Fludarabine kabi 50 mg - inj / inf lahuse pulber 50mg n1 - Pakendi infoleht

-Teie enesetunne on halb.

Eriti oluline on teatada, kui teie luuüdi ei tööta hästi, teie immuunsüsteem ei tööta hästi või kui te olete vastuvõtlik nakkushaiguste suhtes.

-Pärast vigastust tekivad kergemini verevalumid või liiga tugevad veritsused. See võib viidata tervete vererakkude hulga vähenemisele.

-Nahamuutused, nt lööve või villikesed.

See on eriti tähtis, kui teil on või on varem olnud nahavähk.

Kui teil tekib mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, siis võib teie arst otsustada, et peatab teie ravi Fludarabine Kabi’ga või manustada teile seda ravimit erilise ettevaatusega.

Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse:

-kui te põete korduvalt erinevaid infektsioone (teie immuunsüsteem ei toimi korralikult või on pärsitud või teil on olnud tõsiseid infektsioone).

Teie immuunsüsteem võib rünnata teie organismi erinevaid kehaosasid (seda nimetatakse autoimmuunsuseks), võimalik on ka rünnak punaste vereliblede vastu (autoimmuunne hemolüüs). See seisund võib olla eluohtlik ja lõppeda isegi surmaga. Kui teil tekib see seisund, võidakse teile manustada uusi ravimeid, nt teha vereülekanne (kiiritatud veri, vt allpool) ja adrenokortikoidid.

-kui te saate ravimi suuri annuseid. Fludarabine Kabi väga suurte annuste kasutamisel ägeda leukeemiaga haigetel (kuni neli korda suuremad annused võrreldes B-KLL soovitatava annusega) esines kolmandikul patsientidest kesknärvisüsteemi raskekujulisi kõrvaltoimeid (sh pimedaks jäämine, kooma ja surm). B-KLL raviks soovitatavates annustes ravi saanud patsientidel on kooma, krambid ja agiteeritus harva esinevad kõrvaltoimed. Aeg-ajalt esineb segasust. Mõned neist sümptomitest avaldusid ligikaudu 60 päeva pärast või veelgi hiljem pärast ravi lõpetamist.

-kui te kasutate Fludarabine Kabi’t pikema aja jooksul. Fludarabine Kabi mõju kesknärvisüsteemile pikaajalisel kasutamisel on teatamata. Mõnedel inimestel on ravi korratud soovitatavates annustes kuni 26 ravikuuri jooksul.

-kui te vajate vereülekannet ja te saate (või olete varem saanud) ravi Fludarabine Kabi’ga, peate sellest rääkima oma arstiga. Teie arst tagab, et teile ülekantav veri on kindlasti läbinud eritöötluse (kiiritatud). Kiiritamata vere ülekandmisel on teatatud rasketest tüsistustest ja isegi surmast.

-kui teilt on vaja võtta tüvirakke ja te saate (või olete varem saanud) ravi fludarabiiniga, rääkige oma arstile, et olete saanud seda ravimit.

-kui te vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, sest ravi ajal ja pärast ravi fludarabiiniga tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest.

-kui teil on väga raske krooniline lümfoidne leukeemia, ei pruugi teie organism olla võimeline vabanema fludarabiini poolt hävitatud rakkudest. See võib põhjustada dehüdratsiooni, neerufunktsiooni langust ja südameprobleeme. Teie arst on sellest teadlik ning annab teile ravimeid, mis aitavad seda olukorda lahendada.

-kui teil on nahavähk; selle ravimi kasutamisel võivad nahakahjustused süveneda. Rääkige arstile, kui märkate mistahes muutusi nahal, nii selle ravimi kasutamise ajal kui ka pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist.

-mehed ja naised, kes võivad veel olla viljakas eas; vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

-kui teie maks ei tööta hästi; teie arst võib otsustada loobuda selle ravimi kasutamisest või määrata seda ravimit teile ettevaatusega.

-kui teil on mistahes neeruhaigus või olete vanem kui 70-aastane, tuleb teie neerufunktsiooni perioodiliselt kontrollida. Kui olete 65-aastane või vanem, tuleb teie neerufunktsiooni mõõta enne ravi alustamist. Kui selgub, et teie neerud ei tööta hästi, võidakse teile anda Fludarabine Kabi vähendatud annuseid. Kui teie neerud töötavad väga kehval tasemel, siis ei manustata teile seda ravimit üldse.

-kui olete vanem kui 75-aastane, manustatakse Fludarabine Kabi’t teile ettevaatusega.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni eespool mainitud hoiatustest kehtib teie kohta praegu või on kehtinud varem.

Lapsed ja noorukid

-Fludarabine Kabi kasutamise kohta lastel ja noorukitel puuduvad andmed.

Muud ravimid ja Fludarabine Kabi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tähelepanu: järgmised märkused võivad kehtida ka ravimite kohta, mida olete kasutanud kunagi varem või kavatsete kasutada lähitulevikus.

Käesolevas lõigus mainitud ravimid võivad olla teile tuntud mõne muu nime all, milleks on enamasti ravimi nn tootjanimetus. Käesolevas lõigus on antud ainult toimeaine nimetus või toimeainete rühma nimetus ning ei ole esitatud tootjanimetusi. Seetõttu kontrollige palun oma ravimi pakendilt või infolehelt, mis on teie poolt kasutatava ravimi toimeaine.

Ravimite koostoime tähendab, et samaaegselt kasutatavad ravimid võivad mõjutada üksteise toimet ja/või kõrvaltoimeid. Koostoimed võivad tekkida selle ravimi kasutamisel koos:

-pentostatiiniga - ärge manustage Fludarabine Kabi’t koos pentostatiiniga, sest esineb risk kopsukahjustuse tekkeks

-teatud verevedeldajad, nt dipüridamool; need vähendavad Fludarabine Kabi efektiivsust

-tsütarabiin (Ara-C), mida kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks. Kui fludarabiini kombineeritakse tsütarabiiniga, võib suureneda fludarabiini aktiivse vormi sisaldus rakkudes. Samas ei muutunud oluliselt ravimi üldised kontsentratsioonid veres ja ravimi eliminatsioon verest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus

Teile ei tohi manustada Fludarabine Kabi’t, kui olete rase, sest loomkatsed ja vähesed kogemused inimestel on näidanud võimalikku riski loote väärarengute tekkeks. Teie arst kaalub hoolikalt ravis saadavat kasu võimalike riskidega sündimata lapsele. Kui olete rase, määratakse teile Fludarabine Kabi’t ainult selge hädavajaduse korral.

Imetamine

Ei ole teada, kas fludarabiin eritub seda ravimit saanud naiste rinnapiima. Loomkatsetes on fludarabiini leitud rinnapiimast. Seetõttu ärge toitke last rinnaga, kui saate raviks seda ravimit.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus

Kui olete naine, kes võib veel rasestuda, peate hoiduma rasestumisest. Kui aga olete siiski rasestunud, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mehed ja naised, kes võivad veel olla viljakas eas, peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel inimestel tekivad Fludarabine Kabi ravi ajal väsimus, nõrkus, nägemishäired, segasus, agiteeritus või krambid. Ärge prooviga autot juhtida ega masinaid käsitseda, kuni olete kindel, et teiega nii ei juhtu.

Fludarabine Kabi sisaldab naatriumi

Üks Fludarabine Kabi 50 mg süste- või infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Fludarabine Kabi’t kasutada

Fludarabine Kabi’t tuleb kasutada vähivastases ravis kvalifitseeritud arsti järelevalve all.

Järgige hoolikalt arsti nõuandeid Fludarabine Kabi kasutamisel. Teie arst otsustab, millal ja kui kaua seda ravimit teile manustatakse.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile tundub, et fludarabiini toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Teile manustatav Fludarabine Kabi kogus (annus) sõltub teie keha suurusest. Tehniliselt mõõdetakse seda ruutmeetrites (m), tegelikult aga arvutatakse seda teie pikkuse ja kehakaalu kaudu.

Seda ravimit manustatakse teile infusioonina veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.

Üldised juhised

Tavaline annus on 25 mg/m2 kehapindala kohta. See manustatakse kas süstides või infusioonina veeni üks kord päevas 5 järjestikusel päeval. Sellist viiepäevast ravikuuri korratakse iga 28 päeva möödudes nii kaua, kuni parim võimalik toime on teie arsti hinnangul saavutatud. Üldjuhul toimub see 6 tsükli ehk teisisõnu ligikaudu 6 kuu pärast. Kui kõrvaltoimed osutuvad probleemiks, võidakse annust vähendada või korduskuuri edasi lükata.

Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse. Teie annus kohandatakse hoolikalt vastavalt teie vererakkude hulgale ja ravivastusele.

Kui teil on probleeme neerudega või olete vanem kui 70-aastane, võidakse teile teha korrapäraselt vereanalüüse neerufunktsiooni hindamiseks. Kui teie neerud ei tööta õigesti, võidakse teile manustada seda ravimit väiksemates annustes.

Kui te kasutate Fludarabine Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, ei ole tõenäoline, et võiksite seda saada liiga vähe või liiga palju, kuid kui teil on siiski kahtlusi, rääkige sellest oma arstile.

Fludarabine Kabi üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot (vastumürk). Kui teile manustati liiga palju Fludarabine Kabi’t, lõpetab arst ravi ja hakkab ravima sümptomeid.

Fludarabiini suuri annuseid on seostatud kesknärvisüsteemi pöördumatute kõrvaltoimetega nagu hilisema algusega nägemise kaotus, kooma ja surm. Suurte annuste kasutamisega on seostatud ka teatud vererakkude hulga olulist vähenemist (raskekujuline trombotsütopeenia ehk vereliistakute arvu vähenemine koos verevalumite ja veritsemiste tekkega ning neutropeenia ehk valgevereliblede hulga vähenemine koos suurenenud infektsiooniriskiga), mille põhjuseks on luuüdi aktiivsuse vähenemine (luuüdi supressioon).

Kui te unustate Fludarabine Kabi’t kasutada

Teie arst määrab ajad, millal teile ravimit manustatakse. Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud:

-Kui teil on raske hingata, te köhite või teil on rinnus valu, millega võib kaasneda palavik.

Need võivad olla kopsupõletiku sümptomid.

-Kui te märkate kehal ebaharilikke verevalumeid, kui pärast vigastust on veritsus suurem kui tavaliselt või kui te haigestute tihti nakkushaigustesse. Põhjuseks võib olla vererakkude arvu vähenemine. Sellega võib kaasneda ka suurem risk haigestuda (tõsistesse) infektsioonidesse, mida põhjustavad organismid, mis tavaliselt tervetel inimestel haigusi ei põhjusta (oportunistlikud infektsioonid), sealhulgas võivad viirused (nt vöötohatis) uuesti aktiveeruda.

-Kui teil esineb valu küljes, te märkate uriinis verd või uriini kogus on vähenenud. Need võivad olla tuumorilahustussündroomi sümptomid (see on rühm tüsistusi, mille põhjuseks on surevate vähirakkude lagunemine ning tekkinud kõrged kaaliumi, fosfaadi ja kusihappe tasemed ning kaltsiumi taseme langus veres, kusjuures uriinis on liigne kusihappe sisaldus (aeg-ajalt). Kusihappe tõttu võivad areneda äge nefropaatia ning neerupuudulikkus). Kui te märkate valu küljes, uriini hulga vähenemist või verd uriinis, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

-Kui te märkate villide tekkimist nahal, suus, silmades ja suguelunditel, põletikku, villistumist ja kudede nekroosi. Need nähud võivad viidata raskele reaktsioonile (Lyelli sündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom - harv).

-Kui teil esineb südamepekslemine (enda südamelöökide tunnetamine) või valu rinnus.

Need võivad olla südamehaiguse sümptomid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda neist toimetest.

Järgnevas loetelus on võimalikud kõrvaltoimed esitatud nende esinemissageduse järgi.

Kui te ei ole kindel, mida mõni loetletud kõrvaltoimetest tähendab, paluge arstil seda endale selgitada.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

-infektsioonid (mõned rasked);

-pärsitud immuunsüsteemist tingitud infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid);

-kopsupõletik (pneumoonia), mille võimalikud sümptomid on hingamisraskused ja/või köha, millega võib kaasneda palavik;

-vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verevalumeid ja verejooksu;

-vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);

-vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);

-köha;

-oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus;

-palavik;

-väsimus;

-nõrkus.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st):

-teised verevähi vormid (müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidleukeemia). Enamikku patsiente, kellel need esinesid, raviti eelnevalt, samaaegselt või hiljem teiste vähiravimitega (alküülivad ained, topoisomeraasi inhibiitorid) või kiiritusega;

-luuüdi funktsiooni kahjustus (müelosupressioon);

-tugev isutus, mille tagajärjel langeb kehakaal (anoreksia);

-jäsemete tuimus või nõrkus (perifeerne neuropaatia);

-nägemishäired;

-suuõõne põletik (stomatiit);

-nahalööve;

-vedelikupeetusest tingitud tursed (ödeem);

-seedetrakti limaskesta põletik suuõõnest kuni pärakuni (mukosiit);

-külmavärinad;

-üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):

-autoimmuunhäire (sh seisund, mille korral immuunsüsteem ründab punaseid vereliblesid [autoimmuunne hemolüütiline aneemia], immuunvahendatud hemolüütiline aneemia koos immuunvahendatud trombotsütopeeniaga [Evansi sündroom], naha, limaskestad veritsused ja muud veritsused, mis on seotud vereliistakute hulga olulise vähenemisega [trombotsütopeeniline purpur], veritsushäire, millele on iseloomulik hüübimisfaktori vastaste antikehade teke [omandatud hemofiilia], immuunvahendatud nahahaigused, millele on iseloomulik sügelev vill- lööve [pemfigus]);

-tuumorilahustussündroom;

-segasus;

-kopsutoksilisus; kopsude armistumine (kopsufibroos), kopsupõletik (pneumoniit), hingeldus (düspnoe);

-mao või soolestiku verejooks;

-maksa või kõhunäärme ensüümide kõrvalekalded.

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st):

-viirusinfektsioonist põhjustatud lümfisüsteemi häire (Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivne häire);

-kooma;

-krambid;

-agiteeritus;

-nägemise kaotus;

-nägemisnärvi põletik või kahjustus (optiline neuriit, optiline neuropaatia);

-südamepuudulikkus;

-südame rütmihäired (arütmia);

-nahavähk;

-naha ja/või limaskesta reaktsioon, millega kaasneb punetus, põletik, villid ja kudede lagunemine (Lyelli sündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-peaaju verejooks (ajuhemorraagia);

-kopsuverejooks

-kusepõiepõletik, mis võib põhjustada valu urineerimisel ja verd uriinis (hemorraagiline tsüstiit).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Fludarabine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Valmis-/lahjendatud lahus on selge ja värvitu. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut, osakesteta lahust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fludarabine Kabi sisaldab

-Toimeaine on fludarabiinfosfaat. Üks viaal sisaldab 50 mg fludarabiinfosfaati. 1 ml ettevalmistatud lahust sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati.

-Teised koostisosad on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Fludarabine Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Fludarabine Kabi on valge või peaaegu valge, steriilne lüofiliseeritud pulber või paakunud tükk. Ravim on pakendatud I tüüpi klaasist valatud läbipaistvatesse 6 ml klaasviaalidesse, mis on suletud 20 mm halli bromobutüülkummist korgiga ja 20 mm rohelise flip-off kattega. Pulber tuleb lahustada süstevees ja seejärel edasi lahjendada.

Ettevalmistatud/lahjendatud lahus on selge ja värvitu.

Fludarabine Kabi on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Fludarabine Kabi’t nagu teisigi potentsiaalselt tsütotoksilisi ravimeid tohib ette valmistada kvalifitseeritud personal selleks ette nähtud kohas. Ravimi käsitsemine ja hävitamine peavad toimuma vastavalt tsütotoksiliste ainete käsitsemise eeskirjadele.

Ainult intravenoosne.

Kokkusobimatus

Ei tohi segada teiste ravimitega.

Juhised kasutamiseks ja käsitsemiseks Lahuse valmistamine

Fludarabiini ettevalmistamiseks kasutamiseks lisatakse preparaadile steriilset süstevett.

Lahustades ravimit 2 ml steriilses süstevees, peab pulber täielikult lahustuma vähem kui 60 sekundiga. Üks milliliiter saadud lahust sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati. Lahust tuleb visuaalselt kontrollida. Ettevalmistatud/lahjendatud lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada osakesi.

Lahjendamine

Ettevalmistatud lahus tõmmatakse süstlasse. Intravenoosseks boolussüsteks lahjendatakse see annus edasi 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Infusiooniks võib süstlasse tõmmatud vajaliku annuse lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 5% dekstroosi süstelahusega ja infundeerida ligikaudu 30 minuti jooksul. Kliinilistes uuringutes on ravimpreparaati lahjendatud 100 ml või 125 ml 5% dekstroosi süstelahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Lahjendamise kokkusobivusuuringud on läbi viidud polüolefiinist infusioonikottides.

Pärast esmast avamist tuleb ravim ära kasutada otsekohe.

Pärast ettevalmistamist:

Ravimpreparaadi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist süsteveega on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C ± 2°C ja suhtelise õhuniiskuse 60% ± 5% juures ning 7 päeva jooksul temperatuuril 5°C ± 3°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Pärast lahjendamist:

Infusioonilahus on keemiliselt stabiilne, kui seda säilitatakse 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosi lahuse infusioonikotis, 48 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C või 24 tundi temperatuuril 25°C, normaalsetes valgustingimustes.

Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb valmislahus siiski kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kui fludarabiini lahus kogemata pritsib:

Kui lahus satub nahale või nina/suu limaskestadele, tuleb kontaktis olnud pinda hoolikalt pesta seebi ja veega. Lahuse sattumisel silma loputage silmi hoolikalt rohke kraaniveega. Vältige ravimiaurude sissehingamist.