Fosfomycin ladee pharma - suukaudse lahuse gran 3g n1; n2 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fosfomycin Ladee Pharma, 3 g, suukaudse lahuse graanulid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks üheannuseline kotike sisaldab 5631 mg fosfomütsiintrometamooli, mis vastab 3 g fosfomütsiinile. INN Fosfomycinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks üheannuseline kotike sisaldab 1,923 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Valged, valkjad graanulid üheannuselises kotikeses.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fosfomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud alumiste kuseteede ägedate tüsistumata infektsioonide ravi täiskasvanutel.

Antibakteriaalne profülaktika diagnostiliste ja kirurgiliste transuretraalsete protseduuride korral.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Alumiste kuseteede tüsistumata infektsioonid: üks kotike (3 g)

Kuseteede infektsioonide profülaktika operatsiooniperioodil: üks 3 g kotike 3 tundi enne protseduuri ja üks 3 g kotike 24 tundi pärast kirurgilist operatsiooni.

Lapsed

Fosfomütsiintrometamooli 3 g annus ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis

Fosfomycin Ladee Pharma’t manustatakse suukaudselt. Seda võetakse tühja kõhuga, eelistatult enne magama heitmist ja pärast kusepõie tühjendamist. Kotikese sisu lahustatakse klaasitäies vees ja juuakse ära otsekohe pärast valmistamist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Eakad ja neerukahjustusega patsiendid

Fosfomütsiintrometamool eritub peamiselt neerude kaudu. Selle antibiootikumi manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 5.2).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Fosfomycin Ladee Pharma on vastunäidustatud:

-raske neerupuudulikkusega patsientidele (CLcr < 10 ml/min);

-hemodialüüsi patsientidele.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toit võib aeglustada toimeaine imendumist, mis võib mõnevõrra vähendada ravimi maksimaalset kontsentratsiooni veres ja uriinis. Seetõttu tuleb fosfomütsiini võtta tühja kõhuga, st kas 1 tund enne või 2 tundi pärast söögikorda.

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

Laia toimespektriga antibiootikumide, sh fosfomütsiintrometamooli kasutamisel on teatatud antibiootikumide poolt põhjustatud koliidist (sh pseudomembranoosne koliit). Seetõttu on oluline arvestada selle diagnoosiga patsientide puhul, kellel tekib raskekujuline kõhulahtisus fosfomütsiintrometamooli võtmise ajal või pärast selle kasutamist. Sellises olukorras tuleb otsekohe rakendada vastavaid ravimeetmeid. Peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

See ravim sisaldab 1,923 g sahharoosi kotikese kohta. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiidi samaaegsel manustamisel on täheldatud ravimi kontsentratsiooni vähenemist seerumis ja uriinis, seetõttu tuleks sellest hoiduda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Fosfomütsiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed fosfomütsiintrometamooliga (Fosfomycin Ladee Pharma’s kasutatav vorm) ei ole näidanud riske lootele.

Varasemad uuringud rottidel on näidanud kahjustavat toimet lootele, mis ilmnes pärast fosfomütsiini kaltsium- ja naatriumsoolade manustamist maksimaalsete testitud (raviannusest ligikaudu 25 korda suuremad) annuste juures. Lootetoksilist toimet ei täheldatud aga rottidel väiksemate annuste kasutamisel ega küülikutel testitud ühegi annuse puhul. Fosfomütsiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles riskid.

Imetamine

Fosfomütsiin eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Fosfomycin Ladee Pharma’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Kliinilised andmed puuduvad; potentsiaalsed riskid inimestele on teadmata.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Selle ravimi kasutamisega seotud mõned kõrvaltoimed, nt pearinglus ja väsimus, võivad mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida sõidukeid või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt MedDRA esinemissageduste ja organsüsteemi klassifikatsioonile:

Immuunsüsteemi häired

4.9 Üleannustamine

Fosfomütsiini üleannustamisel on täheldatud järgmisi nähtusid: tasakaaluhäired, kuulmislangus, metallimaitse suus ja üldine maitsetundlikkuse vähenemine.

Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Tuleb soodustada ravimi eritumist uriiniga, selleks tuleb suukaudselt manustada piisavalt vedelikke.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX01

Fosfomütsiintrometamool on toimeaine fosfomütsiini (fosfoonhappe epoksiidi) suukaudselt manustatav sool.

Fosfomycin Ladee Pharma sisaldab fosfomütsiintrometamooli, mis on suukaudsel manustamisel hästi imenduv fosfomütsiini sool. See tagab uriinis toimeaine kontsentratsiooni terapeutilisel tasemel vähemalt 36 tunni jooksul pärast üksikannuse manustamist.

Fosfomütsiin manustatakse suukaudselt pärast vees lahustamist. Ravimvorm on vees täielikult lahustuv. Fosfomütsiinina arvestatud annus 2 g või 3 g (vastavalt laste ja täiskasvanute, sh eakate annus) imendub seedetraktist kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas

(20…30 mikrogrammi/ml) saabub 2 tundi pärast nende annuste manustamist, seerumi poolväärtusaeg on aga põhimõtteliselt annuse suurusest sõltumatu.

Fosfomütsiin elimineerub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, selle tulemusena on ravimi kontsentratsioon uriinis 2…4 tunni jooksul väga kõrge (ligikaudu 3000 mg.A). Terapeutiline kontsentratsioon püsib uriinis tavaliselt vähemalt 36 tundi.

Toit aeglustab ja vähendab fosfomütsiintrometamooli imendumist, selle tagajärjel vähenevad ravimi kontsentratsioonid veres ja uriinis. Siiski ei ole tõenäoline, et see võiks oluliselt mõjutada ravimi efektiivsust kuseteede infektsioonide ravis.

Neerufunktsiooni mõõduka langusega patsientidel (CrCl ≤ 80 ml/min), sh füsioloogiliselt langenud neerufunktsiooniga eakatel, on fosfomütsiini poolväärtusaeg veidi pikenenud, kuid ravimi kontsentratsioonid uriinis püsivad raviks vajalikul tasemel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Teadaolevalt puuduvad muud ravimi määrajale olulised kliinilised andmed, kui need, mida on juba kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Apelsini lõhna- ja maitseaine, mille koostisse kuuluvad maltodekstriin, dekstroosmonohüdraat, akaatsiakummi (E414), veevaba sidrunhape (E330), butüülhüdroksüanisool (E320). Naatriumsahhariin

Sahharoos Kaltsiumhüdroksiid

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata kotikesed: 3 aastat.

Pärast lahjendamist: valmislahus tuleb manustada otsekohe.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/LDPE/alumiinium/LDPE kotike 1 kotike 8 g (selles 3 g fosfomütsiini)

2 kotikest 8 g (nendes 3 g fosfomütsiini) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ühe kotikese sisu valatakse klaasi ja lisatakse vett, et saada ühtlane opalestseeruv lahus. Vajadusel võib lahust segada. Lahus manustatakse otsekohe pärast valmistamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016