Irinotecan Polpharma - Irinotecan Polpharma pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irinotecan Polpharma 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Irinotecan Polpharma ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Polpharma kasutamist

3. Kuidas Irinotecan Polpharma’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Irinotecan Polpharma’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IRINOTECAN POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irinotecan Polpharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid).
Irinotecan Polpharma’t kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär- ja pärasoolevähi ravis, kas kombinatsioonis teiste ravimitega või üksi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRINOTECAN POLPHARMA KASUTAMIST

Ärge kasutage Irinotecan Polpharma’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) irinotekaani või Irinotecan Polpharma mõne koostisosa suhtes
(vt lõik 6 „Lisainfo“). -kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus -kui te olete rase või toidate last rinnaga -kui teil on veres suurenenud bilirubiini tase (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri) -kui teil on raske luuüdi puudulikkus -kui teil on üldiselt nõrk tervis (hinnatud rahvusvahelise standardi järgi) -kui te võtate taimset ravimit liht-naistepuna preparaati (Hypericum perforatum).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irinotecan Polpharma
See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel. Eakate patsientide puhul on vajalik eriline ettevaatus. Kuna irinotekaan on vähivastane ravim, manustatakse seda teile spetsiaalses üksuses ja vähivastaste ravimite kasutamises kvalifitseeritud arsti järelevalve all. Selle üksuse personal selgitab teile, mille puhul selle ravimi võtmise ajal ja pärast seda on vajalik eriline ettevaatus.
Mis võib juhtuda teie ravi alustamisel?
-Esimesed 24 tundi pärast Irinotecan Polpharma manustamist:
Irinotekaani manustamise ajal (30…90 minutit) ja veidi aega pärast seda, võite te kogeda mõnda
järgnevatest sümptomitest:

-kõhulahtisus        - silmade vesisus
-higistamine        - nägemishäired
-kõhuvalu    - suurenenud süljeeritus Meditsiiniline termin selliste sümptomite kohta on äge kolinergiline sündroom, mida saab ravida (atropiiniga). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, öelge seda otsekohe oma arstile, kes määrab teile vajadusel ravi.
-Irinotecan Polpharma ravi esimesest päevast kuni järgmise ravikorrani:
Selle perioodi ajal võite te kogeda erinevaid sümptomeid, mis võivad olla tõsised ja vajada otsekohest
ravi ja hoolikat jälgimist. Nendeks võivad olla:

Kõhulahtisus
Kui kõhulahtisus algab rohkem kui 24 tundi pärast Irinotecan Polpharma manustamist („hiline kõhulahtisus“), võib see olla tõsine. Seda on tihti täheldatud ligikaudu 5 päeva pärast manustamist. Kõhulahtisust tuleb ravida otsekohe ja selle kulgu hoolikalt jälgida. Kohe pärast esimese vedela rooja teket tehke järgmist:
1.     Võtke arsti poolt määratud kõhulahtisusevastast ravi täpselt nii, nagu määratud. Ravi ei tohi muuta ilma arstiga konsulteerimata. Soovitatav kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (4 mg esimesel sissevõtmisel ja edasi 2 mg iga kahe tunni järel, sh ka öösel). Ravi peab kestma vähemalt 12 tundi pärast viimase vedela rooja ilmnemist. Loperamiidi soovitatavat annust ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.

2.     Jooge otsekohe rohkelt vett ja rehüdreerivaid vedelikke (st vett, soodavett, gaseeritud jooke, suppi või suukaudset rehüdreerivat ravi).

3.     Teavitage otsekohe oma arsti, kes ravi juhendab ja rääkige talle kõhulahtisusest. Kui te ei saa oma arsti kätte, võtke ühendust osakonnaga haiglas, kust teie Irinotecan Polpharma’ga ravi juhendatakse. On väga oluline, et nad oleksid kõhulahtisusest teadlikud.


Võib olla vajalik haiglasse paigutamine ning te peate otsekohe ütlema arstile või ravi jälgivale personalile:
- kui teil on iiveldus ja oksendamine ja ka kõhulahtisus -kui teil on palavik ja kõhulahtisus -kui teil püsib kõhulahtisus pärast 48 tunni möödumisel kõhulahtisusevastase ravi algust
NB! Ärge võtke ise mingit muud kõhulahtisusevastast ravimit peale selle, mis on antud teile arsti poolt ega eespool loetletud vedelike. Järgige arsti juhiseid. Kõhulahtisusevastast ravi ei tohi kasutada ennetamaks tekkida võivat kõhulahtisust, isegi kui teil on eelmiste ravitsüklite ajal esinenud hilist kõhulahtisust.
Palavik
Kui kehatemperatuur tõuseb üle 38°C, võib see olla märk infektsioonist, eriti kui teil on ka kõhulahtisus. Kui teil esineb palavikku (üle 38°C), võtke otsekohe ühendust oma arstiga või personaliga, et nad saaks teile vajadusel vastavat ravi anda.
Iiveldus ja oksendamine
Kui teil esineb iiveldust ja/või oksendamist, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või haigla osakonnaga.
Neutropeenia
Irinotekaan võib põhjustada mõnede infektsioonivastases võitluses olulist rolli mängivate valgevereliblede arvu vähenemist. Seda nimetatakse neutropeeniaks. Neutropeeniat on irinotekaanravi ajal sageli täheldatud ja see on mööduva loomuga. Neutropeenia on tõsine seisund ja seda tuleb otsekohe ravida ja hoolikalt jälgida. Teie arst peab teile tegema regulaarseid vereanalüüse, et jälgida neid valgeliblesid.
Hingamisraskused
Kui teil on hingamisraskused, pöörduge otsekohe oma arsti või personali poole.
Kahjustatud maksafunktsioon
Enne kui ravi irinotekaaniga algab ja enne iga järgnevat ravitsüklit tuleb jälgida maksafunktsiooni (vereanalüüsidega).
Kahjustatud neerufunktsioon
Kuna seda ravimit ei ole uuritud neeruprobleemidega patsientidel, palun konsulteerige oma arstiga, kui teil on mingeid probleeme neerudega.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid preparaate).
Ärge võtke mõnda järgmistest ravimitest samaaegselt Irinotecan Polpharma’ga, kuna need võivad
mõjutada irinotekaani toimet:
-ketokonasool (seeninfektsioonide ravim),
-rifampitsiin (tuberkuloosiravim),
-karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsiaravimid).
Taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohi kasutada samaaegselt Irinotecan
Polpharma’ga ega ka ravikuuridevahelisel ajal, kuna see võib vähendada irinotekaani toimet. Kui te
juba võtate liht-naistepuna preparaati, rääkige sellest otsekohe oma arstiga.
Kui teil seisab ees operatsioon, palun öelge oma arstile või anestesioloogile, et te võtate seda ravimit,
kuna see võib mõjutada mõningate operatsiooni ajal kasutatavate ravimite toimet.


Rasedus ja imetamine
Irinotekaani ei tohi kasutada raseduse ajal.
Rasestumisealised naised peavad hoiduma rasedaksjäämisest.
Nii mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja vähemalt
kolme kuu jooksul peale selle lõppu. Kui te jääte selle perioodi ajal rasedaks, peate otsekohe
informeerima oma arsti.

Ei ole teada, kas irinotekaan eritub inimese rinnapiima.
Seega tuleb Irinotecan Polpharma-ravi ajal katkestada rinnaga toitmine.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Irinotekaan võib põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui see juhtub, ärge juhtide autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Oluline teave mõningate Irinotecan Polpharma koostisainete suhtes
See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS IRINOTECAN POLPHARMA’T KASUTADA

Irinotekaani manustatakse teile infusioonina veeni 30…90 minutilise perioodi jooksul. Teile manustatav infusiooni kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja üldisest tervislikust seisundist. See sõltub ka teistest ravimitest, mida teile võidakse olla vähi vastu manustatud. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2). -Kui teid on eelnevalt ravitud 5-fluorouratsiiliga, ravitakse teid tavaliselt ainult irinotekaaniga,
alustades annusega 350 mg/m2 iga 3 nädala järel. -Kui te ei ole saanud eelnevalt kemoteraapiat, saate te tavaliselt 180 mg/m2 irinotekaani iga kahe nädala järel. Seejärel manustatakse foliinhapet ja 5-fluorouratsiili.
Neid annuseid võidakse arsti poolt kohandada, sõltuvalt teie seisundist ja teil esineda võivatest kõrvaltoimetest.
Kui te kasutate Irinotecan Polpharma’t rohkem kui ette nähtud
Kui teile manustati Irinotecan Polpharma’t vajalikust suuremas annuses, võivad tekkivad kõrvaltoimed
olla raskemad. Te saate maksimaalset toetavat ravi kõhulahtisusest põhjustatud dehüdratsiooni
ennetamiseks ja võimaliku infektsioonina avalduva tüsistuse raviks.
Kui te arvate, et teile on manustatud üleannus, palun võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irinotecan Polpharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmisi kõrvaltoimeid võib pidada monoteraapia ja kombinatsioonraviga seotuks või võimalikult seotuks:
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni jägmistest kõrvaltoimetest: -kõhulahtisus -oksendamine -palavik või igasugust tüüpi infektsioon -minestus, joobunud tunne või pearinglus -verine või tume väljaheide -võimetus süüa või juua iivelduse või oksendamise tõttu -hingamisraskused.
Ülalnimetatud kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Te võite vajada kohest meditsiinilist abi.
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st): -hiline kõhulahtisus, mis tekib rohkem kui 24 tundi pärast ravimi manustamist
(lisainformatsiooniks vt lõik 2) -iiveldus -pöörduv või annusest sõltuv valgevereliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine, aneemia, mis
võib tekitada nõrkust ja joobunud tunnet või minestust, trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine) -maksaensüümide (transaminaaside, alkaalse fosfataasi), bilirubiini või kreatiniini taseme tõus laboratoorsetes testides -pöörduv juuste kadu.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st):
-    äge kolinergiline sündroom (peamised sümptomid on kirjeldatud kui varajane kõhulahtisus, kõhuvalu, punased, valutavad, sügelevad või vesised silmad, vesine nina, madal vererõhk, veresoonte laienemine, higistamine, külmavärinad, üldine ebamugav ja halb enesetunne, pearinglus, nägemishäired, pupillide kokkutõmbed, pisaravool ja suurenenud süljeeritus) ilmneb infusiooni ajal või 24 tunni jooksul peale seda. (lisainformatsiooniks vt lõik 2)
-    raske palavik, millega seondub valgevereliblede arvu vähenemine
-    dehüdratsioon, millega seondub kõhulahtisus ja/või oksendamine
-    kõhukinnisus
-    väsimus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l 100-st, vaid rohkem kui 1-l patsiendil 1000st):
-    allergilised reaktsioonid
-    kerged nahareaktsioonid, kerged infusioonikoha nahareaktsioonid
-    varajased reaktsioonid, nagu nt hingamisraskused
-    kopsuhaigus (interstitsiaalne pneumoonia)
-    soolesulgus
-    kõhuvalu ja põletik, mis põhjustavad kõhulahtisust (seisund, mida tuntakse pseudomembranosse koliidi nime all)
-    dehüdratatsiooniga patsientidel, millega seondusid kõhulahtisus ja/või oksendamine ja sepsis (raske vereinfektsioon) täheldati neerupuudulikkust, madalat vereõhku või südameveresoonkonnapuudulikkust.
Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l 10000-st, vaid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st):
-rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid). Sümptomite hulka võivad kuuluda käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamisraskust või äärmuslikku hingamisraskust. Nende ilmnemisel tuleb teil otsekohe rääkida oma arstile.
-    varajased toimed, nagu lihaste kokkutõmbed või krambid ja tuimus (paresteesia)
-    mao ja soole veritsus ja käärsoolepõletik
-    soolemulgustus, isutus, kõhuvalu, limaskestade põletik
-    kõhunäärmepõletik
-    vererõhu tõus infusiooni ajal ja selle järgselt
-    kaaliumi ja naatriumi taseme langus veres, peamiselt tingitud kõhulahtisusest ja oksendamisest.
Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st): -mööduvad kõnehäired -mõnede seedeensüümide, mis lõhustavad suhkruid  ja rasvu, sisalduse tõus
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5.     KUIDAS IRINOTECAN POLPHARMA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Irinotecan Polpharma lahuse viaali sisu tuleb ära kasutada otsekohe pärast lahjendamist, kuna see ei
sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid. Kui lahus on ettevalmistatud rangelt aseptilistes tingimustes,
võib seda hoida 24 tundi temperatuuril kuni 30°C ja 48 tundi temperatuuril 2…8°C. Lahjendatud lahus
tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Irinotecan Polpharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Irinotecan Polpharma sisaldab
-Toimeained on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat. 1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
-Abiained on piimhape, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vasinikkloriidhape, sorbitool (E420), süstevesi.
Kuidas Irinotecan Polpharma välja näeb ja pakendi sisu
Irinotecan Polpharma infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Pakendi suurus: 1 x 2 ml viaal (40 mg) 1 x 5 ml viaal (100 mg)

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poola
Tootjad Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poola
Cemelog BRS Kft 2040 Budaörs Vasut u.13 Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pharmaceutical Company "POLPHARMA" SA Representative office in Baltic countries
E. Ožeškienės 18 A, Kaunas, LT-44254 Leedu Tel: + 370 37 325131

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Kasutamisjuhend
Käsitsemine
Sarnaselt kõikide antineoplastiliste ainetega tuleb Irinotecan Polpharma’t käsitseda ettevaatusega.
Lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes väljaõppinud personali poolt selleks ettenähtud
ruumis. Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega.

Kaitsejuhised Irinotecan Polpharma infusioonilahuse valmistamisel
1. Tuleb kasutada kaitseruumi ja kanda nii kaitsekindaid ja kui ka kitlit. Kui spetsiaalne kaitseruum puudub, tuleb kasutada suud katvat maski ja kaitseprille.

2. Avatud mahuteid, nt süstelahuse viaalid ja infusioonipudelid ning kasutatud kanüüle, süstlaid, kateetreid, voolikuid ja tsütostaatikumide jääke tuleb käsitleda kui ohtlikke jäätmeid ja need tuleb hävitada vastavalt kohalikele OHTLIKE JÄÄTMETE käitlemise nõuetele.

3. Lekke korral järgige järgmisi juhiseid:


-    tuleb kanda kaitseriietust
-    purunenud klaasi killud tuleb kokku korjata ja asetada OHTLIKE JÄÄTMETE konteinerisse -saastunud pinnad tuleb hoolikalt töödelda suure koguse külma veega - pestud pinnad pühitakse seejärel hoolikalt üle ja kasutatud materjalid hävitada nagu OHTLIKUD JÄÄTMED.

4. Juhul kui Irinotecan Polpharma puutub kokku nahaga, tuleb seda piirkonda loputada ohtra jooksva
veega ja seejärel pesta seebi ja veega. Kokkupuutel limaskestadega, pesta kontaktis olnud pinda
põhjalikult veega.
Kui te tunnete end halvasti, võtke arstiga ühendust.


5. Irinotecan Polpharma kokkupuutel silmadega, loputada koheselt rohke veega. Võtke silmaarstiga
otsekohe ühendust.



Lahjendamise juhend Irinotecan Polpharma infusioonilahuse kontsentraat on ette nähtud intravenoosseks infusiooniks ainult pärast lahjendamist selleks ettenähtud lahustitega, kas 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahus või 5% glükoosi infusioonilahus. Tõmmake kalibreeritud süstlaga aseptiliselt vajalik kogus Irinotecan Polpharma infusioonilahuse kontsentraati viaalist välja ja süstige see 250 ml infusiooni kotti või pudelisse. Infusiooni tuleb hoolikalt segada pöörates käte vahel. Kui viaalides või valmis lahuses esineb sade, tuleb ravim hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete standardprotseduuridele.
Hävitamine Kõik lahustamiseks, manustamiseks kasutatud või muul viisil irinotekaaniga kontakteerunud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete kohta käivatele kohalikele seadustele.