Humulin n pen

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Humulin N Pen, süstesuspensioon pensüstlis
(humaaninsuliin)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma diabeediõe, arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma diabeediõele, arstile või
apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Humulin N Pen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Humulin N Pen`i kasutamist
3.
Kuidas Humulin N Pen`i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Humulin N Pen`i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON HUMULIN N PEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Humulin N Pen on pensüstel, mis sisaldab toimeainena humaaninsuliini, mida kasutatakse diabeedi
raviks. Teil tekib diabeet, kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et sellega tagada veres oleva
glükoosi (veresuhkur) sisalduse kontroll. Humulin N"i kasutatakse pikaajaliseks glükoosisisalduse
kontrollimiseks. Ravimi toimet on pikendatud protamiinsulfaadi lisamisega suspensiooni koostisesse.

Arst räägib teile, kuidas nii Humulin N"i kuid vajadusel ka kiiretoimelist insuliini kasutada. Igal
insuliini tüübil on kaasas oma pakendi infoleht, mis teile just selle kohta infot annab. Ärge omapead
ilma arsti sellekohase ettekirjutuseta manustatavat insuliinitüüpi muutke. Insuliini tüübi muutmisel
olge väga ettevaatlik. Insuliini iga tüübi pakendil ja kolbampullil on erinev värv ja sümbol, mistõttu
võite neil kergesti vahet teha.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HUMULIN N PEN`I KASUTAMIST

Ärge kasutage Humulin N Pen`i
-
kui teile tundub, et teil hakkab tekkima hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesolevas
infolehes tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt A lõigus 4).
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) humaaninsuliini või Humulin N Pen`i mõne koostisosa suhtes
(vt lõik 6).
-

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Humulin N Pen
-
Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte
tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad
sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal
süüa ning kui sageli ja kui suure füüsilise koormusega treenida. Samuti peate te hoolikalt oma
veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi sisaldust määrates.
-
Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) pärast
loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid
ebaselgemad või teistsugused. Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära
tunda, siis rääkige sellest arstile.
1
-
Kui teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile,
apteekrile või diabeediõele.
-
Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
-
Kas põete neeru- või maksahaigusi?
-
Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

- Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

- Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.
Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma,
võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või diabeediõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate järgmisi ravimeid:
- steroidhormoone,
- kilpnäärme asendusravi,
- suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
- atsetüülsalitsüülhapet,
- kasvuhormoone,
- oktreotiidi, lanreotiidi,
- beeta2-stimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
- beetablokaatoreid,
- tiasiide või mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid),
- danasooli
- mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) või
angiotensiin II retseptorite blokaatoreid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või diabeediõega.
Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel
kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi
muutmine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime
langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate
käsitsemine), pidage palun meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga
autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil
·
esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid
·
hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.


3.
KUIDAS HUMULIN N PEN`I KASUTADA

Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pensüstli etiketti insuliini nime ja tüübi
suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humulin`i, mida arst on teil käskinud kasutada.

Kasutage Humulin N Pen`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.

Annus
·
Te peate Humulin N`i süstima nagu oma basaalinsuliini. Raviarst ütleb teile täpselt, kui palju,
millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige
neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis.
2
·
Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humulin-
preparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult
esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat
üleminekuperioodi.
·
Süstige Humulin N Pen"i naha alla. Selle manustamiseks ei tohi kasutada muud
manustamisteed. Mingil juhul ei tohi Humulin N`i manustada veeni.

Humulin N Pen`i süstimiseks ettevalmistamine
· Keerutage pensüstlit peopesade vahel umbes 10 korda ringi ja seejärel keerake pensüstlit üles-alla
umbes 10 korda, et seda enne kasutamist resuspendeerida, kuni see näeb välja ühtlaselt piimjas või
hägune. Kui välimus ei ole selline, siis segage uuesti. Pensüstlis on väike kuulike, mis aitab
suspensiooni segada. Liiga jõuliselt ei tohi pensüstlit segada, kuna see võib insuliini ajada vahule,
mis omakorda takistab annuse õiget mõõtmist. Pensüstleid peab sageli kontrollima ning neid ei
tohiks kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui pensütli põhja või seina külge on
kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu süstli sisu oleks külmunud. Kontrollige
neid iga kord enne, kui te end süstite.


Pensüstli kasutusvalmis seadmine (lugege kasutusjuhendit)
· Kõigepealt peske käed.
· Lugege juhendit, kuidas eelnevalt täidetud insuliini pensüstlit kasutada, mis on samuti trükitud
käesolevas infolehes. Järgige hoolikalt juhendit. Selles on mõned meeldetuletused.
· Kasutage puhast nõela. (Nõelad ei ole pakendiga kaasas).
·
Täitke pensüstlit iga kord enne kasutamist. Sellega te kontrollite, kas insuliin väljub ja puhastab
pensüstli ka seal olevatest õhumullidest. Pensüstlisse võivad küll jääda veel mõned õhumullid ­
aga need ei ole kahjulikud, aga kui õhumull on liiga suur, võib ta põhjustada süsteannuse
koguselise ebatäpsuse.

Humulin N Pen"i süstimine
· Enne süstimist puhastage süstekoht hoolikalt nagu teid on õpetatud.. Süstige naha alla, nagu teile
on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks,
et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge kohta, kuhu olete just süstinud. Pidage silmas, et
süstite vähemalt sentimeetri võrra eelmise süsti kohast eemale ning et muudate süstimise kohti,
nagu teid on õpetatud.

Pärast süsti
· Niipea, kui süst on tehtud, keerake nõel pensüstlilt ära, kasutades nõela väliskatet. Nii säilib
insuliin steriilsena ning välditakse selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pensüstlisse ja
nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu ega pensüstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage
otsik pensüstlile tagasi.

Järgmised süstid
· Iga kord, kui kasutate pensüstlit, peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti eemaldage õhumullid.
Kui hoiate pensüstelit, nõel allapoole suunatud, siis näete, kui palju insuliini on alles. Skaala
insuliini kolbampullil näitab, kui palju ühikuid on alles.
· Ärge segage pensüstlis mingeid muid insuliine. Kui pensüstel on tühi, siis ärge seda enam
kasutage. Palun hävitage see ettevaatlikult ­ teie diabeediõde või apteeker õpetab, kuidas seda
teha.

Kui te süstite Humulin N Pen`i rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite Humulin N Pen`i rohkem, kui te vajate, siis võib teil tekkida madal veresuhkru tase.
Kontrollige oma veresuhku taset (vt A, lõigus 4).
3

Kui te unustate Humulin N Pen`i süstida
Kui te süstite vähem Humulin N Pen`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkru tase.
Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui te lõpetate Humulin N`i süstimise
Kui te süstite vähem Humulin N`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkru tase. Ärge
vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma diabeediõe, arsti või
apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Humulin N põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed

Humaaninsuliinid võivad tekitada hüpoglükeemiat (madal vere suhkrusisaldus). Rohkem
informatsiooni hüpoglükeemia kohta saate allpool olevast lõigust "Tavalised diabeediga kaasuvad
probleemid".

Süsteemne allergia on väga harva esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1 inimesel 10000"st).
Sümptomid on järgmised:
·
kogu keha haarav lööve
·
vererõhu langus
· hingamisraskused · kiired
südamelöögid
· hingeldus
higistamine
Kui te arvate, et teil on selline insuliini allergia tekkinud seoses Humulin N Pen"i kasutamisega,
rääkige sellest koheselt arstiga.

Paikne allergia on sageli esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1-l inimesel 10-st). Mõnedel
inimestel tekib insuliini süstekoha ümbrusesse punetus, turse või sügelus. Tavaliselt taandub see
iseenesest mõne päeva või nädala jooksul. Teatage sellest siiski kindlasti ka oma raviarstile.

Lipodüstroofia (naha paksenemine või lohkuvajumine) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (esineb
vähem kui 1-l inimesel 100-st). Kui märkate süstekohal naha paksenemist või lohkuvajumist, vahetage
süstimiskohta ja pöörduge oma raviarsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Tavalised diabeediga kaasuvad probleemid

A.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle
põhjuseks võib olla asjaolu, et:
·
olete manustanud liiga palju Humulin N`i või muud insuliini;
·
jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti;
·
treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;
·
põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või
oksendamine);
·
teie insuliinivajadus on muutunud; või
·
te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

4
Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja
nende hulka kuuluvad:
·
väsimus

· südamepekslemine
·
närvilisus ja värisemine
· iiveldus
·
peavalu

· külm
higi

Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis
vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

Ärge kasutage Humulin N Pen"i, kui te arvate, et teil hakkab tekkima hüpoglükeemia (madal
veresuhkru tase).

Kui teie veresuhkru tase on madal, sööge glükoosi tablette, suhkrut või jooge suhkruvett. Siis sööge
puuvilja, mõned küpsised või võileiba, vastavalt, kuidas arst on teile soovitanud ja puhake. See võib
sageli teid aidata kergest hüpoglükeemiast või insuliini üleannusest üle saada. Kui teie seisund
halveneb, hingamine muutub pindmiseks ning nahk kahvatuks, kutsuge kohe arst. Rasket
hüpoglükeemiat ravitakse glükagooni süstiga. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui
glükagooni süst teid ei aita, tuleb minna haiglasse. Paluge arstilt endale glükagoonist rääkida.


B.
Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos (ketohappesus)
Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt
insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla:
·
Humulin N Pen"i või mõne muu insuliini süstimata jätmine;
·
väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud;
·
oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või
·
palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile
aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla:
·
unisus

· isutus
·
punetav nägu

· puuvilja
lõhn
hingeõhus
·
janu


·
iiveldus või oksendamine

Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti
meditsiinilist abi.

Kui hüpoglükeemiat (liiga vähe suhkrut veres) või hüperglükeemiat (liiga palju suhkrut veres) ei
ravita, võib see põhjustada peavalu, iiveldust, oksendamist, organismi veetustumist, teadvusetust,
koomat ja isegi surma.

Kolm lihtsat sammu hüpoglükeemia ja hüperglükeemia vältimiseks:
· hoidke alati tagavara süstalt ja Humulin N tagavara viaali käepärast.
· Kandke alati midagi kaasas, mis näitab, et te olete diabeetik.
· Kandke alati suhkrut endaga kaasas.

C.
Haigestumine
Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus
muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd,
jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS HUMULIN N PEN`I SÄILITADA
5

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne esimest kasutamist hoidke Humulin N Pen"i külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C). Mitte lasta
külmuda. Kasutusele võetud pensüstleid hoidke toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 28 päeva. Ärge
hoidke kasutuselolevat pensüstlit külmkapis. Ärge jätke ravimit otsese päikesevalguse kätte või
soojuskehade lähedusse.

Ärge kasutage Humulin N Pen`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Humulin N Pen`i, kui te märkate, et insuliinis hõljub pärast segamist tükke või tahked
valged osakesed on kolbampulli põhjale või seintele kleepunud, andes sellele härmatanud välimuse.
Kontrollige neid iga kord enne, kui te end süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Humulin N Pen sisaldab:
- Toimeaine on humaaninsuliin. Humaaninsuliini valmistatakse laborites DNA rekombinantse
tehnoloogia abil. Saadud insuliini struktuur on samasugune kui looduslikul hormoonil, mis on
toodetud kõhunäärmes. Seetõttu on see erinev looma insuliinist. Humulin N Pen"is olev
humaaninsuliin on saadaval protamiinsulfaati sisaldava suspensioonina.

- Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, kahealuseline
naatriumfosfaat 7H2O, tsinkoksiid ja ja süstevesi. Naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet on
lisatud tootmisprotsessi käigus happesuse reguleerimiseks.

Kuidas Humulin N Pen välja näeb ja pakendi sisu
Humulin N Pen süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon, mis sisaldab 100 RÜ
humaaninsuliini ühes milliliitris (100 RÜ/ml). Iga Humulin N Pen sisaldab 300 RÜ
isofaanhumaaninsuliini (3 milliliitrit).
Süstlid on 5 kaupa pakendis.
Humulin N Pen pensüstlis on sama Humulin N"i, mida turustatakse eraldi kolbampullides. Pen on
lihtsalt kolbampulli sisse ehitatud. Kui pensüstel on tühi, siis te seda enam kasutada ei saa.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Ühendkuningriik

Tootja
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly,
67640 Fegersheim,
Prantsusmaa

Või

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731-733,
6
50019 Sesto Fiorentino,
Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Roosikrantsi 10A
10119 Tallinn
Tel: 6 441 100

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesrikides järgmiste
nimedega:

Huminsulin ,,Lilly" Basal 100 I.E./ml ­ Pen (Austria)
Humuline-Pen NPH (Belgia, Luksemburg, Holland)
Humulin N Pen (Eesti, Läti, Leedu, Poola, Rumeenia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 Pen (Saksamaa)
Humulin NPH Pen (Taani, Soome, Island, Norra, Sloveenia, Rootsi)
Humulin (NPH) Pen (Kreeka)
Humulina NPH Pen 100 (Hispaania)
Humulin I Pen (Iirimaa, Ühendkuningriik
Umuline NPH PEN (Prantsusmaa)

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010

7

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Humulin N Pen, 100 RÜ/ml süstesuspensioon pen-süstlis


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E coli`st)

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ isofaanhumaaninsuliinile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon pen-süstlis

Humulin N on isotoonilises fosfaatpuhvris isofaanhumaaninsuliini valge kristalse sadestusega steriilne
suspensioon.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi, kui glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks on vajalik insuliini manustamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annuse peab määrama arst vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele.

Humulin N"i tuleks manustada nahaalusi, kuid võib ­ ehkki seda ei soovitata ­ manustada ka
lihasesisese süstina. Humulin N"i ei tohi manustada veenisiseselt.

Nahaalused süstid tuleb teha õlavarde, reide, tuharasse või kõhunaha alla. Süstimiskohta tuleb muuta,
nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Igasuguse Humulin-tüüpi insuliinipreparaadi süstimisel tuleb olla tähelepanelik, et nõel ei satuks
veresoonde. Pärast igasuguse insuliini süstimist ei tohi süstimiskohta masseerida. Patsientidele tuleb
õpetada õiget süstimistehnikat.

Iga pakend sisaldab pakendi infolehte koos insuliini süstimisõpetusega.

4.3 Vastunäidustused

Hüpoglükeemia.

Ülitundlikkus Humulin"i või ravimi abiainete suhtes, välja arvatud siis, kui seda kasutatakse
desensibilisatsiooni eesmärgil.

Peale Humulin R`i ei tohi mitte mingil juhul teisi Humulin`i preparaate manustada veeni.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või margile peab toimuma range meditsiinilise
jälgimise all. Tugevuse, margi (tootja), tüübi (lahustuv, isofaan, segu jne.), liigi (loom-, humaan-,
humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA tehnoloogia või loomse
päritoluga insuliin) muutus võib põhjustada annuse muutmise vajadust.

Mõnedel humaaninsuliinile viidud patsientidel võib vajalikuks osutuda annuse muutmine, võrreldes
sellega, mida nad kasutasid loominsuliinil olles. Kui annust on vaja kohandada, siis võib seda teha
esimese annusega või mitme esimese nädala või kuu jooksul.

Mõned patsiendid neist, kellel on pärast humaaninsuliinile üleviimist esinenud hüpoglükeemilised
reaktsioonid, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid ei väljendunud nii selgesti või olid
teistsugused kui eelneva, loominsuliini korral. Patsientidel, kelle vere glükoositase on tunduvalt
paranenud ­ nt. intensiivse insuliinravi tagajärjel ­ võivad mõned või kõik hüpoglükeemia hoiatavad
sümptomid kaduda, millest neid tuleb teavitada. Muudeks olukordadeks, mis võivad hüpoglükeemia
varajasi sümptomeid muuta või vähendada nende väljendumist, on diabeedi ammune kestus,
diabeetiline neuropaatia või mõned ravimid, nt. beetablokaatorid. Korrigeerimata/ravimata
hüpoglükeemilised ja hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusekadu, koomat ja
surma.

Ebaõigete annuste kasutamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuva diabeedi korral, võib esile
kutsuda hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi, mis võivad lõppeda surmaga.

Ravi humaaninsuliiniga võib esile kutsuda antikehade teket, kuid nende tiitrid on madalamad kui
puhastatud loominsuliinist tekitatud antikehadel.

Neerupealiste-, hüpofüüsi- ja kilpnäärmehaiguste ning neeru- või maksapuudulikkuse kaasumisel võib
insuliinivajadus oluliselt muutuda.

Haigestumise või emotsionaalsete häirete korral võib insuliinivajadus suureneda.

Insuliini annuse kohandamine võib vajalik olla ka siis, kui patsient muudab oma füüsilise aktiivsuse
taset või tavapärast dieeti.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mõned ravimid mõjutavad glükoosi ainevahetust. Arst peab võimalikke koosmõjusid
arvesse võtma ning küsima patsientidelt, kas nad kasutavad peale humaaninsuliini ka teisi ravimeid.

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt glükokortikosteroidide, türeoidhormoonide,
kasvuhormoonide, danasooli, 2-sümpatomimeetikumide (sh ritodriini, salbutamooli, terbutaliini) ja
tiasiidide samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda.

Hüpoglükeemilise toimega ainete, nt suukaudsete hüpoglükeemikumide, salitsülaatide (nt
atsetüülsalitsüülhape), teatud antidepressantide (MAO inhibiitorid), teatud angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitorite (kaptopriil, enalapriil), angiotensiini II retseptori blokaatorite,
mitteselektiivsete -blokaatorite või alkoholi samaaegsel manustamisel võib insuliinivajadus
väheneda.

Somatostatiini analoogid (oktreotiid, lanreotiid) võivad mõlemad nii vähendada kui ka suurendada
insuliinivajadust.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on oluline säilitada insuliiniga ravitava (insuliinsõltuvat või rasedusdiabeeti põdeva)
patsiendi kontroll. Insuliinivajadus langeb tavaliselt raseduse esimesel ning tõuseb teisel ja kolmandal
trimestril. Diabeetikut peab teavitama, et ta informeeriks oma raviarsti sellest, kui ta on rase või
plaanib rasestumist.

Rasedate diabeedipatsientide puhul on oluline hoolikalt jälgida nii vereglükoosi regulatsiooni kui
tervist üldiselt.

Imetavatel diabeedipatsientidel võib vajalikuks osutuda insuliini annuse ja/või dieedi korrigeerimine.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. See võib kujutada
endast ohtu sellistes olukordades, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimine või
liikuvate masinate käsitsemine).

Patsientidele tuleb öelda, et autojuhtimise ajal tuleb hüpoglükeemia nähtude suhtes olla eriti
ettevaatlik. See käib eriti selliste patsientide kohta, kes ei tunne endal hüpoglükeemia hoiatavaid
sümptomeid või sümptomid ei väljendu selgesti või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia
episoodid. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8 Kõrvaltoimed

Hüpoglükeemia on kõige sagedasemaks insuliinraviga kaasnevaks kõrvaltoimeks, mis võib
diabeedipatsientidel esineda. Raske hüpoglükeemiaga võib kaasneda teadvusekadu ning äärmisel juhul
surm. Hüpoglükeemia esinemises erilist sageduse muutust ei ole täheldatud, kuna
hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse
tulemus.

Sageli võib esineda paikne allergia (1/100 kuni <1/10). Paikne allergia võib avalduda punetuse,
turse ja sügelusena süstekohas. See olukord laheneb tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädalaga.
Mõnedel juhtudel võib selline seisund olla seotud mitte insuliini, vaid muude faktorite, nt
puhastusaines sisalduvate ärritavate komponentide või halva süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia, mis on väga harva esinev (1/10000), kuid võib olla raskem, on
generaliseerunud insuliiniallergia. Sellega võib kaasneda terve keha lööve, õhupuudus, kähisev
hingamine, vererõhu langus, pulsi kiirenemine ja higistamine. Generaliseerunud allergia rasked
juhtumid võivad olla eluohtlikud. Humulini raske allergia harvadel juhtudel on vaja kohest ravi
rakendada. Vajalikuks võib osutuda insuliini muutmine või desensibilisatsioon.

Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)võib esineda süstekoha lipodüstroofiat

4.9 Üleannustamine

Insuliinide kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, kuna glükoosi kontsentratsioonid
seerumis on tingitud insuliinitaseme, tsirkuleeriva/vaba glükoosi ja muude metaboolsete protsesside
keerukatest koosmõjudest. Insuliini liigne kogus söödud toiduhulga või kulutatud energia suhtes võib
põhjustada hüpoglükeemiat.

Hüpoglükeemiaga kaasnevateks sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine,
peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad glükoosi või suhkrutoodete suukaudsele manustamisele.
Mõõduka raskusega hüpoglükeemiat saab korrigeerida glükagooni lihasesisese või nahaaluse
manustamise abil, millele järgneb pärast patsiendi piisavat toibumist süsivesikute suukaudne
manustamine. Patsientidele, kes ei reageeri glükagoonile, tuleb manustada glükoosilahust veeni.

Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kuid kui glükagooni ei
ole käepärast või patsiendil ei teki sellele vastust, siis glükoosilahust tuleb manustada veeni. Niipea
kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist
paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Humulin N; ATC-kood: A10AC01
Humulin N on keskmise toimeajaga insuliinpreparaat.

Insuliini tähtsaimaks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Peale selle omab insuliin mitut anaboolset ja antikataboolset toimet mitmele erinevale koele.
Lihaskoes kaasneb sellega glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude sünteesi ning aminohapete
sidumise suurenemine, samas aga väheneb glükogenolüüs, glükoneogenees, ketogenees, lipolüüs,
valkude katabolism ja aminohapete vabanemine.

Pärast nahaalust süsti tüüpiline toimeprofiil (glükoosi utilisatsiooni kõver) on kujutatud allpool oleval
joonisel tugeva joone abil. Varjutatud alaga on tähistatud variatsioonid, mida patsient võib insuliini
aktiivsuse ajastuse ja/või tugevuse tõttu kogeda. Individuaalne variatiivsus sõltub niisugustest
faktoritest nagu annuse suurus, süstekoha temperatuur ja patsiendi füüsiline aktiivsus.


Humulin N



Aeg
(tundides)

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Insuliini farmakokineetika ei kajasta selle hormooni metaboolset toimet. Seega insuliini aktiivsuse
vaatlemiseks on sobivam uurida glükoosi utilisatsiooni kõveraid (vastavalt ülaltoodule).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Humulin on rekombinantse tehnoloogia abil toodetud humaaninsuliin. Subkroonilise toksikoloogia
uuringutes ei ole registreeritud tõsiseid kõrvalnähte. In vitro ja in vivo geneetilise toksilisuse
analüüside seeriast nähtus, et humaaninsuliin ei ole mutageenne.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

m-kresool
glütserool
fenool
protamiinsulfaat
naatriumsulfaat
kahealuseline naatriumfosfaat 7H2O
tsinkoksiid
süstevesi

pH reguleerimiseks võidakse kasutada vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi

6.2 Sobimatus

Humulin"i preparaate ei tohiks segada teiste tootjate poolt valmistatud insuliinidega ega loominsuliini
preparaatidega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Juba kasutusele võetud Humulin N`i kõlblikkusaeg on 28 päeva. Pärast seda ajavahemikku mitte
kasutada! Juba kasutusel olevaid pen-süstleid ei tohiks säilitada temperatuuril üle 30 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2 °C ­ 8 °C (külmkapis). Vältida külmumist. Mitte jätta liigse kuumuse ega
otsese päikesevalguse kätte. Hoidke mahutit välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstlis paikneb 3 ml süstesuspensioon kolbampullis (I tüüpi klaas), mis on kinni pitseeritud
kummikorgiga ja kolvi kaanega ning mida kaitseb ketasplomm (kummist).
Pakendi suurus: 5 pen-süstlit.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ärge nõelu teist korda kasutage. Hävitage nõelad vastutustundlikult. Nõelu ja pen-süstleid ei tohi
teistega ühiselt kasutada. Humulin Pen-i on võimalik kasutada seni, kuni need tühjaks saavad, misjärel
need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Kasutamise ja käsitsemise juhis
3 ml kolbampullid on pitseeritud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse.
Humulin N Pen väljastab kuni 60 ühikut annuse kohta ühikulise täpsusega.

a) Annuse ettevalmistamine

Enne kasutamist veeretatakse Humulin isofaani sisaldavat Humulin Pen`i kümme korda peopesade
vahel ja pööratakse 180 võrra kümme korda üles-alla vahetult enne kasutamist, et insuliin täielikult
seguneks ja lahus oleks ühtlaselt hägune ning piimjas. Kui seda ei juhtu, siis tuleb seda protseduuri
korrata. Ampulli sees on väike klaaskuul, mis aitab insuliinil seguneda. Liiga jõuliselt ei tohi ampulli
segada kuna see võib insuliini ajada vahule, mis omakorda takistab annuse õiget mõõtmist.

Pen-süstleid peab tihti kontrollima ning neid ei tohiks kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui
kolbampulli põhja või seina külge on kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu
ampulli sisu oleks külmunud.

Kolbampullid ei ole valmistatud selle jaoks, et seal segada mõnda teist insuliini. Kolbampullid ei ole
mõeldud uuesti täitmiseks.

Järgige tootja juhiseid Humulin N Pen`ile nõela kinnitamisel ja insuliinisüsti tegemisel.

Enne eeltäitmist, annuse valimist ning insuliini annuse süstimist peab Humulin N Pen-i nõel alati
olema kinnitatud. Enne igat insuliini süsti peab Humulin N Pen`i insuliini eeltäitma. Ilma eeltäitmiseta
võib Humulin N Pen`i annus olla ebatäpne.

b) Annuse süstimine

Süstige insuliini täpne annus, nii nagu raviarst või diabeediõde teid on õpetanud.
Süstimiskohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Igas pakendis sisaldub pakendi infoleht, millel on õpetatud, kuidas insuliini süstida.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

326500


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27. oktoober 2000/3. veebruar 2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2004
Ravimiametis kinnitatud novembris 2009