Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse

Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.

Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist

Ilumetri’t ei tohi kasutada:

• kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
• Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Iga kord, kui saate uue Ilumetri pakendi, märkige kindlasti üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendilt pärast märget „Lot”) ning hoidke seda teavet turvalises kohas. Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima. Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid ja Ilumetri Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).

Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetriga ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ilumetri sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ilumetri’t kasutada

Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Kui olete patsient, kellel on suur haiguskoormus või kehakaal üle 90 kg, võib teie arst otsustada soovitada teil kasutada annust 200 mg.

Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.

Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane. Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”.

Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.

Kui kasutate Ilumetri’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.

Kui te unustate Ilumetri’t kasutada Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.

Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• näo, huulte või kõri turse
• hingamisraskused

Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• mao-peensoolepõletik;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• valu süstekohas;
• seljavalu;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ilumetri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pensüstli etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast pensüstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus pensüstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.

Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.

Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 °C ega pange seda külmkappi tagasi. Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ilumetri sisaldab

• Toimeaine on tildrakizumab. Üks pensüstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu Ilumetri 100 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri 100 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on saadaval 1 pensüstlit sisaldavates pakendites. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania

Tootja SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Holland

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Ísland Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf. Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland Almirall ApS Almirall B.V. Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska Almirall SAS Almirall Sp.z o. o. Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

JUHISED KASUTAMISEKS

Pärast subkutaanse süstimise tehnika väljaõpet võite seda ravimit ise süstida, kui arst peab seda sobivaks. Enne ravimi manustamist lugege läbi kõik juhised, sealhulgas hoiustamine, hoiatused ja pensüstli osad nende juhiste ülaosas.

Säilitamine

Pensüstlit tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja hoida originaalpakendis (vt joonis A). MITTE lasta külmuda. Hoida karbis, valguse eest kaitstult.

Hoiatused

Ilumetri on ainult naha alla (subkutaanselt) manustamiseks. ÄRGE jagage pensüstlit kellegi teisega. ÄRGE eemaldage halli nõelakorki enne, kui olete süstimiseks valmis. ÄRGE pange kätt, sõrmi ega pöialt kollase nõelakaitsme peale. Hoidke pensüstlit ja halli korki (kui see on eemaldatud) lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.

Pensüstli osad

ÄRGE kasutage, kui hall nõelakate on eemaldatud või kahjustatud. ÄRGE kasutage, kui kollane kolvivarras on aknast nähtav.

1. samm: Valmistuge

1A Võtke pensüstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit

• Võtke üks Ilumetri pensüstel külmkapist välja (vt joonis B).
• Eemaldage pensüstel, hoides seda keskelt (vt joonis C).
• Laske pensüstlil enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (vt joonis D).

ÄRGE raputage karpi ega pensüstlit. ÄRGE soojendage pensüstlit muul viisil, näiteks mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.

1B Pange valmis vajalikud vahendid Koguge kokku järgmised tarvikud (vt joonis E):

• alkoholiga immutatud lapid
• vatitups või marli
• plaaster
• teravate esemete konteiner

1C Kontrollige pensüstlit

• Kontrollige pensüstlit ja veenduge, et kõlblikkusaeg pole möödunud (vt joonis F).
• Kontrollige vedelat ravimit läbi vaateakna (vt joonis G). See peab olema värvitu kuni kergelt kollane.

Ühe või mitme õhumulli nägemine on normaalne.

ÄRGE kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas. ÄRGE kasutage, kui vedelik tundub hägune, värvunud või sisaldab võõrosakesi.

1D Peske käed

• Peske käed korralikult seebi ja veega (vt joonis H).
• Kuivatage käed.

1E Valige süstekoht Valige süstekoht (vt joonis I). Soovitatavad kohad on:

• reie eesmine osa,
• kõht (välja arvatud 5 cm raadiuses naba ümber) ja
• õlavarre tagakülg.

Vahetage igaks manustamiseks süstekohta.

ÄRGE süstige nahka, mis on õrn, ebanormaalselt punane, verevalumiga, kõvastunud või psoriaasi kahjustusega.

1F Puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoht, pühkides nahka alkoholiga immutatud lapiga (vt joonis J).
• Laske nahal õhu käes kuivada.

ÄRGE puhuge nahale selle kuivatamiseks. ÄRGE puudutage süstekohta pärast selle puhastamist.

Step 2: Süstige 2A Eemaldage nõelakate

• Eemaldage pen-süstlilt hall nõelakate, tõmmates seda otse ära (vt joonis K).
• Korgi eemaldamine võib vajada jõudu.

ÄRGE puudutage kollast nõelakaitset. ÄRGE pange halli nõelakorki tagasi pensüstlile. ÄRGE keerake ega painutage nõelakaitset selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada.

2B Asetage pensüstel

• Hoidke pensüstlit nii, et vaateaken oleks teie poole.
• Venitage nahka ja asetage pensüstel otse puhastatud süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on nahaga tasapinnaliselt (vt joonis L).

2C Süstige Süstimise alustamiseks:

• Vajutage ja hoidke pensüstlit lõpuni vastu nahka. See paneb kollase nõelakaitse libisema üles pensüstlisse (vt joonis M).
• Kuulete esimest „klõpsu“, mis annab teile teada, et süstimine on alanud (vt joonis M).
• Teine „klõps“ annab teile teada, et süstimine on peaaegu lõppenud (vt joonis N). Pärast süstimise algust hoidke pensüstlit kokku 15 sekundit, et veenduda, et kogu ravim on süstitud. Loendage aeglaselt viieteistkümne sekundini ja veenduge, et on kuulda teist „klõpsu“.

• Kontrollige vaateakent. Vaateakna värv muutub kollaseks.

• Tõstke pensüstel otse nahalt üles (vt joonis O).
• Kui vaateaken ei muutu üleni kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

ÄRGE kasutage pensüstlit, kui kollane nõelakaitse ei libise pensüstlisse; visake see kohe teravate esemete jäätmekonteinerisse.

Step 3: Hävitamine

3A Visake ära pensüstel ja süstekoha hooldusvahendid

• Visake kasutatud pensüstel selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse (vt joonis P).
• Süstekohas võib olla väike veretilk, see on normaalne. Vajutage alale vatitupsu või marliga ja pange vajadusel peale plaaster (vt joonis Q).

ÄRGE visake kasutatud pensüstleid tavalise prügi hulka. ÄRGE hõõruge süstekohta.