Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid

irbesartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Irbesartan Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Zentiva'i võtmist

3. Kuidas Irbesartan Zentiva'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Irbesartan Zentiva'i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IRBESARTAN ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irbesartan Zentiva kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega

põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Zentiva hoiab ära

angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab

vererõhku. Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Irbesartan Zentiva neerufunktsiooni

halvenemist.

Irbesartan Zentiva'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel

 kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,

 neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud

neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN ZENTIVA'I VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan Zentiva'i

 kui olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan Zentiva'i mõne koostisosa suhtes,

 kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan Zentiva'i

kasutamist - vt lõiku rasedus).

Irbesartan Zentiva'i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18 aastat).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Zentiva

Rääkige arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

 kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,

 kui teil on probleeme neerudega,

 kui teil on probleeme südamega,

 kui te kasutate Irbesartan Zentiva'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul

võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks

neerufunktsiooni häire korral,

 kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Irbesartan Zentiva'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel

ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

Kasutamine lastel

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad

seda kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Irbesartan Zentiva ei mõjuta tavaliselt teiste ravimite toimet.

Vereanalüüs võib olla vajalik, kui te kasutate:

 kaaliumilisandeid,

 kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

 kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid),

 liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Irbesartaani toime võib väheneda, kui võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks

põletikuvastasteks ravimiteks.

Irbesartan Zentiva'i kasutamine koos toidu ja joogiga

Irbesartan Zentiva'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Irbesartan Zentiva'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

Irbesartan Zentiva'i asemel mõne teise ravimi, sest Irbesartan Zentiva'i ei soovitata kasutada raseduse

algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Irbesartan

Zentiva'i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui

soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Irbesartan Zentiva ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud

vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Nende nähtude esinemisel

peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.

Oluline teave mõningate Irbesartan Zentiva'i koostisainete kohta

Irbesartan Zentiva sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute (nt

laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.

3. KUIDAS VÕTTA IRBESARTAN ZENTIVA'I

Võtke Irbesartan Zentiva alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamisviis

Irbesartan Zentiva on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt

ühe klaasi veega). Irbesartan Zentiva'i võib võtta kas koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane

annus igal päeval samal ajal. Oluline on kasutada Irbesartan Zentiva'i nii kaua kuni arst ei ole

otsustanud teisiti.

 Kõrge vererõhuga patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas). Sõltuvalt vererõhu muutusest

võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas (neli tabletti päevas).

 Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav

säilitusannus 300 mg (neli tabletti päevas) üks kord päevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta

vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.

Kui te võtate Irbesartan Zentiva'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.

Lapsed ei tohi Irbesartan Zentiva'i kasutada

Irbesartan Zentiva'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Kui laps neelas mõne

tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.

Kui te unustate Irbesartan Zentiva'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan Zentiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel

esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetust, huulte ja/või keele turset.

Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan Zentiva'i

võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: vähemalt ühel patsiendil kümnest või sagedamini.

Sage: vähemalt ühel patsiendil 100-st kuid harvem kui ühel l0-st.

Aeg-ajalt: vähemalt ühel patsiendil 1000-st kuid harvem kui ühel l00-st.

Kliinilistes uuringutes esines Irbesartan Zentiva'iga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

 Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib

esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.

 Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni

iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi

diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast

asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes

ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine punastes verelibledes.

 Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised,

seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Irbesartan Zentiva'i turustamisjärgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pööritus, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin

kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres,

neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline

vaskuliit). Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IRBESARTAN ZENTIVA'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irbesartan Zentiva'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil

pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Irbesartan Zentiva sisaldab

 Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett Irbesartan Zentiva 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.

 Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis ja poloksameer 188.

Kuidas Irbesartan Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid on valged või valkjad, kaksikkumerad ja ovaalse kujuga, mille ühele

küljele on sisse pressitud südame kujutis ja teisele küljele on graveeritud number 2771.

Irbesartan Zentiva 75 mg tablette väljastatakse blisterpakendites 14, 28, 56 või 98 kaupa. Haiglate

jaoks on olemas ka 56 x 1 tabletiga üheannuselised blisterpakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris – Prantsusmaa

Tootja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Prantsusmaa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – Ühendkuningriik

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.