Gabagamma 100mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gabagamma 100 mg, kõvakapslid
Gabagamma 300 mg, kõvakapslid
Gabagamma 400 mg, kõvakapslid
Gabapentiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gabagamma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gabagamma võtmist
3. Kuidas Gabagamma"t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gabagamma"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GABAGAMMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gabagamma"t kasutatakse:
- teatud tüüpi krampide (partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerunud krambihooga või
ilma) ainuraviks või täiendavaks raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel
- suhkruhaigusega seotud närvivalude raviks täiskasvanutel
- teatud herpesviiruste põdemise järgsete närvivalude raviks


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GABAGAMMA VÕTMIST

Ärge võtke Gabagamma"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gabapentiini või Gabagamma mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on äge kõhunäärme põletik.
- kui teil on primaarsed generaliseerunud krambihood.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gabagamma
- kui teil esinevad absaansid (krambid, mis haaravad mõlemat ajupoolt ning põhjustavad lühiajalisi
teadvuse kaotusi). Gabapentiini ei peeta tavaliselt efektiivseks absaansihoogude ravimisel,
mõnedel patsientidel võib ravi selliseid krampe süvendada. Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on
segatüüpi krambid, millega kaasnevad absaansid, Gabagamma"t kasutada ettevaatusega.
- kui varasem ravi ei ole toiminud. Gabapentiiniga võib mõnedel sellistel patsientidel krambirisk
väheneda. Kui soovitud ravitoimet ei saavutata, tuleb ravi järk-järgult lõpetada.
- järsul ravi katkestamisel võivad esineda võõrutusnähud (vt ka lõik 4), krambihoogude hulga
suurenemise risk või see võib isegi viia status epilepticus"e tekkeni (pikenenud järjestikuste
epileptiliste krambihoogude esinemine).
- annuse vähendamisel, ravi katkestamisel, teise antiepileptikumi lisamisel või sellega asendamisel.
Need muudatused peavad toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
- kui teil on neerukahjustus. Sellisel juhul on vajalik Gabagamma annuse kohandamine (vt lõik 3).
- kui teil on varem esinenud teatud vaimseid (psühhootilisi) haigusi. Gabapentiin-ravi alguses on
mõnedel patsientidel, kellel on varem esinenud psühhootilisi haigusi, harvadel juhtudel ilma
eelneva haiguseta patsientidel, esinenud psühhootilisi episoode. Enamik nendest sümptomitest
taandus ravi katkestamisel või gabapentiini annuse vähendamisel .
- kui teil ilmnevad kõhunäärme ägeda põletiku tunnused, nagu püsiv kõhuvalu, iiveldus ja korduv
oksendamine. Sellisel juhul tuleb ravi gabapentiiniga katkestada ning lisaks kliinilisele
läbivaatusele teostada ka vastavad laboratoorsed uuringud. Andmed ravimi kasutamise kohta
kroonilise kõhunäärme põletikuga patsientidel on puudulikud.
- kui te põete diabeeti.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu gabapentiin, on esinenud enda
vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust
oma arstiga.

Lapsed ja noorukid
Gabagamma"t ei soovitata kasutada krampidega haiguste raviks alla 12-aastastel lastel ning
närvivalude raviks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad tõendid kasutamise tõhususe ja
ohutuse kohta selles patsientide rühmas.

Eakad patsiendid
Süstemaatilisi uuringuid üle 65-aastastel patsientidel ei ole gabapentiiniga läbi viidud. Kliinilistes
uuringutes ei ole täheldatud erinevusi kõrvaltoimetes üle 65-aastastel patsientidel võrreldes nooremate
patsientidega.

Eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 3).

Rasedus
Kui te olete rase, võite Gabagamma"t võtta vaid pärast riski ja kasu analüüsi teie arsti poolt, kuna
puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta inimestel raseduse ajal. Siiski võib eeldada
väärarengute tekke riski suurenemist, sarnaselt teiste antiepileptikumidega, eriti kasutades
kombinatsioonravi. Üldiselt on risk loote kahjustuse tekkeks üht toimeainet (monoteraapiat) kasutades
vähim juhul, kui valitakse väikseim võimalik annus ning enne rasedust ja raseduse ajal manustatakse
foolhapet.
Kui te olete rase, rasestute Gabagamma-ravi ajal või plaanite rasedaks jääda, teatage sellest oma
raviarstile. Kindlasti ei tohi ravi katkestada enne konsulteerimist raviarstiga, kuna see võib viia
krampide hulga suurenemiseni ning epileptiliste krampide tagajärjel last kahjustada.

Imetamine
Ravimi toimeaine gabapentiin eritub rinnapiima. Kuna ravi ajal Gabagamma"ga ei saa välistada
raskete kõrvaltoimete teket imikul, peab teie arst otsustama, kas ravi Gabagamma"ga lõpetada
(arvestades Gabagamma vajalikkust emale) või imik rinnast võõrutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gabapentiin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Gabapentiin avaldab toimet kesknärvisüsteemile ja võib esile kutsuda unisust, reaktsioonivõime
langust välistele ärritajatele, pearinglust või teisi sarnaseid sümptomeid, mis võivad osutuda ohtlikuks
autojuhtimisel või töötamisel masinatega. Nimetatud toimega tuleb arvestada eelkõige ravi alguses või
annuse suurendamisel.

Oluline teave mõningate Gabagamma koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Antatsiidid (ravimid, mida kasutatakse maohappe sidumiseks) vähendavad gabapentiini biosaadavust
(toimeaine kogus, mis satub organismi) kuni 24% võrra. Kui te kasutate antatsiidide, peaksite te
seetõttu gabapentiini võtma vähemalt kaks tundi hiljem.

Gabapentiinil ei ole täheldatud olulisi koostoimeid fenobarbitaali, fenütoiini, valproehappe või
karbamasepiiniga (teised toimeained, mida kasutatakse krampide ravis).

Gabapentiin ei oma toimet teatud kontratseptiividele (,,antibeebipillid", mis sisaldavad toimeainetena
noretisterooni ja/või etinüülöstradiooli). Kombineerides seda teiste krambivastaste ravimitega, mis
teadaolevalt vähendavad hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite (suukaudsed kontratseptiivid või
,,pillid") toimet, tuleb arvestada rasestumisvastase toime vähenemisega.

Alkohol ja uimastid võivad tugevdada teatud gabapentiini kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid, nt
reaktsioonivõime langust välistele ärritajatele ja ebakindlat kõnnakut.

Teave toime kohta uriinianalüüsile
Gabapentiini lisamisel teistele krambivastastele ravimitele on testribaga uriini valgusisalduse
määramisel esinenud valepositiivsed tulemused. Seetõttu on uriinist valgu määramiseks soovitatav
kasutada teisi meetodeid (spetsiifilisem sulfosalitsüülhappe sadestamise meetod).

Gabagamma võtmine koos toidu ja joogiga
Samaaegne manustamine koos toiduga ei mõjuta Gabagamma toimet.
Alkoholi tarbimine võib tugevdada Gabagamma kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid (vt lõik 4).


3.
KUIDAS GABAGAMMA"t VÕTTA

Võtke Gabagamma"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Kapslid tuleb sisse võtta tervelt (katki närimata) koos piisava hulga vedelikuga (nt klaasi veega).
Kapsleid võib võtta koos toiduga või toidukordadest sõltumatuna.

Uute krambihoogude vältimiseks ei tohi õhtuse annustamise ning järgmise hommikuse annustamise
vahele jääda rohkem kui 12 tundi.

Epilepsia
Gabapentiini toimiv annus on 900...3600 mg ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid:
Ravi alustatakse kõvakapslitega, mis sisaldavad 300 mg gabapentiini.
Esimese kolme päevaga võib annust suurendada järk-järgult kuni annuseni 900 mg gabapentiini
ööpäevas.
Teise võimalusena võetakse esimesest päevast alates 300 mg gabapentiini kolm korda ööpäevas
(vastab 900 mg gabapentiinile ööpäevas). Seejärel võib annust suurendada annuseni 1200 mg
gabapentiini ööpäevas ning vajadusel võib edasine annuse suurendamine toimuda 300 mg kaupa
päevas kuni maksimaalse annuseni 3600 mg gabapentiini ööpäevas.

Vastav ööpäevane koguannus tuleb manustada jagatuna kolmeks üksikannuseks.

Suurte annuste korral ja siis, kui annust suurendatakse kiiresti, suureneb ravi kohandamise ajal
pearingluse esinemise risk.
Ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida gabapentiini taset veres.

Närvikahjustus suhkruhaigusega patsientidel ja kindlate herpesviiruste järgselt
Ravitoime saavutatakse tavaliselt annustevahemikus 1800...2400 mg gabapentiini ööpäevas. Paljudel
juhtudel võib aga olla vajalik suurendada annust maksimaalselt 3600 mg-ni ööpäevas.

Täiskasvanud:
Ravi alustatakse kõvakapslitega, mis sisaldavad 300 mg gabapentiini.
Esimese kolme päevaga võib annust suurendada järk-järgult kuni annuseni 900 mg gabapentiini
ööpäevas.
Seejärel võib ühe nädala jooksul suurendada gabapentiini annust 1800 mg-ni ööpäevas, jagatuna
kolmeks üksikannuseks. Vajadusel võib järgneval nädalal suurendada gabapentiini annust 2400 mg-ni
ööpäevas ning vajadusel võib edasine annuse suurendamine toimuda 300 mg kaupa ööpäevas,
jagatuna kolmeks üksikannuseks, kuni maksimaalse annuseni 3600 mg gabapentiini ööpäevas.

Annuse suurendamine säilitusannuseni tuleb teostada järk-järgult, vähendamaks kõrvaltoimete
tekkeriski.
Selle diagnoosiga patsientidel ei ole üle viie kuu kestva ravi tõhusust ja ohutust tõendatud.

Soovitused kõigi näidustuste puhul:
Annustamine eakatel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel:
Kui teil on neerukahjustus, on soovitatav annust vähendada.

Soovitatavad on järgmised annused:

Kreatiniini kliirens
Gabapentiini ööpäevane
(ml/min)
koguannus (mg)1

> 80
900...3600
50...79 600...1800
30...49 300...900
15...29 1502...600
< 15
1502...300

1 ööpäevane koguannus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks.
2 300 mg ülepäeviti.

Kuna eakatel patsientidel võib neerufunktsioon olla halvenenud, võivad ka need patsiendid vajada
annuse kohandamist.

Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Hemodialüüsi saavatel patsientidel on algannuseks 300...400 mg gabapentiini. Seejärel võetakse
hemodialüüsi ajal 200...300 mg gabapentiini iga nelja tunni järel. Dialüüsivabadel päevadel ravi
gabapentiiniga ei toimu.

Kõrge riskiga patsiendid:
Halvas üldtervislikus seisundis, väikese kehakaaluga patsientidel või pärast organi siirdamist tuleb
annust suurendada ainult järk-järgult, kasutades Gabagamma 100 mg kõvakapsleid (vastab 100 mg
gabapentiinile).

Manustamise kestus
Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest. Tavaliselt on epilepsia korral vajalik pikaajaline ravi.

Kui te võtate Gabagamma"t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst hindab üleannustamise
raskust ja otsustab ravi üle vastavalt haiguspildile.
Üleannustamise sümptomiteks on pearinglus, ebakindel kõnnak, kahelinägemine, arusaamatu kõne,
raskused rääkimisel, uimasus, teadvusehäired (letargia), apaatsus ja kerge kõhulahtisus.
Gabapentiini saab vereplasmast eemaldada hemodialüüsi abil. Varasem kogemus näitab, et see ei ole
siiski tavaliselt vajalik.

Kui te unustate Gabagamma"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, st ärge võtke korraga kahte
annust, kui te unustasite võtta eelmise annuse. Ravi Gabagamma"ga tuleb jätkata vastavalt arsti
ettekirjutusele.
Kui on unustatud üks gabapentiini raviannus (näiteks viimane ravimi võtmine oli rohkem kui 12 tundi
tagasi), võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab hilisema lisaannuse vajalikkuse üle.

Kui te lõpetate Gabagamma võtmise
Ravi Gabagamma"ga ei tohi ilma arstiga konsulteerimata lõpetada.
Annuse vähendamine, katkestamine, teise krampidevastase ravimi lisamine või sellega asendamine
peab toimuma järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul. Järsul ravi katkestamisel võivad tekkida
võõrutusnähud, krambihoogude sageduse suurenemise risk või võib isegi viia pikenenud järjestikuste
krambihoogude tekkeni (Status epilepticus).


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gabagamma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud järgmiselt:

Väga sage
Rohkem kui ühel patsiendil 10-st
Sage
Vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100-st
Aeg-ajalt
Vähem kui ühel patsiendil 100-st, kui rohkem kui ühel patsiendil 1000-st
Harv
Vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10 000-st
Väga harv
Vähem kui ühel patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud

Üldiselt kirjeldatakse kõrvaltoimeid kergetest kuni mõõdukateni. Kõige sagedasemad võimalikud
kõrvaltoimed on kesknärvisüsteemi häired, vähenenud tähelepanu ja keskendumisvõime, unisus,
kurnatus, ebakindel kõnnak, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, kehakaalu tõus, närvilisus,
unetus, silmade värisemine, tundehäired nagu sipelgate jooksmise tunne, isupuudus. Samaaegsel
kasutamisel koos teiste antiepileptikumidega on kõrvaltoimetest teatatud umbes 50%-l patsientidest.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: reaktsioonivõime langus välistele ärritajatele, väsimus, unisus, somnolentsus, kurnatus,
pearinglus, peavalu, unetus, kehakaalu tõus, isutus, perifeerne turse või kogu keha turse (vedeliku
kogunemine kudedesse), isu tõus.
Aeg-ajalt: juhuslikud vigastused, pearinglus.
Harv: võõrutusnähud (valu, valud rindkeres, higistamine)

Närvisüsteemi häired:
Sage: lihaste liigutamise häired, silmade värisemine, värisemine, mälukaotus, tundehäired, tõmblused,
elavnenud, nõrgenenud või puuduvad refleksid, vähenenud tähelepanu ja keskendumisvõime,
mõttetegevuse häired, kõnehäired, mäluhäired, ebakindel kõnnak.
Aeg-ajalt: segasus, vähenenud tundlikkus ärritajatele.
Harv: liikumishäired (näiteks suurenenud motoorika (korea-atetoos, düskineesia), lihastoonuse häire
(düstoonia))

Seedetrakti häired:
Sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, kõhukinnisus, kõhuvalu,
hambumuse häired, igemepõletik, üldine haiguse tunne
Aeg-ajalt: kõhupuhitus
Väga harv: maksapõletik (hepatiit)

Psühhiaatrilised häired:
Sage: närvilisus, depressiivne meeleolu, orientatsioonikaotus, segasus, emotsionaalne labiilsus, ärevus.
Lisaks on kliinilistes uuringutes alla 12-aastastel lastel esinenud agressiivset käitumist ja suurenenud
lihaste tööd.
Aeg-ajalt: vaimsed häired (depressioon, psühhoosid/hallutsinatsioonid), vaenulikkus

Silma kahjustused:
Sage: nägemishäired nagu nägemisnõrkus, kahelinägemine, nägemise halvenemine

Kõrva ja sisekõrva kahjustused:
Harv: kohin kõrvus (tinnitus)

Lihaste, sidekoe ja luude kahjustused:
Sage: liigesvalu, lihasvalu, seljavalu, luumurrud

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Sage: valgevereliblede arvu vähenemine
Aeg-ajalt: veresuhkru väärtuste kõikumised
Harv: vereliistakute arvu vähenemine, suhkruhaigete veresuhkru taseme muutused

Südame häired:
Sage: veresoonte laienemine, kõrge vererõhk
Harv: südamepekslemine (palpitatsioonid)

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: külmetushaigus, põletik neelu piirkonnas, köha
Aeg-ajalt: hingamisraskused
Harv: ülemiste hingamisteede infektsioonid

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: sügelus, nahasisene verejooks (purpur), mööduv nahalööve
Harv: nõgeslööve, juuste väljalangemine, naha ja limaskestade turse (angioödeem)
Väga harv: allergilised nahareaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem)

Neeru ja kuseteede häired:
Sage: uriinipidamatus, kuseteede infektsioonid
Harv: äge neerupuudulikkus

Suguelundite ja rinnanäärme häired:
Sage: impotentsus

Gabapentiini saavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletiku (hemorraagiline pankreatiit),
madala vererõhu, aeglase südamerütmi, teadvusetuse, südame kodade virvenduse,
elektrokardiogrammi (EKG) muutuste ning villilise lööbe juhtudest.

Uuringud
Kasutades kombinatsioonis teiste antiepileptikumidega on teatatud maksaensüümide aktiivsuse
suurenemisest.

Mõnedel patsientidel on täheldatud võimalikku annusest sõltuvat krambihoogude sagenemist. Samuti
on teateid annusest sõltuvatest ebatüüpilistest korduvatest krambihoogudest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
GABAGAMMA"t
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gabagamma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Kõrge tihedusega polüetüleenpurgid
Hoida purk tihedalt suletuna.
Avatud pakendi kõlblikkusaeg on 12 nädalat.

Blisterpakendid
Hoida blister originaalpakendis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

-
Toimeaine on gabapentiin. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg, 300 mg või 400 mg gabapentiini.
-
Abiained on
Kapsli sisu: laktoos, maisitärklis, talk
Kapsli kest: zelatiin, titaandioksiid (E 171)[Gabagamma 100 mg ja Gabagamma 300 mg],
kollane raudoksiid (E 172) [Gabagamma 300 mg, Gabagamma 400 mg], punane raudoksiid
(E172) [Gabagamma 400 mg].

Kuidas Gabagamma välja näeb ja pakendi sisu
Gabagamma 100 mg kõvakapslid on valged läbipaistmatud zelatiinist kõvakapslid.
Gabagamma 300 mg kõvakapslid on kollased läbipaistmatud zelatiinist kõvakapslid.
Gabagamma 400 mg kõvakapslid on oranzid läbipaistmatud zelatiinist kõvakapslid.

Pakendi suurused:
Blisterpakendid:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 kõvakapslit
Haiglapakend: 500 (5x100), 1000 (10x100) kõvakapslit
Ühiku annus: 20x1, 60x1, 100x1 kõvakapslit

Purgid:
50, 100, 250 kõvakapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:
Wörwag Pharma GmbH&CO.KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

Tootja:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Sreinbeistrasse 1 and 2
73614 Schorndorf
Saksamaa

või

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009