Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hydrocortisone Medochemie 100 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hydrocortisone Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Hydrocortisone Medochemie toimeaine hüdrokortisoon on glükokortikoid (looduslik hormoon), mida toodetakse inimese neerupealise koores. Hüdrokortisooni peamine toime on põletikuliste ja immuunreaktsioonide (immuunsüsteemi reaktsioonid võõrkehadele) pärssimine. Lisaks mõjutab ravim suhkru ja valgu ainevahetust.

Kui neerupealise koor ei tööta korralikult, näiteks Addisoni tõve või adrenogenitaalse sündroomi korral, saab hüdrokortisooni kasutada koos teiste neerupealise koore hormoonidega. Lisaks saab seda kasutada ka siis, kui neerupealise koor ei tööta mõne muu seisundi tõttu.

Hüdrokortisoon on näidustatud iga seisundi korral, mille puhul on vaja kiiret ja intensiivset kortikosteroidide toimet, näiteks:

• astma, kroonilise bronhiidi või emfüseemi (pikaajaline seisund, mis põhjustab õhupuudust)

raskekujulise ägenemise korral;

• astmaatilise seisundi (püsiv astmahoog) korral;
• kombinatsioonis teiste raskete allergiliste reaktsioonide vastaste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Hydrocortisone Medochemie kasutamist

Hydrocortisone Medochemie’d ei tohi kasutada

• kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on äge viirus-, seen- või troopiliste parasiitide infektsioon. Bakteriaalsed infektsioonid

tuleb enne hüdrokortisooniga ravi alustamist välja ravida.

• kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand.
• kui olete saanud või peate saama elus- või nõrgestatud viirusega vaktsiine, ärge kasutage

hüdrokortisooni annuses, mis nõrgestab teie immuunsüsteemi.

• epiduraalse manustamise teel.

Üldised tingimused neerupealise koore hormoonide (glükokortikosteroidide) mittekasutamiseks ja süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamisel kehtivad ettevaatusabinõud kehtivad ka hüdrokortisooni kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Seda ravimit ei soovitata intratekaalselt manustada, välja arvatud teatud keemiaraviskeemide osana.

Kuna glükokortikosteroidide kasutamisega kaasnevate kõrvaltoimete risk suureneb annuse suurenedes ja ravi kestuse pikenedes, kaalutakse hoolikalt annuse ja ravi kestuse määramisel ravi eeliseid ja puudusi.

Hüdrokortisooni kasutamist ei tohi lõpetada järsku, vaid järk-järgult.

Enne Hydrocortisone Medochemie kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Glükokortikoidid võivad infektsiooni sümptomeid maha suruda ja nende kasutamise ajal võivad

tekkida uued infektsioonid, kuna teie vastupanuvõime võib väheneda. Bakteriaalse infektsiooni korral määrab arst kõigepealt bakteri liigi ja ravib infektsiooni enne glükokortikoididega ravi alustamist.

• Kui te kasutate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum

kui terved inimesed.

• Kui teil on septiline šokk. See on infektsioonist põhjustatud seisund, mida iseloomustab järsk

vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk kiire pulss, jahe nahk ja teadvuse hägustumine. Sellisel juhul ei ole hüdrokortisooni rutiinne kasutamine soovitatav.

• Teid ei tohi hüdrokortisooni suure annusega ravi ajal vaktsineerida elusviiruste vaktsiiniga.
• Kui teil on aktiivne tuberkuloos või teil ravitakse tuberkuloosi, jälgib arst teid hüdrokortisooniga

ravi ajal hoolikalt.

• Kui teil on varem olnud allergiline reaktsioon mõne ravimi suhtes, rakendab teie arst enne ravi

alustamist vajalikke ettevaatusabinõusid.

• Patsiendid, kellel hüdrokortisoonravi ajal või pärast seda tehakse operatsioon, kes satuvad

õnnetusse või kellel tekib infektsioon, vajavad mõnikord ravi kiiretoimeliste glükokortikoididega.

• Kui teil on Cushingi tõbi (haigus, mida põhjustab hormoon kortisooli liigne tase veres).
• Kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
• Kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos).
• Kui teil on suhkurtõbi.
• Ravi ajal võivad esineda psühhiaatrilised muutused, näiteks ülemäärane rõõmsameeldus, unetus,

ärrituvus, isiksuse muutused ja depressioon.

• Kui teil on haigus, mille korral esinevad tõmblused/krambid (nt epilepsia).
• Kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes on teatatud rasva kogunemisest

seljaajukanalisse.

• Kui teil on herpes-silmainfektsioon, peab teid silmaarsti juures regulaarselt kontrollima ravi ajal.
• Kortikosteroidravi võib põhjustada silma võrkkesta lõtvumist ja katarakti. Pöörduge arsti poole,

kui teil tekib nägemise hägustumine või muud nägemishäired.

• Kortikosteroidravi võib põhjustada võrkkesta irdumist ja katarakti.
• Kui teil on olemasolev südame-veresoonkonna haiguste riskitegur, võib teil hüdrokortisooni suurte

annuste ja pikaajalise kasutamise korral olla suurenenud risk täiendavate südame-veresoonkonna haiguste tekkeks. Näideteks on kõrgenenud vererõhk ja ühe või mitme vererasva (lipiidid, kolesterool, triglütseriidid) taseme suurenemine ja/või vähenemine.

• Kui teil on mao või soolte põletik, kõrgenenud vererõhk, aktiivne või latentne maohaavand,

neerufunktsiooni häire, neerupealise säsi kasvaja, Kaposi sarkoom (teatud nahavähi vorm), osteoporoos (haigus, mis nõrgestab luid), myasthenia gravis (teatud lihashaigus) või kui teil on tromboos (verehüüvete teke) või kui teil on suurenenud risk selle tekkeks, siis on teie arst hüdrokortisooni määramisel eriti ettevaatlik.

• Kui teil on maksahaigus, võib arst määrata väiksema annuse, kuna hüdrokortisoonil võib olla teile

tugevam toime.

• Kui te kasutate põletikku ennetava ja palavikku alandava toimega teatud valuvaigisteid (MSPVA-

• Kui teil on kõhunäärmepõletik, millega kaasneb tugev valu ülakõhus, mis kiirgub selga, ning

iiveldus ja oksendamine.

• Kui teil on varem steroidravimite võtmise ajal esinenud lihasprobleeme (valu või nõrkust).
• Kui teil on neeruhaigus.
• Kui teie südame võime verd pumbata on vähenenud (südame paispuudulikkus).

• Hüdrokortisoon võib põhjustada vererõhu tõusu, soolade ja veepeetust ning kaaliumi eritumise

suurenemist. Selle raviks võib arst määrata madala soolasisaldusega dieedi ja kaaliumilisandeid. Soola piiramine toidus ja kaaliumilisandid võivad olla vajalikud. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

• Kui teil on traumaatiline ajukahjustus.
• Kui teil on feokromotsütoom (haruldane neerupealisekoe kasvaja. Neerupealised asuvad neerude

kohal).

• Kui teil on tuumorilüüsi sündroom (eluohtlik hädaolukord, mis tekib vähihaigetel paljunevate

vähirakkude kiire lagunemise tõttu, mis põhjustab kõrge kaltsiumi-, kusihappe-, kaaliumi- ja fosfaadisisalduse).

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib hüdrokortisooni kasutamise ajal lihasnõrkus, lihasvalu, -krambid ja -jäikus. Need võivad olla türeotoksilise perioodilise paralüüsi sümptomid, mis võivad esineda kilpnäärme ületalitlusega (hüpertüreoos) patsientidel, keda ravitakse hüdrokortisooniga. Selle seisundi leevendamiseks võite vajada täiendavat ravi.

Lapsed ja noorukid Pikaajaline ravi glükokortikoididega võib lastel ja noorukitel põhjustada kasvupeetust. Seetõttu kasutab arst laste ravis tavaliselt vahelduvaid annuseid. Imikutel ja lastel, keda ravitakse pikaajaliselt kortikosteroididega, on suurenenud risk koljusisese rõhu suurenemiseks. Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti (kõhunäärme turse). Kui hüdrokortisooni manustatakse enneaegsele vastsündinule, võib olla vajalik jälgida südame funktsiooni ja struktuuri.

Muud ravimid ja Hydrocortisone Medochemie Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Te peate oma arsti teavitama kõigist teistest ravimitest, näiteks:

• Isoniasiid: kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
• Rifampitsiin: antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
• Vere hüübimist pärssivad ained (suukaudsed antikoagulandid).
• Barbituraadid, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.
• Teatud närvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ained (antikolinergilised ained).
• Lihashaiguse myasthenia gravis'e raviks kasutatavad ained (antikolinergilised ained).
• Diabeedi raviks kasutatavad ained (diabeedivastased ravimid).
• Aprepitant ja fosaprepitant: kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
• Itrakonasool ja ketokonasool: kasutatakse seeninfektsioonide raviks.
• Mõned ravimid võivad suurendada hüdrokortisooni toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt

jälgida, kui te võtate neid ravimeid (sh mõned HIV-ravimid: indinaviir, ritonaviir, kobitsistaat).

• Aminoglutetimiid ja tsüklofosfamiid: kasutatakse vähi raviks.
• Diltiaseem: kasutatakse südameprobleemide või kõrge vererõhu raviks.
• Digoksiin: südameravim, mis kuulub südameglükosiidide rühma.
• Östrogeenid (sh östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid).
• Tsüklosporiin: kasutatakse selliste seisundite raviks nagu raske liigesepõletik (reumatoidartriit),

rasked nahahaigused, mis on seotud ketendava ja kuiva nahalööbega (psoriaas) ja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.

• Tsüklofosfamiid või takroliimus: ravimid, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist organi

äratõukereaktsiooni ennetamiseks.

• Klaritromütsiin, erütromütsiin ja/või troleandomütsiin: ravimid, mida kasutatakse teatud

infektsioonide ennetamiseks/võitlemiseks.

• Aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) ja teatud rühm valuvaigisteid, millel on ka põletikku ennetav ja

palavikku alandav toime (MSPVA-d).

• Kaaliumisisaldust langetavad ained, näiteks diureetikumid.

Hydrocortisone Medochemie koos toidu, joogi ja alkoholiga

Greibimahl võib muuta hüdrokortisooni toimet. Pidage alati oma arsti või apteekriga nõu greibimahla joomise osas koos selle ravimiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Hüdrokortisooni võib kasutada vastavalt heakskiidetud näidustustele. Suuremate annuste kroonilist kasutamist tuleb võimalikult palju vältida.

Imetamine Kortikosteroidid erituvad rinnapiima. Seetõttu ei ole kortikosteroididega ravi ajal imetamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui see toimub pärast arstiga nõu pidamist.

Viljakus Puuduvad tõendid kortikosteroidide mõjust viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mitmed hüdrokortisooni võimalikud kõrvaltoimed, nagu hägune nägemine, meeleolu muutused, lihasnõrkus ja lihaste tahtmatud kokkutõmbed, võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hydrocortisone Medochemie sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Hydrocortisone Medochemie’d kasutada

Hüdrokortisooni süstib teile arst või meditsiiniõde. Seda võib manustada veeni (süstides või infusioonina) või lihasesse (süstides).

Arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie haigusest ja seisundist.

Kui teile manustatakse Hydrocortisone Medochemie’d rohkem, kui ette nähtud Andmed hüdrokortisooni ägeda üleannustamise kohta puuduvad. Hüdrokortisoon on dialüüsitav. See tähendab, et üleannustamise korral saab liigse hüdrokortisooni verest eemaldada tehisneeru aparaadi abil. Pikaajalisel korduval kasutamisel (iga päev või mitu korda nädalas) võib tekkida Cushingi sündroom (sh "täiskuu nägu"). Kui Hydrocortisone Medochemie annus jääb vahele Tavaliselt tagab arst, et saate järgmise annuse õigeaegselt. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral vahele.

Kui te lõpetate Hydrocortisone Medochemie kasutamise Kui ravi hüdrokortisooniga lõpetatakse järsult või kui teile tuleb ravi ajal teha operatsioon, juhtub õnnetus või tekib tõsine infektsioon, ei pruugi teie neerupealise koor korralikult töötada. See võib põhjustada ravitava haiguse sümptomite taastekkimist. Kui ravi lõpetatakse liiga vara, võivad esineda epilepsiahood, pearinglus ja peavalu, eriti lastel. Seetõttu vähendab arst tavaliselt hüdrokortisoonravi järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud teadmata esinemissagedusega, mis tähendab, et sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• Hüdrokortisoon pärsib põletikulise reaktsiooni sümptomeid, mille tagajärjel on infektsioone raske

ära tunda, võivad aktiveeruda seni varjatult kulgenud (latentsed) infektsioonid ja tekkida uued infektsioonid.

• Võivad esineda tavaliselt haruldased infektsioonid (oportunistlik infektsioon).
• Nahavähi vorm (Kaposi sarkoom).
• Järsk vererõhu tõus neerupealise säsi turse tõttu (feokromotsütoom).
• Tavapärasest rohkem valgeliblesid veres (leukotsütoos).
• Tõsine allergiline reaktsioon teatud ainetele, millega kaasneb järsk vererõhu langus, kahvatus,

rahutus, nõrk ja kiire pulss, jahe nahk ja teadvuse hägustumine pärast äkilist olulist vasodilatatsiooni (anafülaktiline reaktsioon).

• Järsk vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk kiire pulss, jahe nahk ja teadvuse hägustumine

äkilise olulise vasodilatatsiooni tõttu ilma olemasoleva allergiata (anafülaktoidne reaktsioon).

• Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon) ravimite suhtes.
• Rasvumise (pea, kere), "täiskuunäo" ja kõrge vererõhu teke (Cushingi sündroom).
• Hüpofüüsi poolt eritatava ühe või mitme hormooni puudulikkus (hüpotalamuse-hüpofüüsi-

neerupealise telje pärssimine).

• Sündroom, mis on seotud võõrutusnähtudega, mis võivad tekkida pärast kortikosteroidravi

lõpetamist (steroidide ärajätusündroom).

• Vere happeliseks muutumine (metaboolne atsidoos).
• Naatriumisoola peetumine neerudes (naatriumipeetus).
• Liigse vedeliku peetumine organismis (vedelikupeetus).
• Rasvade ainevahetuse häired (düslipideemia).
• Vere happe-aluse tasakaalu häired liigse kaaliumikaotuse tõttu (hüpokaleemiline alkaloos).
• Glükoositaluvuse vähenemine.
• Veresuhkru regulatsioonihäire, mis võimaldab tuvastada latentse diabeedi või suurendab insuliini

või muude veresuhkrut langetavate ravimite vajadust.

• Suurenenud söögiisu.
• Rasvkoe kogunemine keha erinevatesse osadesse (lipomatoos).
• Psühhootilised häired, näiteks liigne rõõmsameelsus, mis on seotud suure energiahulgaga

(maania), luulud, olematute asjade vaatlemine (hallutsinatsioonid) ja tõsine vaimuhaigus (skisofreenia), mida iseloomustab isiksuse järk-järguline muutumine.

• Meeleoluhäired, näiteks depressioon, äärmuslik rõõmutunne (eufooria), emotsionaalne labiilsus,

ravimisõltuvus, enesetapumõtted.

• Vaimne häire.
• Segasus.
• Hirm.
• Isiksuse muutus.
• Meeleolumuutused.
• Ebanormaalne käitumine.
• Unetus.
• Ärrituvus.
• Olemasoleva psühhootilise käitumise süvenemine.
• Rasva kogunemine seljaajukanalisse (epiduraalne lipomatoos).
• Koljusisese rõhu suurenemine.
• Koljusisese rõhu suurenemine koos limaskestade tursega (healoomuline koljusisene

hüpertensioon).

• Minestushoog koos lihastõmblustega (krambid).
• Mälukaotus (amneesia).
• Kognitiivsete funktsioonide häired, näiteks taju, tähelepanu, keskendumisvõime, mälu,

orienteerumisvõime, keelekasutus ja -oskused (kognitiivne kahjustus).

• Pearinglus.
• Peavalu.

• Võrkkesta ja soonkesta haigus (korioretinopaatia).
• Hägune nägemine.
• Silmaläätse hägustumine (katarakt).
• Suurenenud silmasisene rõhk (glaukoom).
• Silmade ebanormaalne esiletungimine (eksoftalmia).
• Vertiigo (pöörlemistunne isegi siis, kui te ei liigu).
• Südame võime verd pumbata võib riskirühma kuuluvatel patsientidel väheneda (südame

paispuudulikkus).

• Suurenenud verehüübimine (tromboos).
• Vererõhu langus (hüpotensioon).
• Vererõhu tõus (hüpertensioon).
• Kopsuemboolia (verehüübed kopsus, mis tekitavad ummistuse).
• Püsiv luksumine.
• Mao-/kaksteistsõrmiksoole haavandid koos võimaliku perforatsiooni ja verejooksuga.
• Sooleseina verejooks ja vigastus (soole perforatsioon).
• Mao verejooks.
• Kõhunäärmepõletik koos tugeva valuga ülakõhus, mis kiirgub selga, koos iivelduse ja

oksendamisega (pankreatiit).

• Söögitorupõletik koos haavanditega või ilma (ösofagiit).
• Valu kõhus.
• Tursunud kõht (abdominaalne pinge).
• Kõhulahtisus.
• Seedimishäired koos täiskõhutundega ülakõhus, valu kõhus, röhitsemine, iiveldus, oksendamine ja

kõrvetised (düspepsia).

• Iiveldus.
• Äkiline vedeliku kogunemine nahale ja limaskestadele (nt kurgule või keelele), hingamisraskused

ja/või sügelus ja nahalööve, sageli allergilise reaktsioonina (angioödeem).

• Liigne karvakasv naistel (hirsutism).
• Väikesed verevalumid naha all (petehhiad).
• Väikesed verevalumid limaskestal (ekhümoos).
• Õhuke, habras, kortsus nahk (naha atroofia).
• Naha punetus (erüteem).
• Liigne higistamine (hüperhidroos).
• Triibud nahal (striiad).
• Nahalööve.
• Sügelus (pruuritus).
• Nahalööve koos tugeva sügeluse ja muhkude tekkega (urtikaaria).
• Akne (noortel).
• Lihasnõrkus.
• Lihasvalu (müalgia).
• Lihashaigus (müopaatia).
• Lihaskoe vähenemine, kuna lihast ei kasutata või ei saa enam kasutada närvisüsteemi haiguse

(lihasatroofia) tõttu.

• Luukoe lagunemine (osteonekroos).
• Luu dekaltsifikatsioon (osteoporoos).
• Luumurd (patoloogiline murd).
• Närvisüsteemi häirest tingitud liigesehaigus (neuropaatiline artropaatia).
• Liigesvalu (artralgia).
• Kasvupeetus.
• Lülisamba kokkulangemine (selgroo kompressioonmurd).
• Kõõluserebend.
• Ebaregulaarne menstruatsioon.
• Haavade paranemise häired.
• Vedeliku kogunemine kätesse ja jalgadesse (perifeerne turse).
• Väsimus.
• Üldine halb enesetunne, iiveldus.
• Nahareaktsioonid süstekohas.

• Silma siserõhu suurenemine.
• Suhkrute (süsivesikute) töötlemise võime vähenemine, mis võib suurendada insuliini või mõne

teise veresuhkru taset alandava aine vajadust.

• Kaaliumisisalduse langus veres, mis on seisundi tõsises vormis äratuntav lihasspasmide või

lihasnõrkuse ja väsimuse järgi (hüpokaleemia).

• Kaltsiumisisalduse suurenemine uriinis.
• Häired vereanalüüside tulemustes (alaniini aminotransaminaasi, aspartaadi aminotransaminaasi

või vere aluselise fosfataasi taseme suurenemine).

• Jääkainete hulga suurenemine veres valkude lagunemise tõttu (vere uureataseme suurenemine).
• Nahaallergia testidele reageerimise pärssimine.
• Südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegsetel vastsündinutel.
• Kehakaalu suurenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

• Lastel võib esineda kasvupeetust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hydrocortisone Medochemie’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe ära kasutada.

Pärast lahjendamist Intravenoosseks infusiooniks võib seda ravimit lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosilahusega. Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud järgmiselt:

• Kontsentratsioonil 0,1 mg/ml on lahjendatud lahus stabiilne kuni 6 tundi hoituna toatemperatuuril või külmkapis (2...8°C).
• Kontsentratsioonil 1 mg/ml, võib lahjendatud lahust säilitada: o Kuni 3 tundi toatemperatuuril, kui see on lahjendatud naatriumkloriidi- või glükoosilahusega o Kuni 6 tundi külmkapis. o Kuni 6 tundi toatemperatuuril, kui see on lahjendatud naatriumkloriidi- ja glükoosilahusega.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim koheselt ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hydrocortisone Medochemie sisaldab

• Toimeaine on hüdrokortisoon. Üks viaal sisaldab 100 mg hüdrokortisooni hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadina.
• Teised koostisosad on: naatriumkarbonaat E500(i), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat E339(i) ja dinaatriumfosfaat E339(ii).

Kuidas Hydrocortisone Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge, hügroskoopne amorfne pulber. 7 ml klaasviaalid (tüüp III), mis on suletud parenteraalsetele ravimitele sobivate 20 mm steriilsete kummikorkide ja alumiiniumist äratõmmatavate „flip off“ kattekorkidega. Karbis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Medochemie Limited Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Limited Agios Athanassios Industrial Area Iapetou 48 4101 Limassol Küpros

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland Hydrocortison Medochemie 100 mg poeder voor oplossing voor Tšehhi HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE Eesti Hydrocortisone Medochemie Hispaania Hidrocortisona Medochemie 100 mg polvo para solución inyectable y para Horvaatia Hidrokortizon Medochemie 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Läti Hydrocortisone Medochemie 100 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma Malta Hydrocortisone Medochemie 100mg/vial powder for solution for Portugal Hidrocortisona Medochemie 100 mg pó para solução injetável ou para Remeenia Hidrocortizon Medochemie 100 mg pulbere pentru soluție Sloveenia Hidrokortizon Medochemie 100 mg prašek za raztopino za

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis Hydrocortisone Medochemie’d võib manustada intravenoosse või intramuskulaarse süstena või intravenoosse infusioonina. Eelistatav manustamisviis erakorralistes olukordades on intravenoosne süste. Pärast esialgset erakorralist raviperioodi võib kaaluda edasist ravi kas pikatoimelise süstitava ravimi või suukaudse ravimiga. Intravenoosse manustamise kestus sõltub annusest; see võib varieeruda 30 sekundist (näiteks 100 mg) kuni 10 minutini (näiteks 500 mg või rohkem). Üldiselt tuleks suurte annustega kortikosteroidravi jätkata ainult seni, kuni patsiendi seisund on stabiliseerunud (tavaliselt mitte kauem kui 48…72 tundi). Kuigi suurte annustega lühiajalise kortikosteroidravi kõrvaltoimeid esineb harva, võib esineda peptiline haavand. Näidustatud võib olla profülaktiline antatsiidravi. Kui hüdrokortisooniga ravi tuleb jätkata kauem kui 48...72 tundi, võib tekkida hüpernatreemia, seetõttu võib olla eelistatav asendada hüdrokortisoon kortikosteroidiga, näiteks metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadiga, kuna naatriumipeetust esineb vähe või üldse mitte. Hüdrokortisooni algannus on sõltuvalt seisundi raskusest 100 mg kuni 500 mg või rohkem. Seda annust võib sõltuvalt patsiendi seisundist ja reageerimisest ravile korrata 2-, 4- või 6-tunniste intervallide järel. Kortikosteroidravi kasutatakse lisaks tavaravile, mitte selle asemel. Maksakahjustusega patsientidel võib ravimi toime tugevneda ja kaaluda tuleb annuse vähendamist.

Lapsed Hüdrokortisooni annus lastel määratakse pigem seisundi raskuse ja patsiendi ravivastuse, mitte vanuse või kehakaalu järgi. Lastel võib annust vähendada, kuid see ei tohi kunagi olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Lahuste ettevalmistamine Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Lisage aseptilistes tingimustes steriilset pulbrit sisaldavasse viaali 2 ml süstevett.

Intravenoosne või intramuskulaarne süst Valmistage lahus ette nagu eespool kirjeldatud. Intravenoosseks või intramuskulaarseks süsteks ei ole lahuse edasine lahjendamine enam vajalik. Intravenoosne infusioon Esmalt valmistage lahus ette nagu eespool kirjeldatud. Seejärel võib 100 mg lahuse lisada 100...1000 ml-le ühele järgmistest lahustest:

• 5% glükoosi vesilahus
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus koos 5% glükoosilahusega

Stabiilsus pärast lahjendamist

• 0,1 mg/ml: keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 6 tundi temperatuuril 2...8°C või 25°C kõigis testitud lahjenduslahustes.
• 1 mg/ml: o Stabiilne 3 tundi temperatuuril 25°C 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahuses o Stabiilne 6 tundi temperatuuril 2...8°C 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahuses o Stabiilne 6 tundi temperatuuril 2...8°C ja 25°C 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- ja 5% glükoosilahuses

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.

Eespool kirjeldatud viisil valmistatud lahuse pH on vahemikus 7...8.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg Viaal: 2 aastat

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe ära kasutada.

Pärast lahjendamist intravenoosseks infusiooniks Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud järgmiselt:

• Hüdrokortisoon kontsentratsioonil 0,1 mg/ml on lahjendatud lahus stabiilne 6 tundi temperatuuril 2...8°C ja temperatuuril 25°C, kui see on lahjendatud: o 9 mg/ml (0,9%) 0,9% naatriumkloriidilahusega o 5% glükoosilahusega o 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- ja 5% glükoosilahusega
• Hüdrokortisoon kontsentratsioonil 1 mg/ml o Stabiilne 3 tundi temperatuuril 25°C, kui see on lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega o Stabiilne 6 tundi temperatuuril 2...8°C, kui see on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahusega o Stabiilne 6 tundi temperatuuril 2...8°C ja temperatuuril 25°C, kui see on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) 0,9% naatriumkloriidilahuse ja 5% glükoosilahusega

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Lisateabe saamiseks vaadake preparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.