Näidustus: Lühiajaline sümptomaatiline ravi järgnevate seisundite korral: *nõrk kuni mõõdukas valu, *palavik. Ravim on näidustatud lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele.

suukaudne suspensioon (40mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Peate pöörduma arsti poole, kui sümptomid ei parane või süvenevad: lastel ja noorukitel kolme päeva pärast; täiskasvanutel palaviku korral kolme päeva ja valu ravi korral nelja päeva pärast.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibustar forte ja milleks seda kasutatakse

Ibustar forte on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA), millel on palavikku alandavad (antipüreetilised) omadused.

Ibustar fortet kasutatakse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks:

• nõrga kuni mõõduka valu korral;
• palaviku korral.

Ibustar forte on kasutamiseks lastel kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Ibustar forte kasutamist

Ibustar fortet ei tohi kasutada

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem tekkinud bronhospasm, astmahood, nina limaskesta turse (riniit), angioödeem või

nahareaktsioonid (nõgestõbi) pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) võtmist;

• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on või on varem olnud korduv mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptiline haavand) või

verejooks (kaks või enam tõendatud haavandumise või verejooksu juhtu);

• kui teil on kunagi olnud varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või

mulgustumine (perforatsioon);

• kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu äge verejooks;
• kui teil on raske neeru- või maksatalitluse häire;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on raske dehüdratsioon (suur kehavedelike kaotus, mille on põhjustanud nt oksendamine,

kõhulahtisus või ebapiisav vedelike tarbimine);

• raseduse kolmel viimasel kuul (viimane trimester);

• lapsed, kelle kehakaal on väiksem kui 10 kg (1-aastased), kuna see annuse tugevus ei sobi kõrge

toimeaine sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või apteekriga enne Ibustar forte kasutamist. Kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks.

Seedetrakti ohutus Ibustar forte kasutamist samal ajal koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) tuleb vältida.

Eakad patsiendid MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem. Eakate patsientide arstlik järelevalve on seega eriti oluline.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon Kõikide MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ibustar fortet ei tohi kasutada”) ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski, tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos kaitsvate (protektiivsete) ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Kui teil on olnud seedetrakti kõrvalnähud, peate te teatama ükskõik millisest ebatavalisest kõhupiirkonnas esinevast sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi varastes järkudes.

Ettevaatus on vajalik, kui te saate samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, ravimid vere vedeldamiseks (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (kasutatakse muu hulgas ka depressiivse meeleolu ravimiseks) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ibustar forte”).

Kui Ibustar fortega ravimise ajal tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada ja arstiga nõu pidada.

MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Toimed südame-veresoonkonnale Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti või insuldi riski vähese suurenemisega, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Enne Ibustar forte kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rindkeres) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh „miniinsult“ või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, teie perekonnas on esinenud südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibustar forte kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Nahareaktsioonid Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Ibustar forte kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Tuulerõugete (varicella nakkus) põdemise ajal on soovitav vältida Ibustar forte kasutamist.

Infektsioonid Ibustar forte võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavik ja valu. Seetõttu on võimalik, et Ibustar forte võib nakkuse sobivat ravi edasi lükata, mis võib põhjustada tüsistuste riski suurenemist. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Hingamisteede häired Ibustar forte kasutamisel patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma tuleb olla eriti tähelepanelik, kuna MSPVA-d võivad kutsuda sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Muu märkused Ibustar fortet võib kasutada üksnes pärast kasu/riski suhte ranget hindamist, kui teil on:

• teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
• teatud autoimmuunsed häired (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus). On

suurenenud oht mitteinfektsioosse ajukelmepõletiku (aseptiline meningiit) tekkeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

• seedetrakti häired või varem esinenud kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
• kahjustunud neeru- või maksafunktsioon;
• vedelikupuudus;
• vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
• allergiate (nt nahareaktsioonid teiste ravimite suhtes, astma, heinapalavik), nina limaskesta healoomuline kasv (ninapolüübid), nina limaskesta kroonilise turse või krooniliste hingamisteid ahendavate haiguste korral.

Väga harva on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar forte võtmist peab manustamise otsekohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.

Ibustar forte toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar forte pikaajalise kasutamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Enne kirurgilisi protseduure teavitage arsti või hambaarsti, et te võtate Ibustar fortet.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib muuta selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite

liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimine, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid Ibustar fortet ei kasutata alla 1-aastastel lastel ega lastel, kelle kehakaal on alla 10 kg.

Vedelikupuuduses lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Ibustar forte Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab, olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ibustar forte võib mõjutada teiste ravimite toimet või vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolooli sisaldavad ravimid; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibustar forte ravi või vastupidi. Seetõttu peate alati küsima nõu oma arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibustar fortet koos teiste ravimitega.

Eeskätt teatage, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• Digoksiin (kasutatakse südame tugevdamiseks), fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks) või liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks), kuna nende ainete sisaldus veres võib suureneda. Seerumi liitiumi-, digoksiini- ja fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 4 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.
• Vedeliku väljutamist suurendavaid ravimeid (diureetikumid) ja liiga kõrget vererõhku langetavad ravimid (hüpertensioonivastased ravimid).
• AKE-inhibiitorid (südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu ravimid): suurenenud on oht neerufunktsiooni häirete tekkeks.
• Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud vett väljaajavad ained): samaaegne kasutamine võib suurendada vere kaaliumisisaldust.
• Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid, sh COX-2 inhibiitorid (MSPVA-d), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) aga ka kortikosteroidid (kortisooni preparaadid): suureneb oht seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeks.
• Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toime koagulatsiooni soodustavatele vereliistakutele võib olla vähenenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Ravimid vere vedeldamiseks, nt varfariin.
• Sulfonüüluuread (ravimid veresuhkru alandamiseks): kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja sulfonüüluureate vahel. Kombineeritud kasutamisel on ettevaatusena soovitatav jälgida veresuhkru taset.
• Probenetsiid või sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra raviks): need võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. Selle tagajärjel võib ibuprofeen organismis kuhjuda ja selle kõrvaltoimed tugevneda.
• Zidovudiin (kasutatakse AIDS-i raviks): HIV-iga hemofiiliahaigetel on suurenenud risk verejooksu tekkeks liigesesse ja verevalumite tekkeks.
• Metotreksaat (kasutatakse vähi raviks või teatud reumaatiliste häirete korral): ärge võtke Ibustar fortet 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist. See võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.
• Pemetrekseed (kasutatakse vähi raviks): pemetrekseedi samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib tugevdada pemetrekseedi toimet, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik.

• Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunvastuse mahasurumiseks näiteks pärast elundi siirdamist, ja reumaatiliste haiguste raviks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Takroliimus (ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Kinoloonantibiootikumid, nt tsiprofloksatsiin: samaaegsel kasutamisel võib suureneda risk krampide tekkeks.
• CYP2C9 inhibiitorid, nt vorikonasool või flukonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid): ibuprofeeni kasutamine samal ajal CYP2C9 inhibiitoritega võib tugevdada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) toimet. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni toime tugevnemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
• Deferasiroks (ravim, mida antakse patsientidele, kes saavad pikaajalisi vereülekandeid teatud tüüpi aneemia korral): deferasiroksi kasutamine samal ajal MSPVA-dega (nagu ibuprofeen) võib suurendada mao ja soolestiku kõrvaltoimete riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on seetõttu vajalik arsti järelevalve.
• Mifepristooni (kasutatakse raseduse katkestamiseks): kui MSPVA-sid on kasutatakse 8...12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võib mifepristooni toime väheneda.
• Ginkgo biloba (taimne ravim) võib MSPVA-de kasutamisel suurendada verejooksu ohtu.

Ibustar forte koos alkoholiga Ibustar fortet võttes tuleb teil alkoholi tarvitamisest hoiduda. Samaaegne alkoholi tarvitamine Ibustar fortega võib võimendada mõningaid kõrvaltoimeid, nagu toimeid seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Ibustar fortet raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Ibustar fortet raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Ibustar forte põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tõttu võib tekkida last ümbritseva lootevee madal tase (oligohüdramnion) või südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemine. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Ibuprofeen ja selle laguproduktid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Kuna praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik. Siiski on pikaajalisel kasutamisel või suuremates annustes võtmisel soovitatav kaaluda varasemat võõrutamist.

Viljakus Ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ibustar fortet suurtes annustes kasutades võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nt väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi. Te ei suuda siis ootamatutele ja äkilistele sündmustele enam piisavalt kiiresti ja adekvaatselt reageerida. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega muid sõidukeid! Ärge kasutage tööriistu ega masinaid! Ärge töötage ilma kindla jalgealuseta!

Ibustar forte sisaldab vedelat maltitooli (E 965)

Kui teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist oma arstiga nõu.

Ibustar forte sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,3%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ibustar forte sisaldab naatriumbensoaati (E 211) Ravim sisaldab 1,6 mg bensoaati ühes milliliitris.

3. Kuidas Ibustar fortet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite kontrollimiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Annustamine Soovitatav annus on

Kehakaal Üksikannus Ööpäevane maksimaalne annus (vanus) (24 tundi) 10…15 kg 2,5 ml suukaudset suspensiooni 7,5 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 1…3 aastat) (vastab 100 mg-le ibuprofeenile) (vastab 300 mg-le ibuprofeenile) 16…19 kg 3,75 ml suukaudset suspensiooni 11,25 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 4…5 aastat) (vastab 150 mg-le ibuprofeenile) (vastab 450 mg-le ibuprofeenile) 20…29 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 15 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 6…9 aastat) (vastab 200 mg-le ibuprofeenile) (vastab 600 mg-le ibuprofeenile) 30…39 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 20 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 10…11 aastat) (vastab 200 mg-le ibuprofeenile) (vastab 800 mg-le suspensioonile) ≥ 40 kg 5...10 ml suukaudset suspensiooni 30 ml suukaudset suspensiooni (Noorukid alates vanusest 12 (vastab 200...400 mg-le (vastab 1200 mg-le ibuprofeenile) aastat ja täiskasvanud) ibuprofeenile)

Lastele ja noorukitele annustatakse Ibustar fortet kehakaalu alusel, reeglina 7...10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni mitte rohkem kui 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena.

Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus Kerge kuni mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega ei ole annuse vähendamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Pakendis on kaasas 5 ml suusüstal suukaudsete ravimvormide jaoks (jagatud 0,25 ml vahedega). Suukaudset suspensiooni võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tundliku maoga inimestel on soovitatav Ibustar fortet võtta söögi ajal. Ibustar fortet tuleb võtta koos veega (nt 200 ml).

1. Enne kasutamist loksutage pudelit. 2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja pöörake seda nooltega näidatud suunas. 3. Torgake suusüstal avausse. 4. Pöörake pudel tagurpidi, hoidke süstalt paigal ja tõmmake kolb ettevaatlikult vajaliku märgini. 5. Pöörake pudel tagasi õigetpidi ja vabastage süstal ettevaatliku pööramise teel. 6. Suspensiooni manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb aeglaselt silindrisse tagasi. Palun kohandage kiirus lapse neelamiskiirusele. Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga. Puhastamiseks tõmmake kolb silindrist välja, peske mõlemad süstlaosad sooja veega puhtaks ja laske kuivada. Hoidke suusüstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui teil on tunne, et Ibustar forte toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui lastel ja noorukitel on vaja seda ravimit võtta kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb arstiga nõu pidada. Kui täiskasvanutel sümptomid ägenevad või kui seda ravimit on vaja palaviku tõttu võtta kauem kui kolm päeva või valu tõttu kauem kui neli päeva, tuleb arstiga nõu pidada.

Kui te võtate Ibustar fortet rohkem, kui ette nähtud Kasutage Ibustar fortet vastavalt arsti juhistele või pakendi infolehes toodud annustamisjuhiste järgi. Kui teil on tunne, et valuvaigistav toime ei ole piisav, siis ärge suurendage annust iseseisvalt, vaid küsige nõu oma arstilt.

Kui te olete võtnud Ibustar fortet ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge alati arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Võimalikud üleannustamise sümptomid Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Lisaks on võimalik seedetrakti verejooks. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, peapöörituse tundest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, madalast vere kaaliumisisaldusest, maksa- ja neerufunktsiooni häiretest, hingamise pärssumisest (respiratoorne depressioon), vererõhu langusest, naha ja limaskestade sinakaspunasest värvusest (tsüanoos), külmatundest kehas ja hingamisprobleemidest.

Spetsiifiline antidoot puudub.

Kui te unustate Ibustar fortet võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud ibuprofeeniga ravimise ajal, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud esinemissagedused, mis katavad ka väga haruldasi kirjeldusi, põhinevad lühiaegsel kasutamisel ööpäevases annuses kuni maksimaalselt 1200 mg ibuprofeeni (= 30 ml Ibustar forte suukaudset suspensiooni, maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel ning noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg) suukaudsete ravimvormide korral ja maksimaalselt 1800 mg ibuprofeeni suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad erinevatel patsientidel varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), perforatsioonid või seedetrakti verejooksud, mis võivad lõppeda surmaga, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kasutamise järel on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, veriokset, suu limaskesta põletikku koos haavandite tekkega (haavandiline stomatiit), soolestiku häirete, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Harvem on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit). Seedetrakti verejooksu tekkimise oht sõltub eelkõige kasutatud annusest ja ravi kestusest.

Seoses MSPVA-dega on kirjeldatud turseid, kõrget vererõhku ja südamepuudulikkust.

Ravimid, nagu Ibustar forte, võivad olla seotud südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Seedetrakti verejooksu nähud, nt suhteliselt tugev ülakõhuvalu, veri väljaheites ja/või must tõrvataoline väljaheide, vere või kohvipaksuga sarnanevate osakeste oksendamine.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• Tõsise allergilise reaktsiooni nähud, nt näo, keele või kõrisisene turse koos hingamisteede ahenemisega, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini. Need võivad tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel.
• Kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga tõus (DRESS sündroom).
• Ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, mis peamiselt paiknevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ning millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Rääkige oma arstiga ja võtke arvesse ka allpool loetletud juhiseid, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st − Seedetrakti vaevused, nt kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat (punaste vereliblede puudus).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st − Ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja naha sügelusega, samuti astmahood (võimalik koos vererõhu langusega). Sellisel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga ja lõpetama Ibustar forte võtmise. − Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, pearinglus, unisus, erutus, ärrituvus või väsimus. − Nägemishäired. Sellisel juhul peate ravi lõpetama ja võtma ühendust arstiga. − Mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), vahel koos verejooksude ja perforatsiooniga, suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit). − Erinevad nahalööbed.

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st − Helid kõrvades (tinnitus), kuulmislangus.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st − Astma, hingamisraskused hingamislihaste ebanormaalse ahenemise tõttu (bronhospasm), õhupuudus (düspnoe). − Teatud põletikuvastaste ainete (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka Ibustar forte) kasutamise ajal on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine). On täheldatud ajukelme põletiku, mis ei tulene infektsioonist (aseptiline meningiit) sümptomeid, nt tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägustumine. Rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid, kellel juba on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus). Kui Ibustar forte kasutamise ajal ilmuvad või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik), küsige viivitamatult arstilt nõu. − Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsemine. Sellisel juhul lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja minge arsti juurde. Ärge proovige ennast mitte mingil moel ise ravida valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega. − Rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. − Psühhootilised reaktsioonid, depressioon. − Südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt). − Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), veresoonte põletik (vaskuliit). − Söögitoru põletik (ösofagiit) ja kõhunäärmepõletik (pankreatiit), membraanitaoliste kitsuste tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid). − Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit). Pikaajalisel kasutamisel tuleb maksatalitluse näitajaid regulaarselt kontrollida. − Juuste väljalangemine (alopeetsia). − Vedelikupeetuse suurenemine kudedes (tursed), eriti kõrge vererõhu või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel, nefrootiline sündroom [vee kogunemine kehas (tursed) ja ulatuslik valkude eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire. Võivad tekkida ka neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja kusihappesisalduse tõus veres. Uriini eritumise vähenemine, suurenenud vedelikupeetus kehas (tursed) või üldine halb enesetunne võivad olla neeruhaiguse või neerupuudulikkuse sümptomid. Kui tekib mis tahes

loetletud sümptomitest või olemasolevad sümptomid ägenevad, peate Ibustar forte kasutamise lõpetama ja võtma otsekohe ühendust arstiga.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − Valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom. − Nahk muutub tundlikuks valgusele.

Erandjuhtudel võivad tekkida tuulerõugete (varicella) infektsiooni ajal tõsised nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „väga-harv“ - infektsiooniga seotud põletike ägenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibustar fortet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast pudeli avamist võib ravimit kasutada kuni 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibustar forte sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on: naatriumbensoaat (E 211), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, hüpromelloos, ksantaankummi, vedel maltitool (E 965), glütserool (E 422), polüsorbaat 80 (E 433), apelsini lõhna- ja maitseaine “Tetrarome Orange” [sisaldab maisi maltodekstriini, lõhna- ja maitseaineid ja alfatokoferooli], lõhna- ja maitseaine pulber „Tastegem“ [sisaldab lõhna- ja maitseaineid, tapioki maltodekstriini, maisi maltodekstriini, naturaalseid lõhna- ja maitseained ja modifitseeritud maisitärklist], puhastatud vesi.

Kuidas Ibustar forte välja näeb ja pakendi sisu Ibustar forte on valge või valkjas viskoosne suukaudne suspensioon.

Ibustar forte, 40 mg/ml suukaudne suspensioon on saadaval 100 ml merevaikkollases klaaspudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.

Täpseks annustamiseks on pakendis kaasas polüpropüleenist suusüstal suukaudseks manustamiseks (jagatud 0,25 ml vahedega kuni 5 ml-ni).

Müügiloa hoidja ja tootja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria МИГ джуниър Eesti Ibustar forte Saksamaa EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen Läti Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Leedu Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams Poola MIG dla dzieci Forte Slovakkia MIG 4% perorálna suspenzia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibustar forte, 40 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 500 mg vedelat maltitooli (E 965), 3,9 mg naatriumi ja 1,6 mg naatriumbensoaati (E 211).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Valge või valkjas viskoosne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline sümptomaatiline ravi järgnevate seisundite korral: nõrk kuni mõõdukas valu, palavik.

Ibustar forte on näidustatud lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamisel tuleb lähtuda järgnevas tabelis toodud andmetest. Lastele ja noorukitele annustatakse Ibustar fortet kehakaalu või vanuse alusel, tavaliselt 7…10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalselt 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena.

Annustamisintervallid tuleb valida sümptomite ja maksimaalse ööpäevase annuse alusel. Need ei tohi olla lühemad kui 6 tundi. Soovitatavat ööpäevast maksimumannust ei tohi ületada.

Kui lastel ja noorukitel on vaja seda ravimit võtta üle kolme päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Kui täiskasvanutel on vaja seda ravimit palaviku tõttu võtta üle kolme päeva või valu korral kauem kui neli päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Iga 5 ml suukaudset suspensiooni vastab 200 mg-le ibuprofeenile.

Kehakaal Üksikannus Maksimaalne ööpäevane annus (vanus) (24 tundi) 10…15 kg 2,5 ml suukaudset suspensiooni 7,5 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 1…3 aastat) (vastab 100 mg ibuprofeenile) (vastab 300 mg ibuprofeenile ) 16…19 kg 3,75 ml suukaudset suspensiooni 11,25 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 4…5 aastat) (vastab 150 mg ibuprofeenile) (vastab 450 mg ibuprofeenile) 20…29 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 15 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 6…9 aastat) (vastab 200 mg ibuprofeenile) (vastab 600 mg ibuprofeenile) 30…39 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 20 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 10…11 (vastab 200 mg ibuprofeenile) (vastab 800 mg ibuprofeenile) aastat) ≥ 40 kg 5...10 ml suukaudset suspensiooni 30 ml suukaudset suspensiooni (Noorukid alates vanusest 12 (vastab 200...400 mg (vastab 1200 mg ibuprofeenile) aastat ja täiskasvanud) ibuprofeenile)

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4). Patsientide erirühmad

Eakad Annust ei ole vaja kohandada. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida.

Neerupuudulikkus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksapuudulikkus (vt lõik 5.2) Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksatalitluse häirega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed Kasutamise kohta lastel vt ka lõik 4.3.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Tundliku maoga patsientidel on soovitatav Ibustar fortet võtta söögi ajal. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada. Ravimi täpseks annustamiseks on pakendis kaasas suukaudseks manustamiseks mõeldud suusüstal (jagatud 0,25 ml vahedega, kuni 5 ml-ni). Ibustar fortet tuleb võtta koos veega (nt 200 ml).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Anamneesis bronhospasm, astma, riniit, urtikaaria või angioödeem, mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisega.
• Ebaselged vereloomehäired.
• Äge või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).
• Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
• Tserebrovaskulaarne või muu äge verejooks.
• Raske maksa- või neerupuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

• Raske dehüdratsioon (nt oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu).
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
• Lapsed, kelle kehakaal on väiksem kui 10 kg (1-aastane), sest see annuse tugevus ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ja gastrointestinaalsed ning kardiovaskulaarsed riskid allpool).

Gastrointestinaalne ohutus Ibustar forte kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas- 2 inhibiitoritega, tuleb vältida.

Eakad MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel ja haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja samuti patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui Ibustar fortet saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peavad olema enne ravi alustamist ettevaatlikud (pidama nõu arsti või apteekriga), sest MSPVA-dega ravimisel on kirjeldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente

tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Ibustar fortega ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on tingitud allergilisest või ülitundlikkusreaktsioonist, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võib viia müokardiinfarkti tekkeni.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).

Erandjuhul võib tuulerõugeviirus Varicella olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikas (vt lõik 4.8). Siiani ei saa välistada, et MSPVA-d võivad halvendada selliste infektsioonide kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda Ibustar forte kasutamisest.

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibustar forte võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Ibustar fortet manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Hingamisteede häired Ibustar forte manustamisel patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud bronhiaalastma, tuleb olla ettevaatlik, sest on kirjeldatud, et MSPVA-de kasutamisel on sellistel patsientidel tekkinud bronhospasm. Muud märkused Ibustar fortet võib kasutada üksnes pärast kasu/riski suhte ranget hindamist, kui esineb:

• kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häired (nt äge intermiteeruv porfüüria);
• süsteemne erütematoosne luupus (SEL) nagu ka sidekoehaiguste segavormid – aseptilise meningiidi risk on suurenenud (vt lõik 4.8).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

• seedetrakti häirete korral või anamneesis krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• hüpertensiooni või südamepuudulikkuse korral;
• neerukahjustus (olemasoleva neeruhaigusega patsientidel võib tekkida äge neerutalitluse halvenemine);
• dehüdratsioon;
• maksakahjustus;
• kohe pärast ulatuslikke operatsioone;
• heinapalaviku, nina polüüpide, nina limaskesta kroonilise turse või kroonilise hingamisteede obstruktiivse haigusega patsiendid, sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), angioödeemi või nõgestõvena;

• patsiendid, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, sest ka Ibustar forte kasutamisel võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar forte võtmist/manustamist tuleb ravi lõpetada. Väljaõppinud personal peab sümptomite ilmnemisel rakendama meditsiiniliselt vajalikke meetmeid.

Ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar forte pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja ravi katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimisel, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

Vt lõik 4.6 naiste fertiilsuse kohta.

Ravim sisaldab 500 mg vedelat maltitooli (E 965) ühes milliliitris. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 3,9 mg naatriumi ühes milliliitris, mis on võrdne 0,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab 1,6 mg naatriumbensoaati (E 211) ühes milliliitris.

Lapsed Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA-sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos järgmiste ravimitega.

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid Mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib sünergilise toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski. Seetõttu tuleb hoiduda ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et nimetatud ravimite üheaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet

südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Digoksiin, fenütoiin, liitium Ibustar forte samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumi preparaatidega võib suurendada nende toimeainete sisaldust seerumis. Seerumi liitiumi-, digoksiini- ja fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 4 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptorite blokaatorid ja angiotensiin II antagonistid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite, beetaretseptorite blokaatorite või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud. Pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel regulaarsete ajavahemike järel tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist. Ibustar forte ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Kortikosteroidid Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud tekkerisk (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Metotreksaat Ibustar forte manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist ja tugevdada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin Teatud MSPVA-de samaaegsel manustamisel suureneb tsüklosporiinist tingitud neere kahjustav toime. Sellist toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombineerimisel.

Antikoagulandid MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Sulfonüüluuread Kliinilistes uuringutes on näidatud MSPVA-de ja diabeedivastaste ravimite (sulfonüüluuread) vahelisi koostoimeid. Samaaegsel Ibustar forte ja sulfonüüluureate manustamisel on soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosisisaldust.

Takroliimus Nende kahe ravimi samaaegsel manustamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.

Zidovudiin HIV (+) hemofiiliaga patsientidel, kes on samal ajal kasutanud zidovudiini ja ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Kinoloonantibiootikumid

Loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Deferasiroks Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine.

Mifepristoon Kui MSPVA-sid kasutatakse 8 kuni 12 päeva pärast mifepristooni kasutamist, võivad need vähendada mifepristooni toimet.

Pemetrekseed Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) tuleb vältida lühikese poolväärtusajaga MSPVA-de, nagu ibuprofeen, annuste manustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

Ginkgo biloba Ginkgo biloba võib MSPVA-de kasutamisel suurendada verejooksu tekkeriski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete hukkumist (nii enne kui pärast implanteerumist) ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite, suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti ravi lõpetamisel mööduv. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada ▪ lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerutalitluse häireid (vt eespool);

▪ vastsündinul ja emal, raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregeerumisvastane toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on ibuprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Toimeaine ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Et praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik.

Fertiilsus On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibustar fortet suures annuses kasutades võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused.

Väga sage: ≥ 1/10. Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10. Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100. Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000.

Väga harv: < 1/10 000. Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg (= 30 ml Ibustar forte suukaudset suspensiooni, maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel) suukaudsete ravimvormide korral ja maksimaalselt 1800 mg suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptilisi haavandeid, perforatsioone või seedetrakti verejookse, mis mõningatel juhtudel võivad lõppeda surmaga, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist stomatiiti, Crohni tõve ja koliidi ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti. Eelkõige seedetrakti verejooksu tekkerisk sõltub annusevahemikust ja kasutamise kestusest.

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud ödeemi, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga.

Seepärast soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna, kui Ibustar forte kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane/antibiootikumravi.

Väga harv: ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid koos kuklakangestuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või teadvuse hägustumisega. Autoimmuunhaigustega patsiendid (süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguse segavorm) võivad olla eelsoodumusega selle tekkeks.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus. Sellistel juhtudel tuleb patsiendil soovitada Ibustar forte kasutamine lõpetada, vältida enese ravimist analgeetikumide või antipüreetikumidega ja pidada nõu arstiga.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik ka vererõhu langus).

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe arsti ega võtaks enam Ibustar fortet. Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla näo ja keeleturse, sisemine kõriturse koos hingamisteede ahenemisega, hingeldus, tahhükardia ja vererõhu langus kuni eluohtliku šokini. Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, mis võib tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik kiire arstiabi.

Psühhiaatrilised häired Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemishäired. Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe arsti ega kasutaks enam ibuprofeeni.

Kõrva ja labürindi kahjustused Harv: tinnitus, kuulmislangus.

Südame häired Väga harv: palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt. Teadmata: Kounise sündroom.

Vaskulaarsed häired Väga harv: arteriaalne hüpertensioon, vaskuliit.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Seedetrakti häired Sage: seedetrakti vaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhugaasid, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, potentsiaalselt koos verejooksu ja perforatsiooniga, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmalaadsete soolestriktuuride teke.

Patsienti tuleb juhendada, et ta lõpetaks ravimi kasutamise ja pöörduks kohe arsti poole, kui tekib tugev valu ülakõhus, hematoheesia, meleena või veriokse.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksatalitluse häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.

Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), juuste väljalangemine (alopeetsia).

Teadmata: ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), valgustundlikkusreaktsioonid.

Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „Infektsioonid ja infestatsioonid“). Neerude ja kuseteede häired Väga harv: uriinierituse vähenemine ja tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus. Võib tekkida ka neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja suurenenud kusihappesisaldus veres.

Seetõttu tuleb neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Sümptomid võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võimalik ka veriokse), peavalu, tinnitus, segasusseisund, nüstagm, nõrkus, pearinglus, unisus, uimasus, teadvusekaotus ja krambid (peamiselt

lastel, sh müokloonilised krambid). Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Soovitatust suuremate annuste pikaajalisel kasutamisel või üleannustamise tagajärjel võib tekkida renaalne tubulaarne atsidoos ja hüpokaleemia. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Võib tekkida hüpotermia, hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos.

Käsitlus Spetsiifilist antidooti ei ole. Intoksikatsiooni ravivõimalused sõltuvad ulatusest, astmest ja kliinilistest sümptomitest vastavalt intensiivravi tavameetmetele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid; ATC kood: M01AE01.

Toimemehhanism Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine, mille puhul on tavapärastes loomkatsete põletikumudelites tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel. Ibuprofeen vähendab inimestel põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja seejärel lõplikult peensooles. Pärast toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…2 tunni pärast.

Jaotumine Plasmavalkudega seondub ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine).

Eritumine Farmakoloogilise aktiivsuseta metaboliidid väljutatakse täielikult, põhiliselt neerude kaudu (90%), kuid ka sapiga. Tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel on eritumise poolväärtusaeg 1,8…3,5 tundi.

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)- ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli keskmine vaba ibuprofeeni osakaal ligikaudu 3%, võrreldes ligikaudu 1%-ga tervetel vabatahtlikel. Neerufunktsiooni raske kahjustuse tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime tähtsus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh’ aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem, võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab (R)-ibuprofeeni metaboolse inversiooni halvenemisele aktiivseks (S)- enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ning haavanditena. In vitro ja in vivo uuringutest ei ole saadud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageense toime kohta. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud tõendeid ibuprofeeni kartsinogeense toime kohta. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implanteerumist. Rottide ja küülikutega tehtud eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale toksiliste annuste manustamist täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist. Ibuprofeen võib ohustada veekeskkonda (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E 211) Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat Naatriumsahhariin Naatriumkloriid Hüpromelloos Ksantaankummi Vedel maltitool (E 965) Glütserool (E 422) Polüsorbaat 80 (E 433) Apelsini lõhna- ja maitseaine „Tetrarome Orange“ [sisaldab maisi maltodekstriini, lõhna- ja maitseaineid ja alfatokoferooli] Lõhna- ja maitseaine pulber „Tastegem“ [sisaldab lõhna- ja maitseaineid, tapioki maltodekstriini, maisi maltodekstriini, naturaalseid lõhna- ja maitseained ja modifitseeritud maisitärklist] Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakend on merevaikkollane lastekindla korgiga 100 ml klaaspudel.

Ravimiga on kaasas 5 ml suusüstal, mille silinder on valmistatud polüpropüleenist ja kolb kõrgtihedusega polüetüleenist. Suusüstal on gradueeritud 0,25 ml vahedega, kuni 5 ml-ni.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravim on keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

888015

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.11.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026