Faslodex

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Faslodex 250 mg süstelahus

Fulvestrant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist

3. Kuidas Faslodexi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Faslodexi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FASLODEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid,

teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Faslodexi kasutatakse kaugelearenenud või siirdeid andnud rinnavähi ravimiseks menopausijärgses

perioodis olevatele naistele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FASLODEXI KASUTAMIST

Ärge kasutage Faslodexi

- kui te olete allergiline (ülitundlik) fulvestrandi või Faslodexi mõne teise koostisosa suhtes (vt

lõik 6 ”Mida Faslodex sisaldab”);

- kui te olete rase või toidate last rinnaga;

- kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Faslodex

Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest:

- neerude või maksa probleemid;

- trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või

veritsustõbi;

- varasemad probleemid vere hüübimisega;

- osteoporoos (luude hõrenemine);

- alkoholism.

Lapsed

Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad

verehüübimist).

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Faslodexi juhul kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peaksite Faslodexi ravi ajal

kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Faslodexi ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Faslodex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Faslodexi manustamise

järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate Faslodexi koostisainete suhtes

See ravimpreparaat sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis

on võrdne 20 ml õlu või 8 ml veiniga annuse kohta.

Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.

Arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riski rühmade puhul, nagu maksahaiguse või

epilepsiaga haiged.

3. KUIDAS FASLODEXI KASUTADA

Tavaline annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süsti) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat

pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.Teie arst või õde manustab teile Faslodexi

aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Faslodex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed

võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt:

- väga sagedased: esinevad enam kui kümnel sajast ravimit manustavast patsiendist;

- sagedased: esinevad ühel kuni kümnel sajast ravimit manustavast patsiendist;

- aeg-ajalt esinevad: vähem kui ühel sajast ravimit manustavast patsiendist;

- harva esinevad: esinevad ühel kuni kümnel kümnest tuhandest ravimit manustavast patsiendist;

- väga harva esinevad: vähem kui ühel kümnest tuhandest ravimit manustavast patsiendist;

- teadmata: teadaolevate andmete juures ei ole võimalik sagedust määrata.

Väga sagedased kõrvaltoimed

- reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;

- maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis)*;

- iiveldus;

- nõrkus*.

Sagedased kõrvaltoimed

- peavalu;

- kuumahood;

- oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;

- nahalööve;

- kuseteede põletikud;

- seljavalu*;

- suurenenud risk verehüüvete (trombide) tekkeks*;

- allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, kaasa arvatud näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna

turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- vereeritus tupest, tihkem, valkja valgevoolusena ja kandidoosina (infektsioon);

- süstekoha veritsus ja verevalum.

*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FASLODEXI SÄILITADA

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Faslodexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstelite kleebistel pärast

lühendit “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.

6. LISAINFO

- Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.

- Teised abiained on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja kastoorõli.

Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu

Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud

turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust. 500 mg soovitava ühe kuu annnuse saamiseks tuleb

manustada kaks eeltäidetud süstelit.

Faslodexi pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist eeltäidetud süstelit või kahte klaasist

eeltäidetud süstelit sisaldav pakend. Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide™) süstelite

ühendamiseks silindritega.