Irbesartan miklich - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan Miklich, 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Miklich, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Miklich, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartaan


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Irbesartan Miklich ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Miklich´i võtmist
3. Kuidas Irbesartan Miklich´it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irbesartan Miklich´it säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON IRBESARTAN MIKLICH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irbesartan Miklich kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades
veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Miklich hoiab ära angiotensiin-II
seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Irbesartan Miklich neerufunktsiooni halvenemist.

Irbesartan Miklich´it kasutatakse kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks ja neerude
ravimiseks kõrgvererõhuga II tüüpi diabeedi haigetel.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN MIKLICH´i VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan Miklich´it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan Miklich´i mõne koostisosa suhtes,
-
raseduse viimase kuue kuu ajal, vt lõik "Rasedus ja imetamine",
-
kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Miklich
-
kui teil on pidev oksendamine või kõhulahtisus,
-
kui teil on probleeme neerudega,
-
kui teil on probleeme südamega,
-
kui te kasutate Irbesartan Miklich´it seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib
arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumi taseme mõõtmiseks
neerufunktsiooni häire korral,
-
kui teile kavandatakse operatsiooni või narkoosi, peate arstile rääkima, et kasutate Irbesartan
Miklich´it.

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist). Raseduse algul ei soovitata
Irbesartan Miklich´it kasutada, sest see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast
kolmandat raseduskuud, vt lõik "Rasedus ja imetamine".

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Irbesartan Miklich ei avalda tavaliselt teiste ravimitega koostoimeid.
Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te kasutate:
- kaaliumilisandeid,
- kaaliumi
sisaldavaid
soolaasendajaid,
-
kaaliumi säästvaid ravimeid (nt mõned vett väljutavad ravimid) või
- liitiumi
sisaldavaid
ravimeid.

Nii nagu teiste vererõhku alandavate ravimite korral, võib ka irbesartaani toime väheneda samaaegsel
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel (näiteks ibuprofeeni).

Irbesartan Miklich´i kasutamine koos toidu ja joogiga
Irbesartan Miklich´it võib kasutada söögiajast sõltumatult. Tabletid tuleb alla neelata mõningase koguse
vedelikuga (nt klaasitäie veega).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Rääkige oma arstile kui arvate end olevat rase (või soovite rasestuda). Arst määrab tavaliselt Irbesartan
Miklich´i asemel mõne teise ravimi, sest Irbesartan Miklich´it ei soovitata kasutada raseduse algul ning
see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud. Enne
rasestumist tuleks tavaliselt Irbesartan Miklich asendada mõne teise sobiva vererõhku langetava ravimiga.
Raseduse teisel ja kolmandal trimestril ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
Arst soovitab üldjuhul lõpetada Irbesartan Miklich´i kasutamine niipea, kui olete saanud teada, et olete
rase.

Võtke ühendust ja rääkige otsekohe arstile, kui olete rasestunud ravi ajal Irbesartan Miklich´iga.

Imetamine
Irbesartan Miklich´it ei tohi võtta imetamise ajal (vt lõik "Ärge võtke Irbesartan Miklich´it")

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Irbesartan Miklich ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu
ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui kogete seda, peate pidama arstiga nõu
enne selliseid tegevusi.

Oluline teave mõningate Irbesartan Miklich´i koostisainete kohta
Irbesartan Miklich sisaldab riitsinusõli, mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust.


3. KUIDAS IRBESARTAN MIKLICH´it VÕTTA

Võtke Irbesartan Miklich´it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada
300 mg üks kord päevas.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalal pärast ravi alustamist.

Kõrge vererõhu ja II tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav säilitusannus
300 mg üks kord päevas.

Ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele
patsientidele.

Irbesartan Miklich on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Tabletid tuleb alla neelata piisava hulga
vedelikuga (nt klaasitäie veega). Irbesartan Miklich´it võib võtta koos toiduga või ilma. Peaksite proovima
võtta oma ravimiannuse iga päev enam-vähem samal ajal. Oluline on, et jätkaksite Irbesartan Miklich´i
kasutamist nii kaua, kuni arst pole käskinud seda lõpetada.

Irbesartan Miklich´it ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 eluaasta.

Kui te võtate Irbesartan Miklich´it rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, või neelas neid laps, siis peate sellest koheselt arstile teatama.

Kui te unustate Irbesartan Miklich´it võtta
Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan Miklich põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned neist toimetest võivad olla tõsiseid ja vajada arstiabi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:
Väga sage: vähemalt ühel patsiendil 10-st või sagedamini.
Sage: vähemalt ühel patsiendil 100-st kuid harvem kui ühel l0-st.
Aeg-ajalt: vähemalt ühel patsiendil 1000-st kuid harvem kui ühel l00-st.

Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi diabeediga ja
neeruhaigusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal
vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud.
Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu
häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

Lisaks sellele võib raviarst täheldada muutusi vereanalüüsis, nagu näiteks kreatiinkinaasi sisalduse
suurenemine (sage). Lisaks sellele võib kõrge vererõhu ning teist tüüpi diabeediga ja neeruhaigusega
patsientidel täheldada järgmisi muutusi vereanalüüsis: kaaliumisisalduse suurenemine (väga sage),
hemoglobiini vähenemine (sage).

Mõnedest irbesartaani kõrvaltoimetest on teatatud turustamisjärgselt, kuid nende esinemissagedus ei ole
teada. Need kõrvaltoimed on: peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja
lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse haired ja põhiliselt
nahal esinevat väikeste veresoonte põletikku (tuntud leukotsütoklastilise vaskuliidina).

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võib üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel
tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetus, huulte ja/või keele turse. Kui
arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldust, lõpetage Irbesartan Miklich´i võtmine
ja pöörduge koheselt abi saamiseks arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS IRBESARTAN MIKLICH´it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irbesartan Miklich´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge eemaldage tablette blisterpakendist enne, kui te olete valmis ravimit võtma.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Kui te soovite rohkem informatsiooni oma haiguse või ravi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mida Irbesartan Miklich sisaldab
- Toimeaine on irbesartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg, 150 mg või 300 mg
irbesartaani (vesinikkloriidina).
- Abiained tableti sisus on mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli.
Tableti kattes on polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3000 ja talk.

Kuidas Irbesartan Miklich välja näeb ja pakendi sisu
75 mg, 150 mg and 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Blisterpakend (PVC/PE/PVDC; Al-blister): 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega
tabletti läbipaistvas blistris ja kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Miklich Laboratorios S.L.,
Calle Cuevas Bajas, s/n ­ Of. 23, Edificio Picasso,
29004 Malaga,
Hispaania

Tootja
KRKA, d.d.,
Novo mesto, Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto,
Sloveenia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria, Kreeka, Hispaania, Ungari, Leedu, Portugal, Rumeenia, Slovakkia:
Irbesartan Miklich 75 mg film-coated tablets,
Irbesartan Miklich 150 mg film-coated tablets,
Irbesartan Miklich 300 mg film-coated tablets
Taani, Eesti, Soome, Norra, Poola, Rootsi: Irbesartan Miklich
Tsehhi:
Irbesartan Miklich 75 mg,
Irbesartan Miklich 150 mg,
Irbesartan Miklich 300 mg.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel. 6597365


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.