Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse

Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.

Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist

Ilumetri’t ei tohi kasutada:

• kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
• Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Iga kord, kui saate uue Ilumetri pakendi, märkige kindlasti üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendilt pärast märget „Lot”) ning hoidke seda teavet turvalises kohas. Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima. Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid ja Ilumetri Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).

Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetriga ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ilumetri sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ilumetri’t kasutada

Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Kui olete patsient, kellel on suur haiguskoormus või kehakaal üle 90 kg, võib teie arst otsustada soovitada teil kasutada annust 200 mg.

Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.

Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane. Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”.

Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.

Kui kasutate Ilumetri’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.

Kui te unustate Ilumetri’t kasutada Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.

Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• näo, huulte või kõri turse
• hingamisraskused

Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• mao-peensoolepõletik;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• valu süstekohas;
• seljavalu;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ilumetri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget „EXP “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.

Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.

Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 °C ega pange seda külmkappi tagasi. Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ilumetri sisaldab

• Toimeaine on tildrakizumab. Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu Ilumetri 200 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri 200 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania

Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Italia Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA Almirall N.V. Tel: +39 02 346181 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V. Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10 Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich Almirall ApS Almirall GmbH Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o. Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland Almirall, S.A. Orion Pharma Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

JUHISED KASUTAMISEKS

Enne süstli kasutamist: Oluline teave

• Enne Ilumetri süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
• Süstlit ei tohi raputada.
• Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.

TOOTEKIRJELDUS Selline näeb välja Ilumetri süstel:

ALUSTAMINE

1. Võtke pakend külmkapist välja (kui seda hoiti külmkapis)

• Veenduge, et süstlis olev annus vastab teie arsti poolt välja kirjutatud annusele.
• Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.

2. Oodake 30 minutit (kui seda hoiti külmkapis)

• Jätke süstel välimisse karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.

3. Kontrollige ravimit

• Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis. Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud. ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Enne manustamist kontrollige Ilumetri’t visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud. Võib esineda õhumulle; nende eemaldamine pole vajalik. ÄRGE kasutage preparaati, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustatud.

4. Pange valmis kõik vajalikud materjalid

• Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: alkoholiga immutatud lapid vatipadi või marlilapp plaaster teravate esemete konteiner

5. Peske oma käed

• Pese käed hoolikalt seebi ja veega.

6. Valige süstekoht

• Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars. ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik, verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega. ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda. Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine. Vahetage igaks manustamiseks süstekohta.

7. Puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist. o

8. Tõmmake ära nõelakate

• Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära. Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne. ÄRGE puudutage veel valget kolbi. o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver. o

9. Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel

• Pigistage valitud süstekohal nahk õrnalt sõrmede vahele.
• Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 45- kuni 90-kraadise nurga all. ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile. o
• Hoidke süstlit kindlalt paigal.

10. Süstige

• Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
• Lükake valge kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub. See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist. Täisannus on manustatud, kui valge kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole. o

11. Eemaldage kasutatud süstel

• Enne valge kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast. Pärast valge kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsesse. o

• Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.

Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga, surudes seda nahale. Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.