Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iohexol ICG farma ja milleks seda kasutatakse

Iohexol ICG farma sisaldab toimeainet joheksooli. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse ainult haiguse tuvastamisel.

Iohexol ICG farma on kontrastaine. Ravimit manustatakse enne röntgenuuringut, et tehtav pilt oleks arsti jaoks selgem. Süstituna aitab ravim teie arstil tavapärast ja mittetavapärast leidu eristada ning toob teatud esile teatud elundite kuju.

Ravimit võidakse kasutada röntgenuuringu tegemisel teie:

• veresoontest
• kuseteedest
• liigestest
• sapipõiest ja kõhunäärmest
• lülisambast
• emakast ja munasarjadest
• süljenäärmetest
• maost ja soolest
• peast või kehast kompuutertomograafia (nimetatakse ka KT-uuringuks) abil.

Arst selgitab teile, millist kehaosa uuritakse.

2. Mida on vaja teada enne Iohexol ICG farma kasutamist

Iohexol ICG farma’t ei tohi kasutada,

• kui teil on raske kilpnäärmehaigus;
• kui olete joheksooli, joodi sisaldava röntgenkontrastaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iohexol ICG farma kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• kunagi olnud Iohexol ICG farma’le sarnaste ravimite kasutamise järgselt allergilisi reaktsioone (allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda üks või mitu järgmist nähtu: hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne ja valu rinnus, nahalööve, kublad, sügelevad laigud, villid nahal ja suus, punased/sügelevad silmad, köha, vesine nohu, aevastamine või muud allergiale viitavad sümptomid, näo tursumine, pearinglus või minestus (tingitud madalast vererõhust);
• mis tahes kilpnäärmehaigus;
• kunagi ilmnenud mis tahes allergia;
• astma;
• diabeet;
• mis tahes ajuhaigus, nt kasvajad, ajuturse või ajupõletik või mis tahes ajuveresoonte seisund, sh verehüüve või veritsus;
• kui teil on või on kunagi olnud raske südamehaigus (hõlmab südant või veresooni), sh kõrgvererõhutõbi, verehüübed, insult ja ebaregulaarne südametegevus (arütmia);
• neeruhaigus või nii maksa- kui neeruhaigus;
• haigus, mida nimetatakse raskekujuliseks müasteeniaks (rasket lihasnõrkust põhjustav haigus);
• feokromotsütoom (harvaesinev neerupealise kasvaja, mis põhjustab püsivat või hootist kõrget vererõhku);
• homotsüsteinuuria (seisund, mille puhul eritub uriiniga rohkem aminohapet tsüsteiini);
• mis tahes vere- või luuüdihaigus;
• immuunsüsteemi haigus;
• kunagi olnud sõltuvus alkoholist või ravimitest;
• epilepsia;
• järgmiste nädalate jooksul ees ootamas kilpnäärmefunktsiooni test;
• kopsuhüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarteris);
• paraproteineemia (suures koguses ebanormaalset valku veres);
• kui teile tehakse samal päeval vere- või uriinianalüüs.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta, konsulteerige enne Iohexol ICG farma kasutamist oma arstiga. Jooge kindlasti enne ja pärast Iohexol ICG farma kasutamist rohkesti vedelikku. See kehtib eriti nende patsientide puhul, kellel on hulgimüeloom (valgete vereliblede haigus), diabeet, neeruprobleemid, halva üldseisundiga patsientide, laste ja eakate patsientide puhul.

Uuringuprotseduuri ajal või vahetult pärast seda võib teil tekkida lühiajaline ajutalitluse häire, mida nimetatakse entsefalopaatiaks. Kui märkate mõnda selle seisundiga seotud sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4, teatage sellest kohe oma arstile. Pärast Iohexol ICG farma manustamist võib täheldada kilpnäärme häireid nii lastel kui ka täiskasvanutel. Imikud võisid ravimiga kokku puutuda ka ema raseduse ajal. Võimalik, et arstil on tarvis teha kilpnäärme analüüse enne ja/või pärast Iohexol ICG farma manustamist.

Lapsed ja noorukid

• Jooge kindlasti enne ja pärast Iohexol ICG farma kasutamist rohkesti vedelikku. See on eriti oluline imikute ja väikelaste puhul.
• Iohexol ICG farma’ga samaaegselt ei tohi kasutada ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid.
• Iohexol ICG farma võib erituda imiku organismist tunduvalt aeglasemalt kui täiskasvanul.
• Imikutel (alla 1-aastased) ja eriti vastsündinutel võib sagedamini esineda muutusi teatud laboratoorsetes analüüsides (soolade ja mineraalide tasakaal) ning tsirkulatoorseid muutusi vereringes (verevool südamesse).

Muud ravimid ja Iohexol ICG farma

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh:

• metformiini sisaldavaid ravimeid (diabeedi ravim);
• ilma retseptita ostetud ravimeid;

• ravimeid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, vasoaktiivsed (veresoontesse toimivad) ained, AKE inhibiitorid või angiotensiini antagonistid);
• interleukiin-2 või interferoone (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks);
• antidepressante (ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nt depressiooni raviks).

See on oluline, kuna mõned ravimid võivad mõjutada Iohexol ICG farma toimet.

Teatud kõrgvererõhutõve ravimid (beetablokaatorid) võivad suurendada hingamisraskuste tekkeriski ja häirida Iohexol ICG farma’st tingitud raskete allergiliste reaktsioonide ravi. See on Iohexol ICG farma kasutamisega seotud risk.

Laboratoorsed uuringud Teatage oma arstile või meditsiiniõele, et teile on manustatud Iohexol ICG farma’t, kui teil palutakse anda vere- või uriinianalüüs mis tahes laboratoorse uuringu jaoks kas uuringupäeval või mõne nädala jooksul pärast uuringut, sest Iohexol ICG farma võib mõjutada mõningate laboratoorsete uuringute tulemusi.

Rasedus ja imetamine

• Te peate rääkima oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
• Teie arst kasutab ravimit vaid juhul, kui saadav kasu ületab riski nii ema kui lapse puhul.
• Kui emale on raseduse ajal manustatud Iohexol ICG farma’t, siis on soovitatav jälgida lapse kilpnäärmefunktsiooni (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Pärast uuringut Iohexol ICG farma’ga võib imetamist jätkata tavapäraselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ja masinaid pärast viimast Iohexol ICG farma süstet:

• 24 tunni jooksul, kui ravimit manustati lülisambakanalisse;
• 1 tunni jooksul kõigil teistel juhtudel.

Põhjuseks on, et te võite tunda pearinglust või teil võib esineda teisi sümptomeid pärast ravimi manustamist.

Iohexol ICG farma sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Iohexol ICG farma’t kasutada

Iohexol ICG farma’t manustab teile alati spetsiaalse väljaõppe ja pädevusega isik.

• Iohexol ICG farma’t kasutatakse alati haiglas või kliinikus.

Arst määrab teie jaoks sobivaima annuse.

Tavaline annus on:

• Üks ühekordne süste või palutakse teil ravim alla neelata.

Iohexol ICG farma’t võib annustada mitmel erineval viisil. Järgnevalt leiate tavapäraste manustamisviiside kirjelduse.

Süstimine arterisse või veeni Kõige sagedamini süstitakse Iohexol ICG farma’t käe või jala veeni. Mõnikord manustatakse ravimit läbi väikese plastkanüüli (kateetri), mis on tavaliselt paigaldatud teie käe või kubeme arterisse.

Süstimine lülisambakanalisse Iohexol ICG farma’t võidakse süstida seljaaju ümbritsevasse ruumi, et tuua nähtavale teie lülisambakanal. Kui Iohexol ICG farma’t manustati teie lülisambakanalisse, siis palutakse teil pärast protseduuri kinni pidada järgmistest soovitustest:

• pikutada 1 tund, hoides pea ja rindkere tõstetud asendis, või voodisse jäädes 6 tundi, ja

• jalutada rahulikult, vältides kummardamist 6 tunni jooksul, ning
• mitte jääda pärast Iohexol ICG farma saamist täiesti üksi esimese 24 tunni jooksul, kui olete ambulatoorsel ravil ja teil on kunagi olnud krambihood.

Eespool antud soovitused kehtivad ainult siis, kui teile süstiti Iohexol ICG farma’t lülisambakanalisse. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Manustamine kehaõõntesse või liigestesse Kehaõõnte hulka kuuluvad liigesed, emakas või munajuhad. Iohexol ICG farma manustamise viis ja koht on varieeruvad.

Suukaudne manustamine Söögitoru, mao või peensoole uurimiseks manustatakse Iohexol ICG farma’t tavaliselt suu kaudu. Nende uuringute korral võib Iohexol ICG farma’t veega lahjendada.

Pärast Iohexol ICG farma manustamist

Teil palutakse:

• pärast uuringut juua rohkelt vedelikku (et aidata ravimil teie organismist erituda) ning
• ligikaudu 30 minutiks jääda sellesse kohta, kus teid uuriti või teist röntgenülesvõte tehti, või sinna lähedusse ning
• jääda 1 tunniks kliinikusse või haiglasse. Siiski võivad tekkida hilisreaktsioonid.

Kui teil tekib selle aja jooksul mis tahes kõrvaltoimeid, teatage sellest kohe oma arstile (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Ülaltoodud nõuanne kehtib kõikidele Iohexol ICG farma’t saanud patsientidele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Kui olete haiglas ja teil tekib Iohexol ICG farma’t saades allergiline reaktsioon, teatage sellest kohe oma arstile. Allergia nähud võivad olla:

• hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne ja valu rinnus;
• nahalööve, kublad, sügelevad laigud, villid nahal ja suus, punased/sügelevad silmad, köha, vesine nohu, aevastamine või muud allergiasümptomid;
• näo tursumine;
• pearinglus või minestus (tingitud madalast vererõhust).

Eelpool nimetatud kõrvaltoimed võivad tekkida mitu tundi või päeva pärast Iohexol ICG farma kasutamist. Mis tahes nimetatud kõrvaltoime tekkides pärast haiglast lahkumist minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Pärast Iohexol ICG farma manustamist esineb sageli lühiajalist uriinitekke vähenemist neerufunktsiooni languse tõttu. See võib viia neerukahjustuseni.

Järgnevalt on ära toodud muud kõrvaltoimed, mille tekkimine sõltub sellest, kuidas või miks teile Iohexol ICG farma’t manustati. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kuidas teile Iohexol ICG farma’t manustati.

Üldine teave (kehtib kõigi Iohexol ICG farma kasutajate kohta)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kuumatunne

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• iiveldus
• suurenenud/ebanormaalne higistamine, külmatunne, pearinglus/minestamine
• peavalu

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (võivad lõppeda surmaga)
• aeglane südame löögisagedus
• valu kõhupiirkonnas, oksendamine, palavik

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• mööduv maitsetundlikkuse muutus
• kõrge või madal vererõhk, külmavärinad
• kõhulahtisus
• allergilised (anafülaktilised/anafülaktoidsed) reaktsioonid (võivad lõppeda surmaga), vt teiste nähtude kohta „Allergilised reaktsioonid“ eespool

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• süljenäärmete turse ja hellus (valulikkus)

Pärast arterisse või veeni süstimist

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• lühiajalised hingamissageduse muutused, hingamishäired

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• valu ja ebamugavustunne
• äge neerukahjustus

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• kõhulahtisus
• ebaregulaarne südametegevus, sh kiire südame löögisagedus
• köha, hingamisseiskus, palavik, üldine ebamugavustunne
• pearinglus, nõrkustunne, lihasnõrkus
• ereda valguse talumatus
• ebanormaalne väsimustunne
• nahalööve ja sügelus, nahapunetus
• nägemisteravuse langus (sh topeltnägemine, hägune nägemine)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• krambihood, teadvuse hägustumine, tundlikkushäired (nt puutetundlikkus), värisemine
• õhetus
• hingamisraskused
• stuupor (unine olek)
• südamelihase infarkt
• valu rinnus

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• rasked nahareaktsioonid, sh tugev lööve, villid ja naha koorumine
• segasusseisund, desorientatsiooniseisund, erutatus, rahutus või ärevus

• kilpnäärme ületalitlus (liiga palju kilpnäärmehormoone veres, mis põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, nt kiire südame löögisagedus, higistamine, ärevus), lühiajaline kilpnäärme alatalitlus (kilpnäärme funktsioonihäire, mis hiljem normaliseerub)
• mööduvad liikumishäired
• kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)
• lühiajaline nägemiskaotus (tundidest kuni mõne päevani), lühiajaline kuulmiskaotus
• südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, südameseiskus, südamearterite spasmid ja tsüanoos (sinakas kuni purpurpunane nahavärvus hapnikutaseme languse tõttu)
• pigistustunne rinnus või hingamisraskused, sh kopsuturse, hingamisteede spasmid
• pankreasepõletiku ägenemine (organ, mis asub mao taga), mis põhjustab söömisel tugevnevat kõhuvalu
• veenide valulikkus ja turse, verehüübed (tromboos)
• liigesevalu, süstekoha reaktsioon, seljavalu
• psoriaasi ägenemine
• astmahoog
• jodism (joodi suured kogused kehas), mis põhjustab süljenäärmete turset ja hellust (valu)
• lühiajaline ajutegevuse häire (entsefalopaatia), mis põhjustab segasust, hallutsinatsioone, nägemishäireid, nägemiskaotust, krambihooge, koordinatsioonihäireid, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid ja teadvusekadu, sh lühiajaline mälukaotus, kooma ja stuupor (unisusseisund)
• trombotsütopeenia (seisund, mille korral trombotsüütide hulk on liiga väike ning seetõttu veri ei hüübi nii hästi kui tavaliselt)
• vere kreatiniinisisalduse suurenemine

Pärast lülisambakanalisse süstimist

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• peavalu (võib olla raske ja kauakestev)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• pea- ja seljaaju ümbritsevate kestade põletik

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• krambihood, pearinglus, valu jäsemetes, kaelavalu, seljavalu

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• erutatus
• ärevus
• peaaju ebanormaalne elektriline aktiivsus uuringul, mida nimetatakse elektroentsefalograafiaks
• ereda valguse talumatus, kaela jäikus
• lühiajaline liikumisraskus, segasustunne
• tundlikkuse (nt puutetundlikkus) häired, lühiajaline pimedaksjäämine (tundidest kuni mõne päevani), lühiajaline kuulmiskadu
• torkimistunne, lihaskontraktsioonid (spasmid), süstekoha reaktsioonid
• lühiajaline ajutegevuse häire (entsefalopaatia), mis põhjustab segasust, hallutsinatsioone, nägemishäireid, nägemiskaotust, krambihooge, koordinatsioonihäireid, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid ja teadvusekadu, sh lühiajaline mälukaotus, kooma ja stuupor (unisusseisund) ning retrograadne amneesia (mälukaotus)
• kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)

Pärast kehaõõntesse manustamist (nt emakas ja munasarjad, sapipõis ja kõhunääre või song)

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• valu kõhupiirkonnas

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhunäärme põletik (pankreatiit)
• kõhunäärme poolt toodetud aine sisalduse ebanormaalne suurenemine, mis avastatakse laboratoorsete analüüsidega
• iiveldus, oksendamine

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• valu

Pärast liigestesse süstimist

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• valu süste piirkonnas

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liigesepõletik

Pärast suukaudset manustamist

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhulahtisus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• valu kõhupiirkonnas

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud, palun rääkige sellest oma arstile. Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Pärast Iohexol ICG farma kasutamist on enneaegsetel vastsündinutel, vastsündinutel ja teistel lastel teatatud lühiajalisest kilpnäärmefunktsiooni kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv hüpotüreoidism). Sümptomeid tavaliselt ei teki. Enneaegsed vastsündinud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. Ühel enneaegsel rinnapiimaga toidetud imikul on teatatud lühiajalisest kilpnäärmefunktsiooni kõrvalekaldest, mis hiljem normaliseerus (mööduv hüpotüreoidism). Imetavale emale manustati korduvalt Iohexol ICG farma’t.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iohexol ICG farma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne kasutamist nähtavaid osakesi, värvuse muutust või kui viaali terviklikkus on rikutud.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada kohe pärast esmast avamist. Hävitada kogu allesjäänud sisu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iohexol ICG farma sisaldab

• Toimeaine on joheksool. Iohexol ICG farma 647 mg sisaldab 300 mg I/ml joodi ühes ml-s (samaväärne 647 mg joheksooliga ühes ml-s). Iohexol ICG farma 755 mg sisaldab 350 mg I/ml joodi ühes ml-s (samaväärne 755 mg joheksooliga ühes ml-s).

• Teised koostisosad on trometamool, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Iohexol ICG farma välja näeb ja pakendi sisu

Iohexol ICG farma on süstelahus. Ravim on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. Iohexol ICG farma 647 mg/ml tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, mis sisaldavad 50 ml või 100 ml lahust; pakendis on 1 viaal. Iohexol ICG farma 755 mg/ml tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, mis sisaldavad 50 ml, 100 ml või 200 ml lahust; pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja UAB ICG farma Ukmerges str. 369A LT-12142, Vilnius Leedu

Tootja Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus Utca 6 1045 Budapest Ungari

Wessling GmbH Johann-Krane-Weg 42 Sentrup 48149 Muenster, North Rhine-Westphalia

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.