Inegy - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

INEGY, 10 mg/10 mg, tabletid
INEGY, 10 mg/20 mg, tabletid
INEGY, 10 mg/40 mg, tabletid
INEGY, 10 mg/80 mg, tabletid
Esetimiib ja simvastatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on INEGY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INEGY võtmist
3.
Kuidas INEGY"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas INEGY"t säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON INEGY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

INEGY on ravim, mida kasutatakse üldkolesterooli, LDL (halva) kolesterooli ja
rasvainete-triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks tõstab INEGY HDL (hea)
kolesterooli sisaldust. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ainult dieet ei vähenda piisavalt kolesterooli
taset. Selle ravimi võtmise ajal peate jätkama kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti.

INEGY vähendab teie kolesteroolisisaldust kahel viisil. See vähendab kolesterooli imendumist teie
seedetraktist ning samuti kolesterooli sünteesi teie organismis. INEGY ei aita teil alandada kehakaalu.

INEGY"t kasutatakse lisaks dieedile, kui:
-
teie veres on suurenenud kolesterooli- (primaarne (heterosügootne perekondlik või
mitteperekondlik) hüperkolesteroleemia) või rasvasisaldus (segatüüpi hüperlipideemia):
-
kui ainult ravist statiiniga ei piisa;
-
kui varem olete raviks kasutanud statiini ja esetimiibi eraldi tablettidena;
-
teil on pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis suurendab
kolesteroolisisaldust teie veres. Te võite saada ka muud ravi.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INEGY VÕTMIST

Ärge võtke INEGY"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) esetimiibi, simvastatiini või INEGY tablettide mõne
koostisosa suhtes (vt lõik 6. LISAINFO);
-
teil on praegu probleeme maksaga;
-
te olete rase või toidate last rinnaga;
- te
võtate:
-
itrakonasooli või ketokonasooli (seentevastased ravimid);
-
erütromütsiini, klaritromütsiini või telitromütsiini (antibiootikumid nakkuste vastu);
-
HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV
proteaasi inhibiitoreid kasutatakse HIV-nakkuste korral);


- nefasodooni
(depressiooni
ravim).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga INEGY
-
Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.
-
Teavitage oma arsti sellest, kui te tarvitate suurtes kogustes alkoholi või olete põdenud kunagi
maksahaigust. INEGY ei pruugi teile sobida.
-
Rääkige oma arstile kui teil tuleb plaaniline operatsioon. Te peate võib olla lühikeseks ajaks
INEGY tablettide võtmise katkestama.
-
Enne INEGY võtmise alustamist peab arst tegema vereanalüüsi selleks, et kontrollida kui hästi
teie maks töötab.
-
Teie arst võib tahta teha teil vereanalüüse ka pärast ravi alustamist INEGY"ga selleks, et
kontrollida maksa tööd pärast ravi alustamist.

INEGY kasutamist koos fibraatidega (ravimid, mis vähendavad kolesteroolisisaldust) tuleb vältida,
sest INEGY ja fibraatide koos kasutamist ei ole uuritud.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või
-nõrkus, sest harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised, põhjustades
neerukahjustuseni viivat lihaskoe lagunemist ning väga harva on olnud surmajuhtumeid.

Lihaskoe lagunemise oht on suurem INEGY suuremate annuste kasutamisel ning teatud patsientidel.
Rääkige oma arstile, kui midagi allpool loetelust kehtib teie kohta:
- neeru
probleemid;
- kilpnäärme
probleemid;
-
te olete üle 70-aastane;
-
teil on olnud lihasprobleeme ravi ajal kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega, mida
nimetatakse "statiinideks" (nagu simvastatiin, atorvastatiin ja rosuvastatiin) või fibraatideks
(nagu gemfibrosiil ja besafibraat);
-
teil või teie lähedastel perekonnaliikmetel on pärilikud lihashäired.

Võtmine koos teiste ravimitega
Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest. INEGY
manustamisel koos mõne nimetatud ravimiga võib suureneda lihasprobleemide tekke oht (mõned neist
on loetletud juba eespool olevas lõigus "Ärge võtke INEGY"t").
-
Tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse siirdatud organiga patsientidel)
-
Danasool (inimese sünteesitud hormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks)
-
Ravimid nagu itrakonasool või ketokonasool (seentevastased ravimid)
-
Fibraadid nagu nt gemfibrosiil ja besafibraat (ravimid, mis vähendavad kolesterooli)
-
Erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või fusidiinhape (ravimid bakteriaalsete nakkuste
vastu)
-
HIV proteaasi inhibiitorid nagu nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (AIDS"i
ravimid)
- Nefasodoon
(depressiooni
ravim)
-
Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim)
-
Verapamiil või diltiaseem (ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu, südamehaigusega seotud
rindkerevalu või teiste südamehaiguste korral)
-
Niatsiini või nikotiinhappe (ravimid, mis vähendavad kolesterooli) suured annused (1 g/päevas
või rohkem).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te lisaks eelpool loetletud ravimitele kasutate või olete
hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige
teavitage oma arsti kui te võtate midagi järgnevast:
-
vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu nt varfariin, fluindioon, fenprokumoon või
atsenokumarool (antikoagulandid);
-
kolestüramiin (kolesterooli vähendav ravim), sest see mõjutab INEGY toimet;
-
fenofibraat (veel üks fibriinhappe derivaat).



INEGY võtmine koos toidu ja joogiga
Greipfruudimahl sisaldab ühte või enamat komponenti, mis muudavad mõnede ravimite (sh INEGY)
metabolismi. Greipfruudimahla joomisest tuleb hoiduda, kuna see võib suurendada lihaseprobleemide
tekkimise riski.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke INEGY"t, kui te olete rase, planeerite rasedust või kahtlustate, et olete rase. Kui te
rasestute INEGY võtmise ajal, lõpetage ravimi kasutamine otsekohe ja võtke ühendust oma arstiga.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi INEGY"t kasutada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed
Lastel ei soovitata INEGY"t kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise või masinatega töötamise võimet INEGY tõenäoliselt ei mõjuta. Siiski tuleb arvestada
sellega, et mõnedel inimestel hakkab pärast INEGY võtmist pea ringi käima.

Oluline teave mõningate INEGY koostisainete suhtes
INEGY tabletid sisaldavad suhkrut, mida kutsutakse laktoosiks. Kui arst on teile rääkinud, et teil on
mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke palun ühendust oma
arstiga.


3.
KUIDAS INEGY"T VÕTTA

Võtke INEGY"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
-
Enne INEGY kasutamise alustamist peate te olema kolesterooli sisaldust vähendaval dieedil.
-
INEGY võtmise ajal tuleb seda dieeti jätkata.

Tavaline annus on 1 INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg või 10 mg/80 mg tablett üks
kord päevas suu kaudu.

Annust 10 mg/80 mg soovitatakse ainult patsientidele, kellel on väga kõrge kolesterooli sisaldus ning
kellel on suur oht südamehaigustega seotud probleemide tekkeks.

Teie arst määrab teie jaoks sobiva annusega tableti sõltuvalt teie praegusest ravist ja teie isiklikest
riskifaktoritest.

Võtke INEGY"t õhtuti. Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.

Kui arst on teile INEGY"ga samaaegselt määranud kolestüramiini või mõnda teist sapphapete
sekvestranti (ravim kolesteroolisisalduse vähendamiseks), siis tuleb INEGY"t manustada vähemalt
2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate INEGY"t rohkem kui ette nähtud
Palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate INEGY"t võtta
Ärge võtke lisaannust, vaid võtke tavaline kogus INEGY"t järgmisel päeval tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.




4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka INEGY põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatati järgmistest sagedastest kõrvaltoimetest (täheldatud enamal kui 1-l ravitud patsiendil 100-st ja
vähem kui 1-l ravitud patsiendil 10-st): (vt MIDA ON VAJA TEADA ENNE INEGY VÕTMIST).
- peavalu
- kõhupuhitus

- lihasvalud
- vereanalüüsides
maksaensüümide
(transaminaaside) aktiivsuse suurenemine.

Lisaks on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud inimestel, kes on võtnud kas INEGY"t või esetimiibi või
simvastatiini tablette:
-
madal punaliblede arv (aneemia), vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada sinikate
teket/ verejooksu (trombotsütopeenia)
-
pearinglus, surisemise tunne, käte ja jalgade tuimus või nõrkus
-
kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhunäärmepõletik,
sageli koos tugeva kõhuvaluga
-
maksapõletik või naha ja silmavalgete kollasus, maksapuudulikkus, sapikivid või
sapipõiepõletik (mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
-
lööve; sügelus; juuste kadu
- ülitundlikkusreaktsioonid,
sealhulgas:
ülitundlikkus (allergilised reaktioonid sh näo, huulte,
keele ja/või kõri turse, mis võivad põhjustada hingamis- või neelamisraskusi ja vajavad kohest
ravi, liigeste valu või põletik, veresoontepõletik, ebatavaline sinikate teke, naha lööbed ja
paistetus, nõgestõbi, nahatundlikkus päikesele, palavik, näoõhetus, hingeldus ja haiglane olek;
söötraiga meenutav haigus (sh lööve, liigese häired ning valgete verelibledega seotud
muutused))
-
liigesevalu, lihasevalu, -hellus, ­nõrkus või krambid, lihaskoe lagunemine
- nõrkus,
väsimus
- depressioon
-
muutused vereanalüüsi näitajates (maksa ja lihase ensüümi aktiivsuses).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või
-nõrkus, sest harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised, põhjustades
neerukahjustuseni viivat lihaskoe lagunemist ning väga harva on olnud surmajuhtumeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS INEGY"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage INEGY"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või konteineril.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Blistrid:
Hoida originaalpakendis.
Pudelid:
Hoida pudelid tihedalt suletuna. Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO



Mida INEGY sisaldab

-
Toimeained on esetimiib ja simvastatiin. Iga tablett sisaldab 10 mg esetimiibi ja 10 mg, 20 mg,
40 mg või 80 mg simvastatiini.

-
Abiained on butüülhüdroksüanisool, sidrunhappe monohüdraat, kroskarmelloosnaatrium,
hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos,
propüülgallaat.

Kuidas INEGY välja näeb ja pakendi sisu

INEGY tabletid on valged või tuhmvalged kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on kood ,,311",
,,312", ,,313" või ,,315".

Pakendi suurused:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 või 300 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
MSD-SP Limited
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Ühendkuningriik

Tootja:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC Haarlem
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Merck Sharp & Dohme OÜ,
Peterburi tee 46,
11415 Tallinn
Eesti
Tel: +372 6 139 750

See ravimpreparaat on saanud müügiloa nimetusega INEGY Austrias, Belgias, Küprosel,
Tsehhis, Taanis, Eestis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal,
Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Maltal, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias,
Sloveenias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009