Irinotecan Orion - Irinotecan Orion pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irinotecan Orion, 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Irinotecan Orion ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Orion'i kasutamist

3. Kuidas Irinotecan Orion´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Irinotecan Orion´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IRINOTECAN ORION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irinotecan Orion kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid). 
Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär- ja pärasoolevähi ravis, kas kombinatsioonis teiste ravimitega või üksi.
Arst võib kasutada Irinotecan Orion´i koos:
• 5-fluorouratsiil/foolhappe (5-FU/FA) ja bevatsizumabiga käär- ja pärasoole ravis

• tsetuksimabiga jämesoole vähi raviks, kus on epidermaalse kasvufaktori retseptorid

• kapetsitabiiniga koos bevatsizumabiga või ilma käär- või pärasoole ravis


Te saate irinotekaani kemoteraapiale spetsialiseerunud asutuses kvalifitseeritud arsti järelvalve all.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRINOTECAN ORION KASUTAMIST

Öelge oma arstile või apteekrile kui teil esineb mõni järgnevast:
-kui te olete allergiline (ülitundlik) irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või Irinotecan Orion´i mõne koostisosa suhtes,

-kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus,

-kui te olete rase või toidate last rinnaga,

- kui teil on probleeme maksaga

- kui teil on raske luuüdi puudulikkus,

-kui teil on üldiselt nõrk tervis (hinnatud rahvusvahelise standardi järgi),

-kui te võtate mõningaid retseptiravimeid

- kui te võtate mõningaid ilma retseptita ravimeid, eriti naistepuna sisaldavat looduslikku ravimit (Hypericum perforatum).

- kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, kuna see ravim sisaldab sorbitooli (E420)

- kui te saate irinotekaani kombinatsioonis tsetuksimabiga, siis lugege kindlasti ka tsetuksimabi pakendi infolehte

- kui te saate irinotekaani kombinatsioonis bevatsizumabiga, siis lugege kindlasti ka bevatsizumabi pakendi infolehte


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irinotecan Orion
Nagu kõigi vähivastased ravimid võib Irinotecan Orion põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised. Sind teavitatakse hilise kõhulahtisusega seotud riskist, mis tekib rohkem kui 24 tundi pärast irinotekaani manustamist ja igal ajal enne järgmist tsüklit.
Mõnedel inimestel võib olla suurenenud risk kõhulahtisuse tekkeks - patsiendid, kellel on olnud eelnev kõhu/vaagna kiiritusravi, kellel on suurenenud leukotsüütide arv (valged verelibled) veres, kes on nõrgestatud ja naised. Sind jälgib sedalaadi ravi spetsialistide meeskond, nii et oleks võimalik võtta asjakohaseid meetmeid. On oluline lugeda selle infolehe lõiku 4 ja järgida hoolikalt juhiseid, kui teil tekib mõni kirjeldatud sümptomitest.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, tugevate
vitamiinide ja mineraalainete kohta.

Irinotecan Orion´i toime võib muutuda, kui seda manustatakse samaaegselt mõne muu ravimiga, nt.
-ketokonasooli (seeninfektsioonide raviks)
-rifampitsiini (tuberkuloosi raviks)
-epilepsia raviks kasutatavad mõned ravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) 
-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida ei või kasutada koos

Irinotecan Orion´iga ravi vahepeal.  -osad ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal. Kui teil on vajalik operatsioon, öelge oma arstile või anestesioloogile, et te kasutate seda ravimit.

Rasedus ja imetamine
Irinotecan Orion´i ei tohiks kasutada raseduse ajal. 
Rasestuda võivad naised peavad vältima rasestumist. 
Ravi ajal ning vähemalt 3 kuud peale ravi peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te
rasestute sel perioodil, peate viivitamatult sellest oma arsti informeerima. Imetamine tuleb irinotekaani
ravi ajal lõpetada. 


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel juhtudel võib Irinotecan Orion põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise ning tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Esimese 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Orion´i manustamist võib teil esineda pearinglust või nägemishäireid. Kui see juhtub teiega, ärge juhtide autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Oluline teave mõningate Irinotecan Orion’i koostisainete suhtes
See ravimpreparaat sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See informatsioon võib olla teile asjakohane, kui te olete madala naatriumi (soola) dieedil.
Irinotecan Orion sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS IRINOTECAN ORION´I KASUTADA

Ravimit annab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. 
Irinotecan Orion´i manustatakse intravenoosse infusioonina 30…90 minuti jooksul. Teile manustatav infusiooni kogus sõltub teie vanusest, suurusest ja üldisest meditsiinilisest seisundist. See sõltub ka mõnest teisest ravist, mida te olete vähi vastu saanud. Teie arst arvestab teie keha pindala ruutmeetrites (m2).
-kui teid on eelnevalt ravitud 5-fluorouratsiiliga, siis teid tavaliselt ravitakse ainult Irinotecan Orion´iga algannusega 350 mg/m2 3-nädalaste intervallidega.  -kui teil ei ole olnud eelnevat kemoteraapiat, siis te tavaliselt saate 180 mg/m2 iga 2 nädala järel. Sellele järgneb foolhape ja 5-fluorouratsiil. 
Kombinatsioonravi korral tsetuksimabiga manustatakse Irinotecan Orion´t mitte vähem kui 1 tund pärast tsetuksimabi manustamist.
Teie arst võib sõltuvalt teie üldisest seisundist ja teil tekkivatest kõrvaltoimetest neid annuseid kohandada.

Kui te kasutate Irinotecan Orion´i rohkem kui ette nähtud
Kuna arst või õde tavaliselt annab teile teie ravimit, on ebatõenäoline, et te saate vale annuse. Informeerige oma arsti või õde, kui teil on mingeid muresid saadava ravimi koguse osas.

Kui te unustate Irinotecan Orion´i kasutada
On ebatõenäoline, et te unustate annuse, kuna teie arst või õde jälgib, millal teile annus antakse. Kui te arvate, et olete annuse vahele jätnud rääkige oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te lõpetate Irinotecan Orion´i kasutamise
Arst otsustab, kui kaua teie ravi Irinotecan Orion´iga kestab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irinotecan Orion põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib teile kõrvaltoimetest ja selgitab teile teie ravi riske ja kasulikkust. Palun lugege hoolikalt järgmisi juhiseid ja järgige neid kui teil on mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
Öelge oma arstile või meditsiiniõele või võtke otsekohe ühendust teid raviva haigla osakonnaga kui teil on mõni järgnevast:
• kõhulahtisus (vt. allpool toodud juhiseid)

• palavik ja eriti kui teil on ka kõhulahtisus • on kõhulahtisus 48 tundi peale kõhulahtisuse vastase ravi algust

• hingamisraskused


KÕHULAHTISUS
Irinotekaan võib põhjustada kõhulahtisust, mis võib olla raske, kui seda ei ravita õigesti.
Esinevad kaks tüüpi: 

1. varane kõhulahtisus – algab vähem kui 24 tundi peale infusiooni

2. hiline kõhulahtisus – algab rohkem kui 24 tundi peale infusiooni. 


Tähtis on, et te järgiksite alltoodud juhiseid hoolikalt.
1. Varane kõhulahtisus
• Kui teie kõhulahtisus algab vähem kui 24 tundi peale infusiooni, „varane kõhulahtisus“, te peaksite ühendust võtma arsti või meditsiiniõega otsekohe, et saada sobivat ravi.

• Ärge kasutage mõnda kõhulahtisuse vastast ravi, mida arst on andnud teile „hilise kõhulahtisuse“ raviks.

• „Varase kõhulahtisusega“ võivad kaasneda teised sümptomid nagu: 

o higistamine

o kõhukrambid

o vesised silmad

o nägemishäired

o pearinglus

o madal vererõhk

o halb enesetunne

o ülemäärane süljeeritusÖelge oma arstile või meditsiiniõele kõik sümptomid, mis teil esinevad.

2. Hiline kõhulahtisus
• Kui kõhulahtisus algab rohkem kui 24 tundi peale infusiooni, „hiline kõhulahtisus“, peate te otsekohe võtma mõnda kõhulahtisuse vastast ravimit, täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt või meditsiiniõelt.

• Jooge otsekohe suurtes kogustes rehüdratatsiooni vedelikke (nt. vesi, soodavett, gaseeritud jooke, suppe või suukaudset rehüdratatsiooni ravi).

• Te peate ütlema oma arstile, kui teil on kõhulahtisus 48 tundi peale kõhulahtisuse ravi algust.

• Ärge kasutage mõnda teist kõhulahtisuse vastast ravi, mida arst või meditsiiniõde on teile andnud ja ülaltoodud vedelikke.


Väga vähestel patsientidel, kellel on dehüdratsioon kõhulahtisuse, oksendamise või infektsiooni tulemusel võib olla probleeme neerudega, madal vererõhk või vereringe puudulikkus.
PALAVIK Irinotekaan võib põhjustada mõnede valgete vereliblede arvu vähenemise (neutropeenia). See vähendab teie võimet infektsioonidega võidelda. Arst korraldab teil ilmselt selle jälgimiseks regulaarselt vereanalüüse. Kui teil tekib palavik võib see olla infektsiooni märgiks, mis on seotud vähenenud valgelibledega veres ja nõuab kohest tähelepanu. Kui teil on palavik ja eriti kui teil on ka kõhulahtisus, võtke ühendust OTSEKOHE oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid anda vajalikku ravi.  Kui teil on iiveldus ja/või oksendamine pöörduge OTSEKOHE arsti poole. Kui teil on hingamisraskusi võtke OTSEKOHE ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
TEISED KÕRVALTOIMED Teised kõrvaltoimed võivad ilmneda, kuid te ei pea ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega
• juuste väljalangemine

• väsimus

• allergilised reaktsioonid

• kõhuvalu

• lihaskrambid

• kõhukinnisus

• süstekoha põletik

• ülakõhu valu

• mööduv kõnehäire

• suu limaskesta põletik


Kui te saate koos Irinotecan Orion´iga tsetuksimabi või bevatsizumabi, siis mõned ilmneda võivad kõrvaltoimed võivad olla seotud ka nende kombinatsioonidega. See võib olla aknetaoline lööve. Seetõttu palun lugege ka tsetuksimabi või bevatsizumabi ravimi infolehte.
Kui te saate Irinotecan Orion´it kombinatsioonis kapetsitabiiniga, siis mõned ilmneda võivad kõrvaltoimed võivad olla seotud ka selle kombinatsiooniga. Sellised kõrvaltoimed võivad olla: väga sagedased verehüübed, sagedased allergilised reaktsioonid, südamerabandus ja palavik madala valgete vereliblede arvuga patsientidel. Seetõttu palun lugege ka kapetsitabiini pakendi infolehte kapetsitabiiniga.
Kui teile saate Irinotecan Orion´it kombinatsioonis kapetsitabiiniga ja bevatsizumabiga, siis mõned ilmneda võivad kõrvaltoimed võivad olla seotud ka selle kombinatsiooniga. Sellised kõrvaltoimed on: madal valgete vereliblede arv, trombid, kõrge vererõhk ja südameinfarkt. Seetõttu palun lugege ka kapetsitabiini pakendi infolehte.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IRINOTECAN ORION´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult. 
Kontsentraat on enne teile manustamist lahjendatud. Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe, kuigi seda võib säilitada kuni 24 tundi, kui seda hoitakse enne manustamist külmkapis 2...8 °C. 
Kui viaalis on näha sadet või ilmub see pärast lahjendamist, tuleb ravim hävitada.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Irinotecan Orion sisaldab
-Toimeaine on irinotekaan. 1 ml lahust sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab
17,33 mg irinotekaanile.
Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
-Abiained on sorbitool E420, piimhape, süstevesi ja naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (kasutatakse pH kohandamiseks).

Kuidas Irinotecan Orion välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on infusioonilahuse kontsentraat (kontsentreeritud lahus, mida lahjendatakse, et teha lahus, mida võib manustada aeglase infusioonina tilguti kaudu). See on selge kollane lahus. See ravim on kollakaspruunides klaasmahutites, mida kutsutakse viaalideks ja on saadavad eraldi viaalidena, mis sisaldavad 40mg/2ml, 100mg/5ml, 300mg/15ml või 500mg/25ml. Need viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
Orion Pharma Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316, Tallinn Tel: .+ 372 66 44 550
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Ühendkuningriik  Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Tšehhi Vabariik  Irinotecan Orion 20mg/ml 
Slovakkia  Irinotecan Orion 20mg/ml 
Rootsi  Irinotecan Orion 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Norra  Irinotecan Orion 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Taani  Irinotecan Orion 
Leedu  Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 
Eesti  Irinotecan Orion 20 mg/ml 
Soome  Irinotecan Orion 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruris 2011.
Informatsioon tervishoiutöötajale KASUTAMINE/KÄSITSEMINE
Sarnaselt teistele kasvajavastastele ainetele tuleb Irinotecan Orion valmistada ja käsitseda ettevaatusega. Nõutav on prillide, maski ja kinnaste kasutamine. Kui Irinotecan Orion kontsentraat või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see viivitamatult põhjalikult seebi ja veega maha pesta. Kui Irinotecan Orion kontsentraat või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see viivitamatult veega maha pesta. Irinotekaani viaale tuleb säilitada temperatuuril kuni 25oC, valguse eest kaitstult.
Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning mis tahes allesjäänud lahus tuleb hävitada. Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud 5,0% (w/v) glükoosi- ja 0,9% (w/v) NaCl-lahuses temperatuuril 2-8 °C 48 tundi ja toatemperatuuril 24 tundi. Selleks, et vähendada mikrobioloogilist ohtu infusioonilahustega on soovitatav need valmistada vahetult enne kasutamist ja infusiooni alustatakse võimalikult kiiresti pärast valmistamist. Kui lahust ei kasutata kohe, on lahuse säilitamise aeg ja tingimused kasutamisel kasutaja vastutusel ning ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, kui lahjendamine ei toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Nagu ka teised süsteravimid, tuleb irinotekaani infusioonilahus valmistada aseptilistes tingimustes. Kui viaalis või pärast lahjendamist esineb sade, tuleb ravim hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete kohta kehtivatele standardprotseduurile. Tõmmake kalibreeritud süstlaga aseptiliselt vajalik kogus irinotekaani lahuse kontsentraati viaalist välja ja süstige see 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 0,9% (w/v) naatriumkloriidi- või 5% (w/v) glükoosilahust. Infusioonilahust tuleb ühtlaseks segunemiseks hoolikalt käte vahel pöörata.
Irinotekaani lahus tuleb manustada perifeersesse või tsentraalsesse veeni. Irinotekaani manustamine ei tohiks intravenoosse booluse või intravenoosse infusioonina olla lühem kui 30 minutit või kauem kui 90 minutit.
HÄVITAMINE Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt haigla tsütotoksiliste ainete kohta kehtivatele standardprotseduuridele. 
Täieliku väljakirjutamise teabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet.