RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferretab comp., toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kapsel sisaldab 152,10 mg raud(II)fumaraati (vastab 50 mg Fe2+-le) ja 0,50 mg foolhapet. INN. Ferro fumaras, Acidum folicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Laktoosmonohüdraat 34,47 mg Asorubiin (E122) 0,124 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Kõvakapslid on punast värvi. Üks kõvakapsel sisaldab kolme punakaspruuni raudfumaraadi minitabletti ja ühte kollast foolhappe minitabletti.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raua ja foolhappe defitsiit, sh rasedusaegne rauavaegusaneemia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed Üks kapsel üks kord päevas. Raua- ja foolhappe puuduse süvenemisel tuleb ööpäevast annust suurendada kuni 1 kapsel 2...3 korda päevas. Raseduse ajal on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 2 kapslit.

Manustamisviis Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga enne sööki.

Ravi kestus Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat pärast raua- ja hemoglobiinisisalduse normaliseerumist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raua üleliigse kogunemise kliiniline manifesteerumine: hemokromatoos, hemosideroos, krooniline hemolüüs.
• Raua ainevahetushäire: sideroakrestiline aneemia, talasseemia, pliimürgistus-aneemia.
• Hemoglobinopaatia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pernitsioosne aneemia, aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest.

• Söögitoru striktuur.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Foolhappe manustamine (1 mg ja suuremates annustes) pernitsioosse aneemia puhul võib viia hematoloogiliste näitajate paranemiseni, kuigi neuroloogilised sümptomid süvenevad. Seetõttu tuleb enne foolhappe manustamist välistada pernitsioosse aneemia võimalus.
• Efektiivset ravi rauapreparaadiga peab jätkama vähemalt 8...12 nädalat pärast erütrotsüütide arvu normaliseerumist kuni rauapuuduse täieliku kõrvaldamiseni (rauasisaldus plasmas aneemiata naistel: 0,8...1 mg/l, hemoglobiin: 12...16 g/100 ml).
• Mõnikord võib väljaheide värvuda mustaks, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.
• Seedetrakti haigusega, nt sooltepõletik, soolte striktuurid, sooleseina sopistused, gastriit, mao ja soolte haavandid, patsientidele tuleb manustada ettevaatusega.
• Hemoccult-uuringu analüüs peitevere määramiseks võib anda valepositiivse tulemuse. Enne sellist uuringut tuleb mõned päevad varem Ferretab comp. kapslite manustamine lõpetada.
• Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada mürgistust, seetõttu on vajalik ettevaatus, kui kasutatakse teisi toidulisandeid ja/või rauda sisaldavaid aineid.
• See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
• See ravimpreparaat sisaldab asovärvainet asorubiini (E122), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ferretab comp. kapslite koosmanustamine järgnevate ainetega võib mõjutada ravitoimet: Koostoime Võimalik toime Klooramfenikool Klooramfenikooli sisalduse vähenemine, raua Antatsiidid, kolestüramiin, Raua sisalduse vähenemine kolestipool, kaltsiumbromiidlaktobionaat, kofeiin (kohv ja tee), piimatooted, naatriumbikarbonaat, rauda siduvad ained nt fosfaadid, fütaadid või oksalaadid Penitsillamiin Sisalduse vähenemine veres Tetratsükliin Tetratsükliini sisalduse vähenemine Tokoferool Tokoferooli toime vähenemine Tsink Tsingi sisalduse vähenemine

Askorbiinhape Raua imendumise suurenemine Toidulisandid Raua imendumise vähenemine (kapsleid tuleb Epilepsia ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, Krambivastaste ravimite sisalduse vähenemine primidoon) seerumis

Kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, Rauasoolad mõjutavad kinoloonide imendumist norfloksatsiin, ofloksatsiin) Flooruratsiil ja suukaudsed floorpürimidiinid (nt Koosmanustamisel foolhappe kõrge tase kaptsitabiin) vähi raviks võimendab toimet, sh flooruratsiili ja Foolhappe antagonistid (nt trimetoprim, Koosmanustamisel foolhappe kõrge tase proguaniil, pürimetamiin ja tsütostaatikumid, nt inhibeerib mõlema ravimi toimet metotreksaat)

Levodopa, metüüldopa (Parkinsoni tõve Rauasoolad vähendavad levodopa ja metüüldopa ravimid) imendumist Türoksiin (kilpnäärme hormoone kasutatakse Rauasoolad vähendavad türoksiini imendumist kilpnäärme alatalitluse raviks)

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ferretab comp. kapslid sobivad kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal. Raseduse ja imetamise ajal on raua suurenenud vajadus, tavaliselt seda ei kata organismi varud või toit. Juhul kui laboratoorsed tulemused viitavad rauapuudusele, tuleb raseduse teisel poolel seda juurde manustada. Imetamise ajal on raua vajadus suurenenud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid klassifitseeritakse tõsiduse ja esinemissageduse alusel: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: ravi rauda sisaldava preparaadiga võib põhjustada paroksüsmaalset öist hemoglobinuuriat, erütropoeetilist porfüüriat või Phorphyria cutanea tarda’t.

Seedetrakti häired Teadmata: täiskõhutunne, kooliku-tüüpi seedetrakti häired, iiveldus, oksendamine, diarröa.

Lapsed Seedetrakti häired Teadmata: väga suurte annuste korral võib esineda hemorraagilist gastroenteriiti.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Raua manustamine suurtes annustes võib põhjustada mürgistust järgnevate sümptomitega:

1...6 tundi pärast manustamist: valu maos, oksendamine, tumeda värvusega väljaheide, kooma, verejooks seedetraktist, šokk. 6...24 tundi pärast manustamist: palavik, leukotsütoos, metaboolne atsidoos, koagulatsioonihäire, maksa ja neeru kahjustus. Kohe tuleb alustada raviga vältimaks raua imendumist suurtes kogustes: Enne haiglasse transporti manustada piima ja toorest muna; Mürgistuse spetsiifiline ravi: 2...10 g deferoksamiini suukaudselt või 1...2 g parenteraalselt (200 ml glükoosilahuses); Kui patsiendi seisund võimaldab, siis mao tühjendamine oksendamise ja/või maoloputuse teel;

Lahtisti manustamine; Sümptomaatiline šoki-vastane ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: raud kombinatsioonis foolhappega, ATC-kood: B03AD

Ferretab comp. kapslite toimeained on raud ja foolhape, mis on minitablettides pikendamaks toimeaine vabanemist, kuna suure kontsentratsiooni tõttu võib limaskest paikselt ärrituda. Preparaat sobib normaalse raua- ja foolhappesisalduse taastamiseks veres foolhappe ja raua suurenenud vajaduse korral raseduse ajal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Rauast imendub 5...35%. Foolhape imendub põhiliselt seedetrakti ülaosast (duodenum, jejunum).

Jaotumine Plasmas on raud seotud transferriiniga ning vajalik hemoglobiini, müoglobiini, tsütokroomi oksüdaaside, katalaaside ja peroksüdaaside sünteesiks või seda talletatakse retikuloendoteliaalsüsteemi elundites. Imendunud foolhappest on 64% seondunud vereplasmavalkudega.

Biotransformatsioon ja eritumine Raud eritub väljaheite, uriini ja higiga. Foolhape biotransformeerub maksas ning eritub põhiliselt uriini ja osaliselt väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Polüakrülaadidispersioon 30% Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Asorubiin (E 122) Kinoliinkollane (E 104) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida blistrid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 100 kapslit PVC/alumiinium blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1155624

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.05.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2024