (nt lisinopriil), angiotensiin II antagonistid (nt losartaan);

• suhkrutõve ravimeid (nt metformiin ja insuliin);
• põletikuvastaseid ravimeid, sh MSPVA-sid (valu ja põletiku ravimiseks, nt diklofenak, ibuprofeen,

indometatsiin, tselekoksiib) ning suures annuses atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin);

• kortikosteroide (ravimid põletiku või allergia ravimiseks, nt prednisoloon, deksametasoon);
• karbenoksolooni (maohaavandite raviks);
• lahtisteid;
• kloraalhüdraati (unehäirete raviks);
• fenütoiini (epilepsia raviks);
• teofülliini (astma raviks);
• probenetsiidi (podagra raviks);
• metotreksaati (teatud vähivormide või raske artriidi raviks);
• tsiklosporiini (siiriku äratõuke ennetamiseks);
• vererõhku tõstvad ravimeid (pressoramiinid, nagu adrenaliin, noradrenaliin), kuna need ei pruugi

nii hästi toimida, kui neid kasutatakse koos furosemiidiga;

• antibiootikume (nt tsefalosporiinid, aminoglükosiidid, polümüksiinid, kinoloonid); aminoglükosiid-

antibiootikumide (nt kanamütsiin, gentamütsiin ja tobramütsiin) kõrvaltoimed kuulmisele võivad süveneda furosemiidi toimel, eelkõige neeruprobleemidega patsientidel;

• foskarneti (kasutatakse ainuraksete ehk algloomade tekitatavate haiguste raviks);

• jodeeritud kontrastaineid;
• tsisplatiini (kasutatakse vähivastases keemiaravis);
• risperidooni (psüühikahäirete raviks).

Furosemide Basi koos toidu Suur kogus lagritsat koos furosemiidiga võib suurendada kaaliumikadu.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Furosemiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui selleks pole selgeid meditsiinilisi põhjusi, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri. Furosemiidi manustamine raseduse ajal võib suurendada lootel bilirubiini sisaldust ning see võib tekitada lapsele kollatõbe ja ajukahjustust. Ravim võib lootel suurendada ka uriini tootmist.

Furosemiid satub rinnapiima. Furosemiidiga ravimise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinate töötamine See ravim võib mõjutada reaktsioonivõimet, seega autojuhtimise, masinate käsitsemise või ohtlike ülesannete täitmise võime võib olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuse suurendamisel, ravimite vahetamisel või kasutamisel koos alkoholiga.

Furosemide Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Furosemide Basit kasutada

Teie arst määrab teile sobiliku annuse, manustamise aja ja ravi kestuse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, anamneesist, teistest ravimitest, mida te võtate ning teie haiguse tüübist ja raskusastmest. Kasutatakse alati väikseimat annust, millega saavutatakse soovitud toime.

Furosemiidi süste teeb tavaliselt arst või medõde:

• aeglase süstena veeni või
• erandjuhtudel lihasesse.

Mõnel juhul võib teie arst süstimise asemel soovitada ravimit manustada pideva infusioonina veeni (tilguti abil).

Kohe, kui ravi seda võimaldab, lähete üle suukaudsele manustamisele.

Täiskasvanud Kui ravitakse südame- või maksahaigusest tingitud vedelikupeetust koes (turse) ja/või vedeliku kogunemist kõhuõõnde (astsiit), neeruhaigusest tingitud turset või kopsuturset, on algannus 20 mg kuni 40 mg furosemiidi. Hiljem suurendatakse annust järk-järgult maksimaalse annuseni 1500 mg ööpäevas.

Äärmiselt kõrge vererõhu ravimisel on ühekordne annus 20 kuni 40 mg furosemiidi.

Täiskasvanutel ei tohi furosemiidi maksimaalne ööpäevane annus ületada 1500 mg.

Eakad Tavaline algannus eakatel on 20 mg ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid

Raske neerufunktsiooni häire (seerumi kreatiniin > 5 mg/dl) korral on soovitatav et ei ületada infusioonikiirust 2,5 mg furosemiidi minutis.

Kasutamine lastel Tavaliselt lastel kasutatav keskmine annus on 0,5 mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas. Erandkorras võib manustada kuni 1 mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Kui teile manustatakse furosemiidi rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud seda ravimit liiga palju, teatage kohe oma arstile. Ägeda kroonilise üleannustamise nähud olenevad soola- ja vedelikukaotuse ulatusest. Üleannustamise sümptomid on nagu suukuivus, suurenenud janu, südame rütmihäired, meeleolumuutused, lihaskrambid või valu, halb enesetunne, ebatavaline väsimus- või nõrkus, nõrk pulss või söögiisu kaotus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Furosemiidiga ravi saavatel patsientidel võib esineda madal vererõhk ja pearinglus, minestus või teadvusekaotus.

Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega.

• Raske allergiline reaktsioon, mis võib tekitada nahalöövet, näo, huulte, keele või kurgu turset,

hingamisraskusi ja teadvuse kaotust (anafülaktiline või anafülaktoidne reaktsioon) (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).

• Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs – need seisundid ilmnevad esialgu

punakate kublataoliste laikude või ringikujuliste laikudena, sageli keskel vill. Samuti võivad esineda suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade (punased ja paistes silmad) haavandid. Neile rasketele nahapõletikele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Lööve võib progresseeruda ja põhjustada naha ulatuslikku mahakoorumist ja eluohtlikke tüsistusi või surma (esinemissagedus teadmata).

• Rabdomüolüüs: harvaesinev haigus, mida iseloomustavad lihasvalu, -hellus ja -nõrkus; need

lihaskahjustused on sageli seotud tugeva kaaliumipuudusega (esinemissagedus teadmata).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Elektrolüütide häired (sh sümptomaatilised), dehüdratsioon ja vähenenud vereringe maht, eelkõige

eakatel (sümptomid, nt suurenenud janu, peavalu, pearinglus või peapööritus, minestus, segasus, liigese- või lihasvalu või nõrkus, krambid või spasmid, seedehäired või ebaregulaarne pulss); teatud rasvade (triglütseriidide) suurenenud sisaldus veres

• Madal vererõhk, sh vereringehäired lamavast asendist püsti tõusmisel (veeniinfusiooni korral)
• Suurenenud kreatiniinisisaldus veres

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Vere paksenemine (liigse uriinierituse korral)
• Vähenenud naatriumi- ja kloriidisisaldus veres, madal kaaliumitase veres, kolesteroolitaseme tõus veres, suurenenud kusihappe sisaldus veres ja podagra ägenemine
• Aju talitlushäired raske maksakahjustusega patsientidel (maksa entsefalopaatia)
• Suurenenud uriinimaht

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Vähene vereliistakute arv (trombotsütopeenia)
• Muutunud glükoositaluvus. See võib halvendada olemasoleva diabeediga patsientidel metaboolset seisundit (diabeedi avaldumine). Diabeedi avaldumine (latentne diabeet)

• Kuulmislangus, kuigi tavaliselt on tegemist ajutise olukorraga, eelkõige neerukahjustusega või vere langenud valgusisaldusega patsientidel (nt nefrootilise sündroomi korral) ja/või kui intravenoosset ravimit manustatakse veeni liiga kiiresti
• Kurtus (mõnikord pöördumatu)
• Iiveldustunne
• Nahasügelus, nõgestõbi, lööve
• Limaskesta reaktsioonid punetuse, villide või koorumisega (nt bulloosne dermatiit, multiforme erüteem, pemfigoid, eksfoliatiivne dermatiit, purpur)
• Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Teatud tüüpi leukotsüütide arvu kasv (eosinofiilia)
• Leukotsüütide arvu vähenemine (leukopeenia)
• Kihelus, tuimus või valulik põletustunne jäsemetes
• Kumin kõrvus (tinnitus)
• Veresoonte põletik (vaskuliit)
• Oksendamine, kõhulahtisus
• Neerukahjustus (interstitsiaalne nefriit)
• Palavik

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Erütrotsüütide ebanormaalsest lagunemisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia)
• Seisund, mille korral luuüdi ei tooda enam piisavalt uusi vererakke (aplastiline aneemia)
• Teatud tüüpi leukotsüütide arvu oluline langus (agranulotsütoos). Nähtude hulka võivad kuuluda külmavärinatega palavik, limaskesta muutused ja kurguvalu
• Äge kõhunäärmepõletik
• Maksahaigus nimega intrahepaatiline kolestaas
• Vere maksaensüümide suurenenud sisaldus, mis võib tekitada kollatõbe (kollane nahk, tume uriin, väsimus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Süsteemne erütematoosne luupus võib süveneda või aktiveeruda
• Madal kaltsiumitase veres, madal magneesiumitase veres, vere pH-taseme langus (metaboolne atsidoos), pseudo-Bartteri sündroom (furosemiidi väärkasutuse ja pikaajalise kasutusega seotud neerukahjustus).

Vere vähese naatriumisisalduse levinud ilmingud on apaatia, krambid jalasäärtes, isutus, nõrkus, uimasus, oksendamine ja segasus. Vähene kaaliumisisaldus veres võib väljenduda lihasnõrkusena, ebatavaliste tunnetega jäsemetes (kihelus, tuimus või valulik põletustunne), võimetusena kehaosa liigutada (parees), seedetrakti sümptomitena (oksendamine, kõhukinnisus, liigne gaaside kogunemine seedetrakti), neerusümptomitena (liigne uriinieritus, ebatavaliselt suur janu) ning südame sümptomitena (või aeglase või ebaregulaarse südamerütmina). Tugev kaaliumilangus võib tekitada sooleparalüüsi (paralüütiline iileus) või teadvushäireid ja isegi koomat. Madal kaltsiumisisaldus veres võib harvadel juhtudel põhjustada tetaaniat. Vähese magneesiumisisalduse tõttu veres on harvadel juhtudel täheldatud tetaaniat või südame rütmihäireid.

• Pearinglus, minestus ja teadvuse kaotus, peavalu
• Tromboos, eriti eakatel patsientidel
• Liigne uriinieritus, eriti eakatel ja lastel
• Tekkida võivad vereringehäired (kuni vereringekollapsini), mis väljenduvad eeskätt peavalu, uimasuse, hägusa nägemise, suukuivuse ja janu, madala vererõhu ning vereringehäiretena lamavast asendist püsti tõusmisel
• Rasked nahareaktsioonid (võivad mõjutada ka limaskesta), nt äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite ning

lihhenoidsete reaktsioonidega, mis avalduvad väikeste sügelevate punakaslillade kolletena nahal, suguelunditel või suus

• Suurenenud naatriumisisaldus uriinis, suurenenud kloriidisisaldus uriinis, suurenenud karbamiidisisaldus veres, uriinitakistuse ja isegi uriinipidamatuse sümptomid

• Kaltsiumi ladestumine neerudes ja/või neerukivid enneaegsetel imikutel, neerupuudulikkus
• Avatud arterioosjuha suurenenud risk, kui enneaegseid imikuid ravitakse esimestel elunädalatel furosemiidiga
• Valu pärast lihasesse süstimist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Furosemide Basit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Furosemide Basi sisaldab

• Toimeaine on furosemiid. 1 ml lahust sisaldab 10 mg furosemiidi. 2 ml ampull sisaldab 20 mg furosemiidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Furosemide Basi välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu lahus, ei sisalda osakesi.

Merevaigukollases murdepunktiga ampullis on 2 ml lahust.

Pakendi suurus: 50 ampulli

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal Tel: +351 231 920 250 Faks: +351 231 921 055 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal Furosemida Basi Tšehhi Vabariik Furosemid Basi Poola Furosemid Laboratórios Basi Bulgaaria Фуроземид Basi 10 mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор Leedu Furosemide Basi 10 mg/ml Injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumeenia Furosemid Basi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Rootsi Furosemide Basi 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning Soome Furosemide Basi 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos Taani Furosemid Basi Norra Furosemide Basi 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Saksamaa Furosemid Basi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Eesti Furosemide Basi Läti Furosemide Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatus Furosemide Basit ei tohi segada lahustega, mis on happelised või kergelt happelised ja olulise puhverdusvõimega. Need lahused muudavad pH happeliseks ja furosemiid, mis on raskesti lahustuv, sadeneb kristallilise sademena.

Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahusy ei tohi manustada koos teiste ravimpreparaatidega samas süstlas. Ravimpreparaadi lahjendamise juhiseid vt lõik „Kasutusjuhised, hävitamine jm käsitlemine“. Nefrootilise sündroomi korral tuleb annuse määramisel olla ettevaatlik suurema kõrvaltoimete riski tõttu. Kõlblikkusaeg

Pärast esimest avamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kasutusjuhised, hävitamine jm käsitlemine Ühekordseks kasutamiseks. Ravimpreparaati tuleb kasutada kohe pärast ampulli avamist. Pärast kasutamist tuleb mis tahes allesjäänud sisu ära visata. Ravimpreparaadi välimus tuleb enne kasutamist üle vaadata. Ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui esineb mis tahes nähtavaid märke riknemisest (nt osakesed või värvimuutus).

Ravimpreparaati võib lahjendada järgmistega:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus,
• Ringeri lahus,
• Ringeri laktaatlahus.

Vajalik on hoolikalt tagada, et kasutatava lahuse pH jääks vahemikku nõrgalt aluselisest neutraalseni (pH vähemalt 7). Happelisi lahuseid ei tohi kasutada, kuna toimeaine võib sadeneda (vt lõik „Sobimatus“).

Murdepunktiga ampulli avamise juhised 1. Hoidke ampulli põhiosa pöidla ja nimetissõrme vahel, nii et murdepunkt on suunatud üles. 2. Toetage teise käe nimetissõrmega ampulli ülaosa. Asetage pöial murdepunkti kohale. 3. Hoidke nimetissõrmed üksteise lähedal ning vajutage ampulli avamiseks murdepunkti piirkonda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ampull sisaldab 20 mg furosemiidi. 1 ml lahust sisaldab 10 mg furosemiidi.

INN. Furosemidum

Teadaolevat toimet omav abiaine Iga ml lahust sisaldab ligikaudu 3 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus, ei sisalda osakesi, lahuse pH 8,0...9,3 ja osmolaalsus 250...400 mOsmol.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Furosemiidi parenteraalne manustamine on näidustatud, kui suukaudse raviga ei saavutata piisavat diureesi või suukaudne manustamine ei ole võimalik:

• südame- või maksahäiretest tingitud turse ja/või astsiit,
• neeruhäiretest tingitud turse,
• kopsuturse (nt ägeda südamepuudulikkuse korral),
• hüpertensiivne kriis (lisaks teistele ravimeetmetele).

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 15-aastastele noorukitele. Imikutele ja alla 15- aastastel lastele tohib kasutada ainult erandkorras.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb määrata individuaalselt, peamiselt olenevalt ravivastusest. Kasutada tuleb alati väikseimat annust, millega saavutatakse soovitud toime.

Annustamine

Täiskasvanud

Südame- või maksahäiretest tingitud turse ja/või astsiit Algannus 2...4 ml (20...40 mg furosemiidi) intravenoosselt. Raskesti mobiliseeruvate tursete korral võib annust korrata sobivate vahedega kuni diureesi alguseni.

Neeruhäiretest tingitud ödeem Algannus 2...4 ml (20...40 mg furosemiidi) intravenoosselt. Raskesti mobiliseeruvate tursete korral võib annust korrata sobivate vahedega kuni diureesi alguseni.

Nefrootilise sündroomi korral tuleb annuse määramisel olla ettevaatlik kõrvaltoimete suurema riski tõttu.

Kopsuturse (nt ägeda südamepuudulikkuse korral) Kasutada koos teiste ravimeetmetega. Algannus 2...4 ml (20...40 mg furosemiidi) intravenoosselt. Kui diurees ikka ei võimendu, korrata 30...60 minuti pärast, vajadusel kahekordse annusega.

Hüpertensiivne kriis Lisatuna teistele ravimeetmetele on annus 2...4 ml (20...40 mg furosemiidi).

Täiskasvanutel ei tohi furosemiidi maksimaalne ööpäevane annus ületada 1500 mg.

Eakad Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas ja seda suurendatakse soovitud ravivastuse saavutamiseni.

Lapsed Imikutele ja alla 15-aastastele lastele tuleb furosemiidi manustada ainult parenteraalselt ja erandkorras ohtlikes olukordades. Ööpäevane keskmine annus on 0,5 mg furosemiidi kehakaalu kg kohta. Erandkorras võib manustada kuni 1 mg furosemiidi kehakaalu kg kohta intravenoosselt.

Manustamisviis

Intravenoosne või intramuskulaarne.

Reeglina manustatakse Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahus intravenoosselt. Erandjuhtudel, kui suukaudne ega intravenoosne manustamine ei ole võimalik, võib Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahust manustada intramuskulaarselt, kuid mitte ägedates seisundites (nt mitte kopsuturse korral) ega suuremate annuste korral.

Furosemiidi parenteraalne annustamine on näidustatud ainult juhul, kui suukaudne manustamine pole teostatav või tõhus (nt vähenenud imendumine soolestikust). Optimaalse tõhususe saavutamiseks ja vastureaktsiooni pärssimiseks tuleb korduvatele süstidele eelistada pidevat furosemiidi infusiooni. Furosemiidi parenteraalselt manustamiselt tuleb minna üle suukaudsele manustamisele kohe, kui ravi seda võimaldab.

Intravenoossel manustamisel tuleb Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahus süstida aeglaselt. Manustamise kiirust 0,4 ml süste-/infusioonilahus minutis (vastab 4 mg furosemiidi) ei tohi ületada. Kaugelearenenud neerupuudulikkusega patsientidel (seerumi kreatiniini sisaldus > 5 mg/dl) ei tohi süstimise kiirus ületada 0,25 ml lahust minutis (vastab 2,5 mg furosemiidi minutis). Juhul kui annust on vaja suurendada 25 ml-ni minutis (vastab 250 mg furosemiidile), tuleb annus manustada süstalpumba abil. Vajadusel võib lahust lahjendada.

Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahus ei tohi manustada koos teiste ravimpreparaatidega samas süstlas. Vajalik on hoolikalt tagada, et kasutatava lahuse pH jääks vahemikku nõrgalt leeliselisest neutraalseni (pH vähemalt 7). Happelisi lahuseid ei tohi kasutada, kuna toimeaine võib sadeneda.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Kasutusaeg Kasutusaeg oleneb haiguse olemusest ja raskusest.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes (võimalik ristallergia furosemiidiga).
• Anuuriaga neerupuudulikkus, mis ei allu ravile furosemiidiga.
• Hepaatilise entsefalopaatiaga seotud kooma ja prekooma.
• Raske hüpokaleemia (vt lõik 4.8).
• Raske hüponatreemia.
• Hüpovoleemia või dehüdratsioon.
• Imetamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

• hüpotensioon;
• avalduv või latentne diabeet (vajalik on regulaarne glükeemiline jälgimine);
• podagra (seerumi kusihappesisalduse regulaarne jälgimine);
• kuseteede obstruktsioon (nt eesnäärme hüpertroofia, hüdroonefroos, kuseteede stenoos);
• hüpoproteineemia, nt nefrootiline sündroom (annuse hoolikas tiitrimine);
• hepatorenaalne sündroom (kiiresti progresseeruv neerupuudulikkus koos raske maksahaiguse, nt maksatsirroosiga);
• patsiendid, kellel esineb raske soovimatu hüpotensiivse episoodi risk, nt tserebrovaskulaarse isheemia või südame isheemiatõvega patsiendid;
• enneaegsed imikud (nefrokaltsinoosi/nefrolitiaasi kujunemise oht; neerutalitluse jälgimine, neerude ultraheliuuring).

Furosemiidiga ravi saavatel patsientidel võib esineda sümptomaatiline hüpotensioon ja pearinglus, minestus või teadvusekaotus. See käib eriti eakate või patsientide kohta, kes võtavad samal ajal teisi ravimeid, mis võivad tekitada hüpotensiooni, või kellel on teisi hüpotensiooniriskiga seotud häireid.

Urineerimishäiretega (nt eesnäärme hüpertroofia) patsientidel võib furosemiidi kasutada ainult siis, kui on tagatud vaba uriinivool, kuna mis tahes äkiline diurees võib tekitada uriinipeetust ja põie ülevenitust.

Furosemiid suurendab naatriumi ja kloriidi ning sellest tingituna ka vee eritust. Samuti suureneb muude elektrolüütide (eelkõige kaalium, kaltsium ja magneesium) eritus. Kuna ravi ajal Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahus täheldatakse elektrolüütide suurema eritumise tõttu sageli vedeliku- ja elektrolüütide tasakaaluhäireid, on näidustatud seerumi elektrolüütide regulaarne jälgimine.

Elektrolüütide (eelkõige kaalium, naatrium, kaltsium), bikarbonaadi, kreatiniini, karbamiidi ja kusihappe ning veresuhkru sisaldust seerumis tuleb regulaarselt jälgida iseäranis pikaajalise ravi korral Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahusega. Eriti hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel on suur elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkerisk või oluline täiendav vedelikukaotus (nt oksendamise, kõhulahtisuse või intensiivse higistamise tõttu). Hüpovoleemia või dehüdratsioon ja märgatavad elektrolüütide tasakaaluhäired või tasakaaluhäired happelisuse ja aluselisuse vahel tuleb lahendada. See võib eeldada ajutist furosemiidiga ravi katkestamist.

Elektrolüüdihäirete võimalikku kujunemist mõjutavad põhihaigused (nt maksatsirroos, südamepuudulikkus), samaaegsed ravimid (vt lõik 4.5) ja toitumine.

Suurenenud uriinieritusest tingitud kehakaalu langus ei tohi ületada 1 kg ööpäevas, olenemata uriinierituse määrast.

Nefrootilise sündroomi korral tuleb annuse määramisel olla ettevaatlik suurema kõrvaltoimete riski tõttu.

Samaaegne kasutamine risperidooniga: Platseebokontrolliga risperidooni uuringutes eakatel dementsusega patsientide hulgas oli suremus suurem neil, keda oli ravitud samal ajal furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat,

vanusevahemik 75 kuni 97 aastat), võrreldes patsientidega, kes olid saanud ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vanusevahemik 70 kuni 96 aastat) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vanusevahemik 67 kuni 90 aastat). Samaaegne risperidooni kasutamist koos teiste diureetikumidega (eeskätt tiasiiddiureetikumid väikeses annuses) ei seostatud mis tahes sarnaste leidudega.

Selle leiu selgitamiseks ei tuvastatud ühtegi patofüsioloogilist mehhanismi ning ühtset surma põhjuse mustrit ei leitud. Siiski tuleb olla ettevaatlik ning selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumidega kaasravi riske ja eeliseid tuleb enne ravimi kasuks otsustamist arvesse võtta. Suremuse tõusu ei täheldatud patsientidel, kes olid saanud risperidooniga samaaegse ravi käigus muid diureetikume. Olenemata ravist oli suremuse üldine riskitegur dehüdratsioon, mida tuleb eakatel dementsusega patsientidel vältida (vt lõik 4.3).

On võimalus süsteemse erütematoosse luupuse ägenemiseks või aktiveerumiseks.

Lapsed Respiratoorse distressi sündroomiga enneaegsetel imikutel võib diureetiline ravi furosemiidiga esimestel elunädalatel suurendada avatud arterioosjuha tekkeriski.

Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükokortikoidid, karbenoksoloon, lahtistid ja lagrits Furosemiidi ja glükokortikoidide, karbenoksolooni või lahtistite samaaegne kasutamine võib tekitada suuremat kaaliumikaotust ning hüpokaleemia esinemise riski. Selles suhtes toimib suur kogus lagritsat nagu karbenoksoloon.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) ja salitsülaatide suur annus MSPVA-d (nt indometatsiin ja atsetüülsalitsüülhape) võivad furosemiidi toimet nõrgendada. Patsientidel, kellel kujuneb furosemiidiga ravi ajal hüpovoleemia või esineb dehüdratsioon, võib MSPVA-de samaaegne manustamine esile kutsuda ägeda neerupuudulikkuse. Furosemiidi samaaegne kasutamine võib salitsülaatide suure annuse toksilisust võimendada.

Ravimpreparaadid, mis erituvad olulisel määral renaalse tubulaarsekretsiooni kaudu Probenetsiid, metotreksaat jm ravimpreparaadid, mida nagu furosemiidi eritatakse olulisel määral tubulaarsekretsioon kaudu, võivad furosemiidi toimet nõrgendada. Furosemiid võib vastupidi vähendada probenetsiidi ja metotreksaadi eritumist neerude kaudu. Suur raviannus (eelkõige, kui nii furosemiidi kui ka teise ravimpreparaadi annus on suur) võib suurendada sisaldust seerumis ja furosemiidi või samaaegse ravimi kõrvaltoimete riski. Fenütoiin Fenütoiini samaaegsel manustamisel on täheldatud furosemiidi toime nõrgenemist.

Südameglükosiidid ja QT-intervalli pikendavad ravimreparaadid Samaaegsel ravimisel südameglükosiididega tuleb arvestada seda, et kui furosemiidiga ravi ajal kujunevad hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia, suureneb müokardi tundlikkus südameglükosiidide suhtes. QT-intervalli pikendavat sündroomi tekitada võivate ravimpreparaatide (nt terfenadiin, mõned I ja III klassi arütmiavastased ained) kooskasutamisel ning elektrolüütide häirete olemasolul on suurem ventrikulaarse arütmia (sh torsade de pointes) risk.

Nefrotoksilised ravimpreparaadid Furosemiid võib võimendada nefrotoksiliste ravimpreparaatide (nt antibiootikumid, nagu aminoglükosiidid, tsefalosporiinid, polümüksiinid) kahjulikku toimet.

Samal ajal furosemiidi ja teatud tsefalosporiinide suurte annustega ravitavatel patsientidel võib halveneda neerufunktsioon. Kui ravi ajal tsisplatiiniga kasutatakse diureesi forsseerimiseks furosemiidi, võib furosemiidi manustada ainult väikeses annuses (nt 40 mg normaalse neerutalitlusega patsientidel) ning vedelikutasakaal on positiivne. Vastasel juhul võib tsisplatiini nefrotoksilisus suureneda.

Ototoksilised ravimpreparaadid Aminoglükosiidide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) jm ototoksiliste ravimpreparaatide ototoksilisus võib furosemiidi koosmanustamisega suureneda. Esinevad erinevad kuulmishäired võivad olla pöördumatud. Eespool nimetatud ravimpreparaatide kasutamist samal ajal tuleb seega vältida. Tsisplatiini ja furosemiidi samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada kuulmislanguse võimalusega.

Liitium Furosemiidi ja liitiumi samaaegne manustamine võimendab liitiumi vähenenud erituse tõttu liitiumi kardiotoksilist ja neurotoksilist toimet. Seega on seda kombinatsiooni saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida liitiumi sisaldust plasmas.

Teised hüpertensioonivastased ravimpreparaadid Kui furosemiidiga manustatakse samal ajal muid hüpertensioonivastaseid ravimeid, diureetikume või hüpotensiivse potentsiaaliga ravimpreparaate, võib oodata suhteliselt järsku vererõhu langust.

AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid Täheldatud on raskeid hüpotensiivseid episoode või isegi šokki ja neerutalitluse halvenemist (üksikutel juhtudel ägedat neerupuudulikkust), eelkõige siis, kui AKE inhibiitorit või angiotensiin II retseptorit on antud esimest korda või esimest korda suuremas annuses. Võimalusel tuleb seetõttu furosemiidiga ravi ajutiselt katkestada või vähemalt tuleb annust vähendada kolmel päeval enne ravi algust AKE inhibiitoriga või angiotensiin II retseptori antagonistiga või selle annuse suurendamist.

Teofülliin ja kuraaretüüpi lihaslõõgastid Furosemiid võib teofülliini või kuraaretüüpi lihaslõõgastite toimet tugevdada.

Diabeedivastased ravimpreparaadid Furosemiidi samaaegne kasutamine võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite toimet.

Sümpatomimeetikumid Furosemiidi samaaegne kasutamine võib hüpertensiivsete sümpatomimeetikumide (nt epinefriin, norepinefriin) toimet nõrgendada. Risperidoon Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad risperidooniga ravi ning furosemiidi kombineerimisel või koos teiste tugevatoimeliste diureetikumidega tuleb riske ja kasu kaaluda enne raviotsuse langetamist (vt lõik 4.4 suurema suremuse kohta dementsusega eakatel, kes saavad samal ajal risperidooni).

Levotüroksiin Furosemiidi suur annus võib pärssida kilpnäärmehormoonide seondumist transportvalkudega. See võib kaasa tuua alguses vabade kilpnäärmehormoonide hulga ajutise kasvu ja seejärel kilpnäärmehormoonide üldise hulga vähenemise. Kilpnäärmehormoonide hulka tuleb jälgida.

Muud interaktsioonid Tsüklosporiin A ja furosemiidi samaaegse kasutamisega on seotud suurem podagraartriidi risk hüperurikeemia tõttu, mida tekitab furosemiid ja tsüklosporiinist tingitud häiritud kusihappe eritus neerus. Radiokontrastainetest tingituna neerukahjustuse suure riskiga patsientidel halvenes neerutalitlus sagedamini, kui furosemiidiga ravi toimus pärast radiokontrastuuringut, võrreldes riskipatsientidega, kes said enne kontrastainega uuringut ainult intravenoosset hüdratsiooni.

Üksikutel juhtudel võib furosemiidi intravenoosne manustamine 24 tunni jooksul pärast kloraalhüdraadi võtmist tekitada kuumatunnet, higistamist, rahutust, iiveldust, hüpertensiooni ja tahhükardiat. Furosemiidi ja kloraalhüdraadi samaaegset kasutamist tuleb seetõttu vältida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Furosemiidi võib rasedatel kasutada ainult lühikest aega ja ainult pärast eriti hoolikat kasutusnäidustuste läbivaatamist, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri. Raseduse ajal ei sobi diureetikumid hüpertensiooni ja tursete tavapäraseks raviks, kuna need mõjutavad platsenta perfusiooni ja seega emakasisest kasvu. Kui furosemiidi on vaja manustada südamepuudulikkuse või neerukahjustusega rasedatele naistele, tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja hematokritti ning loote kasvu. Käsitletud on bilirubiini väljatõrjumist selle albumiini siduvatelt saitidelt ja sellest tulenevat suuremat kernikteruse suurem riski hüperbilirubineemia korral. Furosemiid läbib platsentat ja saavutab nabaväädi veres 100% ema seerumikontsentratsioonist. Seni pole inimestel teatatud väärarengutest, mis võiksid olla seotud kokkupuutest furosemiidiga. Siiski on teadmised piiratud ega võimalda mis tahes võimalikku kahjulikku toimet embrüole/lootele lõplikult hinnata. Emakasiseselt võib võimenduda loote uriinitootmine. Enneaegsete imikute ravimisel furosemiidiga on täheldatud urolitiaasi.

Imetamine Furosemiid eritub inimese rinnapiimaga ja pärsib laktatsiooni. Seega ei tohi imetavaid naisi furosemiidiga ravida. Vajaduse korral tuleb imetamine katkestada (vt ka lõik 4.3).

Fertiilsus Andmed pole saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi kui seda kasutatakse juhiste kohaselt, võib ravimpreparaat mõjutada reaktsioonivõimet sedavõrd, et võime autot juhtida, masinaid käsitseda või ohtlikke ülesandeid täita võib olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuse suurendamisel, ravi muutmise korral või kasutamisel koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedust väljendatakse järgmiste hinnangute abil: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimete sagedushinnang põhineb kirjanduse andmetel ja uuringutel, kus eri näidustustel raviti furosemiidi erinevate annustega kokku 1387 patsienti.

Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: hemokontsentratsioon (liigse diureesi korral). Aeg-ajalt: trombotsütopeenia. Harv: eosinofiilia, leukopeenia. Väga harv: hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos. Agranulotsütoosi nähtude hulka võivad kuuluda külmavärinatega palavik, limaskesta muutused ja kurguvalu.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised mukokutaansed reaktsioonid (vt „Naha ja nahaaluskoe kahjustused“).

Harv: rasked anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, nt anafülaktiline šokk (ravi kohta vt lõik 4.9). Algsete šokiilmingute hulka kuuluvad nahareaktsioonid, nt punetus või urtikaaria, rahutus, peavalu, higistamine, iiveldus, tsüanoos. Teadmata: süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine või aktiveerumine.

Ainevahetus- ja toitumishäired (vt lõik 4.4) Väga sage: elektrolüütide häired (sh sümptomaatilised), dehüdratsioon ja hüpovoleemia (eriti eakatel), triglütseriidide sisalduse tõus veres. Sage: hüponatreemia ja hüpokloreemia (eelkõige piiratud naatriumkloriidi tarbimise korral), hüpokaleemia (eelkõige samaaegse kaaliumitarbimise vähendamise ja/või suurenenud kaaliumikaotuse korral, nt oksendamise või kroonilise kõhulahtisuse korral), suurenenud vere kolesteroolisisaldus, vere kusihappesisaldus ja podagra ägenemine. Aeg-ajalt: vähenenud glükoositaluvus ja hüperglükeemia. See võib halvendada avalduva diabeediga patsientidel metaboolset seisundit. Latentne diabeet võib avalduda (vt lõik 4.4). Teadmata: hüpokaltseemia, metaboolne atsidoos, pseudo-Bartteri sündroom (seotud furosemiidi vale ja/või pikaajalise kasutamisega). Hüponatreemia levinud sümptomid on apaatia, säärekrambid, anoreksia, asteenia, uimasus, oksendamine ja segasusseisund. Hüpokaleemia võib avalduda neuromuskulaarsete (lihasnõrkus, paresteesia, parees), soolestiku (oksendamine, kõhukinnisus, meteorism), neerude (polüuuria, polüdipsia) ja kardiaalsete sümptomitena (impulsi teke ja juhtivushäired). Raske kaaliumikaotus võib tekitada paralüütilist iileust või teadvushäireid ja isegi koomat. Hüpokaltseemia võib harvadel juhtudel esile kutsuda teetaniat. Hüpomagneseemia tulemusena on harvadel juhtudel täheldatud teetaniat või südame rütmihäireid.

Närvisüsteemi häired Sage: maksa entsefalopaatia maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Harv: paresteesia. Teadmata: pearinglus, minestus ja teadvusekaotus, peavalu.

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: kuulmislangus, mis on enamasti pöörduvad, eriti neerukahjustuse või hüpoproteineemiaga patsientidel (nt nefrootilise sündroomi korral), ja/või siis, kui intravenoossed süstid on liiga kiired. Kurtus (mõnikord pöördumatu). Harv: tinnitus.

Vaskulaarsed häired Väga sage (intravenoossete infusioonide korral): hüpotensioon, sh ortostaatiline sündroom (vt lõik 4.4). Harv: vaskuliit. Teadmata: tromboos (eriti eakatel patsientidel). Liigse diureesi korral, eriti eakatel patsientidel ja lastel, võivad esineda vereringehäired (sh vereringe kollaps), mis avalduvad eelkõige peavalu, pearingluse, nägemishäirete, suukuivuse ja janu, hüpotensiooni ja ortostaatilise düsregulatsioonina. Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus. Harv: oksendamine, kõhulahtisus. Väga harv: äge pankreatiit.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: intrahepaatiline kolestaas, transaminaaside võimendumine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, urtikaaria, lööbed, bulloosne dermatiit, multiformne erüteem, pemfigoid, eksfoliatiivne dermatiit, purpur, valgustundlikkus.

Teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), lihhenoidsed reaktsioonid.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: teatatud on rabdomüolüüsi juhtudest, sageli seoses raske hüpokaleemiaga (vt lõik 4.3).

Neerude ja kuseteede häired Väga sage: suurenenud kreatiniinisisaldus veres. Sage: suurenenud uriinimaht. Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit. Teadmata: suurenenud naatriumisisaldus uriinis, suurenenud kloriidisisaldus uriinis, suurenenud karbamiidisisaldus veres, kuseteede obstruktsiooni sümptomid (nt eesnäärme hüpertroofia, hüpertroofia, kuseteede stenoosiga patsientidel) ja uriinipeetus sekundaarsete tüsistustega (vt lõik 4.4), nefrokaltsinoos ja/või nefrolitiaas enneaegsetel imikutel (vt lõik 4.4), neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Teadmata: avatud arterioosjuha suurenenud risk, kui enneaegseid imikuid ravitakse esimestel elunädalatel furosemiidiga.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: palavik. Teadmata: pärast intramuskulaarset süstet lokaalsed reaktsioonid, nt valu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid Ägeda või kroonilise üleannustamise kliiniline pilt oleneb vedeliku ja elektrolüütide kaotuse ulatusest. Üleannustamine võib kaasa tuua hüpotensiooni, ortostaatilise düsregulatsiooni, elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia) või alkaloosi. Vedelikupuuduse raskematel juhtudel võib esineda hüpovoleemia, dehüdratsioon, vereringe kollaps ja tromboosikalduvusega hemokontsentratsioon. Kiire vedeliku- ja elektrolüütikaotuse korral võib tekkida deliirne seisund. Harvadel juhtudel võib esineda anafülaktiline šokk (sümptomid: higistamine, iiveldus, tsüanoos, raske hüpotensiivne episood, teadvusehäired või isegi kooma). b) Ravimeetmed üleannustamise korral Üleannustamise või hüpovoleemia nähtude (hüpotensioon, ortostaatiline düsregulatsioon) korral tuleb ravi Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahus viivitamatult katkestada. Lisaks elutähtsate näitajate jälgimisele tuleb korduvalt jälgida järgmist ja kõrvalekalded sobival viisil parandada: vedeliku ja elektrolüütide tasakaal, happelisuse ja aluselisuse tasakaal, glükoosisisaldus veres ja uriinis sisalduvad ained. Urineerimishäiretega (nt eesnäärme hüpertroofiaga) patsientidel tuleb tagada vaba uriinivool, kuna mis tahes äkiline diurees võib tekitada uriinipeetust ja põie ülevenitust.

Hüpovoleemia ravi: mahuasendus. Hüpokaleemia ravi: kaaliumiasendus. Vereringe kollapsi ravi: šokiasend, vajaduse korral šokiteraapia.

Anafülaktilise šoki vastased erakorralised meetmed Esimeste nähtude (nt kutaansed reaktsioonid, nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu, higistamine, iiveldus, tsüanoos) korral tuleb

• peatada süstimine või infusioon ja säilitada juurdepääs veenile,

• lisaks tavapärastele erakorralistele protseduuridele võtta Trendelenburgi asend, säilitada

hingamisteede läbilaskvus, manustada hapnikku,

• vajaduse korral rakendada muid meetmeid, sh asjakohaseid intensiivravimeetmeid (epinefriini,

mahuasenduse, glükokortikoidide manustamine jne).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, sulfoonamiidid, ATC-kood: C03CA01.

Furosemiid on tugev, lühikese ja kiire toimega lingudiureetikum. Na+/2Cl-/K+-iooni kandja blokeerimise teel pärsib see nende ioonide uuesti imendumist Henle lingu tõusvas harus. Seega võib fraktsionaalne naatriumieritus moodustada koguni 35% neerupäsmakeste filtritavast naatriumist. Suurenenud naatriumieritusest tingituna suureneb osmootselt seotud vee sekundaarse toimena uriinieritus ja K+ eritus distaalsetes tuubulites. Võimendub ka Ca2+- ja Mg2+-ioonide eliminatsioon. Lisaks eespool nimetatud elektrolüütide kaole võib väheneda ka kusihappe eritus ning happelisuse ja aluse tasakaal võib metaboolsele alkaloosile kaldudes häiruda.

Furosemiid tõkestab tubuloglomerulaarse tagasiside mehhanismi macula densa’s ja seega ei vähene salureetiline aktiivsus. Furosemiid toob kaasa annusest sõltuva reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi stimulatsiooni.

Südamepuudulikkuse korral vähendab furosemiid järsult südame eelkoormust venoossete veresoonte laienemise tõttu. Seda varajast vaskulaarset toimet võivad vahendada prostaglandiinid ja see sõltub küllaldasest neerufunktsioonist reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi aktiveerimisega ja tervikliku prostaglandiini sünteesiga. Furosemiidi hüpotensiivne toime on tingitud suuremast naatriumkloriidi eritusest ja vähenenud vaskulaarsete silelihaste reaktsioonist vasokonstriktiivsetele stiimulitele ning veremahu vähenemisest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast furosemiidi intravenoosset manustamist saab toime avaldumist oodata 2 kuni 15 minuti jooksul.

Jaotumine Furosemiidi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%, neerukahjustuse korral võib see väheneda koguni 10%-ni. Jaotumise suhteline ruumala on 0,2 l/kg kehakaalust (vastsündinutel 0,8 l/kg kehakaalu kohta). Biotransformatsioon ja eritumine Furosemiid metaboliseerub maksas ainult vähesel määral (ligikaudu 10%) ning eritub peamiselt muutumatul kujul. Eritumine toimub neerude (kaks kolmandikku) ja sapi ning roojaga (üks kolmandik).

Normaalse neerutalitlusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; seda saab terminaalse neerupuudulikkuse juhtudel pikendada kuni 24 tunnini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõigil testitud liikidel oli äge suukaudne toksilisus väike. Korduvtoksilisuse uuringud rottidel ja koertel põhjustasid muutusi neerudes (sh neerude fibroos ja lupjumine).

In vitro ja in vivo geneetilised toksikoloogilised uuringud ei näidanud kliiniliselt olulisel määral furosemiidi mis tahes genotoksilisuse potentsiaali.

Pikaajalised uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud mis tahes tumorigeenset potentsiaali.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti pärast suurte annuste manustamist rottide loodetel diferentseerunud glomeerulite arvu vähenemist ja hüpokaleemiast tingitud skeleti anomaaliaid abaluudel, õlavarreluudel ja roietel ning hiirte ja küülikute loodetel hüdronefroosi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Furosemide Basit ei tohi segada lahustega, mis on happelised või kergelt happelised ja happelises keskkonnas on oluline puhverdusvõime. Need lahused muudavad pH happeliseks ja furosemiid, mis on raskesti lahustuv, sadeneb kristallilise sademena.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

Pärast esimest avamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaigukollases murdepunktiga ampullis on 2 ml lahust.

Pakendi suurus: 50 ampulli.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordseks kasutamiseks.

Ravimpreparaati tuleb kasutada kohe pärast ampulli avamist. Pärast kasutamist tuleb mis tahes allesjäänud sisu ära visata.

Ravimpreparaadi välimus tuleb enne kasutamist üle vaadata. Ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui esineb mis tahes nähtavaid märke riknemisest (nt osakesed või värvimuutus).

Ravimpreparaati võib lahjendada:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus,
• Ringeri lahus,
• Ringeri laktaadilahus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal Tel: +351 231 920 250 Faks: +351 231 921 055 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1133723

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2023