Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Furosemide Basi ja milleks seda kasutatakse

Furosemide Basi sisaldab toimeainena furosemiidi. Furosemiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumideks.

Furosemide Basit kasutatakse järgmistel juhtudel. 1. Tursete raviks (kehas olevast liigsest vedelikust tingitud turse) patsientidel, kellel on:

• maksahaigus
• südamehaigus (nt kopsuturse)
• neeruhaigus

2. Äärmiselt kõrge vererõhu (hüpertensiivne kriis) ravi.

Furosemide Basi on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 15-aastastele noorukitele. Seda ravimit tohib imikutel ja alla 15-aastastel lastel kasutada ainult erandkorras.

Kuidas Furosemide Basi süste-/infusioonilahus toimib

• Furosemide Basi süste-/infusioonilahus võimaldab väljutada tavapärasest rohkem vett (uriin). Kui

kehast liigset vett ei väljutata, võib see tekitada südamele, veresoontele, kopsudele, neerudele või maksale ülekoormuse.

2. Mida on vaja teada enne Furosemide Basi kasutamist

Furosemide Basit ei tohi kasutada,

• kui olete furosemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline sulfoonamiid-antibiootikumide, nt sulfadiasiini ja kotrimoksasooli suhtes;
• kui teil on neeruhaigus. Teatud tüüpi neerupuudulikkuse korral tohib seda ravimit kasutada. Teie arst teeb kindlaks, kas teile tohib seda ravimit manustada;
• kui teil ei teki uriini;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on väga madal kaaliumi või naatriumi sisaldus veres (vereanalüüsidega tõendatud);
• kui teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia) või olete dehüdreeritud;
• kui te imetate (vt „Rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Furosemide Basi kasutamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on madal vererõhk;
• teil on suhkurtõbi;
• teil on podagra (valulikud või põletikulised liigesed) kusihappe kõrge sisalduse tõttu veres;
• teil on kuseteede takistus (nt eesnäärme suurenemine, turse uriini kogunemise tõttu, kusejuha

kitsenemine);

• teie vere valgusisaldus on ebanormaalselt madal, nt nefrootilise sündroomi korral;
• teil on maksahaigus;
• teil on kiiresti progresseeruv neerufunktsiooni häire, mis on seoses raske maksahaigusega (nt

maksatsirroos);

• teil esineb risk tugevaks vererõhu tõusu (nt kui teil on vereringehäired ajuveresoontes või

pärgarterites);

• teil on põletikuline haigus, mida kutsutakse „süsteemne erütematoosne luupus“;
• te olete eakas, kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust ja kui teil on

muid haigusseisundeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust.

Teie arst võib eelkõige pikaajalise ravi ajal regulaarselt määrata kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, bikarbonaadi, kreatiniini, karbamiidi, kusihappe ja veresuhkru sisaldust teie veres.

Kehakaalu langus, mis on tingitud vedeliku kaost organismis, ei tohi ületada 1 kg ööpäevas.

Lapsed Kui manustada enneaegsetele imikutele, võib furosemiid põhjustada neerukive või kaltsifikatsiooni. Enneaegsetel imikutel võib kopsuarteri ja aordi vaheline avatud juha jääda avatuks.

Muud ravimid ja Furosemide Basi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna mõningaid ravimeid ei tohi võtta koos furosemiidiga võib olla furosemiidi või muu samaaegselt võetava ravimi annuse kohandamine.

Eelkõige rääkige oma arstile või medõele, kui te kasutate:

• liitiumi (meeleoluhäirete raviks);
• südameravimeid (nt digoksiin);
• terfenadiini (allergiate raviks);
• levotüroksiini (kilpnäärme alatalitluse raviks);
• kõrge vererõhu ravimeid, sh tiasiiddiureetikumid (nt bendroflumetiasiid või hüdroklorotiasiid),

AKE-inhibiitorid (nt lisinopriil), angiotensiin II antagonistid (nt losartaan);

• suhkrutõve ravimeid (nt metformiin ja insuliin);
• põletikuvastaseid ravimeid, sh MSPVA-sid (valu ja põletiku ravimiseks, nt diklofenak, ibuprofeen,

indometatsiin, tselekoksiib) ning suures annuses atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin);

• kortikosteroide (ravimid põletiku või allergia ravimiseks, nt prednisoloon, deksametasoon);
• karbenoksolooni (maohaavandite raviks);
• lahtisteid;
• kloraalhüdraati (unehäirete raviks);
• fenütoiini (epilepsia raviks);
• teofülliini (astma raviks);
• probenetsiidi (podagra raviks);
• metotreksaati (teatud vähivormide või raske artriidi raviks);
• tsiklosporiini (siiriku äratõuke ennetamiseks);
• vererõhku tõstvad ravimeid (pressoramiinid, nagu adrenaliin, noradrenaliin), kuna need ei pruugi

nii hästi toimida, kui neid kasutatakse koos furosemiidiga;

• antibiootikume (nt tsefalosporiinid, aminoglükosiidid, polümüksiinid, kinoloonid); aminoglükosiid-

antibiootikumide (nt kanamütsiin, gentamütsiin ja tobramütsiin) kõrvaltoimed kuulmisele võivad süveneda furosemiidi toimel, eelkõige neeruprobleemidega patsientidel;

• foskarneti (kasutatakse ainuraksete ehk algloomade tekitatavate haiguste raviks);

• jodeeritud kontrastaineid;
• tsisplatiini (kasutatakse vähivastases keemiaravis);
• risperidooni (psüühikahäirete raviks).

Furosemide Basi koos toidu Suur kogus lagritsat koos furosemiidiga võib suurendada kaaliumikadu.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Furosemiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui selleks pole selgeid meditsiinilisi põhjusi, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri. Furosemiidi manustamine raseduse ajal võib suurendada lootel bilirubiini sisaldust ning see võib tekitada lapsele kollatõbe ja ajukahjustust. Ravim võib lootel suurendada ka uriini tootmist.

Furosemiid satub rinnapiima. Furosemiidiga ravimise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinate töötamine See ravim võib mõjutada reaktsioonivõimet, seega autojuhtimise, masinate käsitsemise või ohtlike ülesannete täitmise võime võib olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuse suurendamisel, ravimite vahetamisel või kasutamisel koos alkoholiga.

Furosemide Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Furosemide Basit kasutada

Teie arst määrab teile sobiliku annuse, manustamise aja ja ravi kestuse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, anamneesist, teistest ravimitest, mida te võtate ning teie haiguse tüübist ja raskusastmest. Kasutatakse alati väikseimat annust, millega saavutatakse soovitud toime.

Furosemiidi süste teeb tavaliselt arst või medõde:

• aeglase süstena veeni või
• erandjuhtudel lihasesse.

Mõnel juhul võib teie arst süstimise asemel soovitada ravimit manustada pideva infusioonina veeni (tilguti abil).

Kohe, kui ravi seda võimaldab, lähete üle suukaudsele manustamisele.

Täiskasvanud Kui ravitakse südame- või maksahaigusest tingitud vedelikupeetust koes (turse) ja/või vedeliku kogunemist kõhuõõnde (astsiit), neeruhaigusest tingitud turset või kopsuturset, on algannus 20 mg kuni 40 mg furosemiidi. Hiljem suurendatakse annust järk-järgult maksimaalse annuseni 1500 mg ööpäevas.

Äärmiselt kõrge vererõhu ravimisel on ühekordne annus 20 kuni 40 mg furosemiidi.

Täiskasvanutel ei tohi furosemiidi maksimaalne ööpäevane annus ületada 1500 mg.

Eakad Tavaline algannus eakatel on 20 mg ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid

Raske neerufunktsiooni häire (seerumi kreatiniin > 5 mg/dl) korral on soovitatav et ei ületada infusioonikiirust 2,5 mg furosemiidi minutis.

Kasutamine lastel Tavaliselt lastel kasutatav keskmine annus on 0,5 mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas. Erandkorras võib manustada kuni 1 mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Kui teile manustatakse furosemiidi rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud seda ravimit liiga palju, teatage kohe oma arstile. Ägeda kroonilise üleannustamise nähud olenevad soola- ja vedelikukaotuse ulatusest. Üleannustamise sümptomid on nagu suukuivus, suurenenud janu, südame rütmihäired, meeleolumuutused, lihaskrambid või valu, halb enesetunne, ebatavaline väsimus- või nõrkus, nõrk pulss või söögiisu kaotus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Furosemiidiga ravi saavatel patsientidel võib esineda madal vererõhk ja pearinglus, minestus või teadvusekaotus.

Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega.

• Raske allergiline reaktsioon, mis võib tekitada nahalöövet, näo, huulte, keele või kurgu turset,

hingamisraskusi ja teadvuse kaotust (anafülaktiline või anafülaktoidne reaktsioon) (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).

• Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs – need seisundid ilmnevad esialgu

punakate kublataoliste laikude või ringikujuliste laikudena, sageli keskel vill. Samuti võivad esineda suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade (punased ja paistes silmad) haavandid. Neile rasketele nahapõletikele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Lööve võib progresseeruda ja põhjustada naha ulatuslikku mahakoorumist ja eluohtlikke tüsistusi või surma (esinemissagedus teadmata).

• Rabdomüolüüs: harvaesinev haigus, mida iseloomustavad lihasvalu, -hellus ja -nõrkus; need

lihaskahjustused on sageli seotud tugeva kaaliumipuudusega (esinemissagedus teadmata).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Elektrolüütide häired (sh sümptomaatilised), dehüdratsioon ja vähenenud vereringe maht, eelkõige

eakatel (sümptomid, nt suurenenud janu, peavalu, pearinglus või peapööritus, minestus, segasus, liigese- või lihasvalu või nõrkus, krambid või spasmid, seedehäired või ebaregulaarne pulss); teatud rasvade (triglütseriidide) suurenenud sisaldus veres

• Madal vererõhk, sh vereringehäired lamavast asendist püsti tõusmisel (veeniinfusiooni korral)
• Suurenenud kreatiniinisisaldus veres

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Vere paksenemine (liigse uriinierituse korral)
• Vähenenud naatriumi- ja kloriidisisaldus veres, madal kaaliumitase veres, kolesteroolitaseme tõus veres, suurenenud kusihappe sisaldus veres ja podagra ägenemine
• Aju talitlushäired raske maksakahjustusega patsientidel (maksa entsefalopaatia)
• Suurenenud uriinimaht

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Vähene vereliistakute arv (trombotsütopeenia)
• Muutunud glükoositaluvus. See võib halvendada olemasoleva diabeediga patsientidel metaboolset seisundit (diabeedi avaldumine). Diabeedi avaldumine (latentne diabeet)

• Kuulmislangus, kuigi tavaliselt on tegemist ajutise olukorraga, eelkõige neerukahjustusega või vere langenud valgusisaldusega patsientidel (nt nefrootilise sündroomi korral) ja/või kui intravenoosset ravimit manustatakse veeni liiga kiiresti
• Kurtus (mõnikord pöördumatu)
• Iiveldustunne
• Nahasügelus, nõgestõbi, lööve
• Limaskesta reaktsioonid punetuse, villide või koorumisega (nt bulloosne dermatiit, multiforme erüteem, pemfigoid, eksfoliatiivne dermatiit, purpur)
• Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Teatud tüüpi leukotsüütide arvu kasv (eosinofiilia)
• Leukotsüütide arvu vähenemine (leukopeenia)
• Kihelus, tuimus või valulik põletustunne jäsemetes
• Kumin kõrvus (tinnitus)
• Veresoonte põletik (vaskuliit)
• Oksendamine, kõhulahtisus
• Neerukahjustus (interstitsiaalne nefriit)
• Palavik

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Erütrotsüütide ebanormaalsest lagunemisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia)
• Seisund, mille korral luuüdi ei tooda enam piisavalt uusi vererakke (aplastiline aneemia)
• Teatud tüüpi leukotsüütide arvu oluline langus (agranulotsütoos). Nähtude hulka võivad kuuluda külmavärinatega palavik, limaskesta muutused ja kurguvalu
• Äge kõhunäärmepõletik
• Maksahaigus nimega intrahepaatiline kolestaas
• Vere maksaensüümide suurenenud sisaldus, mis võib tekitada kollatõbe (kollane nahk, tume uriin, väsimus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Süsteemne erütematoosne luupus võib süveneda või aktiveeruda
• Madal kaltsiumitase veres, madal magneesiumitase veres, vere pH-taseme langus (metaboolne atsidoos), pseudo-Bartteri sündroom (furosemiidi väärkasutuse ja pikaajalise kasutusega seotud neerukahjustus).

Vere vähese naatriumisisalduse levinud ilmingud on apaatia, krambid jalasäärtes, isutus, nõrkus, uimasus, oksendamine ja segasus. Vähene kaaliumisisaldus veres võib väljenduda lihasnõrkusena, ebatavaliste tunnetega jäsemetes (kihelus, tuimus või valulik põletustunne), võimetusena kehaosa liigutada (parees), seedetrakti sümptomitena (oksendamine, kõhukinnisus, liigne gaaside kogunemine seedetrakti), neerusümptomitena (liigne uriinieritus, ebatavaliselt suur janu) ning südame sümptomitena (või aeglase või ebaregulaarse südamerütmina). Tugev kaaliumilangus võib tekitada sooleparalüüsi (paralüütiline iileus) või teadvushäireid ja isegi koomat. Madal kaltsiumisisaldus veres võib harvadel juhtudel põhjustada tetaaniat. Vähese magneesiumisisalduse tõttu veres on harvadel juhtudel täheldatud tetaaniat või südame rütmihäireid.

• Pearinglus, minestus ja teadvuse kaotus, peavalu
• Tromboos, eriti eakatel patsientidel
• Liigne uriinieritus, eriti eakatel ja lastel
• Tekkida võivad vereringehäired (kuni vereringekollapsini), mis väljenduvad eeskätt peavalu, uimasuse, hägusa nägemise, suukuivuse ja janu, madala vererõhu ning vereringehäiretena lamavast asendist püsti tõusmisel
• Rasked nahareaktsioonid (võivad mõjutada ka limaskesta), nt äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite ning

lihhenoidsete reaktsioonidega, mis avalduvad väikeste sügelevate punakaslillade kolletena nahal, suguelunditel või suus

• Suurenenud naatriumisisaldus uriinis, suurenenud kloriidisisaldus uriinis, suurenenud karbamiidisisaldus veres, uriinitakistuse ja isegi uriinipidamatuse sümptomid

• Kaltsiumi ladestumine neerudes ja/või neerukivid enneaegsetel imikutel, neerupuudulikkus
• Avatud arterioosjuha suurenenud risk, kui enneaegseid imikuid ravitakse esimestel elunädalatel furosemiidiga
• Valu pärast lihasesse süstimist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Furosemide Basit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Furosemide Basi sisaldab

• Toimeaine on furosemiid. 1 ml lahust sisaldab 10 mg furosemiidi. 2 ml ampull sisaldab 20 mg furosemiidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Furosemide Basi välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu lahus, ei sisalda osakesi.

Merevaigukollases murdepunktiga ampullis on 2 ml lahust.

Pakendi suurus: 50 ampulli

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal Tel: +351 231 920 250 Faks: +351 231 921 055 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal Furosemida Basi Tšehhi Vabariik Furosemid Basi Poola Furosemid Laboratórios Basi Bulgaaria Фуроземид Basi 10 mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор Leedu Furosemide Basi 10 mg/ml Injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumeenia Furosemid Basi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Rootsi Furosemide Basi 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning Soome Furosemide Basi 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos Taani Furosemid Basi Norra Furosemide Basi 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Saksamaa Furosemid Basi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Eesti Furosemide Basi Läti Furosemide Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatus Furosemide Basit ei tohi segada lahustega, mis on happelised või kergelt happelised ja olulise puhverdusvõimega. Need lahused muudavad pH happeliseks ja furosemiid, mis on raskesti lahustuv, sadeneb kristallilise sademena.

Furosemide Basi 10 mg/ml süste-/infusioonilahusy ei tohi manustada koos teiste ravimpreparaatidega samas süstlas. Ravimpreparaadi lahjendamise juhiseid vt lõik „Kasutusjuhised, hävitamine jm käsitlemine“. Nefrootilise sündroomi korral tuleb annuse määramisel olla ettevaatlik suurema kõrvaltoimete riski tõttu. Kõlblikkusaeg

Pärast esimest avamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kasutusjuhised, hävitamine jm käsitlemine Ühekordseks kasutamiseks. Ravimpreparaati tuleb kasutada kohe pärast ampulli avamist. Pärast kasutamist tuleb mis tahes allesjäänud sisu ära visata. Ravimpreparaadi välimus tuleb enne kasutamist üle vaadata. Ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui esineb mis tahes nähtavaid märke riknemisest (nt osakesed või värvimuutus).

Ravimpreparaati võib lahjendada järgmistega:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus,
• Ringeri lahus,
• Ringeri laktaatlahus.

Vajalik on hoolikalt tagada, et kasutatava lahuse pH jääks vahemikku nõrgalt aluselisest neutraalseni (pH vähemalt 7). Happelisi lahuseid ei tohi kasutada, kuna toimeaine võib sadeneda (vt lõik „Sobimatus“).

Murdepunktiga ampulli avamise juhised 1. Hoidke ampulli põhiosa pöidla ja nimetissõrme vahel, nii et murdepunkt on suunatud üles. 2. Toetage teise käe nimetissõrmega ampulli ülaosa. Asetage pöial murdepunkti kohale. 3. Hoidke nimetissõrmed üksteise lähedal ning vajutage ampulli avamiseks murdepunkti piirkonda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.