Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Kokkuvõte üldsusele

Irbesartan Zentiva

irbesartaan

Mis on Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani. Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).

See ravim on samane Aproveliga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Aproveli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Irbesartan Zentiva toetuseks.

Milleks Irbesartan Zentivat kasutatakse?

Irbesartan Zentivat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi). Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus. Irbesartan Zentivat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) täiskasvanutel.

Irbesartan Zentiva on retseptiravim.

Kuidas Irbesartan Zentivat kasutatakse?

Irbesartan Zentivat manustatakse suu kaudu. Tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi. Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.

Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Irbesartan Zentivat lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele. Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Irbesartan Zentiva toimib?

Irbesartan Zentiva toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist. See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.

Kuidas Irbesartan Zentivat uuriti?

Irbesartan Zentiva toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus. 712 patsiendil võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega. Samuti uuriti 1736 patsiendil Irbesartan Zentiva koosmõju hüdroklorotiasiidiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.

Irbesartan Zentiva toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 patsienti, kes põdesid II tüüpi diabeeti. Neile manustati Irbesartan Zentivat vähemalt kahe aasta jooksul. Ühes uuringus jälgiti neerukahjustuste markereid, mõõtes teatud valgu – albumiini – eritumist uriini. Teises uuringus jälgiti, kas Irbesartan Zentiva pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani. Selles uuringus võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo ja amlodipiini toimega.

Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Zentiva kasulikkus?

Vererõhu-uuringutes täheldati, et Irbesartan Zentiva alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Irbesartan Zentiva toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega. Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.

Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Irbesartan Zentiva neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Zentiva vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20%. Võrreldes amlodipiiniga vähenes suhteline risk 23%. Põhiline kasulik toime avaldus vere kreatiniinisisaldusele.

Mis riskid Irbesartan Zentivaga kaasnevad?

Irbesartan Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, väsimus ja vere kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine. II tüüpi diabeediga ja neeruhaigusega patsientidel esinesid enam kui 1 patsiendil 100st ka järgmised kõrvalnähud: hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres), ortostaatiline peapööritus (tekib püsti tõusmisel), ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk seismisel) ja luu-lihaskonna (liigeste) valu. Irbesartan Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit Irbesartan Zentiva ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.

Miks Irbesartan Zentiva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Irbesartan Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Irbesartan Zentiva kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Irbesartan Winthrop müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2007. Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2012 Irbesartan Zentiva ̉ks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Irbesartan Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.