Hexoral

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Hexoral 0,2% suuõõnesprei 40 ml
Heksetidiin


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks
kasutama Hexoral"i täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Hexoral ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hexoral"i kasutamist
3.
Kuidas Hexoral"i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hexoral"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON HEXORAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Hexoral"i kasutatakse suuõõne ja neelu antiseptikaks põletike korral.
Hexoral"i toimeaine heksetidiin on laia toimespektriga bakterite- ja seentevastane aine.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEXORAL"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Hexoral"i:
- kui te olete ülitundlik heksetidiini või mõne Hexorali koostisosa suhtes.

Hexoral"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Sel põhjusel tuleb
ravimit manustada pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tohib Hexoral"i kasutada ainult pärast ranget kasu ja riski vahekorra
hindamist, kuna puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas ravim läbib platsentaarbarjääri ja
eritub rinnapiima.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime puudub.


3. KUIDAS
HEXORAL"I
KASUTADA

Hexoral"i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 sekundit. Kui ei ole
määratud teisiti, manustatakse kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul pärast sööki.
Ka sagedasema manustamise korral on Hexoral täiesti ohutu. Heksetidiin kleepub limaskestade
külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Sel põhjusel tuleb ravimit manustada pärast sööki.
Haigusnähtude püsimisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerida arstiga!

Pihustage ravimit suhu või kurku. Palun järgige allpool toodud juhiseid.
Keerake pihustitoru kergelt surudes pudeli peaosas olevasse vastavasse auku. Hoidke pihustitoru
otsikut kehast eemal.
Hoidke pihustitoru suus (nagu näidatud pakendi infolehel oleval joonisel) ja suunake suu või
kurgu sellesse piirkonda, mis vajab ravi. Hoidke pihustamise ajal alati pudelit otseasendis.
Pihustage vajalik kogus Hexoral"i, vajutades pihustile 1...2 sekundi vältel. Ärge pihustamise ajal
hingake.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Hexoral põhjustada kõrvaltoimeid.
Üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
Pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida maitsetundlikkuse häired.
Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige
sellest oma arsti või apteekrit.


5. HEXORAL"I
SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Pudel on rõhu all, mitte lasta kuumenda üle 50 °C. Pärast lahuse lõppemist pudelit mitte avada
ega põletada.
Ärge kasutage Hexoral"i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Hexoral sisaldab:
1 ml lahust sisaldab 2 mg heksetidiini ja lämmastikku pihustusainena.

-
Toimeaine on heksetidiin
-
Abiained on naatriumhüdroksiid, sahhariinnaatrium, sidrunhappemonohüdraat,
mündiaroom, makrogoollaurüüleeter, glütserool, puhastatud vesi


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

Tootja:
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans
Cedex 2
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Cilag GmbH International
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel: 617 74 20


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Hexoral , suuõõnesprei 0,2%


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sprei lahus sisaldab 0,2% heksetidiini.
INN. Hexetidinum
Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika.


4.2
Annustamine ja manustamisviis

Hexoral"i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 sekundit. Kui ei ole
määratud teisiti, manustatakse kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul pärast sööki.
Ka sagedasema manustamise korral on Hexoral täiesti ohutu. Heksetidiin kleepub limaskestade
külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Sel põhjusel tuleb ravimit manustada pärast sööki.


4.3 Vastunäidustused

Ravimit ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral selle koostisainete suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravimit kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei ole koostoimeid oodata.

4.6
Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tohib Hexoral"i kasutada ainult pärast ranget kasu ja riski vahekorra
hindamist, kuna puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas ravim läbib platsentaarbarjääri ja
eritub rinnapiima.

1

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
Pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida maitsetundlikkuse häired.

4.9 Üleannustamine

Suurte annuste sissevõtmine põhjustab iiveldust ja oksendamist; seetõttu ei ole olulist imendumist
oodata.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mikroobivastased ained suuõõne lokaalseks raviks,ATC-kood.
A01AB12
Hexoral"i mikroobidevastane toime saavutatakse mikroobide metabolismi oksüdatiivsete
reaktsioonide inhibeerimise teel (tiamiini antagonism). Selle tulemuseks on lai antibakteriaalne ja
antimükootiline toimespekter nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja Candida
vastu. Kontsentratsioon 100 µg/ml põhjustab enamiku bakteritüvede kasvu inhibeerimise.
Antiseptiline toime Candida suhtes on osutunud võrdseks nüstatiiniga. Resistentsuse teket
täheldatud ei ole.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Heksetidiinil on väga hea adhesioon limaskestaga. Imendumist praktiliselt ei toimu.
Biosaadavus. Toimeaine ühekordse manustamise järgselt leitakse lokaalselt toimeaine jälgi veel
kuni 65 tundi hiljem. Hambakatus võib aktiivne kontsentratsioon püsida veel 10...14 tundi pärast
manustamist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Heksetidiini äge toksilisus on loomkatsetes väga väike. Isegi aine pikaajalisel manustamisel ei
esinenud viiteid kahjustavale toimele.
Inhalatsioonitestid küülikutel näitasid, et Hexoral"il puuduvad limaskesta ärritavad omadused.
Ulatuslikes vabatahtlike testides, kus Hexoral"i manustati nahale ja limaskestale, ei esinenud
mingeid ärritavaid või sensitiseerivaid toimeid. Suurte lahusekoguste allaneelamine kutsub kohe
esile oksendamise, mistõttu on suuremate toimeaine koguste allaneelamine ebatõenäoline.

6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumhüdroksiid, sahhariinnaatrium, sidrunhappemonohüdraat, mündiaroom,
makrogoollaurüüleeter, glütserool, puhastatud vesi.

2
Pihustusaine: lämmastik.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

0,2% sprei, 40 ml aerosoolballoonis.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER


301200

9. MÜÜGILOA
UUENDAMISE
KUUPÄEV

26. august 2005


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007

3