Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Peate pöörduma arsti poole, kui sümptomid ei parane või süvenevad: lastel ja noorukitel kolme päeva pärast; täiskasvanutel palaviku korral kolme päeva ja valu ravi korral nelja päeva pärast.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibustar forte ja milleks seda kasutatakse

Ibustar forte on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA), millel on palavikku alandavad (antipüreetilised) omadused.

Ibustar fortet kasutatakse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks:

• nõrga kuni mõõduka valu korral;
• palaviku korral.

Ibustar forte on kasutamiseks lastel kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Ibustar forte kasutamist

Ibustar fortet ei tohi kasutada

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem tekkinud bronhospasm, astmahood, nina limaskesta turse (riniit), angioödeem või

nahareaktsioonid (nõgestõbi) pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) võtmist;

• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on või on varem olnud korduv mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptiline haavand) või

verejooks (kaks või enam tõendatud haavandumise või verejooksu juhtu);

• kui teil on kunagi olnud varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või

mulgustumine (perforatsioon);

• kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu äge verejooks;
• kui teil on raske neeru- või maksatalitluse häire;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on raske dehüdratsioon (suur kehavedelike kaotus, mille on põhjustanud nt oksendamine,

kõhulahtisus või ebapiisav vedelike tarbimine);

• raseduse kolmel viimasel kuul (viimane trimester);

• lapsed, kelle kehakaal on väiksem kui 10 kg (1-aastased), kuna see annuse tugevus ei sobi kõrge

toimeaine sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või apteekriga enne Ibustar forte kasutamist. Kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks.

Seedetrakti ohutus Ibustar forte kasutamist samal ajal koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) tuleb vältida.

Eakad patsiendid MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem. Eakate patsientide arstlik järelevalve on seega eriti oluline.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon Kõikide MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ibustar fortet ei tohi kasutada”) ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski, tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos kaitsvate (protektiivsete) ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Kui teil on olnud seedetrakti kõrvalnähud, peate te teatama ükskõik millisest ebatavalisest kõhupiirkonnas esinevast sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi varastes järkudes.

Ettevaatus on vajalik, kui te saate samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, ravimid vere vedeldamiseks (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (kasutatakse muu hulgas ka depressiivse meeleolu ravimiseks) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ibustar forte”).

Kui Ibustar fortega ravimise ajal tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada ja arstiga nõu pidada.

MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Toimed südame-veresoonkonnale Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti või insuldi riski vähese suurenemisega, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Enne Ibustar forte kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rindkeres) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh „miniinsult“ või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, teie perekonnas on esinenud südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibustar forte kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Nahareaktsioonid Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Ibustar forte kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Tuulerõugete (varicella nakkus) põdemise ajal on soovitav vältida Ibustar forte kasutamist.

Infektsioonid Ibustar forte võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavik ja valu. Seetõttu on võimalik, et Ibustar forte võib nakkuse sobivat ravi edasi lükata, mis võib põhjustada tüsistuste riski suurenemist. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Hingamisteede häired Ibustar forte kasutamisel patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma tuleb olla eriti tähelepanelik, kuna MSPVA-d võivad kutsuda sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Muu märkused Ibustar fortet võib kasutada üksnes pärast kasu/riski suhte ranget hindamist, kui teil on:

• teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
• teatud autoimmuunsed häired (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus). On

suurenenud oht mitteinfektsioosse ajukelmepõletiku (aseptiline meningiit) tekkeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

• seedetrakti häired või varem esinenud kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
• kahjustunud neeru- või maksafunktsioon;
• vedelikupuudus;
• vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
• allergiate (nt nahareaktsioonid teiste ravimite suhtes, astma, heinapalavik), nina limaskesta healoomuline kasv (ninapolüübid), nina limaskesta kroonilise turse või krooniliste hingamisteid ahendavate haiguste korral.

Väga harva on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar forte võtmist peab manustamise otsekohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.

Ibustar forte toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar forte pikaajalise kasutamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Enne kirurgilisi protseduure teavitage arsti või hambaarsti, et te võtate Ibustar fortet.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib muuta selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite

liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimine, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid Ibustar fortet ei kasutata alla 1-aastastel lastel ega lastel, kelle kehakaal on alla 10 kg.

Vedelikupuuduses lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Ibustar forte Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab, olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ibustar forte võib mõjutada teiste ravimite toimet või vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolooli sisaldavad ravimid; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibustar forte ravi või vastupidi. Seetõttu peate alati küsima nõu oma arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibustar fortet koos teiste ravimitega.

Eeskätt teatage, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• Digoksiin (kasutatakse südame tugevdamiseks), fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks) või liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks), kuna nende ainete sisaldus veres võib suureneda. Seerumi liitiumi-, digoksiini- ja fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 4 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.
• Vedeliku väljutamist suurendavaid ravimeid (diureetikumid) ja liiga kõrget vererõhku langetavad ravimid (hüpertensioonivastased ravimid).
• AKE-inhibiitorid (südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu ravimid): suurenenud on oht neerufunktsiooni häirete tekkeks.
• Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud vett väljaajavad ained): samaaegne kasutamine võib suurendada vere kaaliumisisaldust.
• Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid, sh COX-2 inhibiitorid (MSPVA-d), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) aga ka kortikosteroidid (kortisooni preparaadid): suureneb oht seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeks.
• Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toime koagulatsiooni soodustavatele vereliistakutele võib olla vähenenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Ravimid vere vedeldamiseks, nt varfariin.
• Sulfonüüluuread (ravimid veresuhkru alandamiseks): kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja sulfonüüluureate vahel. Kombineeritud kasutamisel on ettevaatusena soovitatav jälgida veresuhkru taset.
• Probenetsiid või sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra raviks): need võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. Selle tagajärjel võib ibuprofeen organismis kuhjuda ja selle kõrvaltoimed tugevneda.
• Zidovudiin (kasutatakse AIDS-i raviks): HIV-iga hemofiiliahaigetel on suurenenud risk verejooksu tekkeks liigesesse ja verevalumite tekkeks.
• Metotreksaat (kasutatakse vähi raviks või teatud reumaatiliste häirete korral): ärge võtke Ibustar fortet 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist. See võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.
• Pemetrekseed (kasutatakse vähi raviks): pemetrekseedi samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib tugevdada pemetrekseedi toimet, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik.

• Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunvastuse mahasurumiseks näiteks pärast elundi siirdamist, ja reumaatiliste haiguste raviks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Takroliimus (ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Kinoloonantibiootikumid, nt tsiprofloksatsiin: samaaegsel kasutamisel võib suureneda risk krampide tekkeks.
• CYP2C9 inhibiitorid, nt vorikonasool või flukonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid): ibuprofeeni kasutamine samal ajal CYP2C9 inhibiitoritega võib tugevdada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) toimet. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni toime tugevnemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
• Deferasiroks (ravim, mida antakse patsientidele, kes saavad pikaajalisi vereülekandeid teatud tüüpi aneemia korral): deferasiroksi kasutamine samal ajal MSPVA-dega (nagu ibuprofeen) võib suurendada mao ja soolestiku kõrvaltoimete riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on seetõttu vajalik arsti järelevalve.
• Mifepristooni (kasutatakse raseduse katkestamiseks): kui MSPVA-sid on kasutatakse 8...12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võib mifepristooni toime väheneda.
• Ginkgo biloba (taimne ravim) võib MSPVA-de kasutamisel suurendada verejooksu ohtu.

Ibustar forte koos alkoholiga Ibustar fortet võttes tuleb teil alkoholi tarvitamisest hoiduda. Samaaegne alkoholi tarvitamine Ibustar fortega võib võimendada mõningaid kõrvaltoimeid, nagu toimeid seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Ibustar fortet raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Ibustar fortet raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Ibustar forte põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tõttu võib tekkida last ümbritseva lootevee madal tase (oligohüdramnion) või südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemine. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Ibuprofeen ja selle laguproduktid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Kuna praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik. Siiski on pikaajalisel kasutamisel või suuremates annustes võtmisel soovitatav kaaluda varasemat võõrutamist.

Viljakus Ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ibustar fortet suurtes annustes kasutades võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nt väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi. Te ei suuda siis ootamatutele ja äkilistele sündmustele enam piisavalt kiiresti ja adekvaatselt reageerida. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega muid sõidukeid! Ärge kasutage tööriistu ega masinaid! Ärge töötage ilma kindla jalgealuseta!

Ibustar forte sisaldab vedelat maltitooli (E 965)

Kui teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist oma arstiga nõu.

Ibustar forte sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,3%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ibustar forte sisaldab naatriumbensoaati (E 211) Ravim sisaldab 1,6 mg bensoaati ühes milliliitris.

3. Kuidas Ibustar fortet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite kontrollimiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Annustamine Soovitatav annus on

Kehakaal Üksikannus Ööpäevane maksimaalne annus (vanus) (24 tundi) 10…15 kg 2,5 ml suukaudset suspensiooni 7,5 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 1…3 aastat) (vastab 100 mg-le ibuprofeenile) (vastab 300 mg-le ibuprofeenile) 16…19 kg 3,75 ml suukaudset suspensiooni 11,25 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 4…5 aastat) (vastab 150 mg-le ibuprofeenile) (vastab 450 mg-le ibuprofeenile) 20…29 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 15 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 6…9 aastat) (vastab 200 mg-le ibuprofeenile) (vastab 600 mg-le ibuprofeenile) 30…39 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 20 ml suukaudset suspensiooni (Lapsed vanuses 10…11 aastat) (vastab 200 mg-le ibuprofeenile) (vastab 800 mg-le suspensioonile) ≥ 40 kg 5...10 ml suukaudset suspensiooni 30 ml suukaudset suspensiooni (Noorukid alates vanusest 12 (vastab 200...400 mg-le (vastab 1200 mg-le ibuprofeenile) aastat ja täiskasvanud) ibuprofeenile)

Lastele ja noorukitele annustatakse Ibustar fortet kehakaalu alusel, reeglina 7...10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni mitte rohkem kui 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena.

Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus Kerge kuni mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega ei ole annuse vähendamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Pakendis on kaasas 5 ml suusüstal suukaudsete ravimvormide jaoks (jagatud 0,25 ml vahedega). Suukaudset suspensiooni võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tundliku maoga inimestel on soovitatav Ibustar fortet võtta söögi ajal. Ibustar fortet tuleb võtta koos veega (nt 200 ml).

1. Enne kasutamist loksutage pudelit. 2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja pöörake seda nooltega näidatud suunas. 3. Torgake suusüstal avausse. 4. Pöörake pudel tagurpidi, hoidke süstalt paigal ja tõmmake kolb ettevaatlikult vajaliku märgini. 5. Pöörake pudel tagasi õigetpidi ja vabastage süstal ettevaatliku pööramise teel. 6. Suspensiooni manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb aeglaselt silindrisse tagasi. Palun kohandage kiirus lapse neelamiskiirusele. Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga. Puhastamiseks tõmmake kolb silindrist välja, peske mõlemad süstlaosad sooja veega puhtaks ja laske kuivada. Hoidke suusüstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui teil on tunne, et Ibustar forte toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui lastel ja noorukitel on vaja seda ravimit võtta kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb arstiga nõu pidada. Kui täiskasvanutel sümptomid ägenevad või kui seda ravimit on vaja palaviku tõttu võtta kauem kui kolm päeva või valu tõttu kauem kui neli päeva, tuleb arstiga nõu pidada.

Kui te võtate Ibustar fortet rohkem, kui ette nähtud Kasutage Ibustar fortet vastavalt arsti juhistele või pakendi infolehes toodud annustamisjuhiste järgi. Kui teil on tunne, et valuvaigistav toime ei ole piisav, siis ärge suurendage annust iseseisvalt, vaid küsige nõu oma arstilt.

Kui te olete võtnud Ibustar fortet ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge alati arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Võimalikud üleannustamise sümptomid Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Lisaks on võimalik seedetrakti verejooks. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, peapöörituse tundest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, madalast vere kaaliumisisaldusest, maksa- ja neerufunktsiooni häiretest, hingamise pärssumisest (respiratoorne depressioon), vererõhu langusest, naha ja limaskestade sinakaspunasest värvusest (tsüanoos), külmatundest kehas ja hingamisprobleemidest.

Spetsiifiline antidoot puudub.

Kui te unustate Ibustar fortet võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud ibuprofeeniga ravimise ajal, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud esinemissagedused, mis katavad ka väga haruldasi kirjeldusi, põhinevad lühiaegsel kasutamisel ööpäevases annuses kuni maksimaalselt 1200 mg ibuprofeeni (= 30 ml Ibustar forte suukaudset suspensiooni, maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel ning noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg) suukaudsete ravimvormide korral ja maksimaalselt 1800 mg ibuprofeeni suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad erinevatel patsientidel varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), perforatsioonid või seedetrakti verejooksud, mis võivad lõppeda surmaga, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kasutamise järel on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, veriokset, suu limaskesta põletikku koos haavandite tekkega (haavandiline stomatiit), soolestiku häirete, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Harvem on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit). Seedetrakti verejooksu tekkimise oht sõltub eelkõige kasutatud annusest ja ravi kestusest.

Seoses MSPVA-dega on kirjeldatud turseid, kõrget vererõhku ja südamepuudulikkust.

Ravimid, nagu Ibustar forte, võivad olla seotud südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Seedetrakti verejooksu nähud, nt suhteliselt tugev ülakõhuvalu, veri väljaheites ja/või must tõrvataoline väljaheide, vere või kohvipaksuga sarnanevate osakeste oksendamine.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• Tõsise allergilise reaktsiooni nähud, nt näo, keele või kõrisisene turse koos hingamisteede ahenemisega, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini. Need võivad tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel.
• Kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga tõus (DRESS sündroom).
• Ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, mis peamiselt paiknevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ning millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Rääkige oma arstiga ja võtke arvesse ka allpool loetletud juhiseid, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st − Seedetrakti vaevused, nt kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat (punaste vereliblede puudus).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st − Ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja naha sügelusega, samuti astmahood (võimalik koos vererõhu langusega). Sellisel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga ja lõpetama Ibustar forte võtmise. − Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, pearinglus, unisus, erutus, ärrituvus või väsimus. − Nägemishäired. Sellisel juhul peate ravi lõpetama ja võtma ühendust arstiga. − Mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), vahel koos verejooksude ja perforatsiooniga, suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit). − Erinevad nahalööbed.

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st − Helid kõrvades (tinnitus), kuulmislangus.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st − Astma, hingamisraskused hingamislihaste ebanormaalse ahenemise tõttu (bronhospasm), õhupuudus (düspnoe). − Teatud põletikuvastaste ainete (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka Ibustar forte) kasutamise ajal on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine). On täheldatud ajukelme põletiku, mis ei tulene infektsioonist (aseptiline meningiit) sümptomeid, nt tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägustumine. Rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid, kellel juba on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus). Kui Ibustar forte kasutamise ajal ilmuvad või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik), küsige viivitamatult arstilt nõu. − Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsemine. Sellisel juhul lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja minge arsti juurde. Ärge proovige ennast mitte mingil moel ise ravida valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega. − Rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. − Psühhootilised reaktsioonid, depressioon. − Südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt). − Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), veresoonte põletik (vaskuliit). − Söögitoru põletik (ösofagiit) ja kõhunäärmepõletik (pankreatiit), membraanitaoliste kitsuste tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid). − Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit). Pikaajalisel kasutamisel tuleb maksatalitluse näitajaid regulaarselt kontrollida. − Juuste väljalangemine (alopeetsia). − Vedelikupeetuse suurenemine kudedes (tursed), eriti kõrge vererõhu või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel, nefrootiline sündroom [vee kogunemine kehas (tursed) ja ulatuslik valkude eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire. Võivad tekkida ka neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja kusihappesisalduse tõus veres. Uriini eritumise vähenemine, suurenenud vedelikupeetus kehas (tursed) või üldine halb enesetunne võivad olla neeruhaiguse või neerupuudulikkuse sümptomid. Kui tekib mis tahes

loetletud sümptomitest või olemasolevad sümptomid ägenevad, peate Ibustar forte kasutamise lõpetama ja võtma otsekohe ühendust arstiga.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − Valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom. − Nahk muutub tundlikuks valgusele.

Erandjuhtudel võivad tekkida tuulerõugete (varicella) infektsiooni ajal tõsised nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „väga-harv“ - infektsiooniga seotud põletike ägenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibustar fortet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast pudeli avamist võib ravimit kasutada kuni 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibustar forte sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on: naatriumbensoaat (E 211), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, hüpromelloos, ksantaankummi, vedel maltitool (E 965), glütserool (E 422), polüsorbaat 80 (E 433), apelsini lõhna- ja maitseaine “Tetrarome Orange” [sisaldab maisi maltodekstriini, lõhna- ja maitseaineid ja alfatokoferooli], lõhna- ja maitseaine pulber „Tastegem“ [sisaldab lõhna- ja maitseaineid, tapioki maltodekstriini, maisi maltodekstriini, naturaalseid lõhna- ja maitseained ja modifitseeritud maisitärklist], puhastatud vesi.

Kuidas Ibustar forte välja näeb ja pakendi sisu Ibustar forte on valge või valkjas viskoosne suukaudne suspensioon.

Ibustar forte, 40 mg/ml suukaudne suspensioon on saadaval 100 ml merevaikkollases klaaspudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.

Täpseks annustamiseks on pakendis kaasas polüpropüleenist suusüstal suukaudseks manustamiseks (jagatud 0,25 ml vahedega kuni 5 ml-ni).

Müügiloa hoidja ja tootja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria МИГ джуниър Eesti Ibustar forte Saksamaa EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen Läti Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Leedu Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams Poola MIG dla dzieci Forte Slovakkia MIG 4% perorálna suspenzia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.