Forsteo

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viin,

Austria.

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja esitab üks kord aastas perioodilise ohutusearuande (PSUR).

Riski juhtimise plaan

Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani versioonis 2.5 kuupäevaga 17.jaanuar 2008, mis oli

esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased

tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja

CHMP kokkulepitud ajakohastused.

Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud

Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:

• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,

Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.

• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.

• Euroopa Ravimiameti palvel.