Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibravix 500 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibravix ja milleks seda kasutatakse

Ibravix sisaldab kahte toimeainet (ained, mis panevad ravimi mõjuma). Need on ibuprofeen ja paratsetamool.

Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d). Paratsetamool toimib teisiti kui ibuprofeen kuid mõlemad toimeained mõjuvad valu vaigistavalt.

Ibravixi kasutatakse lühiajaliseks kerge kuni keskmise valu vaigistamiseks. Ibravix sobib eelkõige juhul, kui valu ei leevene iburofeeni või paratsetamooli eraldi kasutades.

Ibravixi võivad kasutada 18-aastased ja vanemad täiskasvanud.

2. Mida on vaja teada enne Ibravixi võtmist

Ibravixi ei tohi võtta,

• kui olete ibuprofeeni, paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te juba kasutate mistahes teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
• kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist esinenud allergilisi reaktsioone (sh bronhospasm, angioödeem, astma, nohu, urtikaaria;
• teil on aktiivne või korduv peptiline haavand (st mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand) või verejooks (kaks või enam erinevat tõestatud haavandi või verejooksu episoodi);
• kui teil on varem esinenud MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• teil on aju-veresoonkonna või muu aktiivne verejooks;
• teil on vereloomehäire;
• teil on raske südame-, maksa või neerupuudulikkus;
• olete tugevalt dehüdreeritud, mille põhjuseks on nt. oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku tarbimine;
• viimasel kolmel raseduskuul;

• kui olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibravixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui olete eakas;
• kui teil on astma või teil on olnud astma minevikus;
• teil on neeru-, südame-, maksa- või sooleprobleemid, hepatiit või urineerimisraskused;
• teid ravitakse samaaegselt maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega;
• kui teil on allergia teiste ainete suhtes;
• kui teil on kõrvetised, seedehäired, maohaavandid või muud maoprobleemid;
• teil on kalduvus veritsustele;
• teil on Gilberti sündroom (haruldane pärilik ainevahetushaigus, mille võimalikud nähud nagu naha või silmavalgete kollasus);
• teil on süsteemne erütematoosluupus (SLE) – immuunsüsteemi seisund, mis mõjutab sidekudet, mille tagajärjeks on liigesevalu, nahamuutused ja muude organite häired või muu segatüüpi sidekoehaigus;
• teil on seedetrakti häired või krooniline põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kui teil on mingi nakkus, vt lõik „Infektsioonid“ allpool;
• teil on teatud ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi pärilik puudulikkus;
• teil on teatud ensüümide pärilik või omandatud häire, mis avaldub kas neuroloogiliste tüsistuste või nahaprobleemidega või mõnikord mõlemaga, nt porfüüria;
• kui teil on hemolüütiline aneemia;
• kui teil on heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed hingamishäired, kuna võib olla suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks;
• põete kroonilist alkoholismi;
• kui olete alakaaluline või teil on krooniline alatoitumus;
• teil on kogu keha veepuudus (dehüdratsioon);
• teil on hiljuti olnud suur operatsioon;
• olete raseduse esimesel 6 kuul või toidate last rinnaga;
• kavatsete rasestuda.

Konsulteerige oma arstiga, kui mõni ülaltoodud hoiatustest kehtib teie kohta või on kehtinud varem. Võimalik, et peate selle ravimi kasutamist vältima või selle annust vähendama.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks. Ärge võtke Ibravixi kauem kui 3 päeva.

Samaaegne kasutamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 spetsiifiliste inhibiitoritega, suurendab kõrvaltoimete riski (vt lõik allpool „Muud ravimid ja Kivenul”) ning seda tuleks vältida.

Ravi ajal Ibravixiga teatage kohe arstile, kui: Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Hoiatus: Soovitatavatest annustest suuremate annuste võtmine ei leevenda valu paremini, kuid suurendab tõsise maksakahjustuse riski. Seetõttu ei tohi paratsetamooli maksimaalset ööpäevast annust ületada. Ärge võtke teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid (vt ka ülalpool lõiku „Ärge võtke Ibravixi”). Maksakahjustuse sümptomid ilmnevad tavaliselt paari päeva pärast. Seetõttu on oluline

pöörduda viivitamatult arsti poole, kui olete ravimit võtnud soovitatust rohkem. Vt ka lõik 3 „Kui te

võtate Ibravixi rohkem ,kui ette nähtud”. Põletikuvastased ravimid/valuvaigistid, nagu ibuprofeen, võivad olla seotud südameataki või insuldi

riski vähese suurenemisega, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne Ibravixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui

teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));

• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis

esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate. Nahareaktsioonid

Seoses Ibravixi raviga on teatud tõsistest nahareaktsioonidest. Lõpetage Ibravixi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse, kui teil on tekkinud nahalööve, limaskestade kahjustused, villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esimesed nähud. Vt lõik 4. Infektsioonid

Ibravix võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Ibravixi tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Seedetrakti sümptomid MSPVA-de, sealhulgas ibuprofeeni kasutamisel on teatatud tõsistest seedetrakti kõrvaltoimetest (mõjutavad magu ja soolestikku). Need võivad ilmneda hoiatavate sümptomitega või ilma. Nende kõrvaltoimete risk on suurem patsientidel, kellel on anamneesis mao- või soolehaavand, eriti kui sellega kaasneb ka verejooks või perforatsioon. Eakatel patsientidel on suurem risk seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks. Peaksite oma arstiga arutama kõiki seedetrakti probleeme ja jääma valvsaks ebaharilike kõhusümptomite suhtes, sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu, tõrvalaadne väljaheide või verine oksendamine.

Valuvaigistite pikaajaline kasutamine Valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib neid süvendada. Kui selline olukord esineb või seda kahtlustate, rääkige sellest oma arstile ja lõpetage ravi. Valuvaigistite regulaarne kasutamine, eriti kombinatsioonis mitme valuvaigistava ravimiga, võib põhjustada püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht, mida nimetatakse analgeetiliseks nefropaatiaks. See risk võib suureneda füüsilise koormuse korral, mis on seotud soolakaotuse ja dehüdratsiooniga. Seetõttu tuleks seda vältida.

Nägemisprobleemid Kui märkate pärast Ibravixi kasutamist nägemisprobleeme, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Muud märkused Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane tarbimine, eriti mitme valuvaigistava toimeaine kombinatsiooni korral, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse ohuga. Seetõttu tuleb seda vältida.

Lapsed ja noorukid Ravim on vastunäidustatud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ibravix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke Ibravixi koos

• teisteravimitega mis sisaldavad paratsetamooli, nt mõned preparaadid, mida kasutatakse

külmetuse, gripi või valu korral. Ibravix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• kortikosteroidide tabletid;
• antibiootikumid (sh klooramfenikool või kinoloonid);
• iiveldusevastased ravimid (metoklopramiid, propanteliin);
• atsetüülsalitsüülhape, salitsülaadid või muud MSPVA-d (sh COX-2 inhibiitorid nagu tselekoksiib või etorikoksiib);
• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin/ atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• südame tegevust tugevdavad ravimid, nt digoksiin;
• kõrge kolesteroolitaseme ravimid (nt kolestüramiin);
• diureetikumid (vee eritumist soodustavad);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan);
• ravimid, mis suruvad alla teie immuunsüsteemi (nt metotreksaat, tsüklosporiin või takroliimus);
• maania või depressiooni ravimid (nt liitium või SSRI-d);
• mifepristoon (kasutatakse raseduse katkestamiseks);
• fenütoiin, epilepsiahooge ennetav ravim;
• zidovudiin, mida kasutatakse HIV-i korral (viirus, mis põhjusrab omandatud immuunpuudulikkust);
• ravimid, mis aeglustavad seedetrakti tühjenemist;
• mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu aminoglükosiidid;
• podagra ja podagra artriidi ravimid, mida nimetatakse probenetsiidiks ja sulfiinpürasooniks;
• seenevastased ravimid, mis inhibeerivad maksaensüümi CYP2C9 (nt vorikonasool, flukonasool);
• muud ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad maksa või indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nagu alkohol ja epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, lorasepaam);
• diabeediravimid (nn sulfonüüluuread);
• hõlmikpuu (Ginkgo biloba, taimne ravim), mis võib suurendada MSPVA-de veritsusriski;
• tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid);
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Mõned teised ravimid võivad samuti mõjutada või olla mõjutatud Kivenuli ravist. Seetõttu peate enne Kivenuli kasutamist koos teiste ravimitega alati nõu pidama oma arsti või apteekriga.

Ibravix koos toidu ja alkoholiga Kõrvaltoimete tõenäosuse vähendamiseks võtke Ibravixi koos toiduga. Ärge jooge ravi ajal selle ravimiga alkoholi. Alkohol võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

• Rasedus

Ärge võtke Ibravixi raseduse viimase 3 kuu jooksul, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Te ei tohi Ibravixi võtta raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Ibravix tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnion), või südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

• Imetamine Ainult väikesed kogused ibuprofeeni ja selle metaboliite erituvad rinnapiima. Seda ravimit võib imetamise ajal võtta, kui seda kasutatakse soovitatud annuses ja võimalikult lühikese aja jooksul.

• Viljakus Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mis võivad kahjustada naiste viljakust. Ibravix võib rasestumist raskendada. See on ravimi katkestamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib teil põhjustada pearinglust või unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui see juhtub.

3. Kuidas Ibravixi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud: Soovitatav annus on 1 tablett veega, kuni 3 korda päevas. Jätke annuste vahele vähemalt 6 tundi.

Kui üks tablett ei aita sümptomeid kontrolli all hoida, võib võtta maksimaalselt 2 tabletti kuni kolm korda ööpäevas. Jätke annuste vahele vähemalt 6 tundi.

Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui kuus tabletti (vastab 1200 mg ibuprofeenile ja 3000 mg paratsetamoolile päevas).

Kõrvaltoimete tõenäosuse vähendamiseks on soovitatav Ibravixi võtta koos toiduga.

Eakad Spetsiaalne annuse muutmine ei ole vajalik. Suureneb kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede oht. Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Teie annust võib olla vaja vähendada maksimaalselt 4 tabletini päevas, kui:

• teil on probleeme neerudega
• teil on probleeme maksaga
• kaalute alla 50 kg
• põevad kroonilist alatoitumust
• tarvitate regulaarselt alkoholi (krooniline alkoholism)
• ei ole piisavalt hüdreeritud

Kui midagi eeltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Ibravixi võtmist nõu oma arstiga (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ainult suukaudseks ja lühiajaliseks kasutamiseks. Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva. Kui teie sümptomid süvenevad või püsivad, pidage nõu oma arstiga. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Kui teil on infektsioon, pöörduge viivitamatult arsti poole, kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2).

Kui te võtate Ibravixi rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite Ibravixi ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, võtke alati ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), seedetrakti

verejooks, peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja rahutu silmade värelus (nüstagmus), harvadel juhtudel kõhulahtisus. Suurte annuste korral on teatatud peapööritusest, ähmasest nägemisest, madalast vererõhust, erutusest, desorientatsioonist, koomast, hüperkaleemiast (vere kaaliumisisalduse tõus), protrombiiniaja/INR suurenemisest, ägedast neerupuudulikkusest, maksakahjustusest, hingamisdepressioonist, tsüanoosist ja astma ägenemisest astmaatikutel, unisusest, valust rinnus, südamepekslemisest, teadvusekaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, külmatundest ja hingamisprobleemidest. Rääkige kohe arstiga, kui olete seda ravimit liiga palju võtnud, isegi kui tunnete end hästi.

Seda seetõttu, et liiga palju paratsetamooli võib põhjustada hilist tõsist maksakahjustust, mis võib lõppeda surmaga. Isegi kui ebamugavustunde või mürgistuse märke pole, võite vajada kiiret arstiabi. Maksakahjustus võib hilinenud sekkumise korral muutuda pöördumatuks. Maksakahjustuse vältimiseks on hädavajalik saada võimalikult varakult arstiabi. Kui te unustate Ibravixi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, ja seejärel võtke järgmine annus vähemalt 6 tundi hiljem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seoses järgmiste kõrvaltoimetega tuleb arvestada, et need sõltuvad suuresti annusest ja on patsienditi erinevad. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel inimestel. Pärast manustamist on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitus, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrva väljaheidet, vereoksendamist, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist. Harvem on täheldatud gastriiti. Seedetrakti verejooksu tekkimise oht sõltub eriti annusevahemikust ja kasutamise kestusest. Seoses MSPVA-raviga on teatatud turse, kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse esinemisest.

LÕPETAGE RAVIMI VÕTMINE ja rääkige sellest kohe oma arstile kui teil tekivad:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• sooleverejooksu nähud (tugev kõhuvalu, vere või kohvigraanulitega sarnaneva vedeliku oksendamine, veri väljaheites, must tõrvjas väljaheide)

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• aseptilise meningiidi sümptomid, aju limaskesta põletik, näiteks: kaelakangus, peavalu, iiveldus või oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine;
• rasked allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla: näo, keele või kõri turse, hingamisraskused, kiired südamelöögid, madal vererõhk (anafülaksia, angioödeem või tugev šokk);
• hingamisteede reaktiivsus, sh astma, astma süvenemine, vilistav hingamine, hingamisraskus;
• nahareaktsioonide rasked vormid nagu bulloossed reaktsioonid, sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs;
• olemasolevate raskete nahainfektsioonide süvenemine (võite märgata löövet, villide teket ja naha värvuse muutust, palavikku, uimasust, kõhulahtisust ja iiveldust) või muude infektsioonide, sealhulgas tuulerõugete või vöötohatise süvenemine või raske infektsioon koos nahaaluse koe ja lihaste hävinemisega (nekroosiga), villide teke ja naha koorumine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine nahareaktsioon, mida tuntakse DRESS sündroomi nime all (esinemissagedus teadmata). DRESS sündroomi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede suurenemine ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus.
• punane, ketendav laiaulatuslik lööve koos nahaaluste punnidega ja villidega, mis paiknevad peamiselt nahavoltidel, kehatüvel ja ülajäsemetel, millega kaasneb ravi alguses palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Lõpetage Ibravixi kasutamine, kui teil tekivad need sümptomid ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Vaata ka lõik 2.
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• seedetrakti vaevused, nagu kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, iiveldus, oksendamine, tuul ja

kõhukinnisus, kõhulahtisus, kerge seedetrakti verekaotus, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat

• alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus ja

maksafunktsiooni analüüside häired paratsetamooli kasutamisel

• turse ja vedelikupeetus, pahkluude või säärte turse (ödeem); vedelikupeetus reageerib tavaliselt

kombinatsiooni kasutamise katkestamisele kiiresti

• kreatiniini ja uurea taseme tõus veres
• suurenenud higistamine

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus
• nõgestõbi, sügelus
• võimetus põit täielikult tühjendada (kusepeetus)
• paksenenud hingamisteede lima
• erinevat tüüpi lööve
• seedetrakti haavandid, mis võivad koos verejooksu ja perforatsiooniga või seedetrakti

verejooksuga, käärsoole (koliit) ja seedetrakti põletiku süvenemine (Crohni tõbi), haavandiline stomatiit, gastriit

• hemoglobiini ja hematokriti langus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise

fosfataasi aktiivsuse tõus, vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, trombotsüütide (verehüübimisrakkude) arvu suurenemine

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• ebanormaalsed unenäod
• neerukoe kahjustus (eriti pikaajalisel kasutamisel)

• kõrge kusihappe sisaldus veres (hüperurikeemia)
• ebanormaalsed tunded nahal (nt kipitus, surin või torketunne)

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• vereloome häired (agranulotsütoos, aneemia, aplastikse aneemia, hemolüütiline aneemia,

leukopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia ja trombotsütopeenia). Esimesed nähud on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev kurnatus, seletamatu verejooks, verevalumid ja ninaverejooksneerukoe kahjustus (eriti pikaajalisel kasutamisel)

• nägemisnärvi neuriit ja unisus, aseptiline meningiit olemasolevate häiretega patsientidel (nagu

süsteemne erütematoosluupus ja segatüüpi sidekoehaigus), sümptomiteks on kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägusus

• nägemishäired; sel juhul peate lõpetama Ibravixi kasutamise ja pöörduma arsti poole
• kuulmislangus, kohin kõrvades, pöörlemistunne (vertiigo), segasus, psühhootilised

reaktsioonid, hallutsinatsioonid, depressioon

• väsimus, üldine halb enesetunne
• valgustundlikkus, eksfoliatiivsed dermatoosid
• punane täpiline lööve nahal (purpur)
• juuste väljalangemine
• kõrge vererõhk, vaskuliit
• söögitoru põletik, kõhunäärmepõletik, soole diafragmalaadsete struktuuride moodustumine
• maksaprobleemid, düsfunktsioon, maksakahjustus (eriti pikaajalisel kasutamisel),

maksapuudulikkus, äge hepatiit, naha ja/või silmavalgete kollasus, mida nimetatakse ka kollatõveks; üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada ägedat maksapuudulikkust, maksakahjustust, maksanekroosi ja maksakahjustust

• nefrotoksilisuse mitmesugused vormid, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom

ning äge ja krooniline neerupuudulikkus kiired või ebaregulaarsed südamelöögid, mida nimetatakse ka südamepekslemiseks, tahhükardiaks, arütmiaks ja muudeks südame rütmihäireteks, südamepuudulikkus (põhjustab õhupuudust, turset), müokardiinfarkt

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Nahk muutub valgustundlikuks

Selliseid ravimeid nagu Ibravix võib seostada südameataki ("müokardiinfarkti") või insuldi riski vähese suurenemisega (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibravixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibravix sisaldab

• Toimeained on ibuprofeen ja paratsetamool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni ja 500 mg paratsetamooli.
• Teised abiained on:

Tableti sisu: maisitärklis, krospovidoon (tüüp A) (E1202), kolloidne veevaba ränidioksiid (E511), povidoon K30, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk (E553b), steariinhape (50). Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171).

Kuidas Ibravix välja näeb ja pakendi sisu Ibravix on valge või valkjas, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille mõõdud on 19,7 x 9,2 mm.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium-PVC/PVDC blistritesse.

Pakendi suurused: Blisterpakendid: 10, 16 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti. Üksikannuselised blisterpakendid: 10x1, 16x1 või 20x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area 41004 Larisa Kreeka

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025