Fosfomycin ladee pharma - suukaudse lahuse gran 3g n1; n2

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fosfomycin Ladee Pharma, 3 g suukaudse lahuse graanulid

Fosfomütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fosfomycin Ladee Pharma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fosfomycin Ladee Pharma võtmist

3.Kuidas Fosfomycin Ladee Pharma’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Fosfomycin Ladee Pharma’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Fosfomycin Ladee Pharma ja milleks seda kasutatakse

Fosfomycin Ladee Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. See hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsiooni.

Fosfomütsiini kasutatakse kusepõie infektsioonide raviks või ärahoidmiseks.

Fosfomütsiin ei sobi alla 12-aastaste laste raviks.

2. Mida on vaja teada enne Fosfomycin Ladee Pharma võtmist

Ärge kasutage Fosfomycin Ladee Pharma’t:

-kui olete fosfomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on mõni raske neeruhaigus;

-kui te saate hemodialüüsi;

-kui te olete laps.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fosfomycin Ladee Pharma võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui te ei talu teatud suhkruid (vt allpool);

-kui teil on varem mõne muu antibiootikumi kasutamisel tekkinud kõhulahtisus.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele, sest nende puhul ei ole ravimi ohutus tõestatud.

Muud ravimid ja Fosfomycin Ladee Pharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis ravimi puhul, mida nimetatakse metoklopramiidiks (iivelduse vastane preparaat), sest see ravim võib mõjutada Fosfomycin Ladee Pharma toimet.

Fosfomycin Ladee Pharma koos toidu ja joogiga

Fosfomycin Ladee Pharma’t võetakse tühja kõhuga, eelistatult enne magama minekut ja pärast kusepõie tühjendamist. Kotikese sisu lahustatakse klaasitäies vees ja juuakse kohe ära.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal on parem vältida Fosfomycin Ladee Pharma kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peaksite Fosfomycin Ladee Pharma’t kasutama.

See ravim võib väikeses koguses erituda rinnapiima ning seega mõjutada last. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peaksite Fosfomycin Ladee Pharma’t kasutama imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Teil võib esineda kõrvaltoimeid, nt pearinglust või väsimust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui ravim mõjub teile sedasi, siis ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

Fosfomycin Ladee Pharma sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Fosfomycin Ladee Pharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud, sh eakad

Tavaline annus on üks Fosfomycin Ladee Pharma kotike (3 g) ühekordse annusena.

Kasutamine lastel

Fosfomycin Ladee Pharma’t ei tohi kasutada alla 12-aastaste laste raviks.

Manustamisviis

Fosfomycin Ladee Pharma’t võetakse suukaudselt tühja kõhuga, eelistatult enne magama heitmist ja pärast kusepõie tühjendamist. Kotikese sisu lahustatakse klaasitäies vees ja juuakse kohe ära.

Kui te võtate Fosfomycin Ladee Pharma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite kogemata rohkem kui teile määratud annus, pöörduge oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Fosfomycin Ladee Pharma’t võtta

Kui unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fosfomycin Ladee Pharma võtmise

Ärge lõpetage Fosfomycin Ladee Pharma võtmist, kuigi tunnete ennast paremini. On tähtis, et võtaksite seda ravimit nii kaua, nagu arst on teile selgitanud, sest vastasel korral võib teie haigus tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib Fosfomycin Ladee Pharma võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

-Anafülaktiline šokk: eluohtlik allergiline reaktsioon (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Nähtude hulka kuuluvad järsku tekkiv lööve, sügelus või nõgestõbi nahal ning hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskused;

-Näo, huulte, keele või kurgu paistetus koos hingamisraskustega (angioödeem);

-Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia) (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st);

-Nõrgad kuni tugevad kramplikud valuhood kõhus, veri väljaheites ja/või palavik võivad tähendada, et teil on jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Need on väga tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Teised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-Peavalu

-Pearinglus

-Seedehäire

-Naissuguelundite infektsioon, mille sümptomiteks on põletik, ärritus, sügelus (vulvovaginiit)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-Surin või tuimus

-Kõhulahtisus

-Iiveldus

-Oksendamine

-Kõhuvalu

-Lööve

-Sügelus

-Väsimus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

-Sügelus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-Allergilised reaktsioonid

-Vererõhu langus

-Astma: sümptomiteks on vilisev hingamine, hingeldus, köha

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Fosfomycin Ladee Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fosfomycin Ladee Pharma sisaldab

-Toimeaine on fosfomütsiin. Üks kotike sisaldab 5631 mg fosfomütsiintrometamooli, mis vastab 3 g fosfomütsiinile.

-Teised koostisosad on:

Apelsini lõhna- ja maitseaine, mille koostisse kuuluvad maltodekstriin, dekstroosmonohüdraat, akaatsiakummi (E414), veevaba sidrunhape (E330), butüülhüdroksüanisool (E320); naatriumsahhariin, sahharoos, kaltsiumhüdroksiid.

Kuidas Fosfomycin Ladee Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Valged, valkjad graanulid üheannuselises kotikeses.

Fosfomycin Ladee Pharma on saadaval järgmistes pakendites: Paber/LDPE/alumiinium/LDPE kotike

1 kotike 8 g (3 g fosfomütsiini)

2 kotikest 8 g (3 g fosfomütsiini)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fosfomycin Ladee Pharma, 3 g, suukaudse lahuse graanulid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks üheannuseline kotike sisaldab 5631 mg fosfomütsiintrometamooli, mis vastab 3 g fosfomütsiinile. INN Fosfomycinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks üheannuseline kotike sisaldab 1,923 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Valged, valkjad graanulid üheannuselises kotikeses.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fosfomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud alumiste kuseteede ägedate tüsistumata infektsioonide ravi täiskasvanutel.

Antibakteriaalne profülaktika diagnostiliste ja kirurgiliste transuretraalsete protseduuride korral.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Alumiste kuseteede tüsistumata infektsioonid: üks kotike (3 g)

Kuseteede infektsioonide profülaktika operatsiooniperioodil: üks 3 g kotike 3 tundi enne protseduuri ja üks 3 g kotike 24 tundi pärast kirurgilist operatsiooni.

Lapsed

Fosfomütsiintrometamooli 3 g annus ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis

Fosfomycin Ladee Pharma’t manustatakse suukaudselt. Seda võetakse tühja kõhuga, eelistatult enne magama heitmist ja pärast kusepõie tühjendamist. Kotikese sisu lahustatakse klaasitäies vees ja juuakse ära otsekohe pärast valmistamist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Eakad ja neerukahjustusega patsiendid

Fosfomütsiintrometamool eritub peamiselt neerude kaudu. Selle antibiootikumi manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 5.2).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Fosfomycin Ladee Pharma on vastunäidustatud:

-raske neerupuudulikkusega patsientidele (CLcr < 10 ml/min);

-hemodialüüsi patsientidele.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toit võib aeglustada toimeaine imendumist, mis võib mõnevõrra vähendada ravimi maksimaalset kontsentratsiooni veres ja uriinis. Seetõttu tuleb fosfomütsiini võtta tühja kõhuga, st kas 1 tund enne või 2 tundi pärast söögikorda.

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

Laia toimespektriga antibiootikumide, sh fosfomütsiintrometamooli kasutamisel on teatatud antibiootikumide poolt põhjustatud koliidist (sh pseudomembranoosne koliit). Seetõttu on oluline arvestada selle diagnoosiga patsientide puhul, kellel tekib raskekujuline kõhulahtisus fosfomütsiintrometamooli võtmise ajal või pärast selle kasutamist. Sellises olukorras tuleb otsekohe rakendada vastavaid ravimeetmeid. Peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

See ravim sisaldab 1,923 g sahharoosi kotikese kohta. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiidi samaaegsel manustamisel on täheldatud ravimi kontsentratsiooni vähenemist seerumis ja uriinis, seetõttu tuleks sellest hoiduda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Fosfomütsiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed fosfomütsiintrometamooliga (Fosfomycin Ladee Pharma’s kasutatav vorm) ei ole näidanud riske lootele.

Varasemad uuringud rottidel on näidanud kahjustavat toimet lootele, mis ilmnes pärast fosfomütsiini kaltsium- ja naatriumsoolade manustamist maksimaalsete testitud (raviannusest ligikaudu 25 korda suuremad) annuste juures. Lootetoksilist toimet ei täheldatud aga rottidel väiksemate annuste kasutamisel ega küülikutel testitud ühegi annuse puhul. Fosfomütsiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles riskid.

Imetamine

Fosfomütsiin eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Fosfomycin Ladee Pharma’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Kliinilised andmed puuduvad; potentsiaalsed riskid inimestele on teadmata.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Selle ravimi kasutamisega seotud mõned kõrvaltoimed, nt pearinglus ja väsimus, võivad mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida sõidukeid või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt MedDRA esinemissageduste ja organsüsteemi klassifikatsioonile:

Immuunsüsteemi häired

4.9 Üleannustamine

Fosfomütsiini üleannustamisel on täheldatud järgmisi nähtusid: tasakaaluhäired, kuulmislangus, metallimaitse suus ja üldine maitsetundlikkuse vähenemine.

Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Tuleb soodustada ravimi eritumist uriiniga, selleks tuleb suukaudselt manustada piisavalt vedelikke.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX01

Fosfomütsiintrometamool on toimeaine fosfomütsiini (fosfoonhappe epoksiidi) suukaudselt manustatav sool.

Fosfomycin Ladee Pharma sisaldab fosfomütsiintrometamooli, mis on suukaudsel manustamisel hästi imenduv fosfomütsiini sool. See tagab uriinis toimeaine kontsentratsiooni terapeutilisel tasemel vähemalt 36 tunni jooksul pärast üksikannuse manustamist.

Fosfomütsiin manustatakse suukaudselt pärast vees lahustamist. Ravimvorm on vees täielikult lahustuv. Fosfomütsiinina arvestatud annus 2 g või 3 g (vastavalt laste ja täiskasvanute, sh eakate annus) imendub seedetraktist kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas

(20…30 mikrogrammi/ml) saabub 2 tundi pärast nende annuste manustamist, seerumi poolväärtusaeg on aga põhimõtteliselt annuse suurusest sõltumatu.

Fosfomütsiin elimineerub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, selle tulemusena on ravimi kontsentratsioon uriinis 2…4 tunni jooksul väga kõrge (ligikaudu 3000 mg.A). Terapeutiline kontsentratsioon püsib uriinis tavaliselt vähemalt 36 tundi.

Toit aeglustab ja vähendab fosfomütsiintrometamooli imendumist, selle tagajärjel vähenevad ravimi kontsentratsioonid veres ja uriinis. Siiski ei ole tõenäoline, et see võiks oluliselt mõjutada ravimi efektiivsust kuseteede infektsioonide ravis.

Neerufunktsiooni mõõduka langusega patsientidel (CrCl ≤ 80 ml/min), sh füsioloogiliselt langenud neerufunktsiooniga eakatel, on fosfomütsiini poolväärtusaeg veidi pikenenud, kuid ravimi kontsentratsioonid uriinis püsivad raviks vajalikul tasemel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Teadaolevalt puuduvad muud ravimi määrajale olulised kliinilised andmed, kui need, mida on juba kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Apelsini lõhna- ja maitseaine, mille koostisse kuuluvad maltodekstriin, dekstroosmonohüdraat, akaatsiakummi (E414), veevaba sidrunhape (E330), butüülhüdroksüanisool (E320). Naatriumsahhariin

Sahharoos Kaltsiumhüdroksiid

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata kotikesed: 3 aastat.

Pärast lahjendamist: valmislahus tuleb manustada otsekohe.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/LDPE/alumiinium/LDPE kotike 1 kotike 8 g (selles 3 g fosfomütsiini)

2 kotikest 8 g (nendes 3 g fosfomütsiini) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ühe kotikese sisu valatakse klaasi ja lisatakse vett, et saada ühtlane opalestseeruv lahus. Vajadusel võib lahust segada. Lahus manustatakse otsekohe pärast valmistamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016