Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Kui Hepcludex on välja kirjutatud teie lapsele, tuleb arvesse võtta, et kogu selles infolehes esitatud teave on suunatud teie lapsele (sel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“).

1. Mis ravim on Hepcludex ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Hepcludex Hepcludex sisaldab toimeainena bulevirtiidi, mis on viirusvastane ravim.

Milleks Hepcludex'i kasutatakse Hepcludex'i kasutatakse pikaajalise (kroonilise) D-hepatiidi viiruse (HDV) infektsiooni (nakkuse) raviks täiskasvanutel ning 3-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 10 kg, kellel on kompenseeritud maksahaigus (maks töötab veel piisavalt hästi).

D-hepatiidi viiruse infektsioon põhjustab maksapõletikku. Kuidas Hepcludex toimib HDV siseneb rakkudesse maksarakkudes oleva teatud valgu abil. Selle ravimi toimeaine bulevirtiid blokeerib seda valku ja takistab seega HDV sisenemist maksarakkudesse. See vähendab HDV levikut maksas ja leevendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Hepcludex'i kasutamist

Hepcludex'i ei tohi kasutada 1. kui olete bulevirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge lõpetage ravi Hepcludex'iga, kui arst ei ole seda soovitanud. Ravimi kasutamise lõpetamine võib infektsiooni taasaktiveerida ja haigust süvendada. Sel juhul võib olla vajalik alustada teil ravi Hepcludex’iga uuesti. Enne Hepcludex'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

1. Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi – ei ole teada, kui hästi Hepcludex sellisel juhul toimib. Kui teie maks ei tööta hästi, ei soovitata Hepcludex'i kasutada.

2. Kui teil on neeruhaigus või uuringud on näidanud, et teil on neeruprobleeme. Arst võib enne ravi ja ravi ajal määrata vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.

3. Kui teil on HIV-nakkus või C-hepatiit – ei ole teada, kui hästi Hepcludex sellisel juhul toimib. Teie arst võib määrata vereanalüüsid, et kontrollida, mis seisundis on teie HIV- või C-hepatiidi nakkus.

Lapsed ja noorukid Alla 3-aastaseid või alla 10 kg kehakaaluga lapsi ei tohi Hepcludex'iga ravida.

Muud ravimid ja Hepcludex Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõni ravim võib tugevdada Hepcludex'i kõrvaltoimeid ja neid ei tohi samal ajal kasutada. Teatage oma arstile, kui te kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

1. tsüklosporiin, immuunsüsteemi pärssiv ravim; 2. esetimiib, vere suure kolesteroolisisalduse ravim; 3. irbesartaan, kõrgvererõhu ja südamehaiguste ravim; 4. ritonaviir, HIV-nakkuse ravim; 5. sulfasalasiin, reumatoidartiidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravim.

Mõni ravim võib samaaegsel kasutamisel Hepcludex'i toimeid tugevdada või nõrgendada. Teatud juhtudel peab teie arst tegema teatud uuringuid, muutma ravimi annust või teid regulaarselt jälgima: 1. vähiravimid (nt dasatiniib, dotsetakseel, ibrutiniib, paklitakseel); 2. antihistamiinid allergiaravimitena (nt ebastiin, feksofenadiin); 3. immuunsüsteemi ravimid (nt everoliimus, siroliimus, takroliimus); 4. C-hepatiidi ja HIV ravimid (nt darunaviir, glekapreviir, indinaviir, maravirok, paritapreviir, sakvinaviir, simepreviir, tipranaviir, voksilapreviir); 5. diabeediravimid (nt glibenklamiid, nategliniid, repagliniid); 6. erektsioonihäire ravimid (nt avanafiil, sildenafiil, vardenafiil); 7. kõrgvererõhu ja südamehaiguse ravimid (nt olmesartaan, telmisartaan, valsartaan); 8. vere suure kolesteroolisisalduse ravimid statiinid (nt atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin); 9. kilpnäärmehormoonid, millega ravitakse kilpnäärmehäireid; 10. alfentaniil, tugeva valu raviks kasutatav opioid; 11. bosentaan, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim; 12. buspiroon, ärevusvastane ravim; 13. budesoniid, astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim; 14. konivaptaan ja tolvaptaan, hüponatreemia (naatriumipuuduse) ravimid; 15. darifenatsiin, uriinipidamatuse ravim; 16. dronedaroon, südame rütmihäirete ravim; 17. eletriptaan, migreenpeavalude ravim; 18. eplerenoon, kõrgvererõhu ravim; 19. östroon-3-sulfaat, menopausi hormoonravim; 20. felodipiin ja nisoldipiin, südameravimid;

21. lomitapiid, vere suure kolesteroolisisalduse ravim; 22. lurasidoon ja kvetiapiin, psühhiaatriliste häirete psühhoosivastased ravimid; 23. midasolaam ja triasolaam, unetusravimid ja anesteetikumid (operatsiooniaegsed valuvaigistid); 24. naloksegool, tugevatoimeliste opioidsete valuvaigistite sõltuvuse ravim; 25. tikagreloor, vere hüübimist takistav antikoagulant. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui teie arst ei ole seda öelnud.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, ärge võtke seda ravimit tõhusat rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Pidage nõu oma arstiga, et otsustada, kas jätkata imetamist Hepcludex'i kasutamise ajal. Ei ole teada, kas Hepcludex eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada Hepcludex'i kasutamine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peapööritus ja väsimus on kõrvaltoimed, mis võivad vähendada teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Hepcludex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Hepcludex'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus Hepcludex’i tuleb süstida üks kord ööpäevas nahaaluse süstena (subkutaanne süst). Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas Hepcludex'i ette valmistada ja süstida. Pakendi infolehel on üksikasjalik süstimisjuhend, et aidata teil ravimit süstida (vt lõik 7).

Soovitatav annus Hepcludex’i soovitatav annus täiskasvanutele on 2 mg üks kord ööpäevas.

Hepcludex’i soovitatav annus 3 aasta kuni alla 18 aasta vanustele patsientidele oleneb kehakaalust, vastavalt alltoodud tabelile.

Vanus/kehakaal Annus Süstitav kogus 3-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem 2 mg, üks kord ööpäevas 1,0 ml 3-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg, 1,5 mg, üks kord ööpäevas 0,75 ml aga alla 35 kg 3-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga vähemalt 10 kg, 1 mg, üks kord ööpäevas 0,5 ml aga alla 25 kg

Teie arst ütleb, kui kaua peate ravimit kasutama.

Kui te kasutate Hepcludex'i rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud ravimit rohkem, kui ette nähtud, teatage kohe oma arstile.

Kui te unustate Hepcludex'i kasutada Kui vahelejäänud Hepcludex'i annusest on möödas alla 4 tunni, võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Kui vahelejäänud Hepcludex'i annusest on möödas üle 4 tunni, ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage oma arstile, kui teil on Hepcludex'i annus vahele jäänud.

Kui te lõpetate Hepcludex'i kasutamise Kui te ei soovi Hepcludex'i enam kasutada, rääkige enne ravi katkestamist oma arstiga. Ravimi kasutamise lõpetamine võib infektsiooni taasaktiveerida ja haigust süvendada. Kui täheldate pärast ravi lõpetamist sümptomite muutusi, teatage sellest kohe arstile.

Kui teil on lisaküsimusi Hepcludex'i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes kõrvaltoime või täheldate kõrvaltoimeid, mida infolehel ei ole loetletud.

Järgmine kõrvaltoime on väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• peavalu
• sügelus
• süstekoha reaktsioonid, näiteks turse, punetus, ärritus, verevalum, sügelus, lööve, kõvastumine, põletik või paikne valu

Järgmised kõrvaltoimed on sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• peapööritus
• iiveldus
• väsimus
• gripilaadne haigus
• liigesevalu

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• allergilised reaktsioonid, sh anafülaktiline reaktsioon (äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon).

Allergiliste reaktsioonide sümptomid võivad olla:

• õhupuudus või vilistav hingamine
• näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem)
• nahalööbed
• vererõhu või südame löögisageduse muutused

Anafülaktilise reaktsiooni sümptomid on samasugused nagu allergilisel reaktsioonil, aga raskemad ja nõuavad kohest meditsiinilist abi.

Vereanalüüsides võib esineda ka:

• vere sapphapete sisalduse tõus (väga sage)
• vere valgeliblede (eosinofiilid) sisalduse suurenemine (sage).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hepcludex'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, tohib seda säilitada kuni 2 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Tähtis: ärge kasutage viaale, süstlaid, nõelu ega ülejäänud steriilset süstevett uuesti. Hepcludex ja lisatarvikud on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist visake kõik komponendid ära, kaasa arvatud kasutamata steriilne süstevesi.

Ärge visake ravimeid või kasutatud nõelu kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas ohutult hävitada ravimeid ja nõelu, mida te enam ei kasuta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hepcludex sisaldab Toimeaine on bulevirtiid (2 mg). Üks viaal sisaldab bulevirtiidatsetaati koguses, mis vastab 2 mg bulevirtiidile.

Teised koostisosad on veevaba naatriumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, mannitool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Hepcludex välja näeb ja pakendi sisu Bulevirtiid on valge kuni tuhmvalge süstelahuse pulber. Ühes karbis on 30 üksikannust.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.

7. Üksikasjalik süstimisjuhend patsiendile/hooldajale

Enne Hepcludex'i kasutamist peate kõigepealt lugema läbi pakendi infolehe lõigud 1…6. Enne ravimiga kodus ravi alustamist näitab arst või meditsiiniõde, kuidas Hepcludex'i ette valmistada ja süstida. See juhend selgitab, kuidas Hepcludex’i ette valmistada ja süstida. Kui te kahtlete milleski, teil on küsimusi või vajate rohkem teavet või abi, rääkige oma arsti või meditsiiniõega. Varuge Hepcludex'i hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks aega.

Kui teie lapsele on välja kirjutatud Hepcludex, kuid ta ei saa seda ise manustada, võtke arvesse, et kogu Hepcludex’i süstimisjuhendis esitatud teave on suunatud teile, kui lapse hooldajale.

Lapsed või noorukid võivad end ise süstida ainult pärast tervishoiutöötajalt saadud väljaõpet ja täiskasvanud hooldaja järelevalve all.

Märkus. Hepcludex’i karbis mittesisalduvad tarvikud (nõelad, süstlad, steriilne süstevesi) võivad suuruselt, kujult ja värvilt veidi erineda selle üksikasjaliku süstimisjuhendi joonistel kujutatutest. Juhendis on esitatud Hepcludex’i segamise ja süstimise etapid, kasutades tarvikute näidiskomplekti. Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.

Süstekohad Kõht Reie ülaosa Parimad süstekohad on kõht ja reite ülaosa, nagu piltidel näidatud. Süstekoha reaktsioonide vähendamiseks vahetage regulaarselt Hepcludex’i süstekohta.

Ärge süstige Hepcludex’i järgmistesse piirkondadesse: põlve, kubemesse, tuhara ala- või siseossa, vahetult veresoone kohale, naba ümbrusesse, armkoesse, verevalumisse, sünnimärki, operatsioonihaava, tätoveeringusse või põletusarmi või süstekoha reaktsiooniga kohta.

1. Enne süstimist

1A 1B 1C 1D Säilitamine Annuse ettevalmistus Käte pesemine Viaalikorgi Hepcludex’i viaale Järgmistes juhistes Peske käsi hoolikalt Pühkige viaali kork tuleb hoida lahustatakse üks annus. sooja vee ja seebiga alkoholiga immutatud originaalpakendis ning kuivatage puhta uue puhastuslapiga ja külmkapis (2°C…8°C) käterätikuga. laske õhu käes kuivada. Hepcludex’i valguse eest kaitsmiseks. Kui käed on puhtad, Kui puudutate

2. Süstevedeliku segamine

2A 2B 2C Tõmmake steriilne vesi süstlasse Süstige steriilne vesi Segage Hepcludex’i Võtke süstal kätte. Kinnitage süstlale pikem Koputage ettevaatlikult Koputage 10 sekundit nõel. vastu Hepcludex’i sõrmeotsaga Tähtis! Kinnitage kattega nõel tugevasti, lahti. Hepcludex’i viaali, et surudes selle päripäeva keerates kergelt alla. pulber hakkaks Eemaldage plastkate. nõel lõpuni Avage steriilse süstevee viaal. Sisestage nõel surudes selle 90° nurga ettevaatlikult käte viaali ja pöörake veeviaal ettevaatlikult all otse läbi vahel, et tagada täielik tagurpidi. Nõela ots peab olema alati veepinnast kummikorgi keskosa. segunemine. allpool, et süstlasse ei satuks õhumulle. Kontrollige, et viaali Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, imedes süstlasse steriilne vesi. bulevirtiidi pulbrit. 1,0 ml steriilset vett. Võtke nõel ja süstal viaalist ettevaatlikult välja. Eemaldage viaalilt nõel Tähtis! Ärge raputage

2D 2E 2F Kontrollige Hepcludex on süstimiseks valmis Puhastage viaal Hepcludex’i Kui pulber hakkab Pärast täielikku segunemist peab Hepcludex’i Puhastage Hepcludex’i lahustuma, pange see lahus olema läbipaistev. viaali korki uuesti uue kõrvale ja see lahustub alkoholilapiga. täielikult. Tähtis! Täielikult lahustunud Hepcludex peab Pärast koputamist võib kuivada. lahustumiseks kuluda Kui lahuses on vahtu või on lahus kollakas, kuni 3 minutit. laske sellel veel veidi lahustuda. Kui näete

3. Annuse süstimine

3A 3B 3C 3D Sisestage nõel viaali Tõmmake Hepcludex Ettevalmistuse lõpp Vahetage nõel ja Võtke süstal kätte. Keerake viaal Koputage või nipsake Eemaldage pikem Sisestage nõel uuesti süstalt ja mõlemad lõpuni Hepcludex’i Nõela ots peab olema lükake/tõmmake kolbi, nõuetekohaselt ära viaali, surudes selle 90° alati Hepcludex’i et eemaldada liigne õhk teravate jäätmete nurga alla otse läbi lahuse pinnast allpool, ning mullid. kogumisnõusse, nii et kummikorgi keskosa. et süstlasse ei satuks keegi ei saaks

3E 3F 3G 3H Süstenõela Süstekoha valimine Nõelakaitse Nõelakorgi kinnitamine tagasikeeramine eemaldamine Kinnitage süstlale Valige muu süstekoht Märkus. Kui Tõmmake süstenõelalt lühem nõel. kui eelmisel korral. süstenõelal ei ole plastkork ettevaatlikult Tähtis! Kinnitage Puhastage süstekohta kohe etapiga 3H. kattega nõel tugevasti, alkoholiga immutatud Ärge puudutage nõela surudes selle päripäeva uue puhastuslapiga. Hoidke ühe käega ega laske sellel keerates kergelt alla. süstalt ja keerake puudutada ühtki muud Märkus. Lühemal suruge lappi ja tagasi. nõelal ei pruugi olla puhastage ringjate küljel nõelakaitset. liigutustega seest Ärge eemaldage

3I 3J 3K 3L Süstekoha Hepcludex’i Pärast süstimist Hävitage nõel ettevalmistamine süstimine katke nõel nõuetekohaselt

Pigistage puhastatud Torgake nõel 45° Märkus. Kui Eemaldage süstlalt nahk ümber süstekoha nurga all läbi naha. süstenõelal ei ole nõel ja visake volti ja hoidke seda Nõel tuleb sisestada nõelakaitset, jätkake (kõrvaldage) see voldituna. lõpuni. kohe etapiga 3L. teravate jäätmete