152,1mg +0,5mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ferretab comp., toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ferretab comp. ja milleks seda kasutatakse

See ravimpreparaat sisaldab kahte toimeainet: raudfumaraati ja foolhapet. Raudfumaraat on raua keemiline vorm ning foolhape kuulub B-rühma vitamiinide hulka. Organism vajab nii rauda kui foolhapet punaste vererakkude loomeks. Kui organismis ei ole neid aineid piisavas koguses, võib tekkida kehvveresus e aneemia (punaste vererakkude vähesus). Rauavaegusaneemia võib tekkida ka raseduse ajal, kui organismi raua- ja foolhappevajadus on suurenenud. Ferretab comp. aitab täiendada organismi raua- ja foolhappevarusid, kui organism ei saa neid aineid piisavalt. Ferretab comp.-i kasutatakse raua- ja foolhappevaeguse, sh rasedusaegse rauavaegusaneemia korral.

2. Mida on vaja teada enne Ferretab comp.-i võtmist

Ärge kasutage Ferretab comp.-i:

• Kui olete raudfumaraadi ja foolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbena, sügelusena, hingamisraskusena või näo, huulte, kõri või keele tursena.
• Kui teil on aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest.
• Kui teie organismis on kõrge rauasisaldus või teil on seisund, mis takistab raua imendumist täielikult.
• Kui teil on verepigmendi ainevahetushäired (hemoglobinopaatia).
• Kui teil on hemolüütiline aneemia, s.o punaste vererakkude arvu langus nende lagunemise tõttu.
• Kui teil on aplastiline aneemia, s.o seisund, mille korral luuüdi ei tooda piisaval hulgal uusi vererakke.
• Kui teil on pernitsioosne aneemia, s.o aneemia, mis on tingitud B -vitamiini puudusest.
• Kui teil on söögitoru kitsenemine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ferretab comp.-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne ravi alustamist selle ravimiga on vaja teha vereproov rauavaeguse põhjuse välja selgitamiseks.
• Ferretab comp.-i võtmise ajal võib väljaheide mõnikord värvuda mustaks, kuid see

ei ole haiguslik ilming.

• Te peate võtma kapsleid mitmeid nädalaid (vähemalt 8...12 nädalat) enne kui punaste vererakkude arv taastub või rauavaegus on täielikult taandunud. Paranemise või kõrvaltoimete välistamiseks võidakse teile teha laboriproove, sh vereproov. Kindlasti käige arsti vastuvõtul.

Muud ravimid ja Ferretab comp. Teatage oma apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Ferretab comp.-iga samaaegsel kasutamisel võivad esineda koostoimed järgnevate ravimitega:

Koostoime Võimalik toime Klooramfenikool Klooramfenikooli sisalduse vähenemine, raua Antatsiidid, kolestüramiin, Raua sisalduse vähenemine kolestipool, kaltsiumbromiidlaktobionaat, kofeiin (kohv ja tee), piimatooted, naatriumbikarbonaat, rauda siduvad ained nt fosfaadid, fütaadid või oksalaadid Penitsillamiin Sisalduse vähenemine veres Tetratsükliin Tetratsükliini sisalduse vähenemine Tokoferool Tokoferooli toime vähenemine Tsink Tsingi sisalduse vähenemine Askorbiinhape Raua imendumise suurenemine Toidulisandid Raua imendumise vähenemine (kapsleid tuleb Epilepsia ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, Krambivastaste ravimite sisalduse vähenemine primidoon) seerumis Kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, Rauasoolad mõjutavad kinoloonide imendumist norfloksatsiin, ofloksatsiin) Flooruratsiil ja suukaudsed floorpürimidiinid (nt Koosmanustamisel foolhappe kõrge tase kaptsitabiin) vähi raviks võimendab toimet, sh flooruratsiili ja Foolhappe antagonistid (nt trimetoprim, Koosmanustamisel foolhappe kõrge tase proguaniil, pürimetamiin ja tsütostaatikumid, nt inhibeerib mõlema ravimi toimet metotreksaat) Levodopa, metüüldopa (Parkinsoni tõve Rauasoolad vähendavad levodopa ja metüüldopa ravimid) imendumist Türoksiin (kilpnäärme hormoone kasutatakse Rauasoolad vähendavad türoksiini imendumist kilpnäärme alatalitluse raviks)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ferretab comp.-i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ferretab comp. ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Ferretab comp. sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ferretab comp. sisaldab asovärvainet asorubiini (E122), mis võib tekitada allergilisi

reaktsioone.

3. Kuidas Ferretab comp.-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas. Tõsistel juhtudel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas. Raseduse ajal võib mõnedel patsientidel rauavajadus suureneda.

Manustamisviis Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos klaasitäie veega. Võimalusel võtke kapslid tühja kõhuga. Ärge närige ega imege kapslit, sest see võib lisada kõrvaltoimeid. Alternatiivselt võib kapsli avada ja kapsli sisu segada pehme, jaheda toiduga, kuid seda ei tohi närida või imeda.

Ravi kestus Arst või apteeker ütleb teile, kui kaua peate kapsleid võtma. Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat pärast raua- ja hemoglobiinisisalduse normaliseerumist.

Kui te võtate Ferretab comp.-i rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust lähima haigla või arstiga. Juua tuleb piima ja toorest muna, et aeglustada raua imendumist. Võtke kaasa ülejäänud kapslid ja pakendi infoleht, et tervishoiutöötaja teaks, mis ravimiga on tegemist.

See ravim on väga ohtlik lastele ja seda tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Üleannustamise sümptomid võivad olla järgnevad: 1...6 tundi pärast manustamist: kõhuvalu, oksendamine, tavaliselt tumedat värvi väljaheide, kooma, verejooks seedetraktist, kollaps vereringe häirest (šokk). 6...24 tundi pärast manustamist: palavik, valgete vererakkude arvu suurenemine (leukotsütoos), vere happelisuse suurenemine (metaboolne atsidoos), hüübivushäired, maksa ja neerude kahjustus.

Kui te unustate Ferretab comp.-i võtta Võtke annus nii pea kui teile meenub. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ferretab comp.-i võtmise Enne ravi lõpetamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ferretab comp. võib põhjustada allergilisi reaktsioone, tõsiseid reaktsioone esineb väga harva. Teavitage kohe oma arsti kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: Hingamisraskus Nahalööve Teadvusekaotus.

Teised kõrvaltoimed:

Väga harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st ravi saanud patsiendist) Ravi rauapreparaadiga võib põhjustada verepigmendi ainevahetushäireid (paroksüsmaalset öist hemoglobinuuriat, erütropoeetilist porfüüriat või porfüüriat koos nahanähtude ja maksatalitlushäiretega)

Teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata esinemissagedust): Täiskõhutunne Ebamugavustunne maos Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus Tumedat värvi väljaheide Täiendavad kõrvaltoimed lastel Teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata esinemissagedust) Lastel, kes võtavad väga suurtes annustes rauapreparaate, võib esineda verist kõhulahtisust

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ferretab comp.-i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida blistrid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferretab comp. sisaldab

• Toimeained on raud(II)fumaraat ja foolhape. Üks kapsel sisaldab 152,10 mg raud(II)fumaraati (vastab 50 mg kahevalentsele rauale) ja 0,50 mg foolhapet.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab nonoksünool 100), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, asorubiin (E 122), kinoliinkollane (E 104), titaandioksiid (E 171), želatiin.

Kuidas Ferretab comp. välja näeb ja pakendi sisu Kapslid on punast värvi. Üks kõvakapsel sisaldab kolme punakaspruuni raudfumaraadi minitabletti ja ühte kollast foolhappe minitabletti. PVC/alumiinium blisterpakendis on 30 või 100 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja G.L. Pharma GmbH., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferretab comp., toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kapsel sisaldab 152,10 mg raud(II)fumaraati (vastab 50 mg Fe2+-le) ja 0,50 mg foolhapet. INN. Ferro fumaras, Acidum folicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Laktoosmonohüdraat 34,47 mg Asorubiin (E122) 0,124 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Kõvakapslid on punast värvi. Üks kõvakapsel sisaldab kolme punakaspruuni raudfumaraadi minitabletti ja ühte kollast foolhappe minitabletti.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raua ja foolhappe defitsiit, sh rasedusaegne rauavaegusaneemia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed Üks kapsel üks kord päevas. Raua- ja foolhappe puuduse süvenemisel tuleb ööpäevast annust suurendada kuni 1 kapsel 2...3 korda päevas. Raseduse ajal on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 2 kapslit.

Manustamisviis Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga enne sööki.

Ravi kestus Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat pärast raua- ja hemoglobiinisisalduse normaliseerumist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raua üleliigse kogunemise kliiniline manifesteerumine: hemokromatoos, hemosideroos, krooniline hemolüüs.
• Raua ainevahetushäire: sideroakrestiline aneemia, talasseemia, pliimürgistus-aneemia.
• Hemoglobinopaatia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pernitsioosne aneemia, aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest.

• Söögitoru striktuur.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Foolhappe manustamine (1 mg ja suuremates annustes) pernitsioosse aneemia puhul võib viia hematoloogiliste näitajate paranemiseni, kuigi neuroloogilised sümptomid süvenevad. Seetõttu tuleb enne foolhappe manustamist välistada pernitsioosse aneemia võimalus.
• Efektiivset ravi rauapreparaadiga peab jätkama vähemalt 8...12 nädalat pärast erütrotsüütide arvu normaliseerumist kuni rauapuuduse täieliku kõrvaldamiseni (rauasisaldus plasmas aneemiata naistel: 0,8...1 mg/l, hemoglobiin: 12...16 g/100 ml).
• Mõnikord võib väljaheide värvuda mustaks, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.
• Seedetrakti haigusega, nt sooltepõletik, soolte striktuurid, sooleseina sopistused, gastriit, mao ja soolte haavandid, patsientidele tuleb manustada ettevaatusega.
• Hemoccult-uuringu analüüs peitevere määramiseks võib anda valepositiivse tulemuse. Enne sellist uuringut tuleb mõned päevad varem Ferretab comp. kapslite manustamine lõpetada.
• Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada mürgistust, seetõttu on vajalik ettevaatus, kui kasutatakse teisi toidulisandeid ja/või rauda sisaldavaid aineid.
• See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
• See ravimpreparaat sisaldab asovärvainet asorubiini (E122), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ferretab comp. kapslite koosmanustamine järgnevate ainetega võib mõjutada ravitoimet: Koostoime Võimalik toime Klooramfenikool Klooramfenikooli sisalduse vähenemine, raua Antatsiidid, kolestüramiin, Raua sisalduse vähenemine kolestipool, kaltsiumbromiidlaktobionaat, kofeiin (kohv ja tee), piimatooted, naatriumbikarbonaat, rauda siduvad ained nt fosfaadid, fütaadid või oksalaadid Penitsillamiin Sisalduse vähenemine veres Tetratsükliin Tetratsükliini sisalduse vähenemine Tokoferool Tokoferooli toime vähenemine Tsink Tsingi sisalduse vähenemine

Askorbiinhape Raua imendumise suurenemine Toidulisandid Raua imendumise vähenemine (kapsleid tuleb Epilepsia ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, Krambivastaste ravimite sisalduse vähenemine primidoon) seerumis

Kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, Rauasoolad mõjutavad kinoloonide imendumist norfloksatsiin, ofloksatsiin) Flooruratsiil ja suukaudsed floorpürimidiinid (nt Koosmanustamisel foolhappe kõrge tase kaptsitabiin) vähi raviks võimendab toimet, sh flooruratsiili ja Foolhappe antagonistid (nt trimetoprim, Koosmanustamisel foolhappe kõrge tase proguaniil, pürimetamiin ja tsütostaatikumid, nt inhibeerib mõlema ravimi toimet metotreksaat)

Levodopa, metüüldopa (Parkinsoni tõve Rauasoolad vähendavad levodopa ja metüüldopa ravimid) imendumist Türoksiin (kilpnäärme hormoone kasutatakse Rauasoolad vähendavad türoksiini imendumist kilpnäärme alatalitluse raviks)

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ferretab comp. kapslid sobivad kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal. Raseduse ja imetamise ajal on raua suurenenud vajadus, tavaliselt seda ei kata organismi varud või toit. Juhul kui laboratoorsed tulemused viitavad rauapuudusele, tuleb raseduse teisel poolel seda juurde manustada. Imetamise ajal on raua vajadus suurenenud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid klassifitseeritakse tõsiduse ja esinemissageduse alusel: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: ravi rauda sisaldava preparaadiga võib põhjustada paroksüsmaalset öist hemoglobinuuriat, erütropoeetilist porfüüriat või Phorphyria cutanea tarda’t.

Seedetrakti häired Teadmata: täiskõhutunne, kooliku-tüüpi seedetrakti häired, iiveldus, oksendamine, diarröa.

Lapsed Seedetrakti häired Teadmata: väga suurte annuste korral võib esineda hemorraagilist gastroenteriiti.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Raua manustamine suurtes annustes võib põhjustada mürgistust järgnevate sümptomitega:

1...6 tundi pärast manustamist: valu maos, oksendamine, tumeda värvusega väljaheide, kooma, verejooks seedetraktist, šokk. 6...24 tundi pärast manustamist: palavik, leukotsütoos, metaboolne atsidoos, koagulatsioonihäire, maksa ja neeru kahjustus. Kohe tuleb alustada raviga vältimaks raua imendumist suurtes kogustes: Enne haiglasse transporti manustada piima ja toorest muna; Mürgistuse spetsiifiline ravi: 2...10 g deferoksamiini suukaudselt või 1...2 g parenteraalselt (200 ml glükoosilahuses); Kui patsiendi seisund võimaldab, siis mao tühjendamine oksendamise ja/või maoloputuse teel;

Lahtisti manustamine; Sümptomaatiline šoki-vastane ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: raud kombinatsioonis foolhappega, ATC-kood: B03AD

Ferretab comp. kapslite toimeained on raud ja foolhape, mis on minitablettides pikendamaks toimeaine vabanemist, kuna suure kontsentratsiooni tõttu võib limaskest paikselt ärrituda. Preparaat sobib normaalse raua- ja foolhappesisalduse taastamiseks veres foolhappe ja raua suurenenud vajaduse korral raseduse ajal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Rauast imendub 5...35%. Foolhape imendub põhiliselt seedetrakti ülaosast (duodenum, jejunum).

Jaotumine Plasmas on raud seotud transferriiniga ning vajalik hemoglobiini, müoglobiini, tsütokroomi oksüdaaside, katalaaside ja peroksüdaaside sünteesiks või seda talletatakse retikuloendoteliaalsüsteemi elundites. Imendunud foolhappest on 64% seondunud vereplasmavalkudega.

Biotransformatsioon ja eritumine Raud eritub väljaheite, uriini ja higiga. Foolhape biotransformeerub maksas ning eritub põhiliselt uriini ja osaliselt väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Polüakrülaadidispersioon 30% Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Asorubiin (E 122) Kinoliinkollane (E 104) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida blistrid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 100 kapslit PVC/alumiinium blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1155624

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.05.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2024