Fycompa

Kokkuvõte üldsusele

Fycompa

perampaneel

Mis on Fycompa?

Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli. Seda turustatakse tablettidena (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg).

Milleks Fycompat kasutatakse?

Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma. See on epilepsia vorm, kus aju ühe

poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused,

kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne. Sekundaarse generalisatsiooni

korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule. Fycompat tohib kasutada üksnes teiste

epilepsiaravimite lisaravimina.

Fycompa on retseptiravim.

Kuidas Fycompat kasutatakse?

Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magama minekut. Tablett tuleb neelata

tervelt, seda ei tohi närida, purustada ega poolitada. Ravi alguse soovituslik annus on 2 mg ööpäevas.

Kui patsient talub ravimit hästi, tohib annust järk-järgult suurendada 2 mg võrra ööpäeva kohta kuni

maksimumannuseni 12 mg ööpäevas. Kerge või mõõduka maksatalitlushäire korral on suurim lubatud

annus kuni 8 mg ööpäevas.

Fycompa

EMA/519445/2012 Lk 2/3

Kuidas Fycompa toimib?

Fycompa toimeaine perampaneel on epilepsiaravim. Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.

Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib

neurotransmitteri glutamaadi toime. Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised

ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale. Glutamaat on neurotransmitteri põhiline

stimulaator närvirakkudes. Seega blokeerides glutamaadi toime, peatab arvatavasti Fycompa

epilepsiahoogude esinemise.

Kuidas Fycompat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Fycompa toimet muude katsetega.

Fycompat võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1491 vähemalt 12-

aastast patsienti, kellel olid partsiaalsed epilepsiaepisoodid ja kellel teiste ravimitega ei tekkinud

ravivastust. Fycompat manustati neis uuringuis annuses 2, 4, 8 või 12 mg ööpäevas. Kõik patsiendid

võtsid ka teisi epilepsiaravimeid. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes

epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.

Milles seisneb uuringute põhjal Fycompa kasulikkus?

Annustes 4–12 mg manustatud Fycompa oli epilepsiaepisoodide esinemissageduse vähendamisel

efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodide

esinemissagedus vähemalt 50% võrra, 8 mg Fycompa manustamise korral 37,6% ja 12 mg korral

36,1%, platseebo korral aga 26,4%. Teises uuringus oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodide

esinemissagedus vähemalt 50% võrra 8 mg Fycompa korral 33,3% ja 12 mg korral 33,9% ning

platseebo korral 14,7%. Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt

üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit

annuses 2 mg.

Mis riskid Fycompaga kaasnevad?

Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja

unisus. Fycompa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Fycompat ei tohi kasutada patsiendid, kes on perampaneeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Fycompa heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas

järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud. Seetõttu

otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Fycompa kohta

Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

23 juulil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel

. Kui vajate Fycompaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.