Humulin n pen - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Humulin N Pen, 100 RÜ/ml süstesuspensioon pen-süstlis


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E coli`st)

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ isofaanhumaaninsuliinile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon pen-süstlis

Humulin N on isotoonilises fosfaatpuhvris isofaanhumaaninsuliini valge kristalse sadestusega steriilne
suspensioon.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi, kui glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks on vajalik insuliini manustamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annuse peab määrama arst vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele.

Humulin N"i tuleks manustada nahaalusi, kuid võib ­ ehkki seda ei soovitata ­ manustada ka
lihasesisese süstina. Humulin N"i ei tohi manustada veenisiseselt.

Nahaalused süstid tuleb teha õlavarde, reide, tuharasse või kõhunaha alla. Süstimiskohta tuleb muuta,
nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Igasuguse Humulin-tüüpi insuliinipreparaadi süstimisel tuleb olla tähelepanelik, et nõel ei satuks
veresoonde. Pärast igasuguse insuliini süstimist ei tohi süstimiskohta masseerida. Patsientidele tuleb
õpetada õiget süstimistehnikat.

Iga pakend sisaldab pakendi infolehte koos insuliini süstimisõpetusega.

4.3 Vastunäidustused

Hüpoglükeemia.

Ülitundlikkus Humulin"i või ravimi abiainete suhtes, välja arvatud siis, kui seda kasutatakse
desensibilisatsiooni eesmärgil.

Peale Humulin R`i ei tohi mitte mingil juhul teisi Humulin`i preparaate manustada veeni.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või margile peab toimuma range meditsiinilise
jälgimise all. Tugevuse, margi (tootja), tüübi (lahustuv, isofaan, segu jne.), liigi (loom-, humaan-,
humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA tehnoloogia või loomse
päritoluga insuliin) muutus võib põhjustada annuse muutmise vajadust.

Mõnedel humaaninsuliinile viidud patsientidel võib vajalikuks osutuda annuse muutmine, võrreldes
sellega, mida nad kasutasid loominsuliinil olles. Kui annust on vaja kohandada, siis võib seda teha
esimese annusega või mitme esimese nädala või kuu jooksul.

Mõned patsiendid neist, kellel on pärast humaaninsuliinile üleviimist esinenud hüpoglükeemilised
reaktsioonid, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid ei väljendunud nii selgesti või olid
teistsugused kui eelneva, loominsuliini korral. Patsientidel, kelle vere glükoositase on tunduvalt
paranenud ­ nt. intensiivse insuliinravi tagajärjel ­ võivad mõned või kõik hüpoglükeemia hoiatavad
sümptomid kaduda, millest neid tuleb teavitada. Muudeks olukordadeks, mis võivad hüpoglükeemia
varajasi sümptomeid muuta või vähendada nende väljendumist, on diabeedi ammune kestus,
diabeetiline neuropaatia või mõned ravimid, nt. beetablokaatorid. Korrigeerimata/ravimata
hüpoglükeemilised ja hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusekadu, koomat ja
surma.

Ebaõigete annuste kasutamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuva diabeedi korral, võib esile
kutsuda hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi, mis võivad lõppeda surmaga.

Ravi humaaninsuliiniga võib esile kutsuda antikehade teket, kuid nende tiitrid on madalamad kui
puhastatud loominsuliinist tekitatud antikehadel.

Neerupealiste-, hüpofüüsi- ja kilpnäärmehaiguste ning neeru- või maksapuudulikkuse kaasumisel võib
insuliinivajadus oluliselt muutuda.

Haigestumise või emotsionaalsete häirete korral võib insuliinivajadus suureneda.

Insuliini annuse kohandamine võib vajalik olla ka siis, kui patsient muudab oma füüsilise aktiivsuse
taset või tavapärast dieeti.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mõned ravimid mõjutavad glükoosi ainevahetust. Arst peab võimalikke koosmõjusid
arvesse võtma ning küsima patsientidelt, kas nad kasutavad peale humaaninsuliini ka teisi ravimeid.

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt glükokortikosteroidide, türeoidhormoonide,
kasvuhormoonide, danasooli, 2-sümpatomimeetikumide (sh ritodriini, salbutamooli, terbutaliini) ja
tiasiidide samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda.

Hüpoglükeemilise toimega ainete, nt suukaudsete hüpoglükeemikumide, salitsülaatide (nt
atsetüülsalitsüülhape), teatud antidepressantide (MAO inhibiitorid), teatud angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitorite (kaptopriil, enalapriil), angiotensiini II retseptori blokaatorite,
mitteselektiivsete -blokaatorite või alkoholi samaaegsel manustamisel võib insuliinivajadus
väheneda.

Somatostatiini analoogid (oktreotiid, lanreotiid) võivad mõlemad nii vähendada kui ka suurendada
insuliinivajadust.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on oluline säilitada insuliiniga ravitava (insuliinsõltuvat või rasedusdiabeeti põdeva)
patsiendi kontroll. Insuliinivajadus langeb tavaliselt raseduse esimesel ning tõuseb teisel ja kolmandal
trimestril. Diabeetikut peab teavitama, et ta informeeriks oma raviarsti sellest, kui ta on rase või
plaanib rasestumist.

Rasedate diabeedipatsientide puhul on oluline hoolikalt jälgida nii vereglükoosi regulatsiooni kui
tervist üldiselt.

Imetavatel diabeedipatsientidel võib vajalikuks osutuda insuliini annuse ja/või dieedi korrigeerimine.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. See võib kujutada
endast ohtu sellistes olukordades, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimine või
liikuvate masinate käsitsemine).

Patsientidele tuleb öelda, et autojuhtimise ajal tuleb hüpoglükeemia nähtude suhtes olla eriti
ettevaatlik. See käib eriti selliste patsientide kohta, kes ei tunne endal hüpoglükeemia hoiatavaid
sümptomeid või sümptomid ei väljendu selgesti või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia
episoodid. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8 Kõrvaltoimed

Hüpoglükeemia on kõige sagedasemaks insuliinraviga kaasnevaks kõrvaltoimeks, mis võib
diabeedipatsientidel esineda. Raske hüpoglükeemiaga võib kaasneda teadvusekadu ning äärmisel juhul
surm. Hüpoglükeemia esinemises erilist sageduse muutust ei ole täheldatud, kuna
hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse
tulemus.

Sageli võib esineda paikne allergia (1/100 kuni <1/10). Paikne allergia võib avalduda punetuse,
turse ja sügelusena süstekohas. See olukord laheneb tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädalaga.
Mõnedel juhtudel võib selline seisund olla seotud mitte insuliini, vaid muude faktorite, nt
puhastusaines sisalduvate ärritavate komponentide või halva süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia, mis on väga harva esinev (1/10000), kuid võib olla raskem, on
generaliseerunud insuliiniallergia. Sellega võib kaasneda terve keha lööve, õhupuudus, kähisev
hingamine, vererõhu langus, pulsi kiirenemine ja higistamine. Generaliseerunud allergia rasked
juhtumid võivad olla eluohtlikud. Humulini raske allergia harvadel juhtudel on vaja kohest ravi
rakendada. Vajalikuks võib osutuda insuliini muutmine või desensibilisatsioon.

Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)võib esineda süstekoha lipodüstroofiat

4.9 Üleannustamine

Insuliinide kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, kuna glükoosi kontsentratsioonid
seerumis on tingitud insuliinitaseme, tsirkuleeriva/vaba glükoosi ja muude metaboolsete protsesside
keerukatest koosmõjudest. Insuliini liigne kogus söödud toiduhulga või kulutatud energia suhtes võib
põhjustada hüpoglükeemiat.

Hüpoglükeemiaga kaasnevateks sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine,
peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad glükoosi või suhkrutoodete suukaudsele manustamisele.
Mõõduka raskusega hüpoglükeemiat saab korrigeerida glükagooni lihasesisese või nahaaluse
manustamise abil, millele järgneb pärast patsiendi piisavat toibumist süsivesikute suukaudne
manustamine. Patsientidele, kes ei reageeri glükagoonile, tuleb manustada glükoosilahust veeni.

Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kuid kui glükagooni ei
ole käepärast või patsiendil ei teki sellele vastust, siis glükoosilahust tuleb manustada veeni. Niipea
kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist
paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Humulin N; ATC-kood: A10AC01
Humulin N on keskmise toimeajaga insuliinpreparaat.

Insuliini tähtsaimaks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Peale selle omab insuliin mitut anaboolset ja antikataboolset toimet mitmele erinevale koele.
Lihaskoes kaasneb sellega glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude sünteesi ning aminohapete
sidumise suurenemine, samas aga väheneb glükogenolüüs, glükoneogenees, ketogenees, lipolüüs,
valkude katabolism ja aminohapete vabanemine.

Pärast nahaalust süsti tüüpiline toimeprofiil (glükoosi utilisatsiooni kõver) on kujutatud allpool oleval
joonisel tugeva joone abil. Varjutatud alaga on tähistatud variatsioonid, mida patsient võib insuliini
aktiivsuse ajastuse ja/või tugevuse tõttu kogeda. Individuaalne variatiivsus sõltub niisugustest
faktoritest nagu annuse suurus, süstekoha temperatuur ja patsiendi füüsiline aktiivsus.


Humulin N



Aeg
(tundides)

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Insuliini farmakokineetika ei kajasta selle hormooni metaboolset toimet. Seega insuliini aktiivsuse
vaatlemiseks on sobivam uurida glükoosi utilisatsiooni kõveraid (vastavalt ülaltoodule).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Humulin on rekombinantse tehnoloogia abil toodetud humaaninsuliin. Subkroonilise toksikoloogia
uuringutes ei ole registreeritud tõsiseid kõrvalnähte. In vitro ja in vivo geneetilise toksilisuse
analüüside seeriast nähtus, et humaaninsuliin ei ole mutageenne.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

m-kresool
glütserool
fenool
protamiinsulfaat
naatriumsulfaat
kahealuseline naatriumfosfaat 7H2O
tsinkoksiid
süstevesi

pH reguleerimiseks võidakse kasutada vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi

6.2 Sobimatus

Humulin"i preparaate ei tohiks segada teiste tootjate poolt valmistatud insuliinidega ega loominsuliini
preparaatidega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Juba kasutusele võetud Humulin N`i kõlblikkusaeg on 28 päeva. Pärast seda ajavahemikku mitte
kasutada! Juba kasutusel olevaid pen-süstleid ei tohiks säilitada temperatuuril üle 30 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2 °C ­ 8 °C (külmkapis). Vältida külmumist. Mitte jätta liigse kuumuse ega
otsese päikesevalguse kätte. Hoidke mahutit välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstlis paikneb 3 ml süstesuspensioon kolbampullis (I tüüpi klaas), mis on kinni pitseeritud
kummikorgiga ja kolvi kaanega ning mida kaitseb ketasplomm (kummist).
Pakendi suurus: 5 pen-süstlit.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ärge nõelu teist korda kasutage. Hävitage nõelad vastutustundlikult. Nõelu ja pen-süstleid ei tohi
teistega ühiselt kasutada. Humulin Pen-i on võimalik kasutada seni, kuni need tühjaks saavad, misjärel
need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Kasutamise ja käsitsemise juhis
3 ml kolbampullid on pitseeritud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse.
Humulin N Pen väljastab kuni 60 ühikut annuse kohta ühikulise täpsusega.

a) Annuse ettevalmistamine

Enne kasutamist veeretatakse Humulin isofaani sisaldavat Humulin Pen`i kümme korda peopesade
vahel ja pööratakse 180 võrra kümme korda üles-alla vahetult enne kasutamist, et insuliin täielikult
seguneks ja lahus oleks ühtlaselt hägune ning piimjas. Kui seda ei juhtu, siis tuleb seda protseduuri
korrata. Ampulli sees on väike klaaskuul, mis aitab insuliinil seguneda. Liiga jõuliselt ei tohi ampulli
segada kuna see võib insuliini ajada vahule, mis omakorda takistab annuse õiget mõõtmist.

Pen-süstleid peab tihti kontrollima ning neid ei tohiks kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui
kolbampulli põhja või seina külge on kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu
ampulli sisu oleks külmunud.

Kolbampullid ei ole valmistatud selle jaoks, et seal segada mõnda teist insuliini. Kolbampullid ei ole
mõeldud uuesti täitmiseks.

Järgige tootja juhiseid Humulin N Pen`ile nõela kinnitamisel ja insuliinisüsti tegemisel.

Enne eeltäitmist, annuse valimist ning insuliini annuse süstimist peab Humulin N Pen-i nõel alati
olema kinnitatud. Enne igat insuliini süsti peab Humulin N Pen`i insuliini eeltäitma. Ilma eeltäitmiseta
võib Humulin N Pen`i annus olla ebatäpne.

b) Annuse süstimine

Süstige insuliini täpne annus, nii nagu raviarst või diabeediõde teid on õpetanud.
Süstimiskohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Igas pakendis sisaldub pakendi infoleht, millel on õpetatud, kuidas insuliini süstida.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

326500


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27. oktoober 2000/3. veebruar 2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2004
Ravimiametis kinnitatud novembris 2009