Hexoral - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Hexoral , suuõõnesprei 0,2%


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sprei lahus sisaldab 0,2% heksetidiini.
INN. Hexetidinum
Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika.


4.2
Annustamine ja manustamisviis

Hexoral"i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 sekundit. Kui ei ole
määratud teisiti, manustatakse kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul pärast sööki.
Ka sagedasema manustamise korral on Hexoral täiesti ohutu. Heksetidiin kleepub limaskestade
külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Sel põhjusel tuleb ravimit manustada pärast sööki.


4.3 Vastunäidustused

Ravimit ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral selle koostisainete suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravimit kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei ole koostoimeid oodata.

4.6
Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tohib Hexoral"i kasutada ainult pärast ranget kasu ja riski vahekorra
hindamist, kuna puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas ravim läbib platsentaarbarjääri ja
eritub rinnapiima.

1

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
Pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida maitsetundlikkuse häired.

4.9 Üleannustamine

Suurte annuste sissevõtmine põhjustab iiveldust ja oksendamist; seetõttu ei ole olulist imendumist
oodata.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mikroobivastased ained suuõõne lokaalseks raviks,ATC-kood.
A01AB12
Hexoral"i mikroobidevastane toime saavutatakse mikroobide metabolismi oksüdatiivsete
reaktsioonide inhibeerimise teel (tiamiini antagonism). Selle tulemuseks on lai antibakteriaalne ja
antimükootiline toimespekter nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja Candida
vastu. Kontsentratsioon 100 µg/ml põhjustab enamiku bakteritüvede kasvu inhibeerimise.
Antiseptiline toime Candida suhtes on osutunud võrdseks nüstatiiniga. Resistentsuse teket
täheldatud ei ole.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Heksetidiinil on väga hea adhesioon limaskestaga. Imendumist praktiliselt ei toimu.
Biosaadavus. Toimeaine ühekordse manustamise järgselt leitakse lokaalselt toimeaine jälgi veel
kuni 65 tundi hiljem. Hambakatus võib aktiivne kontsentratsioon püsida veel 10...14 tundi pärast
manustamist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Heksetidiini äge toksilisus on loomkatsetes väga väike. Isegi aine pikaajalisel manustamisel ei
esinenud viiteid kahjustavale toimele.
Inhalatsioonitestid küülikutel näitasid, et Hexoral"il puuduvad limaskesta ärritavad omadused.
Ulatuslikes vabatahtlike testides, kus Hexoral"i manustati nahale ja limaskestale, ei esinenud
mingeid ärritavaid või sensitiseerivaid toimeid. Suurte lahusekoguste allaneelamine kutsub kohe
esile oksendamise, mistõttu on suuremate toimeaine koguste allaneelamine ebatõenäoline.

6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumhüdroksiid, sahhariinnaatrium, sidrunhappemonohüdraat, mündiaroom,
makrogoollaurüüleeter, glütserool, puhastatud vesi.

2
Pihustusaine: lämmastik.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

0,2% sprei, 40 ml aerosoolballoonis.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER


301200

9. MÜÜGILOA
UUENDAMISE
KUUPÄEV

26. august 2005


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007

3