Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Gazyvaro

Gazyvaro sisaldab toimeainena obinutuzumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma. Antikehad kinnituvad toime avaldamiseks kindlatele sihtmärkidele organismis.

Milleks Gazyvaro’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel mitme erineva seisundi raviks. Nende hulka kuuluvad:

• Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem mingit KLL-i ravi saanud ning kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu ei ole tõenäoline, et nad on võimelised taluma teise KLL-i ravimi fludarabiini täisannust. Gazyvaro’t kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.

• Follikulaarne lümfoom (FL) Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem FL-i ravi saanud. Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri rituksimabinimelise ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal või järel taastekkinud või süvenenud. FL-i ravi alguses kasutatakse Gazyvaro’t koos teiste vähiravimitega. Seejärel võib Gazyvaro’t kasutada üksinda säilitusravina kuni 2 aasta jooksul.

• Luupusnefriit (LN) Gazyvaro’t kasutatakse kombinatsioonis mükofenolaatmofetiiliga (MMF) täiskasvanute raviks, kellel on aktiivne III või IV klassi LN (luupuse põhjustatud neerupõletik) koos samaaegse V klassiga või ilma

Kuidas Gazyvaro toimib

• KLL ja FL on vähivormid, mille puhul on haigusest haaratud vere valgelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks. Haigusest haaratud B-lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja elavad liiga

kaua. Gazyvaro kinnitub sihtmärkidele haigusest haaratud B-lümfotsüütide pinnal ja põhjustab nende surma.

• Kui Gazyvaro’t kasutatakse KLL-i või FL-iga patsientidel koos teiste vähiravimitega, pikendab see nende haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
• LN on neeruhaiguse tüüp, mille korral keha enda immuunsüsteem ründab ekslikult neere. Gazyvaro vähendab B-lümfotsüütide (teatud immuunsüsteemi rakud, mis osalevad mõnede LN-i sümptomite põhjustamises) arvu. Gazyvaro’t manustatakse LN-iga patsientidele koos teiste ravimitega. See aeglustab või peatab tervete neerurakkude ründamise immuunsüsteemi poolt.

2. Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist

Teile ei tohi Gazyvaro’t manustada

• kui olete obinutuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gazyvaro manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil esineb infektsioon või on varem esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone
• te olete kunagi kasutanud või saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt keemiaravi või immunosupressante)
• te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid või verd vedeldavaid ravimeid – teie arst võib muuta nende kasutamist
• teil on kunagi olnud probleeme südamega
• teil on kunagi olnud ajuhäireid (näiteks mäluprobleemid, raskendatud liikumine või tundlikkushäired, nägemisprobleemid)
• teil on kunagi esinenud hingamis- või kopsuprobleeme
• te olete kunagi põdenud B-hepatiiti, mis on teatud tüüpi maksahaigus.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Samuti pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et teil võib lähitulevikus vaja minna vaktsineerimisi, sealhulgas teistesse riikidesse reisimiseks vajalikke vaktsineerimisi. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal Gazyvaro manustamisega ega mitme kuu jooksul pärast Gazyvaro manustamist. Arst kontrollib, kas teid peaks enne Gazyvaro manustamist vaktsineerima.

Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele

Gazyvaro võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on vaja otsekohe rääkida oma arstile või meditsiiniõele. Nendeks on:

Infusiooniga seotud reaktsioonid

• Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses. Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad avalduda infusiooni ajal või kuni 24 tundi pärast infusiooni.
• Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võite vajada lisaravi või osutub vajalikuks infusioonikiiruse aeglustamine või infusiooni lõpetamine. Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega esimese

infusiooni puhul. Kui teil tekib tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst otsustada, et lõpetab ravi Gazyvaro’ga.

• Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone või tuumorilahustussündroomi. Tuumorilahustussündroom on potentsiaalselt eluohtlik komplikatsioon, mida põhjustavad surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised muutused veres (vt lõik 3).

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)

• PML on väga harva esinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud väga üksikutel Gazyvaro’ga ravi saavatel patsientidel.
• Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad mälukaotus, rääkimisraskused, kõndimisraskused või nägemisprobleemid.
• Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro’ga ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nendes muutusi. Te võite vajada ravi.

Infektsioonid

• Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekivad Gazyvaro’ga ravi järgselt infektsiooninähud (vt „Infektsioonid“ lõigus 4).

Lapsed ja noorukid

Ärge manustage Gazyvaro’t lastele või alla 18-aastastele noortele inimestele, sest ravimi kasutamise kohta nendes vanuserühmades andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Gazyvaro

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.

Rasedus

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde. Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro’ga ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
• Kui te rasestute Gazyvaro’ga ravi ajal, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, sest ravi Gazyvaro’ga võib kahjustada teie või teie lapse tervist.

Imetamine

• Gazyvaro’ga ravi ajal ja 18 kuu jooksul pärast Gazyvaro’ga ravi lõppu ei tohi last rinnaga toita, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Rasestumisvastane kaitse

• Kasutage Gazyvaro’ga ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
• Jätkake tõhusa rasestumisvastase kaitse kasutamist 18 kuu jooksul pärast Gazyvaro’ga ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gazyvaro ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattasõidu või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet. Siiski, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate ja mehhanismidega kuni reaktsiooni taandumiseni.

3. Kuidas Gazyvaro’t manustatakse

Kuidas Gazyvaro’t manustatakse

Gazyvaro’t manustatakse vastava ravikogemusega arsti järelevalve all. Ravimit manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel.

Ravi Gazyvaro’ga

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL)

• Te saate 6 tsüklit Gazyvaro’ga ravi koos teise vähiravimiga, mida nimetatakse kloorambutsiiliks. Iga tsükkel kestab 28 päeva.
• Esimese tsükli 1. päeval manustatakse teile väga aeglaselt osa (100 milligrammi [mg]) Gazyvaro esimesest annusest. Arst/meditsiiniõde jälgib teid hoolikalt infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
• Kui teil ei teki infusiooniga seotud reaktsiooni pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, võib ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg) manustada samal päeval.
• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, manustatakse ülejäänud osa esimesest annusest 2. päeval.

Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.

1. tsükkel – see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:

• 1. päev – osa esimesest annusest (100 mg)
• 2. päev või 1. päev (infusioon jätkub) – ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg)
• 8. päev – täisannus (1000 mg)
• 15. päev – täisannus (1000 mg)

Tsüklid 2, 3, 4, 5 ja 6 – nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 päeva jooksul:

• 1. päev – täisannus (1000 mg).

Follikulaarne lümfoom (FL)

• Te saate 6 või 8 tsüklit Gazyvaro’ga ravi koos teiste vähiravimitega – iga tsükkel kestab 28 või 21 päeva sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro’ga manustatakse.
• Sellele sissejuhatavale ravi faasile järgneb säilitusravi faas – selle jooksul manustatakse Gazyvaro’t iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene. Arst otsustab teie haiguse seisundi põhjal pärast esialgseid ravitsükleid, kas te saate ravi säilitusravi faasis.
• Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.

Sissejuhatava ravi faas

1. tsükkel – see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro’ga manustatakse:

• 1. päev – täisannus (1000 mg)
• 8. päev – täisannus (1000 mg)
• 15. päev – täisannus (1000 mg)

Tsüklid 2…6 või 2...8 – nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro’ga manustatakse:

• 1. päev – täisannus (1000 mg).

Säilitusravi faas

• Täisannus (1000 mg) üks kord iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei

süvene. Luupusnefriit (LN)

Teile manustatakse 1000 mg Gazyvaro annused intravenoosse infusioonina vastavalt allolevale skeemile:

• 1. annus (esmane infusioon): 1000 mg

• 2. annus (2. nädal, kaks nädalat pärast 1. annust): 1000 mg
• 3. annus (24. nädal): 1000 mg
• 4. annus (26. nädal, kaks nädalat pärast 3. annust): 1000 mg
• 5. annus (kuus kuud pärast 4. annust ja pärast seda üks kord iga kuue kuu järel): 1000 mg

Enne igat infusiooni manustatavad ravimid

Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide või tuumorilahustussündroomi tekkevõimalust. Nendeks võivad olla:

• vedelikud
• palavikku alandavad ravimid
• valuvaigistid (analgeetikumid)
• põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
• allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
• tuumorilahustussündroomi vältimiseks kasutatav ravim (nt allopurinool).

Kui teil jääb Gazyvaro’ga ravi vahele

Kui teil jääb ravi vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uue ravi aeg. See on vajalik sellepärast, et tagada ravimi võimalikult tõhus toime. Tähtis on järgida ettenähtud raviskeemi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

A. Kui teil ravitakse kroonilist lümfoidset leukeemiat (KLL) või follikulaarset lümfoomi (FL)

Tõsised kõrvaltoimed

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni saamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde:

Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed:

• iiveldus
• väsimus
• pearinglus
• peavalu
• kõhulahtisus
• palavik, õhetus või külmavärinad
• oksendamine
• õhupuudus
• madal või kõrge vererõhk
• väga kiire südametegevus
• ebamugavustunne rindkeres

Harvem kirjeldatud kõrvaltoimed:

• ebakorrapärane südametegevus
• kõri või hingamisteede turse
• vilistav hingamine, hingamisraskus, survetunne rindkeres või kurguärritus

Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde. Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)

PML on väga harva esinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud Gazyvaro kasutamisel.

Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate midagi järgmistest kõrvaltoimetest:

• mälukaotus
• rääkimisraskused
• kõndimisraskused
• nägemisprobleemid

Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro’ga ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nendes muutusi. Te võite vajada ravi.

Infektsioonid

Gazyvaro’ga ravi ajal ja järel võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon. Tihti on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka tõsisemaid nakkusi. Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on teatatud ka selle haiguse taastekkest.

Kui teil tekivad Gazyvaro’ga ravi ajal ja pärast seda ükskõik millised infektsiooninähud, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde. Nendeks on:

• palavik
• köha
• valu rindkeres
• väsimus
• valulik lööve
• kurguvalu
• põletav tunne urineerimisel
• nõrkustunne või üldine halb enesetunne

Kui teil tekib pärast ravi Gazyvaro’ga midagi neist nähtudest, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui teil esines enne Gazyvaro’ga ravi alustamist korduvaid või pikaajalisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• palavik

• kopsupõletik
• peavalu
• liigesevalu, seljavalu
• nõrkustunne
• väsimus
• valu kätes ja jalgades
• kõhulahtisus, kõhukinnisus
• unetus
• juuste väljalangemine, sügelustunne
• kuseteede infektsioon, nina ja kurgu põletik, vöötohatis
• muutused vereanalüüsides: aneemia (madal vere punaliblede arv) kõikide vere valgeliblede arvu langus (kombineeritud) madal neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arv madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
• ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-, neelu-, kõri- ja ninakõrvalkoobaste põletik), köha

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• külmavillid
• depressioon, ärevus
• gripp
• kehakaalu tõus
• nohu või ninakinnisus
• ekseem
• valu suus või kurgus
• lihase- ja luuvalu rindkere piirkonnas
• nahavähk (lamerakk-kartsinoom, basaalrakk-kartsinoom)
• luuvalu
• südame rütmihäire (kodade virvendus)
• urineerimisprobleemid, uriinipidamatus
• kõrge vererõhk
• seedehäired (nt kõrvetised), hemorroidid

• muutused vereanalüüsides: madal lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arv, neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) madala arvuga seotud palavik kaaliumi-, fosfaadi- või kusihappesisalduse suurenemine – mis võib põhjustada neeruprobleeme (osana tuumorilahustussündroomist) kaaliumisisalduse vähenemine
• mulgustus maos või sooltes (seedetrakti perforatsioon, eriti juhtudel, mil vähk on kahjustanud seedetrakti)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• vere hüübimishäired, sealhulgas tõsine haigus, mille korral tekivad trombid üle kogu keha (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon)
• muutused vereanalüüsides: immunoglobuliinide (antikehad, mis aitavad võidelda infektsioonidega) väike sisaldus

Kui märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

B. Kui teil ravitakse luupusnefriiti (LN)

Tõsised kõrvaltoimed

Infektsioonid

Ravi ajal ja pärast ravi Gazyvaro’ga võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon. Tihti on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka tõsisemate infektsioonide juhte.

Kui teil tekivad ravi ajal ja pärast ravi Gazyvaro’ga ükskõik millised infektsiooninähud, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Need on:

• aevastamine
• eritis ninast või postnasaalne tilkumine (nina-kurgu lima nirisemine)
• palavik
• köha
• valu rindkeres
• väsimus
• lööve
• kurguvalu
• põletav valu urineerimisel
• gripilaadsed sümptomid, nõrkustunne või üldine halb enesetunne

Kui teil tekib pärast ravi Gazyvaro’ga midagi neist nähtudest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui teil esines enne Gazyvaro’ga ravi alustamist korduvaid või pikaajalisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Neutropeenia

Neutropeenia hõlmab neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgeliblede) väikest arvu veres. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• palavik või külmavärinad
• köha
• kurguvalu
• infektsioonidest põhjustatud haavandid suus
• muutused vereanalüüsides

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni mõni järgmistest sümptomitest:

• iiveldus
• väsimus
• pearinglus või minestamine
• peavalu
• kõhulahtisus
• palavik, õhetus või külmavärinad
• oksendamine
• õhupuudus või hingamisraskus
• madal või kõrge vererõhk
• süda lööb väga kiiresti
• ebamugavustunne rindkeres
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
• punetus, turse või eritis
• liigesevalu, lihaste valu

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)

PML on väga harva esinev ja eluohtlik ajuinfektsioon, millest on teatatud Gazyvaro kasutamisel teiste näidustuste korral.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate midagi järgmistest kõrvaltoimetest.

• mälukaotus
• rääkimisraskused
• kõndimisraskused
• nägemishäired

Kui teil esines enne Gazyvaro’ga ravi alustamist mõni neist sümptomitest, teatage kohe oma arstile, kui te märkate nendes mis tahes muutusi. Te võite vajada arstiabi.

Muud kõrvaltoimed

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• põletik kopsudes (bronhiit)
• muutused vereanalüüsides: immunoglobuliinide (antikehad, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) väike sisaldus

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
• lihtherpese viirusinfektsioon suus (nagu külmavillid) või suguelunditel

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gazyvaro’t säilitada

Gazyvaro’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tervishoiutöötaja hävitab ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gazyvaro sisaldab

• Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu

Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat – värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik. Gazyvaro pakendis on 1 klaasviaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 -1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000 Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Annustamine

Gazyvaro’t tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.

Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon

Tuumorilahustussündroom võib tekkida patsientidel, kellel on suur kasvajakoormus ja/või suur tsirkuleerivate lümfotsüütide arv (> 25 x 109/l) ja/või neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min) ning need patsiendid peavad saama profülaktikat. Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale. Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele. Järgida tuleb igasuguseid täiendavaid juhiseid vastavalt tavapraktikale. TLS-i ei peeta LN-iga patsientidel potentsiaalseks ega tuvastatud riskiks.

Profülaktika ja premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion related reactions, IRR) vältimiseks

Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelis 1. Premedikatsioon kortikosteroidiga on soovitatav FL-iga patsientidele ja kohustuslik KLL-iga patsientidele esimese tsükli ajal ja LN-iga patsientidele (vt tabel 1). Premedikatsiooni järgnevate infusioonide puhul ja muud premedikatsiooni tuleb manustada vastavalt allpool kirjeldatule.

Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib IRR-i sümptomina tekkida hüpotensioon. Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul.

Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR-i riski

Näidustus/ravi/tsükli Premedikatsiooni päev vajavad patsiendid

1. tsükkel:

1. päev KLL-i ja FL-i Kõik patsiendid

puhul

1. tsükkel: infusiooni

2. päev vaid KLL-i Kõik patsiendid

puhul

Näidustus/ravi/tsükli Premedikatsiooni päev vajavad patsiendid Kõik järgnevad Antihistamiin3 infusioonid KLL-i ja FL-i puhul LN Kõik patsiendid tuleb 1100 mg prednisooni/prednisolooni või 20 mg deksametasooni või 80 mg metüülprednisolooni. Hüdrokortisooni ei tohi kasutada, sest see ei ole olnud efektiivne IRR-ide esinemissageduse vähendamisel. 2 nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli 3 nt 50 mg difenhüdramiini 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro’ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi 5 80 mg i.v. metüülprednisolooni 6 650…1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli Annus Krooniline lümfoidne leukeemia (kombinatsioonis kloorambutsiiliga1) Gazyvaro soovitatav annus KLL-iga patsientidele kombinatsioonis kloorambutsiiliga on toodud tabelis 2.

1. tsükkel

Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval. 1. ja 2. päeva infusiooniks tuleb ette valmistada kaks infusioonikotti (100 mg esimeseks päevaks ja 900 mg teiseks päevaks). Kui esimene kott on manustatud ilma infusioonikiirust muutmata või infusiooni katkestamata, võib teise koti manustada samal päeval (annuse edasilükkamine ei ole vajalik,

premedikatsiooni ei korrata) eeldusel, et on olemas infusiooniks vajalik aeg, tingimused ja meditsiiniline järelevalve. Kui esimese 100 mg manustamise ajal muudetakse infusioonikiirust või katkestatakse infusioon, tuleb teine kott manustada järgmisel päeval. 2.-6. tsükkel

Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna iga tsükli 1. päeval.

Tabel 2 Kuue 28-päevase ravitsükli jooksul KLL-iga patsientidele manustatav Gazyvaro annus

Tsükkel Ravipäev Gazyvaro annus

1. tsükkel

2.-6. tsükkel 1. päev 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval Ravi kestus

Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.

Follikulaarne lümfoom

Gazyvaro soovitatav annus FL-iga patsientidele kombinatsioonis kemoteraapiaga on toodud tabelis 3.

Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid

Induktsioonravi (kombinatsioonis kemoteraapiaga2) Gazyvaro’t manustatakse koos kemoteraapiaga järgmiselt:

• kuus 28-päevast tsüklit kombinatsioonis bendamustiiniga2 või
• kuus 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini, prednisolooniga (CHOP), millele järgneb 2 täiendavat ravitsüklit ainult Gazyvaro’ga, või
• kaheksa 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, vinkristiini ja prednisooni/prednisolooni/metüülprednisolooniga (CVP).

Säilitusravi

Patsiendid, kes saavutavad täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi toimel Gazyvaro ja kemoteraapia kombinatsiooniga, jätkavad säilitusravi ainult Gazyvaro’ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda

Induktsioonravi (kombinatsioonis bendamustiiniga2) Gazyvaro’t manustatakse kuue 28-päevase tsüklina kombinatsioonis bendamustiiniga2.

Säilitusravi

Patsiendid, kes saavutasid täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi (st esimese 6 ravitsükli) toimel Gazyvaro ja bendamustiini kombinatsiooniga või kellel on stabiilne haigus, peavad jätkama säilitusravi ainult Gazyvaro’ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne). Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi

Tsükkel Ravipäev Gazyvaro annus

1. tsükkel

2.–6. või 2.-8. tsükkel Säilitusravi 1000 mg 2 Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi Ravi kestus Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).

Luupusnefriit

Gazyvaro soovitatav annus 1000 mg, mis manustatakse intravenoosselt, vastavalt tabelile 4:

Tabel 4 Gazyvaro annus luupusnefriidiga patsientidel

Annuse number Ravi ajastus Annus 1 Esmane infusioon 1000 mg 2 2. nädal 1000 mg 3 24. nädal 1000 mg 4 26. nädal 1000 mg 5* Iga 6 kuu järel 1000 mg ja pärast seda * 5. annus tuleb manustada kuus kuud pärast 4. annust

Manustamisviis

Gazyvaro on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Seda tuleb manustada veeniinfusiooni teel selleks ettenähtud veenitee kaudu pärast lahjendamist. Gazyvaro’t ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena. Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool. Juhised infusioonikiiruse valimiseks on toodud tabelites 4…9.

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL)

Tabel 5 Krooniline lümfoidne leukeemia: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui eelmise infusiooni ajal tekkis IRR

Tsükkel Ravipäev suurendada eeldusel, et patsient seda talub.

1. tsükkel

2.-6. tsükkel Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, Follikulaarne lümfoom (FL) 1. tsüklis peab Gazyvaro’t manustama tavapärase infusioonikiirusega (vt tabel 6). Patsientidele, kellel ei teki 1. tsükli jooksul ≥ 3. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone (IRR), võib alates 2. tsüklist manustada Gazyvaro’t lühiajalise (ligikaudu 90 minutit) infusioonina (vt tabel 7).

Tabel 6 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus ja soovitused juhul, kui eelmise infusiooni ajal tekkis IRR

Tsükkel Ravipäev Infusioonikiirus

1. tsükkel

2.–6. või 1. päev maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis. 2.-8. tsükkel (1000 mg) Säilitusravi suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti Tabel 7 Follikulaarne lümfoom: lühiajalise infusiooni kiirus ja soovitused juhul, kui eelmise infusiooni ajal tekkis IRR Tsükkel Ravipäev Infusioonikiirus

2. kuni 6. või Kui 1. tsükli ajal ei esinenud ≥ 3. raskusastme

2. kuni IRR-e:

8. tsükkel 100 mg/tunnis 30 minuti jooksul, seejärel

Säilitusravi Luupusnefriit (LN) Esmane Gazyvaro infusioon tuleb manustada tavapärase 1. annuse infusioonikiirusega (vt tabel 8). Patsiendid, kellel eelmise infusiooni ajal ei tekkinud infusiooniga seotud ≥ 3. raskusastme reaktsioone, võivad alates 2. annusest saada Gazyvaro’t lühiajalise (ligikaudu 90-minutilise) infusioonina (vt tabel 9), jätkates premedikatsiooni.

Tabel 8 Luupusnefriit: tavapärane infusioonikiirus

Annuse Ravi ajastus Infusioonikiirus number 1 Esmane infusioon Manustada kiirusega 50 mg/tunnis. (1000 mg) Infusioonikiirust võib suurendada 2 2. nädal – kaks nädalat pärast

1. annust

(1000 mg) 3 24. nädal Manustada kiirusega 100 mg/tunnis. (1000 mg) Infusioonikiirust võib suurendada 4 26. nädal – kaks nädalat 100 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni pärast 3. annust maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis. (1000 mg) 5* ja pärast seda Iga 6 kuu järel (1000 mg) * 5. annus tuleb manustada kuus kuud pärast 4. annust Tabel 9 Luupusnefriit: lühiajalise infusiooni kiirus ja soovitused juhul, kui eelmise infusiooni ajal esines infusiooniga seotud reaktsioon (IRR)

Annuse number Infusioonikiirus 1 Vt tabel 8 2 ja pärast seda Kui eelmise infusiooni ajal ei esinenud ≥ 3. raskusastme IRR-e:

Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel

Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro’ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) ja follikulaarne lümfoom (FL)

• 4. raskusaste (eluohtlik): infusioon tuleb peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
• 3. raskusaste (raske): infusioon tuleb ajutiselt lõpetada ja ravida sümptomeid. Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 5…7). KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem. Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
• 1.-2. raskusaste (kerge kuni keskmine): infusioonikiirust tuleb vähendada ja ravida sümptomeid. Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade

kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 5…7). KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem. IRR-ide tekkimine lühiajaliste infusioonide kestel

• 4. raskusaste (eluohtlik): infusioon tuleb peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
• 3. raskusaste (raske): infusioon tuleb ajutiselt lõpetada ja ravida sümptomeid. Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega, aga mitte rohkem kui 400 mg/tunnis. Kui patsiendil tekib pärast infusiooni taasalustamist teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada. Kui patsient on võimeline infusiooniga lõpuni minema, ilma et tal tekiks uusi 3. raskusastme IRR-e, peab järgmise infusiooni manustama kiirusega, mis ei ületa tavapärast kiirust.
• 1. kuni 2. raskusaste (kerge kuni mõõdukas): infusioonikiirust tuleb vähendada ja ravida sümptomeid. Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 5…6).

Luupusnefriit

• 4. raskusaste (eluohtlik): infusioon tuleb peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
• 3. raskusaste (raske): infusioon tuleb ajutiselt lõpetada ja ravida sümptomeid. Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi uut IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 8 ja 9). Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
• 1. kuni 2. raskusaste (kerge kuni mõõdukas): infusioonikiirust tuleb vähendada pooleni reaktsiooni ajal kasutatud infusioonikiirusest ja ravida sümptomeid. Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata vähendatud kiirusega veel 30 minuti jooksul. Kui patsiendil ei teki ühtegi uut IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 8 ja 9).

IRR-ide tekkimine lühiajaliste infusioonide kestel:

• 4. raskusaste (eluohtlik): infusioon tuleb peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
• 3. raskusaste (raske): infusioon tuleb ajutiselt lõpetada ja ravida sümptomeid. Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega, aga mitte rohkem kui 400 mg/tunnis. Kui patsiendil tekib pärast infusiooni taasalustamist teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada. Kui patsient on võimeline infusiooniga lõpuni minema, ilma et tal tekiks uusi 3. raskusastme IRR-e, peab järgmise infusiooni manustama kiirusega, mis ei ületa tavapärast kiirust (vt tabel 8).
• 1. kuni 2. raskusaste (kerge kuni mõõdukas): infusioonikiirust tuleb vähendada ja ravida sümptomeid. Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 8…9). Kui sümptomid veel püsivad või eelmise 90-minutilise infusiooni ajal tekkis ≥ 3. raskusastme IRR, tuleb kõik järgnevad Gazyvaro infusioonid manustada tavapärase infusioonikiirusega (vt tabel 8).

Lahjendamise juhised

Gazyvaro peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades. Viaali ei tohi loksutada. Gazyvaro ettevalmistamisel peab kasutama steriilset nõela ja süstalt. KLL-i tsüklid 2...6, kõik FL-i tsüklid ning kogu LN-i ravi kestel

Eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikottides.

Ainult KLL – 1. tsükkel

Et teha vahet esimese 1000 mg annuse manustamiseks mõeldud kahel infusioonikotil, on soovitatav kasutada erineva suurusega kotte, et eristada 1. tsükli 1. päeva 100 mg annust 1. tsükli 1. päeva (infusiooni jätkamine) või 2. päeva 900 mg annusest. Kahe infusioonikoti ettevalmistamiseks eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada 4 ml 100 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis ning ülejäänud 36 ml 250 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.

Tabel 10 Gazyvaro lahjendamine (ainult KLL)

Ravipäev Gazyvaro Vajalik Gazyvaro PVC või mitte-PVC

1. tsükli 1. päev 100 mg 4 ml 100 ml

1. tsükli 1. päev 900 mg 36 ml 250 ml

(jätkub) või 2. päev

1. tsükli 8. päev ja 1000 mg 40 ml 250 ml

pärast seda

Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ei ole täheldatud sobimatust Gazyvaro (kontsentratsioonivahemik 0,4...20,0 mg/ml) ja järgmiste materjalide vahel:

• PVC, polüetüleenist (PE), polüpropüleenist või polüolefiinist kotid
• PVC, polüuretaanist (PUR) või PE infusioonisüsteemid
• täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.

Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).

Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida liigse vahu teket. Lahjendatud lahust ei tohi loksutada ega külmutada.

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses kontsentratsioonide 0,4...20 mg/ml puhul 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, millele järgneb 48 tundi (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg) temperatuuril ≤ 30°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.