Isosor 20mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ISOSOR 20 mg, tablett
Isosorbiitmononitraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on ISOSOR ja milleks kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ISOSOR"i kasutamist
3.
Kuidas ISOSOR"i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ISOSOR"i säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON ISOSOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ISOSOR kuulub nitraatide rühma.
ISOSOR"i kasutatakse stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus) profülaktikaks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ISOSOR"i KASUTAMIST

Ärge kasutage ISOSOR"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) isosorbiitmononitraadi või ravimi ISOSOR
mõne koostisosa või teiste nitraatide suhtes,
-
kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon),
-
kui teil on kinnise nurga glaukoom (kõrge silmarõhk),
-
kui teil on südameprobleemid nagu kardiomüopaatia või perikardiit,
-
kui te samaaegselt kasutate ravimeid erektsioonihäirete raviks - sildenafiili, vardenafiili või
tadalafiili.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ISOSOR
-
kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk,
-
kui teil on aneemia või vähenenud veremaht (hüpovoleemia),
-
kui teil on methemoglobiinireduktaasi aktiivsuse puudulikkus või ebanormaalne
hemoglobiini süntees (võib halvendada vere hapniku transporti),
-
kui teil on äge müokardi infarkt,
-
kui teil on cor pulmonale (südamehaigus, mis on põhjustatud kõrgest rõhust
kopsuvereringes, ehk pulmonaalne hüpertensioon),
-
kui teil on südameklapirike või mõni muu kardiovaskulaarne haigus,
- kui teil esineb püsti tõusmisel madalast vererõhust tingitud pearinglust või minestamist.

Te ei tohi ISOSOR´i kasutada ägeda stenokardiahoo (valu ja pigistustunne rinnus) leevendamiseks.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
-
vererõhku alandavad (antihüpertensiivsed) ravimid,
-
veresoonte laiendamiseks kasutatavad ravimid, teised nitraadid,
-
antidepressandid ja neuroleptikumid (psühhoosi raviks mõeldud ravimid),
- migreeniravimid
(dihüdroergotamiin),
-
erektsioonihäirete ravis kasutatavad sildenafiil, vardenafiil, või tadalafiil, mis suurendavad
nitraatide vererõhku langetavat toimet ja seetõttu võivad põhjustada eluohtlikku
hüpotensiooni. Ajavahemik nende ravimite ning isosorbiitmononitraadi võtmise vahel peab
olema vähemalt 24 tundi.
Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu ravimite kooskasutamise kohta.

ISOSOR"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Ravimit võib sisse võtta tühja kõhuga või koos söögiga. Viimasel juhul on toime algus pisut
aeglasem.
Alkoholi kasutamisega tuleb olla ettevaatlik, kuna alkohol tugevdab ISOSOR"i toimet ja tulemuseks
võib olla raske hüpotensioon .

Rasedus ja imetamine
ISOSOR"i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Konsulteerige oma arstiga enne ISOSOR´i kasutamist kui planeerite rasestuda või olete rase või
toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ISOSOR võib patsiendi reaktsioonivõimet muuta, nii et autojuhtimise või masinate käsitsemise võime
võib halveneda, kuna esineb kõrvaltoimena pearinglust, eriti ravikuuri alguses. Seetõttu tuleb ravi ajal
ISOSOR"iga auto juhtimisel, masinate kasutamisel ja muude täpsust nõudvate tööde tegemisel olla
ettevaatlik.


3. KUIDAS ISOSOR"i KASUTADA

Kasutage ISOSOR"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
ISOSOR"i on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Tavaline annus on 20 mg hommikul ja 20 mg
õhtul. Ööpäevane maksimumannus on 80 mg. Ravikuuri alustatakse väiksema annusega Tavaline
algannus on 10 mg 1...2 korda ööpäevas. Annustamine sõltub patsiendist ja arst võib teile määrata ka
teistsuguse annuse. Tabletid neelatakse piisava hulga vedelikuga. Tablette MITTE kasutada keele alla
panekuks (sublingvaalselt). Ravimi võib võtta tühja kõhuga või koos söögiga. ISOSOR imendub
kiiremini, kui tablett võetakse tühja kõhuga.

Kui te võtate ISOSOR"i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Ülemäärane annustamine võib põhjustada kiirenenud südametegevust (tahhükardia), naha
soojenemist ja punetust, peavalu, segasusseisundit, oksendamist ja pearinglust.

Kui te unustate ISOSOR´i võtta
Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea kui võimalik. Kui ravimi võtmine meenub teile
vahetult enne järgmise annuse manustamist, ärge võtke ununenud annust, vaid võtke järgmine annus
õigeaegselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite eelmise võtta.

Kui te lõpetate ISOSOR´i võtmise
Kui olete kasutanud ISOSOR"i mitu nädalat, ei tohi ravi lõpetada järsku, vaid annust järk-järgult
vähendades, kuna see võib põhjustada stenokardiahooge või rütmihäireid.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ISOSOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ISOSOR võib eriti ravi alguses põhjustada kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimi veresooni
laiendavast toimest. Need kõrvaltoimed tavaliselt mööduvad mõne päevaga ravi jätkudes ja neid saab
vältida, alustades väiksemate annustega ning annust järk-järgult suurendades.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoime ravi alguses on peavalu.
Kui see ei möödu mõne päevaga või on väga tugev, pöörduge arsti poole.
Samuti on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (vähem kui 1 patsiendil kümnest kuid rohkem kui 1 patsiendil sajast):
- pearinglus, nõrkus
- iiveldus, oksendamine
- hüpotensioon (madal vererõhk), tahhükardia, naha punetus.

Harv (vähem kui ühel patsiendil tuhandest, kuid rohkem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
- kõhuvalu, kõhulahtisus, kõrvetised
- allergiline lööve, sügelus
- ärevus, segasus, väsimus, hallutsinatsioonid
- düsuuria (valu või raskused urineerimisel), pollakisuuria (sage urineerimine), impotentsus
- kollaps, arütmia, stenokardia ( valu ja pigistustunne rinnus) sümptomite halvenemine
- intrakraniaalse või silma siserõhu suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS ISOSOR"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage ISOSOR"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimit ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida ISOSOR sisaldab
-
Toimeaine on isosorbiitmononitraat. 1 tablett sisaldab 20 mg isosorbiitmononitraati.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, prezelatiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba
ränidioksiid, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat.

Kuidas ISOSOR välja näeb ja pakendi sisu
Valge ümar ja kumer poolitusjoonega tablett, mille diameeter on 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

30 või 100 tabletti plastpurgis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Vitabalans Pharma OÜ
Hõbekuuse 26
12111 Tallinn
Eesti

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ISOSOR 20 mg, tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 20 mg isosorbiitmononitraati.
INN. Isosorbidi mononitras

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.
Valge ümar ja kumer poolitusjoonega tablett, diameetriga 9 mm.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Stenokardia profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Vältimaks nitraatidest tingitud peavalu ja pearinglust, tuleks ravi alustada väiksemate annustega.
Tavaline algannus on 10 mg 1...2 korda päevas.
Annust võib suurendada iga 2..3 päeva järel kuni soovitava annuseni, mis on tavaliselt 20 mg kaks
korda päevas. Ära hoidmaks nitraatide tolerantsi teket, peab kahe manustamiskorra vahele jääma
vähemalt 12 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus on 80 mg.
Kui pikaajaline nitraatide ravikuur kavatsetakse lõpetada, tuleb annust järk-järgult vähendada.
Tabletid tuleb neelata piisava hulga vedelikuga ning mitte kasutada sublingvaalselt.
Neeru- ja maksakahjustus: Annuste kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Eakad: Tavaliselt pole annuste kohaldamine vajalik, kuid eriline tähelepanu võib osutuda vajalikuks
neile, kel on soodumus madalale vererõhule (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lapsed: ISOSOR´i kasutamine lastel pole soovitav, kuna puuduvad piisavad tõendid efektiivsuse ja
ohutuse kohta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus isosorbiitmononitraadi (ISMN) või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste nitraatide
suhtes.
Raske hüpotensioon (süstoolne rõhk alla 90 mmHg), äge müokardi infarkt koos madala
täitumisrõhuga, äge tsirkulatoorne puudulikkus (sokk, tsirkulatoorne kollaps), kardiogeenne sokk,
hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit ja perikardiaalne tamponaad,
kinnise nurga glaukoom.
Samaaegne ISMN ja fosfodiesteraas-5-inhibiitorite (sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) kasutamine (vt
lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ägeda müokardi infarkti korral võib isosorbiitmononitraati kasutada ainult range arstliku järelevalve
all, hoiduda tuleb süstoolse rõhu langusest alla 90 mmHg.
Tähelepanu tuleb pöörata patsientide ravimisele, kellel on raske aneemia, madal vererõhk või kes on
hüpovoleemilised, et vältida vererõhu liigset langust, eriti kui nad on vertikaalses asendis. Selliste
patsientide ravi peab toimuma haiglas.
Tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on tõusnud intrakraniaalne rõhk, ortostaatiline
hüpotensioon, cor pulmonale ja isheemia, mitraalklapi prolaps, aordi- ja/või mitraalklapi stenoos.
On täheldatud tolerantsuse ja risttolerantsuse teket, kui kasutada püsivalt kõrgeid nitraatide annuseid
(150 mg/ööpäevas). Tolerantsi teket saab vältida, kui hoida maksimaalne päevane annus alla 60 mg
ööpäevas ja aeg-ajalt annuse suurust muutes.
Patsientidel, kellel on puudulik methemoglobiinreduktaasi aktiivsus või ebanormaalne hemoglobiini
süntees, on täheldatud methemoglobineemia teket.
ISOSOR pole näidustatud akuutse ataki leevendamiseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne teiste vasodilataatorite, vererõhku alandavate ravimite, AKE inhibiitorite, beeta-
blokaatorite, katsiumikanali antagonistide, diureetikumide, neuroleptikumide või tritsükliliste
antidepressantide ja alkoholi kasutamine võib tugevdada ISOSOR´i vererõhku langetavat toimet.
Eriti ilmneb see samaaegsel fosfodiesteraas-5 inhibiitorite (näit. sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil)
kasutamisel (vt lõik 4.3), kuna nende üheaegne manustamine võib põhjustada eluohtlikku vererõhu
langust. Ajavahemik nende ravimite ning isosorbiitmononitraadi manustamise vahel peab olema
vähemalt 24 tundi .

ISOSOR võib tõsta dihüdroergotamiini hüpertensiivset toimet suurendades viimase biosaadavust.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomadel läbiviidud prekliinilised uuringud pole näidanud, et isosorbiitmononitraat võiks olla
kahjulik lootele. Kuna puuduvad kliinilised kogemused isosorbiitmononitraadi kasutamise kohta
rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, siis võib ISOSOR"i raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid
juhul, kui ravist saadav kasu ületab ohud lapsele.
Pole teada, kas isosorbiitmononitraat imendub rinnapiima.

4.7 Toimed reaktsioonikiirusele

Isosorbiitmononitraat omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Kui tarvitada ISOSOR´i vastavalt ettekirjutustele, võib ravim patsiendi reaktsioonivõimet
muuta, nii et autojuhtimise või masinate käsitsemise võime võib halveneda. Seda esineb eriti
ravikuuri alguses, annuse tõstmise järel, ravimi vahetamisel või alkoholi samaaegsel tarvitamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Enamus kõrvaltoimeid on seotud isosorbiitmononitraadi farmakodünaamikaga ja on annusest tugevasti
sõltuvad.
Väga sage ( 1/10) kõrvaltoime on ravi alguses nitraatidest põhjustatud peavalu, mis tavaliselt
möödub ravi jätkudes mõne päevaga.

Isosorbiitmononitraadi ravi kestel on registreeritud allnimetatud kõrvaltoimed järgnevate
esinemissagedustega:
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)

Organsüsteem
Sage
Harv
Närvisüsteemi häired
pearinglus, nõrkus
rahutus, segasusseisund, väsimus,
hallutsinatsioonid
Südame häired
tahhükardia
arütmia, angina pectoris"e sümptomite
halvenemine, kui vererõhk on oluliselt
langenud või kui veri koguneb kopsude
halvastiventileeritud osadesse
Vaskulaarsed häired
hüpotensioon, naha punetus
kollaps
Naha ja nahaaluskoe

allergiline lööve, sügelus
kahjustused
Seedetrakti häired
iiveldus, oksendamine
kõhuvalu, kõhulahtisus, kõrvetised
Neerude ja kuseteede
düsuuria,
pollakisuuria
häired
Reproduktiivse süsteemi impotentsus
ja rinnanäärme häired
Üldised häired ja

intrakraniaalse või intraokulaarse rõhu
manustamiskoha
tõus
reaktsioonid

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, naha punetus ja soojenemine, peavalu,
palpitatsioon ja minestamine. Suured annused võivad põhjustada methemoglobineemiat. Väga suured
annused võivad põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu, millega kaasneb segasus, tserebraalsed
sümptomid ja oksendamine.
Lisaks üldistele abinõudele nagu maoloputus ja patsiendi asetamine horisontaalsesse asendisse
ülestõstetud jalgadega, tuleb intensiivravi tingimustes kontrollida ja vajadusel korrigeerida elulisi
näitajaid. Üleannustamise korral on soovitav kasutada meditsiinilist sütt. Dialüüs pole vajalik.
Väljakujunenud hüpotensiooni ja/või soki korral asendada vedeliku maht, erandjuhtudel võib
vereringesse infundeerida dopamiini.
Epinefriini ja selle sarnaste ainete manustamine on vastunäidustatud.
Methemoglobineemia vastu on saadaval järgmised antidoodid, sõltuvalt seisundi raskusastmest:
1. Vitamiin C: 1 g suukaudsena või naatriumsoolana intravenoosselt.
2. Metüleensinine: kuni 50 ml 1%-list metüleensinise lahust intravenoosselt.
3. Toluidiinsinine: algselt 2...4 mg/kg kehakaalu kohta rangelt intravenoosselt; korrata vajadusel
tunnise intervalliga 2 mg/kg kehakaalu kohta.
4. Hapnikravi, hemodialüüs, transfusioon.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, orgaanilised
nitraadid,
ATC-kood: C01DA14.

ISMN"i toimemehhanism on sama, mis teistel orgaanilistel nitraatidel: vaskulaarsete silelihaste otsene
lõõgastamine. ISMN lõõgastab silelihaseid ka bronhioolides, seedetraktis, sapi- ja kuseteedes ning
tupes. Samuti vähendab ta vereliistakute adhesiooni ja agregatsiooni.
Nitraadid vabastavad lämmastikoksiidi (NO) veresoonte endoteelis. See aktiveerib guanülaadi
tsüklaasi silelihaste rakkudes ning suurendab tsüklilise GMP moodustumist GTP-st. Nitraatide
vasodilatoorne toime on tugevam endoteeli düsfunktsiooni korral, nagu näiteks ateroskleroos, diabeet
ja hüperkolesteroleemia, kui lämmastikoksiidi endogeenne produktsioon on vähenenud.
Nitraadid langetavad südame hapniku tarbimist ja tööd vähendades südame eel- ja järelkoormust ning
teisalt tõstavad südamelihase hapnikuga varustatust parandades koronaarset verevarustust. Toime on
kõige suurem veenulites ja arterioolides ning koronaararterites. Kliinilised uuringud on näidanud, et
stenokardiahoogude tõsiduse ja sageduse vähenemine on seotud antianginaalse ja antiisheemilise
efektiga.
Tolerants
Pikaajalisel suurte annuste kasutamisel on täheldatud nitraatide efektiivsuse vähenemist. Tolerants
kaob 24 tunni jooksul peale ravi lõpetamist. Aeg-ajalt katkestatava ravi korral pole tolerantsi
väljakujunemist täheldatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Isosorbiitmononitraat imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult
(>95%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu tund peale manustamist. Toit
pikendab imendumist, kuid ei vähenda biosaadavust.
Isosorbiitmononitraadi seondumine plasmavalkudega pole märkimisväärne, vähem kui 5%.
Jaotusruumala on 0,6 l/kg.
Isosorbiitmononitraat metaboliseeritakse maksas peaaegu täielikult (98%) peamiselt isosorbiidi
denitreerimise teel. Osa konjugeeritakse 5-mononitraat glükuroniidiks, mis eritub uriiniga. Kõik
metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed. Ainult ligikaudu 2% elimineeritakse muutumatuna
uriiniga.
Isosorbiitmononitraadi poolväärtusaeg plasmas on keskmiselt viis tundi. Totaalne kliirens on ligikaudu
130 ml/min.
Annust pole vaja kohaldada neerupuudulikkuse või maksatsirroosi korral.
Stenokardiaga patsientidel algab sooritusvõime paranemine ½...1 tundi pärast ravimi manustamist ning
kestab 8...10 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Isosorbiitmononitraadi akuutne toksilisus on minimaalne. Hiirtel ja rottidel on LD50 1000 mg/kg
suukaudsel manustamisel. Pikaajalistes toksilisuse uuringutes koertel (191 mg/kg/päevas suukaudselt)
täheldati vähest methemoglobiini tõusu vereseerumis. Pikaajalised toksilisuse uuringud hiirte ja
rottidega (900 mg/kg/päevas) ei näidanud kartsinogeensuse ohtu. Samuti ei täheldatud mõju
fertiilsusele kasutades annuseid 500 mg/kg/päevas (mis on 500 korda kõrgemad inimestel
kasutatavatest annustest). Kasutades annuseid 250 mg/kg/päevas ei täheldatud kahjulikku toimet
reproduktiivsusele ja loote arengule, ega loote väärarengut. Ei in vitro ega in vivo katsed pole näidanud
isosorbiitmononitraadi ega selle metaboliitide mutageenseid ohte.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos.
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat.
Prezelatiniseeritud tärklis.
Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25oC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis 30 või 100 tabletti plastpurgis (purk HDPE plastik ja kaas LDPE plastik).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans OY
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Soome


8. MÜÜGILOA NUMBER

466205


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.02.2005/02.11.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009