Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hydromorphone Kalceks, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

Hydromorphone Kalceks, 20 mg/ml süste-/infusioonilahus Hydromorphone Kalceks, 50 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hydromorphone Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Hydromorphone Kalceks sisaldab toimeainet hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis on opioidide rühma kuuluv tugev analgeetikum (tugev valuvaigisti). Teile on määratud Hydromorphone Kalceks tugeva valu raviks.

Ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12 aasta vanustele noorukitele.

2. Mida on vaja teada enne Hydromorphone Kalceksi kasutamist

Hydromorphone Kalceksit ei tohi kasutada

• kui olete hüdromorfooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamisprobleemid (hingamise pärssimine);
• kui teil on raske kopsuhaigus, mis on seotud hingamisteede obstruktsiooniga (raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk raske KOK);
• kui teil on südameprobleem pärast pikaajalist kopsuhaigust (cor pulmonale);
• kui teil on tugev valu kõhus;
• kui teil on seisund, mille korral peensool ei toimi korralikult (paralüütiline iileus);
• kui te võtate teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (nt tranüültsüpromiin, fenelsiin, isokarboksasiid, moklobemiid ja linesoliid) või olete võtnud seda tüüpi ravimeid kahe viimase nädala jooksul.

Hydromorphone Kalceksit ei tohi kasutada, kui patsient on koomas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Hydromorphone Kalceksiga pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on peavigastus (tõusnud koljusisese rõhu riski tõttu);
• teil esinevad krambihood, tõmblused või krambid;
• teil on alkoholisõltuvus;

• teil on varem esinenud ärajätusümptomeid alkoholi või ravimite tarvitamise lõpetamisel, nt erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, ebatavaline hüperaktiivsus, värinad ja seedetrakti probleemid;
• teil esineb intoksikatsioonist põhjustatud vaimne häire (toksiline psühhoos);
• teil on madal vererõhk, mis on seotud tsirkuleeriva veremahuga vähenemisega (hüpotensioon koos hüpovoleemiaga);
• te tunnete pearinglust või minestustunnet;
• teil on sapipõiega seotud probleeme;
• teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• teil on mingid sooleprobleemid (nt obstruktiivne või põletikuline soolehaigus);
• teil on eesnäärmeprobleemid (nt urineerimisraskused);
• teie neerupealiste funktsioon on halb (nt Addisoni tõbi);
• teil on väheaktiivne kilpnääre (hüpotüreoidism);
• teil on krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus (nt KOK) või halvenenud kopsufunktsioon;
• teil on nõrgestatud üldseisund või olete eakas või põdur;
• teil on rasked neeruprobleemid (sealhulgas kuseteede koolikud);
• teil on rasked maksaprobleemid;
• teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke narkootikume või olnud nendest sõltuvuses;
• te olete suitsetaja;
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või kui psühhiaater on teid muude psüühikahäirete tõttu ravinud.

Kui see teave kehtib teie kohta või kehtis varem teie kohta, rääkige palun oma arstiga.

Hydromorphone Kalceksit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Opioidide liia suurim oht on hingamisraskused (hingamise pärssumine).

Ravi äkilisel katkestamisel võivad esineda ärajätusümptomid, nagu erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, värinad ja seedetrakti probleemid. Kui te ei vaja enam ravi hüdromorfooniga, vähendab teie arst nende sümptomite vältimiseks annust järk-järgult.

Valutundlikkuse suurenemine (hüperalgeesia), mis ei reageeri edasisele Hydromorphone Kalceksi annuse suurendamisele, võib esineda väga harva, eriti suurte annuste puhul. Teie arst otsustab, kas sellises olukorras on vajalik annuse vähendamine või analgeetikumi (opioidi) vahetamine. Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Hydromorphone Kalceksiga esineb probleeme peensooles (paralüütiline iileus). Arst kasutab asjakohaseid meetmeid.

Kui teile hakatakse tegema operatsiooni, rääkige haiglas oma arstidele, et te kasutate Hydromorphone Kalceksit, sest võib olla vajalik teile tehtava süsti koguse kohandamine.

Taluvus, sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab hüdromorfooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab hüdromorfooni, mis on opioidravim. Opioid-valuvaigistite korduv kasutamine võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist (te harjute sellega, seda nimetatakse taluvuseks). Hydromorphone Kalceks korduv kasutamine võib põhjustada sõltuvust, kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mille tulemusena võite saada eluohtliku üleannuse. Suurema annuse ja pikaajalisema kasutamise korral võib nende kõrvaltoimete risk suureneda. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimisel võite tunda, et teie ravimi kasutatav vajalik kogus või selle kasutamise vajalik sagedus ei allu enam teie kontrollile.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on individuaalne. Teil võib olla Hydromorphone Kalceksist sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk suurem, kui:

• teie või keegi teie peres on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olnud neist sõltuvad („sõltuvushäire“);
• te suitsetate;
• teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressiooni, ärevust või isiksusehäiret) või on psühhiaater ravinud teil teisi psüühikahäireid.

Kui märkate Hydromorphone Kalceksi kasutamisel ükskõik millist järgmist nähtu, võib see olla sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise näht:

• Teil on vaja kasutada ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud.
• Teil on vaja kasutada ravimit rohkem kui soovitatud annuses.
• Võite tunda, et teil on vaja ravimi kasutamist jätkata, isegi kui see ei aita teil valu leevendada.
• Kasutate ravimit teistel eesmärkidel kui ette nähtud, näiteks, „et jääda rahulikuks“ või „aitaks teil magada“.
• Olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid ebaõnnestunult.
• Kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end haigena, ning kui kasutate ravimit uuesti, tunnete end paremini („ärajätunähud“).

Kui märkate ükskõik millist nimetatud nähtu, pidage nõu oma arstiga teile kõige sobivama raviskeemi arutamiseks, sealhulgas, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas ravi ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise“).

Unega seotud hingamishäired Hydromorphone Kalceks võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või ülemäärane väsimus päeval. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Muud ravimid ja Hydromorphone Kalceks Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Võtmisel koos teatud teiste ravimite või alkoholiga võivad Hydromorphone Kalceksi kõrvaltoimed (nt uimasus, hingamisraskused, kõhukinnisus, suukuivus, urineerimisraskused) või teise ravimi kõrvaltoimed muutuda.

Rääkige oma arstile:

• kui te võtate ravimeid ärevuse raviks (nt trankvillisaatorid);
• kui teile on antud anesteetikumi (nt barbituraat);
• kui te võtate ravimeid magamajäämiseks (uinutid või rahustid);
• kui te võtate ravimeid psühhiaatriliste või vaimsete häirete raviks (neuroleptikumid või psühhotroopsed ravimid);
• kui te võtate ravimeid depressiooni raviks (antidepressandid);
• kui te võtate ravimeid iivelduse või oksendamise vastu (antiemeetikumid);
• kui te võtate ravimeid allergia vältimiseks või selle sümptomite leevendamiseks (antihistamiinikumid);
• kui te võtate ravimeid Parkinsoni tõve raviks;
• kui te võtate tugevaid analgeetikume ehk valuvaigisteid või olete hiljuti võtnud muud opioidide klassi kuuluvat valuvaigistit.

Ärge võtke Hydromorphone Kalceksit, kui te võtate teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks või olete võtnud seda tüüpi ravimeid kahe viimase nädala jooksul.

Sedatiivsete ravimite, näiteks bensodiasepiinide või sarnaste ravimite ja Hydromorphone Kalceksi samaaegne kasutamine võib suurendada uimasuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine), kooma riski ja olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud

ravivõimalused ei ole võimalikud. Opioidide ning epilepsia, närvivalu või ärevuse vastaste ravimite (gabapentiin ja pregabaliin) samaaegne kasutamine suurendab opioidide üleannustamise ja respiratoorse depressiooni riski ning võib olla eluohtlik. Kui teie arst siiski määrab rahustit koos Hydromorphone Kalceksiga, peab ta piirama kaasuva ravi annust ja kestust. Rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil esinevad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Hydromorphone Kalceks koos alkoholiga Alkoholi tarbimine ravi ajal Hydromorphone Kalceksiga võib muuta teid uimaseks. Kui see teid mõjutab, peate vältima alkoholi tarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Hüdromorfoon läbib platsentat. Te ei tohi kasutada Hydromorphone Kalceksit raseduse ja sünnituse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile teisiti öelnud. Kui te kasutate Hydromorphone Kalceksit sünnituse ajal, võib see häirida emaka kokkutõmbeid. Lisaks võib vastsündinud lapsel esineda aeglane ja pindmine hingamine (hingamise pärssimine). Vastsündinutel võivad esineda ärajätusümptomid (nt kile nutt, närvilisus, tõmblused, halb söömine ja kõhulahtisus), kui nende emad on raseduse ajal pikka aega võtnud hüdromorfooni.

Imetamine Hydromorphone Kalceksit ei tohi kasutada imetamise ajal, sest toimeaine võib imenduda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hydromorphone Kalceks võib muuta teid uimaseks ning seega häirida teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti:

• ravi alguses,
• kui teie annust suurendatakse,
• kui te olete teiselt opioidilt üle läinud Hydromorphone Kalceksile,
• kui te tarvitate alkoholi või ravimeid, mis mõjutavad teie ajutalitlust.

Enne autojuhtimist või masinate kasutamist peate rääkima oma arstiga. Hydromorphone Kalceks sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Hydromorphone Kalceksit kasutada

Tavaliselt valmistab ette ja manustab süsti teile arst või meditsiiniõde. Arst otsustab, kui palju Hydromorphone Kalceksit te vajate, võttes aluseks:

• teie valu tugevuse;
• valuvaigisti annuse, mida olete varem saanud;
• teie vanuse ja kehakaalu.

Teie arst suurendab teile manustatava Hydromorphone Kalceksi kogust, kuni teie valu leeveneb. Kui leiate, et valu ei ole ravi ajal Hydromorphone Kalceksiga leevenenud, arutage seda oma arstiga.

Hydromorphone Kalceksit annustes 10 mg, 20 mg, 50 mg ei tohi kasutada esmaseks opioidraviks. Suurema annusega ravimvorme võib kasutada üksikannusena ainult siis, kui te ei ole enam piisavalt reageerinud väiksematele hüdromorfooni preparaatide annustele (Hydromorphone Kalceks 2 mg) või võrreldava tugevusega valuvaigistitele osana pikaajalisest valuravist.

Hydromorphone Kalceksi tavalised algannused on järgmised.

Täiskasvanud ja noorukid (üle 12-aastased)

• Üksiksüstina veeni on tavaline annus 1…1,5 mg manustatuna aeglaselt 2…3 minuti jooksul. Seda võib korrata iga 3…4 tunni järel.
• Üksiksüstina läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline annus 1…2 mg. Seda võib korrata iga 3…4 tunni järel.
• Infusioonina veeni või läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline algannus 0,15…0,45 mg tunnis (või 0,004 mg/kg kehamassi kohta tunnis).
• Manustatuna juhitava anesteesiana on tavalised soovitatavad boolusannused 0,2 mg peatamisintervalliga 5…10 minutit.

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise punktiga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega,

et kogu lahus liiguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa ära murdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamine lastel (alla 12-aastased) Hydromorphone Kalceksit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid (üle 75-aastased) Eakatel patsientidel võib adekvaatseks valu leevendamiseks piisata väiksemast annusest.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid Kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid, võite valu leevendamiseks vajada vähem Hydromorphone Kalceksit.

Manustamisviis Tavaliselt manustab Hydromorphone Kalceksit teile arst või meditsiiniõde. Hydromorphone Kalceks on ette nähtud süstimiseks või infusiooniks veeni (intravenoosne = IV) või läbi peene nõela naha alla (subkutaanne = SC).

Ravi kestus Hydromorphone Kalceksit tuleb kasutada ainult nii kaua, kui see on vajalik. Teie arst otsustab, millal ja kuidas ravi lõpetada. Kui te saate pikaajalist ravi, peab teie arst regulaarselt kontrollima, kas te ikka veel vajate Hydromorphone Kalceksit. Ärge lõpetage ravi arstiga nõu pidamata (vt „Kui te lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise“).

Kui te kasutate Hydromorphone Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Helistage kohe oma arstile või haiglasse. Rasketel juhtudel võib üleannustamine viia teadvusetuse või isegi surmani. Pärast üleannustamist võivad esineda järgmised sümptomid:

• pupillide ahenemine;
• südame löögisageduse aeglustumine;
• hingamisprobleemid;
• madal vererõhk;
• teadvusetus, mis viib koomani;

• kopsupõletik, mida põhjustab okse või võõrkehade sissehingamine (sümptomid võivad hõlmata õhupuudust, köha ja palavikku).

Kui te olete kasutanud liiga palju Hydromorphone Kalceksit, ei tohi end mingil juhul panna olukorda, mis nõuab teilt erksust, nt autojuhtimine.

Patsient võib vajada erakorralist haiglaravi. Arstiabi otsides võtke kaasa see infoleht ja kõik allesjäänud ampullid arstile näitamiseks.

Kui te unustate Hydromorphone Kalceksit kasutada Kasutage Hydromorphone Kalceksit kohe, kui märkate, et olete unustanud seda teha. Ärge kunagi kasutage kahekordset annust.

Kui te unustasite Hydromorphone Kalceksit kasutada või kasutasite väiksemat annust, põhjustab see mitterahuldavat ja/või ebapiisavat valu leevenemist.

Kui te lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise Te ei tohi lõpetada ravi Hydromorphone Kalceksiga äkki, välja arvatud juhul, kui teie arst seda teile ütleb. Kui te soovite lõpetada Hydromorphone Kalceksi kasutamise, arutage seda esmalt oma arstiga. Kui te pärast pikemat ravi lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise järsku, võivad teil tekkida ärajätusümptomid, nagu erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, värinad ja seedetrakti probleemid. Teie arst ütleb teile, kuidas ravi lõpetada, tavaliselt annust järk- järgult vähendades, nii et te ei märkaks ebameeldivaid toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib väga harva põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone). Raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktilised reaktsioonid) esinemissagedus ei ole teada. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib äkki hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo, huulte, suu või kurgu turse või lööve või sügelus, eriti selline, mis katab kogu keha.

Hingamisraskused (hingamise pärssimine) on peamiseks opioidide üleannustamise ohuks. Enamikul inimestest tekib Hydromorphone Kalceksi kasutamisel kõhukinnisus. Tarbitavate kiudainete (puuviljad, köögiviljad, täisterajahust leib, pasta, pruun riis) ning vedelike koguste suurendamine võib aidata probleemi vähendada, kuid vajaduse korral võib teie arst välja kirjutada lahtistit.

Hydromorphone Kalceksi kasutamisel võib teil tekkida iiveldus või oksendamine, mis tavaliselt kaob paari päevaga, kuid probleemi püsimisel võib teie arst välja kirjutada oksendamisvastast ravimit.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• pearinglus, tavapärasest suurem unisus;
• kõhukinnisus;
• iiveldus, oksendamine;
• nahasügelus;
• ebatavaline nõrkustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• segasusseisund;
• madal vererõhk;
• suukuivus;
• higistamine;

• lööve;
• urineerimisraskused, urineerimistung;
• söögiisu kaotus;
• ärevus, unetus;
• hallutsinatsioonid;
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
• nahareaktsioonid süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• halb või ebameeldiv meeleolu, äärmine õnnetunne;
• peavalu, värinad, lihaste spasmid, käte või jalgade kirvendus;
• silma pupillide suuruse vähenemine, nägemise hägustumine;
• südame kiire löögisagedus;
• seedehäired;
• sügelev lööve;
• vähenenud sugutung, impotentsus;
• tolerantsus ravimi suhtes;
• ärajätusümptomid, nt erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, ebatavaline hüperaktiivsus, värinad ja seedetrakti probleemid;
• halb enesetunne ja väsimus;
• depressioon, luupainajad;
• hingeldus;
• kõhulahtisus, maitsemuutused;
• vereproovide tulemuste muutused, millega kontrollitakse, kas teie maks töötab normaalselt.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ravimisõltuvus, erutus;
• krambihood, tõmblused või krambid, sedatsioon;
• aeglane südamerütm, ebaregulaarne südamerütm;
• hingamisraskused või vilistav hingamine;
• vereproovide tulemuste muutused, millega kontrollitakse, kas teie kõhunääre töötab normaalselt;
• näo õhetus (näo punetus).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• valutundlikkuse suurenemine (hüperalgeesia, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• seisund, mille puhul peensool (osa teie soolestikust) ei toimi korralikult (paralüütiline iileus);
• käte, hüppeliigeste või labajalgade turse, naha ärritus ja paksenemine süstekohas (eriti pärast korduvat nahaalust manustamist);
• agressiivsus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kuumahood;
• ärajätunähud vastsündinutel, kelle emad kasutasid Hydromorphone Kalceksit raseduse ajal (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“);
• uneapnoe (hingamispausid une ajal).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hydromorphone Kalceksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis,

valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 25 °C ja 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, milles ei esine osakesi. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hydromorphone Kalceks sisaldab Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 2 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 1,77 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 10 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 8,87 mg hüdromorfoonile). Üks ampull (10 ml) sisaldab 100 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 88,7 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 20 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 17,73 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 50 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 44,33 mg hüdromorfoonile).

• Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Hydromorphone Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu või kollakas süste-/infusioonilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Hydromorphone Kalceks on saadaval 1 ml või 10 ml merevaikkollasest klaasist ampullides. Ampullid on märgistatud värviringiga, mis on iga tugevuse ja mahu jaoks erinev.

Pakendi suurus: 1 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis 10 ml ampullid (ainult 10 mg/ml tugevus), 5 või 10 ampulli pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E Rīga LV-1057 Läti Tel: +371 6708 3320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega: Austria Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Eesti Hydromorphone Kalceks Taani Hydromorphonhydrochlorid Kalceks Soome Hydromorphone Kalceks Saksamaa Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Iirimaa Hydromorphone hydrochloride 20 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion Läti Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Holland Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Norra Hydromorfonhydroklorid Kalceks Rootsi Hydromorphone Kalceks Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahuse pH on 3,5…4,5. Lahuse osmolaalsus on ligikaudu 280 mOsm/kg.

Hydromorphone Kalceks on lahjendamata kujul või lahjendatuna (9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuse, 50 mg/ml glükoosi infusioonilahuse või süsteveega) füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne polüpropüleensüstaldes, polüetüleenist või PVC-st voolikutes ja PVC-st või EVA-st infusioonikottides.

Samuti sobib ravim järgmiste ravimpreparaatidega: hüostsiinbutüülbromiid, hüostsiinvesinikbromiid, deksametasoonnaatriumfosfaat, haloperidool, midasolaamvesinikkloriid, metoklopramiidvesinikkloriid, levomepromasiinvesinikkloriid, glükopürrooniumbromiid, ketamiinvesinikkloriid.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega.

Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, milles ei esine osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamisel allesjäänud ravim tuleb hävitada.

Kasutada kohe pärast esmakordset avamist.

Lahjendamata lahuse sobimatu käsitsemine pärast ampulli avamist või lahjendatud lahuste sobimatu käsitsemine võivad ravimi steriilsust rikkuda. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hydromorphone Kalceks, 2 mg/ml süste-/infusioonilahus Hydromorphone Kalceks, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus Hydromorphone Kalceks, 20 mg/ml süste-/infusioonilahus Hydromorphone Kalceks, 50 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml Üks ampull (1 ml) sisaldab 2 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 1,77 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml Üks ampull (1 ml) sisaldab 10 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 8,87 mg hüdromorfoonile). Üks ampull (10 ml) sisaldab 100 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 88,7 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml Üks ampull (1 ml) sisaldab 20 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 17,73 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml Üks ampull (1 ml) sisaldab 50 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 44,33 mg hüdromorfoonile).

INN. Hydromorphonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus (süste/infusioon). Läbipaistev värvitu või kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH on 3,5…4,5. Lahuse osmolaalsus on ligikaudu 280 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tugeva valu ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Hydromorphone Kalceksi annuseid tuleb kohandada patsiendi valu tugevuse ja nende individuaalse ravivastuse alusel.

Annust tuleb tiitrida optimaalse analgeetilise toime saavutamiseni.

Kuigi üldiselt tuleb manustada piisavalt suur annus, tuleb individuaalselt siiski püüda leida analgeesia saavutamiseks väikseim annus.

Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg ja 50 mg ei sobi esmaseks opioidraviks. Suurema annusega

ravimvorme võib kasutada ainult individuaalsete annustena patsientidel, kes kroonilise valuravi piires ei allu enam piisavalt ravile hüdromorfooni preparaatide väiksemate annustega (Hydromorphone Kalceks 2 mg) või võrreldava tugevusega analgeetikumidega. Samuti võib valuravi pumba reservuaari täita 10 mg, 20 mg või 50 mg individuaalsete annustega, sest annustamise kontroll on pumba kalibreerimisega tagatud.

Hüdromorfooni ei tohi manustada kauem kui absoluutselt vajalik. Kui on vajalik pikaajaline ravi, peab hoolika ja regulaarse jälgimisega kontrollima, kas ning millises ulatuses on edasine ravi vajalik. Kui patsient ei vaja enam ravi hüdromorfooniga, võib ärajätusümptomite vältimiseks olla soovitatav igapäevast annust järk-järgult vähendada.

Vanus Boolus Infusioon Täiskasvanud ja noorukid (> 12 aastased) subkutaanne 1…2 mg SC iga 3…4 tunni järel 0,15…0,45 mg/h (SC) kasutamine 0,004 mg/kg kehamassi kohta tunnis

intravenoosne 1…1,5 mg IV iga 3…4 tunni järel 0,15…0,45 mg/h (IV) kasutamine süstida aeglaselt vähemalt 2…3 0,004 mg/kg kehamassi kohta tunnis PJA* (SC ja IV) 0,2 mg boolus, peatamisintervall 5…10 min Lapsed Ei ole soovitatav (< 12 aastased) *- patsiendi juhitav analgeesia

Patsientide üleviimine suukaudselt hüdromorfoonilt parenteraalsele hüdromorfoonile ja vastupidi Annus peab põhinema järgmisel suhtel: 3 mg suukaudset hüdromorfooni on ekvivalentne 1 mg intravenoosselt manustatud hüdromorfooniga. Tuleb rõhutada, et see on ainult juhis vajaliku annuse jaoks. Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu on vajalik igale patsiendile hoolikalt kohandatud sobiv annus.

Teistelt opioididelt üleminek hüdromorfoonile Uuringud, milles hüdromorfooni manustati nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt tervetele vabatahtlikele ja patsientidele, näitasid, et hüdromorfoon (milligrammide alusel) oli 5…10 korda tugevam kui parenteraalne morfiin. Teiselt opioidilt üleminekul tuleb ravi hüdromorfooniga alustada annusega, mis on ekvivalentne ligikaudu 1/10-ga vastavast parenteraalsest morfiini annusest. Seda annust tuleb individuaalselt tiitrida, et saavutada optimaalne valu leevenemine, võttes samal ajal arvesse patsiendi ohutust.

Lapsed Hydromorphone Kalceksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Eakad patsiendid Eakad patsiendid (reeglina üle 75-aastased) võivad piisava analgeesia saavutamiseks vajada teistest täiskasvanutest väiksemat annust.

Maksa- ja/või neerukahjustusega patsiendid Need patsiendid võivad piisava analgeesia saavutamiseks vajada väiksemaid annuseid kui teised patsiendirühmad. Annuseid tuleb hoolikalt tiitrida kliinilise toimeni (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Intravenoosseks süstiks või infusiooniks ja subkutaanseks süstiks või infusiooniks. Hydromorphone Kalceks on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei esine osakesi. Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.

Ravi eesmärgid ja ravi lõpetamine Enne ravi alustamist Hydromorphone Kalceksiga tuleb, kooskõlas valuravi juhenditega, patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, sealhulgas ravi kestus ja ravi eesmärgid, ning raviskeem ravi lõpetamiseks. Ravi ajal peab arstil ja patsiendil olema sage kontakt, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi lõpetamist ja vajaduse korral annust kohandada. Kui patsient ei vaja enam ravi hüdromorfooniga, võib olla soovitatav annust järk-järgult vähendada ärajätusümptomite ennetamiseks. Kui valu ei leevene piisavalt, tuleb kaaluda hüperalgeesia olemasolu või taluvuse tekkimise või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).

Ravi kestus Hüdromorfooni ei tohi kasutada kauem, kui vajalik.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus hüdromorfooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Oluline respiratoorne depressioon koos hüpoksiaga või süsinikdioksiidi suurenenud sisaldusega veres.
• Raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
• Cor pulmonale.
• Kooma.
• Äge kõht.
• Paralüütiline iileus.
• Monoaminooksüdaasi inhibiitorite manustamine samal ajal või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Opioidide liia suurim oht on respiratoorne depressioon. Hüdromorfooni tuleb kasutada ettevaatusega opioidsõltuvusega patsientidel, peavigastuse (koljusisese rõhu tõusu ohu tõttu), konvulsiivsete häirete, alkoholismi, delirium tremens'i, toksilise psühhoosi, hüpovoleemiaga hüpotensiooni, teadvushäirete, sapiteede haiguste, sapi- või ureetrikooliku, pankreatiidi, obstruktiivse või põletikulise soolehaiguse, eesnäärme hüpertroofia, neerupealiste puudulikkuse (nt Addisoni tõve), hüpotüreoidismi, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, vähenenud hingamisreserviga patsientidel, nõrkadel, eakatel või põduratel patsientidel ja tugevasti kahjustatud neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2). Kõigil nendel patsientidel võib olla soovitatav annuse vähendamine.

Opioidide tarvitamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide, nt hüdromorfoon, korduval manustamisel võib tekkida taluvus ning füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus. Hydromorphone Kalceksi korduval kasutamisel võib tekkida opioidide tarvitamise häire. Suurema annuse kasutamisel ja pikemaajalisel opioididega ravimisel võib opioidide tarvitamise häire tekkimise risk suureneda. Hydromorphone Kalceks kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Opioidide tarvitamise häire tekkimise risk on suurem patsientidel, kellel endal või kellel on perekonnas (vanematel või õdedel-vendadel) esinenud ainete tarvitamise häireid (sealhulgas alkoholi tarvitamise häiret), kes kasutavad tubakat või kellel on endal esinenud teisi vaimse tervise häired (nt depressioon, ärevus ja isiksusehäired). Enne ravi alustamist Hydromorphone Kalceks ja ravi ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ja raviskeem lõpetamiseks (vt lõik 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada opioidide tarvitamise häire tekkimise riskidest ja nähtudest. Nende nähtude tekkimisel tuleb patsientidele soovitada võtta ühendust oma arstiga. Hüperalgeesia, mis ei reageeri Hydromorphone Kalceksi annuse edasisele suurendamisele, võib esineda väga harva, eriti suurte annuste puhul. Vajalik võib olla hüdromorfooni annuse vähendamine või opioidi muutmine.

Hüdromorfooni ei tohi kasutada siis, kui on võimalik paralüütilise iileuse tekkimine. Kui kasutamise ajal kahtlustatakse paralüütilist iileust või see juba esineb, tuleb ravi hüdromorfooniga kohe

katkestada.

Hüdromorfooni tuleb kasutada ettevaatlikult enne operatsiooni või operatsiooni ajal ning esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni. Patsiendid, kellele tehakse valu leevendavaid lisaprotseduure (nt kirurgiline operatsioon, närvipõimiku blokaad), ei tohi saada hüdromorfooni 4 tunni jooksul enne sekkumist. Kui edasine ravi hüdromorfooniga on näidustatud, tuleb annust kohandada operatsioonijärgse vajadusega.

Tuleb rõhutada, et patsiente, kelle jaoks on kohandatud (tiitritud) spetsiifilise opioidi efektiivne annus, ei tohi üle viia teisele opioidanalgeetikumile ilma kliinilise hindamiseta ja vajaduse korral hoolika uuesti tiitrimiseta. Vastasel korral ei saa tagada pidevat analgeetilist toimet.

Hüdromorfooni kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivseid tulemusi.

Sedatiivsete ravimite, näiteks bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegse kasutamise risk Sedatiivsete ravimite, näiteks bensodiasepiinide või sarnaste ravimite ja Hydromorphone Kalceksi samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tuleb selliste sedatiivsete ravimite samaaegne määramine hoida nende patsientide jaoks, kellel ei ole võimalikud alternatiivsed ravivõimalused. Kui tehakse otsus Hydromorphone Kalceksi määramiseks koos sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ning sümptomite suhtes. Selles osas soovitatakse tungivalt teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid neist sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

Unega seotud hingamishäired Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sh tsentraalne uneapnoe ja unega seotud hüpokseemia. Opioidide tarvitamine suurendab tsentraalse uneapnoe riski annusest sõltuval viisil (vt lõik 4.8). Patsientide puhul, kellel juba esineb tsentraalne uneapnoe, kaaluda opioidi koguannuse vähendamist.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kesknärvisüsteem Tsentraalselt toimivad ravimid, nagu trankvillisaatorid, anesteetikumid (nt barbituraadid), hüpnootikumid ja sedatiivid, neuroleptikumid, antidepressandid, antiemeetikumid, antihistamiinikumid ning teised opioidid või alkohol võivad tugevdada kummagi ravimi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet. Opioidide samaaegne kasutamine koos sedatiivsete ravimitega, näiteks bensodiasepiinid või sarnased ravimid, suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski aditiivse pärssiva toime tõttu kesknärvisüsteemile. Annus ja samaaegse kasutamise kestus peavad olema piiratud (vt lõik 4.4). Opioidide ja gabapentinoidide (gabapentiin ja pregabaliin) samaaegne kasutamine suurendab opioidide üleannustamise, respiratoorse depressiooni ja surma riski. Antikolinergilise toimega ravimid (nt psühhotroopsed ravimid, antiemeetikumid, antihistamiinikumid või parkinsonismivastased ravimid) võivad tugevdada opioidide antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suukuivus või kusepeetus).

Hüdromorfooni manustamine koos monoaminooksüdaasi inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist nendega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Opioidid läbivad platsentat. Hüdromorfooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Hüdromorfooni ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud äärmise vajaduse korral.

Hüdromorfooni ei soovitata raseduse ja sünnituse ajal emaka kontraktiilsuse häirumise ja neonataalse respiratoorse depressiooni riski tõttu. Hüdromorfooni pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada neonataalset ärajätusündroomi.

Imetamine Hüdromorfoon eritub väikestes kogustes rinnapiima. Hydromorphone Kalceksit ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Hüdromorfooni võimalike toimete kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hüdromorfoon võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See on eriti tõenäoline ravi alustamisel, pärast annuse suurendamist või ravimi vahetamist ja kui hüdromorfooni kombineeritakse alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega. Konkreetse annusega stabiilsuse saavutanud patsientidel ei ole tingimata piiranguid. Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma arstiga, kas autojuhtimine või masinate käsitsemine on lubatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimise aluseks on järgmised sageduskategooriad: Väga sage  1/10 Sage  1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt  1/1000 kuni < 1/100 Harv  1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas orofarüngeaalne turse) Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia

Psühhiaatrilised häired Sage: ärevus, segasusseisund, unetus, hallutsinatsioonid Aeg-ajalt: depressioon, düsfooria, eufooria, luupainajad Harv: ravimisõltuvus, agiteeritus Väga harv: agressiivsus

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus, uimasus Aeg-ajalt: peavalu, treemor, müokloonus, paresteesia Harv: krambid, sedatsioon Väga harv: hüperalgeesia (vt lõik 4.4) Teadmata: tsentraalse uneapnoe sündroom

Silma kahjustused Aeg-ajalt: mioos, nägemise hägustumine

Südame häired Aeg-ajalt: tahhükardia Harv: bradükardia, südamepekslemine

Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe Harv: respiratoorne depressioon, bronhospasm

Seedetrakti häired Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Sage: kõhuvalu, suukuivus Aeg-ajalt: düspepsia, kõhulahtisus, maitsetundlikkuse häired Väga harv: paralüütiline iileus

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Harv: sapikoolik, pankrease ensüümide sisalduse suurenemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: sügelus Sage: lööve, higistamine Aeg-ajalt: urtikaaria Harv: näo õhetus

Neerude ja kuseteede häired Sage: uriinipeetus, urineerimistung

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: libiido nõrgenemine, erektsioonihäire

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: asteenilised seisundid Sage: süstekoha reaktsioonid Aeg-ajalt: tolerantsus ravimi suhtes, ravimi ärajätusündroom*, halb enesetunne ja kurnatus Väga harv: perifeerne turse, süstekoha induratsioon (eriti pärast korduvat SC manustamist), Teadmata: kuumahood, neonataalne ravimi ärajätusündroom *Esineda võib ärajätusündroom, mille sümptomid on näiteks agiteeritus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja gastrointestinaalsed sümptomid.

Uimastisõltuvus Hydromorphone Kalceksi korduv kasutamine võib põhjustada ka raviannuste korral uimastisõltuvust. Uimastisõltuvuse tekkimise risk võib sõltuda patsiendi individuaalsetest riskiteguritest ning opioididega saadava ravi annusest ja kestusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hüdromorfooni intoksikatsiooni ja üleannustamise nähtude hulka kuuluvad mioos, bradükardia, hingamisdepressioon, hüpotensioon, uimasus, mis progresseerub stuupori ning koomani. Tekkida võib aspiratsiooni pneumoonia. Raskematel juhtudel võib esineda tsirkulatoorne kollaps ja süvenev kooma ning viia fataalse lõpptulemuseni.

Hingamisseiskusega teadvusetutel patsientidel võib olla vajalik intubeerimine ja abistav hingamine. Intravenoosselt tuleb manustada opioidi antagonisti (nt 0,4 mg naloksooni; lastel naloksooni 0,01 mg/kg kehamassi kohta). Antagonisti individuaalset manustamist tuleb korrata 2- kuni 3-minutiliste intervallidega vajaduse järgi. Vajalik on hoolikas jälgimine (vähemalt 24 tunni jooksul), sest opioidi antagonisti toime on lühem kui hüdromorfoonil, nii et võib oodata üleannustamise nähtude, näiteks hingamispuudulikkuse korduvat esinemist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, opioidid, looduslikud oopiumi alkaloidid; ATC-kood: N02AA03

Hüdromorfoon on µ-selektiivne, täielik opioidi agonist. Hüdromorfoon ja sarnased opioidid avaldavad oma peamisi toimeid kesknärvisüsteemis ning sooles.

Toime on peamiselt analgeetiline, anksiolüütiline, köhavastane ja sedatiivne. Lisaks võivad esineda meeleolu kõikumised, respiratoorne depressioon, seedetrakti motoorika vähenemine, iiveldus, oksendamine ja endokriinse ning vegetatiivse närvisüsteemi muutused.

Opioidid võivad mõjutada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või -sugunäärmete telgi. Teatatud muutuste hulka kuuluvad seerumi prolaktiinisisalduse suurenemine ning plasma kortisooli- ja testosteroonisisalduse vähenemine. Selliste hormonaalsete muutuste tagajärjel võivad ilmneda kliinilised sümptomid.

Prekliinilised uuringud viitavad opioidide erinevatele toimetele immuunsüsteemi osadele. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tavaliselt algab toime pärast intravenoosset manustamist 5 minuti ja pärast subkutaanset süsti 5…10 minuti jooksul. Toime kestus pärast intravenoosset või subkutaanset süsti on 3...4 tundi. Pärast 1 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi epiduraalset manustamist täheldati enne täieliku analgeesia saavutamist 22,5-minutilist (±6 min) latentsiaega. Toime püsis 9,8 ±5,5 tundi (n = 84 patsienti vanuses 22…84).

Jaotumine Hüdromorfoonvesinikkloriid läbib platsenta barjääri. Vastavalt avaldatud andmetele eritub hüdromorfoon väikestes kogustes rinnapiima.

Hüdromorfoon seondub plasmavalkudega vähe (< 10%). See määr 2,46 ng/ml jääb konstantseks väga suure plasmasisalduseni 81,99 ng/ml, mida saavutatakse ainult väga harva väga suurte hüdromorfooni annustega.

Hüdromorfoonvesinikkloriidil on suhteliselt suur jaotusruumala 1,22 ±0,23 l/kg (CI: 90%; 0,97…1,60 l/kg) (n = 6 meessoost osalejat), mis viitab väljendunud haaratusele kudede poolt.

Plasma kontsentratsiooni-aja kõverad pärast hüdromorfoonvesinikkloriidi üksikannuse 2 mg

manustamist IV või 4 mg manustamist suu kaudu kuuele tervele vabatahtlikule randomiseeritud ristuvas uuringus näitasid suhteliselt lühikest eritumise poolväärtusaega 2,64 ±0,88 tundi (1,68…3,87 tundi).

Biotransformatsioon Hüdromorfoon metaboliseeritakse otsese konjugeerimise teel või ketorühma redutseerimise ning järgneva konjugeerimise teel. Pärast imendumist metaboliseeritakse hüdromorfoon peamiselt hüdromorfoon-3-glükuroniidiks, hüdromorfoon-3-glükosiidiks ja dihüdroisomorfiin-6- glükuroniidiks. Samuti on leitud väiksemaid metaboliitide dihüdroisomorfiin-6-glükosiidi, dihüdromorfiini ja dihüdroisomorfiini koguseid. Hüdromorfoon metaboliseeritakse maksas, väiksem kogus eritatakse neerude kaudu muutumatul kujul.

Hüdromorfooni metaboliite leiti plasmas, uriinis ja inimese hepatotsüütide testsüsteemides. Puuduvad viited, et hüdromorfooni metaboliseeritaks in vivo tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. In vitro on hüdromorfoonil ainult nõrk inhibeeriv toime (IC50 > 50 µM) rekombinantsetele CYP isovormidele, sealhulgas CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 ja 3A4-le. Seetõttu ei oodata, et hüdromorfoon inhibeeriks teiste toimeainete metabolismi, mis metaboliseeruvad nende CYP isovormide kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Rottidel ei täheldatud toimeid isas- ega emasloomade fertiilsuse või sperma parameetritele suukaudsete hüdromorfooni annustega, mis ületasid kuni 1,4 korda eeldatava inimannuse kehapindala alusel. Hüdromorfoon ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel annustes, mis põhjustasid emasloomal toksilisust. Loote arengupeetust leiti küülikutel toimeaine ekspositsiooni juures, mis peaaegu neli korda ületas ekspositsiooni inimestel, kuid mitte rottidel ekspositsiooni juures, mis ületas ekspositsiooni inimestel ligikaudu 1,8 korda. Rotipoegade (F ) perinataalne ja postnataalne suremus oli suurenenud ning kehamass vähenenud laktatsiooniperioodil.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhape Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata ampull: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C (vt lõik 6.6). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollasest I tüüpi klaasist 1 ml ja 10 ml ampullid. Ampullid on märgistatud värviringiga, mis on iga tugevuse ja mahu jaoks erinev.

Pakendi suurused: 1 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis 10 ml ampullid (ainult 10 mg/ml tugevus), 5 või 10 ampulli pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hydromorphone Kalceks on lahjendamata kujul või lahjendatuna (9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuse, 50 mg/ml glükoosi infusioonilahuse või süsteveega) füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne polüpropüleensüstaldes, polüetüleenist või PVC-st voolikutes ja PVC-st või EVA-st infusioonikottides.

Samuti sobib ravim järgmiste ravimpreparaatidega: hüostsiinbutüülbromiid, hüostsiinvesinikbromiid, deksametasoonnaatriumfosfaat, haloperidool, midasolaamvesinikkloriid, metoklopramiidvesinikkloriid, levomepromasiinvesinikkloriid, glükopürrooniumbromiid, ketamiinvesinikkloriid. Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, milles ei esine osakesi. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamata lahuse sobimatu käsitsemine pärast ampulli avamist või lahjendatud lahuste sobimatu käsitsemine võivad ravimi steriilsust rikkuda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

2 mg/ml: 978018

10 mg/ml: 978118 20 mg/ml: 978218 50 mg/ml: 978318

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.12.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025