Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hydromorphone Kalceks, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

Hydromorphone Kalceks, 20 mg/ml süste-/infusioonilahus Hydromorphone Kalceks, 50 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hydromorphone Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Hydromorphone Kalceks sisaldab toimeainet hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis on opioidide rühma kuuluv tugev analgeetikum (tugev valuvaigisti). Teile on määratud Hydromorphone Kalceks tugeva valu raviks.

Ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12 aasta vanustele noorukitele.

2. Mida on vaja teada enne Hydromorphone Kalceksi kasutamist

Hydromorphone Kalceksit ei tohi kasutada

• kui olete hüdromorfooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamisprobleemid (hingamise pärssimine);
• kui teil on raske kopsuhaigus, mis on seotud hingamisteede obstruktsiooniga (raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk raske KOK);
• kui teil on südameprobleem pärast pikaajalist kopsuhaigust (cor pulmonale);
• kui teil on tugev valu kõhus;
• kui teil on seisund, mille korral peensool ei toimi korralikult (paralüütiline iileus);
• kui te võtate teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (nt tranüültsüpromiin, fenelsiin, isokarboksasiid, moklobemiid ja linesoliid) või olete võtnud seda tüüpi ravimeid kahe viimase nädala jooksul.

Hydromorphone Kalceksit ei tohi kasutada, kui patsient on koomas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Hydromorphone Kalceksiga pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on peavigastus (tõusnud koljusisese rõhu riski tõttu);
• teil esinevad krambihood, tõmblused või krambid;
• teil on alkoholisõltuvus;

• teil on varem esinenud ärajätusümptomeid alkoholi või ravimite tarvitamise lõpetamisel, nt erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, ebatavaline hüperaktiivsus, värinad ja seedetrakti probleemid;
• teil esineb intoksikatsioonist põhjustatud vaimne häire (toksiline psühhoos);
• teil on madal vererõhk, mis on seotud tsirkuleeriva veremahuga vähenemisega (hüpotensioon koos hüpovoleemiaga);
• te tunnete pearinglust või minestustunnet;
• teil on sapipõiega seotud probleeme;
• teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• teil on mingid sooleprobleemid (nt obstruktiivne või põletikuline soolehaigus);
• teil on eesnäärmeprobleemid (nt urineerimisraskused);
• teie neerupealiste funktsioon on halb (nt Addisoni tõbi);
• teil on väheaktiivne kilpnääre (hüpotüreoidism);
• teil on krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus (nt KOK) või halvenenud kopsufunktsioon;
• teil on nõrgestatud üldseisund või olete eakas või põdur;
• teil on rasked neeruprobleemid (sealhulgas kuseteede koolikud);
• teil on rasked maksaprobleemid;
• teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke narkootikume või olnud nendest sõltuvuses;
• te olete suitsetaja;
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või kui psühhiaater on teid muude psüühikahäirete tõttu ravinud.

Kui see teave kehtib teie kohta või kehtis varem teie kohta, rääkige palun oma arstiga.

Hydromorphone Kalceksit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Opioidide liia suurim oht on hingamisraskused (hingamise pärssumine).

Ravi äkilisel katkestamisel võivad esineda ärajätusümptomid, nagu erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, värinad ja seedetrakti probleemid. Kui te ei vaja enam ravi hüdromorfooniga, vähendab teie arst nende sümptomite vältimiseks annust järk-järgult.

Valutundlikkuse suurenemine (hüperalgeesia), mis ei reageeri edasisele Hydromorphone Kalceksi annuse suurendamisele, võib esineda väga harva, eriti suurte annuste puhul. Teie arst otsustab, kas sellises olukorras on vajalik annuse vähendamine või analgeetikumi (opioidi) vahetamine. Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Hydromorphone Kalceksiga esineb probleeme peensooles (paralüütiline iileus). Arst kasutab asjakohaseid meetmeid.

Kui teile hakatakse tegema operatsiooni, rääkige haiglas oma arstidele, et te kasutate Hydromorphone Kalceksit, sest võib olla vajalik teile tehtava süsti koguse kohandamine.

Taluvus, sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab hüdromorfooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab hüdromorfooni, mis on opioidravim. Opioid-valuvaigistite korduv kasutamine võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist (te harjute sellega, seda nimetatakse taluvuseks). Hydromorphone Kalceks korduv kasutamine võib põhjustada sõltuvust, kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mille tulemusena võite saada eluohtliku üleannuse. Suurema annuse ja pikaajalisema kasutamise korral võib nende kõrvaltoimete risk suureneda. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimisel võite tunda, et teie ravimi kasutatav vajalik kogus või selle kasutamise vajalik sagedus ei allu enam teie kontrollile.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on individuaalne. Teil võib olla Hydromorphone Kalceksist sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk suurem, kui:

• teie või keegi teie peres on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olnud neist sõltuvad („sõltuvushäire“);
• te suitsetate;
• teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressiooni, ärevust või isiksusehäiret) või on psühhiaater ravinud teil teisi psüühikahäireid.

Kui märkate Hydromorphone Kalceksi kasutamisel ükskõik millist järgmist nähtu, võib see olla sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise näht:

• Teil on vaja kasutada ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud.
• Teil on vaja kasutada ravimit rohkem kui soovitatud annuses.
• Võite tunda, et teil on vaja ravimi kasutamist jätkata, isegi kui see ei aita teil valu leevendada.
• Kasutate ravimit teistel eesmärkidel kui ette nähtud, näiteks, „et jääda rahulikuks“ või „aitaks teil magada“.
• Olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid ebaõnnestunult.
• Kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end haigena, ning kui kasutate ravimit uuesti, tunnete end paremini („ärajätunähud“).

Kui märkate ükskõik millist nimetatud nähtu, pidage nõu oma arstiga teile kõige sobivama raviskeemi arutamiseks, sealhulgas, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas ravi ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise“).

Unega seotud hingamishäired Hydromorphone Kalceks võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või ülemäärane väsimus päeval. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Muud ravimid ja Hydromorphone Kalceks Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Võtmisel koos teatud teiste ravimite või alkoholiga võivad Hydromorphone Kalceksi kõrvaltoimed (nt uimasus, hingamisraskused, kõhukinnisus, suukuivus, urineerimisraskused) või teise ravimi kõrvaltoimed muutuda.

Rääkige oma arstile:

• kui te võtate ravimeid ärevuse raviks (nt trankvillisaatorid);
• kui teile on antud anesteetikumi (nt barbituraat);
• kui te võtate ravimeid magamajäämiseks (uinutid või rahustid);
• kui te võtate ravimeid psühhiaatriliste või vaimsete häirete raviks (neuroleptikumid või psühhotroopsed ravimid);
• kui te võtate ravimeid depressiooni raviks (antidepressandid);
• kui te võtate ravimeid iivelduse või oksendamise vastu (antiemeetikumid);
• kui te võtate ravimeid allergia vältimiseks või selle sümptomite leevendamiseks (antihistamiinikumid);
• kui te võtate ravimeid Parkinsoni tõve raviks;
• kui te võtate tugevaid analgeetikume ehk valuvaigisteid või olete hiljuti võtnud muud opioidide klassi kuuluvat valuvaigistit.

Ärge võtke Hydromorphone Kalceksit, kui te võtate teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks või olete võtnud seda tüüpi ravimeid kahe viimase nädala jooksul.

Sedatiivsete ravimite, näiteks bensodiasepiinide või sarnaste ravimite ja Hydromorphone Kalceksi samaaegne kasutamine võib suurendada uimasuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine), kooma riski ja olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud

ravivõimalused ei ole võimalikud. Opioidide ning epilepsia, närvivalu või ärevuse vastaste ravimite (gabapentiin ja pregabaliin) samaaegne kasutamine suurendab opioidide üleannustamise ja respiratoorse depressiooni riski ning võib olla eluohtlik. Kui teie arst siiski määrab rahustit koos Hydromorphone Kalceksiga, peab ta piirama kaasuva ravi annust ja kestust. Rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil esinevad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Hydromorphone Kalceks koos alkoholiga Alkoholi tarbimine ravi ajal Hydromorphone Kalceksiga võib muuta teid uimaseks. Kui see teid mõjutab, peate vältima alkoholi tarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Hüdromorfoon läbib platsentat. Te ei tohi kasutada Hydromorphone Kalceksit raseduse ja sünnituse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile teisiti öelnud. Kui te kasutate Hydromorphone Kalceksit sünnituse ajal, võib see häirida emaka kokkutõmbeid. Lisaks võib vastsündinud lapsel esineda aeglane ja pindmine hingamine (hingamise pärssimine). Vastsündinutel võivad esineda ärajätusümptomid (nt kile nutt, närvilisus, tõmblused, halb söömine ja kõhulahtisus), kui nende emad on raseduse ajal pikka aega võtnud hüdromorfooni.

Imetamine Hydromorphone Kalceksit ei tohi kasutada imetamise ajal, sest toimeaine võib imenduda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hydromorphone Kalceks võib muuta teid uimaseks ning seega häirida teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti:

• ravi alguses,
• kui teie annust suurendatakse,
• kui te olete teiselt opioidilt üle läinud Hydromorphone Kalceksile,
• kui te tarvitate alkoholi või ravimeid, mis mõjutavad teie ajutalitlust.

Enne autojuhtimist või masinate kasutamist peate rääkima oma arstiga. Hydromorphone Kalceks sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Hydromorphone Kalceksit kasutada

Tavaliselt valmistab ette ja manustab süsti teile arst või meditsiiniõde. Arst otsustab, kui palju Hydromorphone Kalceksit te vajate, võttes aluseks:

• teie valu tugevuse;
• valuvaigisti annuse, mida olete varem saanud;
• teie vanuse ja kehakaalu.

Teie arst suurendab teile manustatava Hydromorphone Kalceksi kogust, kuni teie valu leeveneb. Kui leiate, et valu ei ole ravi ajal Hydromorphone Kalceksiga leevenenud, arutage seda oma arstiga.

Hydromorphone Kalceksit annustes 10 mg, 20 mg, 50 mg ei tohi kasutada esmaseks opioidraviks. Suurema annusega ravimvorme võib kasutada üksikannusena ainult siis, kui te ei ole enam piisavalt reageerinud väiksematele hüdromorfooni preparaatide annustele (Hydromorphone Kalceks 2 mg) või võrreldava tugevusega valuvaigistitele osana pikaajalisest valuravist.

Hydromorphone Kalceksi tavalised algannused on järgmised.

Täiskasvanud ja noorukid (üle 12-aastased)

• Üksiksüstina veeni on tavaline annus 1…1,5 mg manustatuna aeglaselt 2…3 minuti jooksul. Seda võib korrata iga 3…4 tunni järel.
• Üksiksüstina läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline annus 1…2 mg. Seda võib korrata iga 3…4 tunni järel.
• Infusioonina veeni või läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline algannus 0,15…0,45 mg tunnis (või 0,004 mg/kg kehamassi kohta tunnis).
• Manustatuna juhitava anesteesiana on tavalised soovitatavad boolusannused 0,2 mg peatamisintervalliga 5…10 minutit.

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise punktiga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega,

et kogu lahus liiguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa ära murdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamine lastel (alla 12-aastased) Hydromorphone Kalceksit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid (üle 75-aastased) Eakatel patsientidel võib adekvaatseks valu leevendamiseks piisata väiksemast annusest.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid Kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid, võite valu leevendamiseks vajada vähem Hydromorphone Kalceksit.

Manustamisviis Tavaliselt manustab Hydromorphone Kalceksit teile arst või meditsiiniõde. Hydromorphone Kalceks on ette nähtud süstimiseks või infusiooniks veeni (intravenoosne = IV) või läbi peene nõela naha alla (subkutaanne = SC).

Ravi kestus Hydromorphone Kalceksit tuleb kasutada ainult nii kaua, kui see on vajalik. Teie arst otsustab, millal ja kuidas ravi lõpetada. Kui te saate pikaajalist ravi, peab teie arst regulaarselt kontrollima, kas te ikka veel vajate Hydromorphone Kalceksit. Ärge lõpetage ravi arstiga nõu pidamata (vt „Kui te lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise“).

Kui te kasutate Hydromorphone Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Helistage kohe oma arstile või haiglasse. Rasketel juhtudel võib üleannustamine viia teadvusetuse või isegi surmani. Pärast üleannustamist võivad esineda järgmised sümptomid:

• pupillide ahenemine;
• südame löögisageduse aeglustumine;
• hingamisprobleemid;
• madal vererõhk;
• teadvusetus, mis viib koomani;

• kopsupõletik, mida põhjustab okse või võõrkehade sissehingamine (sümptomid võivad hõlmata õhupuudust, köha ja palavikku).

Kui te olete kasutanud liiga palju Hydromorphone Kalceksit, ei tohi end mingil juhul panna olukorda, mis nõuab teilt erksust, nt autojuhtimine.

Patsient võib vajada erakorralist haiglaravi. Arstiabi otsides võtke kaasa see infoleht ja kõik allesjäänud ampullid arstile näitamiseks.

Kui te unustate Hydromorphone Kalceksit kasutada Kasutage Hydromorphone Kalceksit kohe, kui märkate, et olete unustanud seda teha. Ärge kunagi kasutage kahekordset annust.

Kui te unustasite Hydromorphone Kalceksit kasutada või kasutasite väiksemat annust, põhjustab see mitterahuldavat ja/või ebapiisavat valu leevenemist.

Kui te lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise Te ei tohi lõpetada ravi Hydromorphone Kalceksiga äkki, välja arvatud juhul, kui teie arst seda teile ütleb. Kui te soovite lõpetada Hydromorphone Kalceksi kasutamise, arutage seda esmalt oma arstiga. Kui te pärast pikemat ravi lõpetate Hydromorphone Kalceksi kasutamise järsku, võivad teil tekkida ärajätusümptomid, nagu erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, värinad ja seedetrakti probleemid. Teie arst ütleb teile, kuidas ravi lõpetada, tavaliselt annust järk- järgult vähendades, nii et te ei märkaks ebameeldivaid toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib väga harva põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone). Raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktilised reaktsioonid) esinemissagedus ei ole teada. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib äkki hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo, huulte, suu või kurgu turse või lööve või sügelus, eriti selline, mis katab kogu keha.

Hingamisraskused (hingamise pärssimine) on peamiseks opioidide üleannustamise ohuks. Enamikul inimestest tekib Hydromorphone Kalceksi kasutamisel kõhukinnisus. Tarbitavate kiudainete (puuviljad, köögiviljad, täisterajahust leib, pasta, pruun riis) ning vedelike koguste suurendamine võib aidata probleemi vähendada, kuid vajaduse korral võib teie arst välja kirjutada lahtistit.

Hydromorphone Kalceksi kasutamisel võib teil tekkida iiveldus või oksendamine, mis tavaliselt kaob paari päevaga, kuid probleemi püsimisel võib teie arst välja kirjutada oksendamisvastast ravimit.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• pearinglus, tavapärasest suurem unisus;
• kõhukinnisus;
• iiveldus, oksendamine;
• nahasügelus;
• ebatavaline nõrkustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• segasusseisund;
• madal vererõhk;
• suukuivus;
• higistamine;

• lööve;
• urineerimisraskused, urineerimistung;
• söögiisu kaotus;
• ärevus, unetus;
• hallutsinatsioonid;
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
• nahareaktsioonid süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• halb või ebameeldiv meeleolu, äärmine õnnetunne;
• peavalu, värinad, lihaste spasmid, käte või jalgade kirvendus;
• silma pupillide suuruse vähenemine, nägemise hägustumine;
• südame kiire löögisagedus;
• seedehäired;
• sügelev lööve;
• vähenenud sugutung, impotentsus;
• tolerantsus ravimi suhtes;
• ärajätusümptomid, nt erutus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, ebatavaline hüperaktiivsus, värinad ja seedetrakti probleemid;
• halb enesetunne ja väsimus;
• depressioon, luupainajad;
• hingeldus;
• kõhulahtisus, maitsemuutused;
• vereproovide tulemuste muutused, millega kontrollitakse, kas teie maks töötab normaalselt.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ravimisõltuvus, erutus;
• krambihood, tõmblused või krambid, sedatsioon;
• aeglane südamerütm, ebaregulaarne südamerütm;
• hingamisraskused või vilistav hingamine;
• vereproovide tulemuste muutused, millega kontrollitakse, kas teie kõhunääre töötab normaalselt;
• näo õhetus (näo punetus).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• valutundlikkuse suurenemine (hüperalgeesia, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• seisund, mille puhul peensool (osa teie soolestikust) ei toimi korralikult (paralüütiline iileus);
• käte, hüppeliigeste või labajalgade turse, naha ärritus ja paksenemine süstekohas (eriti pärast korduvat nahaalust manustamist);
• agressiivsus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kuumahood;
• ärajätunähud vastsündinutel, kelle emad kasutasid Hydromorphone Kalceksit raseduse ajal (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“);
• uneapnoe (hingamispausid une ajal).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hydromorphone Kalceksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis,

valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 25 °C ja 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, milles ei esine osakesi. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hydromorphone Kalceks sisaldab Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 2 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 1,77 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 10 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 8,87 mg hüdromorfoonile). Üks ampull (10 ml) sisaldab 100 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 88,7 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 20 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 17,73 mg hüdromorfoonile).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml

• Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 50 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi (vastab 44,33 mg hüdromorfoonile).

• Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Hydromorphone Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu või kollakas süste-/infusioonilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Hydromorphone Kalceks on saadaval 1 ml või 10 ml merevaikkollasest klaasist ampullides. Ampullid on märgistatud värviringiga, mis on iga tugevuse ja mahu jaoks erinev.

Pakendi suurus: 1 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis 10 ml ampullid (ainult 10 mg/ml tugevus), 5 või 10 ampulli pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E Rīga LV-1057 Läti Tel: +371 6708 3320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega: Austria Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Eesti Hydromorphone Kalceks Taani Hydromorphonhydrochlorid Kalceks Soome Hydromorphone Kalceks Saksamaa Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Iirimaa Hydromorphone hydrochloride 20 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion Läti Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Holland Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Norra Hydromorfonhydroklorid Kalceks Rootsi Hydromorphone Kalceks Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahuse pH on 3,5…4,5. Lahuse osmolaalsus on ligikaudu 280 mOsm/kg.

Hydromorphone Kalceks on lahjendamata kujul või lahjendatuna (9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuse, 50 mg/ml glükoosi infusioonilahuse või süsteveega) füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne polüpropüleensüstaldes, polüetüleenist või PVC-st voolikutes ja PVC-st või EVA-st infusioonikottides.

Samuti sobib ravim järgmiste ravimpreparaatidega: hüostsiinbutüülbromiid, hüostsiinvesinikbromiid, deksametasoonnaatriumfosfaat, haloperidool, midasolaamvesinikkloriid, metoklopramiidvesinikkloriid, levomepromasiinvesinikkloriid, glükopürrooniumbromiid, ketamiinvesinikkloriid.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega.

Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, milles ei esine osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamisel allesjäänud ravim tuleb hävitada.

Kasutada kohe pärast esmakordset avamist.

Lahjendamata lahuse sobimatu käsitsemine pärast ampulli avamist või lahjendatud lahuste sobimatu käsitsemine võivad ravimi steriilsust rikkuda. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.