Jovadolin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

JOVADOLIN 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on JOVADOLIN ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne JOVADOLIN"i kasutamist
3. Kuidas JOVADOLIN"i manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas JOVADOLIN"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON JOVADOLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

JOVADOLIN kuulub tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid) nimetatavate ravimite hulka.

JOVADOLIN"i kasutatakse üksi või kombinatsioonis teiste ravimitega käärsoole ja pärasoole
kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanutel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JOVADOLIN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage JOVADOLIN"i:
· kui te olete allergiline (ülitundlik) irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või JOVADOLIN"i mõne
koostisosa suhtes;
· kui teil esineb mõni soolehaigus või on olnud sooleobstruktsioon;
· kui te olete rase või imetate last või arvate, et võite olla rase;
· kui teil on suurenenud bilirubiinisisaldus veres (üle 3 korra normi ülemisest piirist suurem);
· kui teil on luuüdi raske puudulikkus;
· kui teie üldine tervislik seisund on halb (hinnatuna rahvusvahelise standardi alusel);
· kui te kasutate taimset ravimit naistepuna (Hypericum perforatum).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga JOVADOLIN
See ravim on ette nähtud ainult täiskasvanutele. Kui see ravim on välja kirjutatud lapse jaoks, küsige
selle kohta informatsiooni oma arsti käest.
Eriline ettevaatus on vajalik ka manustamisel eakatele patsientidele. Et JOVADOLIN on vähivastane
ravim, saate seda spetsiaalses osakonnas ja vähivastaste ravimite manustamisele kvalifitseerunud arsti
järelevalve all. Osakonna töötaja selgitab teile, mida peate tegema ravi ajal ja pärast seda. See infoleht
aitab teil seda meeles pidada.

1) Esimese 24 tunni jooksul pärast JOVADOLIN"i manustamist
JOVADOLIN"i manustamise ajal (30...90 minutit) ja kohe pärast manustamist võib teil esineda mõni
järgmistest sümptomitest:
- kõhulahtisus,
- higistamine,
- kõhuvalu,
- pisaravoolus,
- nägemishäired,
- ülemäärane süljeeritus.

Meditsiiniline termin nende sümptomite jaoks on kolinergiline sündroom, mida saab ravida
(atropiiniga). Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, kes
määrab teile vajaliku ravi.

2) Järgmisest päevast pärast ravi JOVADOLIN"iga kuni järgmise ravikuurini
Sel ajal võivad teil esineda erinevad sümptomid, mis võivad olla tõsised ning vajada kohest ravi ja
põhjalikku jälgimist.

Kõhulahtisus
Kui teie kõhulahtisus algab enam kui 24 tundi pärast JOVADOLIN"i manustamist (,,hiline
kõhulahtisus"), võib see olla tõsine. See esineb sageli umbes 5 päeva pärast manustamist.
Kõhulahtisust tuleb kohe ravida ja seda hoolikalt jälgida.
Kohe pärast esimese vedela väljaheite tekkimist toimige järgmiselt.
1. Võtke arsti antud kõhulahtisuse vastast ravimit täpselt tema juhiste kohaselt. Ravi ei tohi muuta
arstiga nõu pidamata. Soovitatav kõhulahtisuse vastane ravim on loperamiid (4 mg esimene kord
ja 2 mg iga 2 tunni järel, samuti öösel). Seda ravi tuleb jätkata vähemalt 12 tunni jooksul pärast
viimast vedelat väljaheidet. Soovitatavat loperamiidi annust ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.
2. Jooge kohe suures koguses vett ja rehüdratsioonivedelikke (st vesi, mineraalvesi, supp või
suukaudne rehüdreeriv ravi).
3. Teavitage kohe oma raviarsti ja rääkige talle oma kõhulahtisusest. Kui te ei saa arstiga ühendust,
võtke ühendust haiglaga, kus patsientide ravis kasutatakse irinotekaani. On äärmiselt tähtis, et nad
oleksid kõhulahtisusest teadlikud.

Peate viivitamatult rääkima arstile või irinotekaanravi kasutavale osakonnale:
· kui teil esineb iiveldus ja oksendamine või palavik ning kõhulahtisus,
· kui kõhulahtisus ei ole 48 tundi pärast kõhulahtisusevastase ravi alustamist möödas.

Märkus. Ärge võtke mingeid muid kõhulahtisusevastaseid ravimeid peale selle, mille andis teile arst.
Manustage ainult ülalmainitud vedelikke. Järgige arsti juhiseid. Kõhulahtisusevastast ravi ei tohi
kasutada järgmise kõhulahtisuse episoodi vältimiseks, isegi kui teil on esinenud hiline kõhulahtisus
eelmiste ravitsüklite ajal.

Palavik
Kui kehatemperatuur tõuseb üle 38 °C, võib see olla infektsiooninäht, eriti kui teil on ka kõhulahtisus.
Kui teil esineb palavik (üle 38 °C), võtke kohe ühendust arsti või haiglaga, kus määratakse teile vajalik
ravi.

Iiveldus ja oksendamine
Kui teil tekib iiveldus ja/või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga

Neutropeenia
JOVADOLIN võib põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mis mängivad olulist osa võitluses
infektsioonide vastu. Seda nimetatakse neutropeeniaks. Neutropeenia esineb sageli ravi ajal
JOVADOLIN"iga ja see on pöörduv. Teie arst laseb teile teha valgevereliblede jälgimiseks
regulaarseid vereanalüüse. Neutropeenia on tõsine seisund ning seda tuleb kohe ja tähelepanelikult
ravida.

Hingamisraskused
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad hingamisraskused.

Kahjustunud maksatalitlus
Enne kui alustatakse ravi JOVADOLIN"iga ja enne iga järgmist ravitsüklit tuleb kontrollida
maksatalitlust (vereanalüüside abil).
Kui teil esineb mõni mainitud sümptomitest pärast haiglast tulekut, peate kohe ühendust võtma arsti
või osakonnaga, kus toimub ravi irinotekaaniga.

Kahjusunud neerutalitlus
Et seda ravimit ei ole uuritud neeruprobleemidega patsientide ravis, rääkige oma arstile, kui teil
esinevad mingid neeruprobleemid.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, tugevate vitamiinide ja
mineraalide kohta.
Mõned ravimid võivad muuta JOVADOLIN"i toimet, nt ketokonasool (seeninfektsioonide raviks),
rifampitsiin (tuberkuloosi raviks) ja teatud epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal ja
fenütoiin).
Taimset ravimit naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohi kasutada koos JOVADOLIN"iga ega
ravikuuride vahel, sest see võib vähendada JOVADOLIN"i toimet.
Kui te vajate operatsiooni, rääkige palun oma arstile või anestesioloogile, et te kasutate
JOVADOLIN"i, sest see võib muuta mõnede operatsiooni ajal kasutatavate ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine
JOVADOLIN"i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Viljakas eas naised peavad rasestumist vältima.
Nii mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu
kontratseptiivseid vahendeid.
Kui te rasestute ravi ajal, peate sellest kohe oma arstile teatama.
Ravi ajal irinotekaaniga tuleb imetamisest loobuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel juhtudel võib JOVADOLIN põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise ja
tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Kui te ei ole kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Esimese 24 tunni jooksul pärast JOVADOLINi manustamist võite tunda peapööritust või võivad
esineda nägemishäired. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.

Oluline teave mõningate JOVADOLIN"i koostisainete suhtes
JOVADOLIN sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.


3.
KUIDAS JOVADOLIN"I KASUTADA

JOVADOLIN"i manustatakse infusioonina teie veeni 30...90 minuti jooksul.
Infusiooni kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja üldisest terviseseisundist. See sõltub ka muudest
ravimitest, mida olete vähi tõttu kasutanud. Teie arst arvutab välja teie kehapindala ruutmeetrites (m2).

·
Kui teid on varem ravitud 5-fluorouratsiiliga, ravitakse teid tavaliselt JOVADOLIN"iga annuses
350 mg/m2 iga kolme nädala järel.
·
Kui te ei ole varem keemiaravi saanud, manustatakse teile tavaliselt 180 mg/m2 JOVADOLIN"i
iga kahe nädala järel. Seejärel manustatakse foliinhape ja 5-fluorouratsiil.
Teie arst võib neid annuseid kohandada teie seisundi ja esinevate kõrvaltoimete alusel.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka JOVADOLIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst arutab teiega neid kõrvaltoimeid ja selgitab ravi riske ja kasusid.
Mõningaid kõrvaltoimeid tuleb ravida kohe. Vaadake ka lõiku ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
JOVADOLIN".

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
· Verehäired: neutropeenia (teatud valgevereliblede vähenenud arv), trombotsütopeenia
(vereliistakute arvu vähenemine), aneemia.
· Hiline kõhulahtisus
· Iiveldus, oksendamine.
· Juuste kaotus (juuksed kasvavad tagasi pärast ravi lõppu).
· Kombineeritud ravi korral mööduv mõnede ensüümide (AST, ALT, aluseline fosfataas) või
bilirubiinitaseme tõus seerumis.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10-st)
· Äge kolinergiline sündroom: peamine sümptom on varane kõhulahtisus; erinevad muud
sümptomid: kõhuvalu, punased, valutavad, sügelevad või vett jooksvad silmad (konjunktiviit),
nohu (riniit), madal vererõhk, veresoonte laienemine, higistamine, külmavärinad, halb
enesetunne, pearinglus, nägemishäired, pupilli kokkutõmbumine, pisaravoolus ja suurenenud
süljeeritus, mis esinevad esimese 24 tunni jooksul pärast JOVADOLIN"i infusiooni.
· Palavik, infektsioonid.
· Teatud valgevereliblede arvu suure vähenemisega seotud palavik.
· Dehüdratsioon, tavaliselt seotud kõhulahtisuse ja/või oksendamisega.
· Kõhukinnisus.
· Väsimus
· Maksaensüümide ja kreatiniinitaseme tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100-st)
· Allergilised reaktsioonid.
· Kerged nahareaktsioonid, kerged infusioonikoha reaktsioonid.
· Varased mõjud, nt hingamisraskused.
· Kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus).
· Soole blokeerumine.
· Kõhuvalu ja põletik, mis põhjustab kõhulahtisust (seisund, mida tuntakse pseudomembranoosse
koliidina).
· Patsientidel, kellel esineb dehüdratsioon koos kõhulahtisuse ja/või oksendamise või sepsisega, on
harva täheldatud ka neerupuudulikkuse, madala vererõhu või vereringe puudulikkuse juhtumeid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000-st)
· Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid).

Kui see juhtub, rääkige sellest kohe oma arstile.
· Varased toimed, näiteks lihaskontraktsioonid või krambid ja tuimus (paresteesia).
· Gastrointestinaalne verejooks ja käärsoole, sealhulgas ussripiku põletik.
· Sooleperforatsioon, anoreksia, kõhuvalu, limaskestade põletik.
· Kõhunäärmepõletik.
· Vererõhu tõus manustamise ajal ja pärast seda.
· Vähenenud kaaliumi- ja naatriumitase veres, peamiselt seoses kõhulahtisuse ja oksendamisega.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)
· Mööduvad kõnehäired.
· Mõnede seedeensüümide taseme tõus, mis lõhustavad suhkruid ja rasvu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS JOVADOLIN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi säilitamine
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Pärast kontsentraadi lahjendamist infusiooniks võib lahust hoida 24 tundi toatemperatuuril.

Kõlblikkusaeg
Ärge kasutage JOVADOLIN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast ,,EXP".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kasutuselt kõrvaldamine
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida JOVADOLIN sisaldab
Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat.
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab
17,33 mg/ml irinotekaanile.
·
Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikloriidtrihüdraati.
·
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikloriidtrihüdraati.
Abiained on sorbitool E420, piimhape, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas JOVADOLIN välja näeb ja pakendi sisu
JOVADOLIN 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
JOVADOLIN 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 40 mg / 2 ml ja 100 mg / 5 ml on saadaval
karpides, mis sisaldavad ühe kummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega pruunist klaasist viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest,
Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria: Jovadolin
Tsehhi Vabariik: Flamborin
Eesti: JOVADOLIN
Ungari: Jovadolin
Läti: JOVADOLIN
Leedu: JOVADOLIN
Poola: Jovadolin
Rumeenia: Jovadolin
Slovakkia: Flamborin


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

TSÜTOTOKSILISE RAVIMI KASUTUSJUHEND

JOVADOLIN"i käsitsemine
Nagu kõigi kasvajavastaste ravimite puhul, tuleb ka JOVADOLIN"i käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lahjenduse peab valmistama väljaõppinud personal spetsiaalselt selleks ettenähtud kohas aseptilistes
tingimustes. Naha ja limaskestadega kokkupuute vältimiseks tuleb võtta sobivad meetmed.

JOVADOLIN"i infusioonilahuse valmistamise ohutusjuhised

1.
Valmistage lahus kaitsekambris ning kandke seejuures kaitsekindaid. Kui kaitsekambrit ei ole,
tuleb kasutada suukaitset ja kaitseprille.

2.
Avatud mahuteid (süsteviaalid ja infusioonipudelid) ning kasutatud kanüüle, süstlaid,
kateetreid, voolikuid ja tsütostaatikumide jääke tuleb pidada ohtlikeks jäätmeteks. Need tuleb
hävitada ohtlike jäätmete käitlemise kohalike juhiste järgi.

3.
Lekete korral järgige alltoodud juhiseid:
- kandke kaitseriietust,
- koguge klaasikillud kokku ja pange ohtlike jäätmete konteinerisse,
- puhastage saastunud pindu põhjalikult rohke külma veega,
- seejärel kuivatage puhastatud pinnad hoolikalt ja hävitage selleks kasutatud materjalid kui
ohtlikud jäätmed.

4.
Kui JOVADOLIN satub nahale, tuleb nahka loputada rohke voolava vee all ja seejärel pesta
piirkonda seebi ja veega. Limaskestadele sattumisel peske saastunud piirkonda hoolikalt
veega. Probleemide korral pöörduge arsti poole.

5.
JOVADOLIN"i sattumisel silma peske silmi hoolikalt rohke veega. Võtke kohe ühendust
silmaarstiga.


Infusioonilahuse valmistamine.
JOVADOLIN"i infusioonilahuse kontsentraat on ette nähtud intravenoosseks infundeerimiseks ainult
pärast lahjendamist soovitatavate lahjenditega, st 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5%
dekstroosi infusioonilahusega. Tõmmake aseptikanõudeid järgides vajalik kogus JOVADOLINi
viaalist kalibreeritud süstlasse ja süstige see 250 ml infusioonikotti või -pudelisse. Seejärel tuleb
infusioonilahust käte vahel pöörates hoolikalt segada.
Kui viaalis või valmis infusioonilahuses esineb sade, tuleb ravim hävitada tsütotoksiliste ravimite
standardprotseduuride kohaselt.
JOVADOLIN"i ei tohi manustada intravenoosse booluse või intravenoosse infusioonina, mis kestab
vähem 30 minutit või kauem kui 90 minutit.

Kasutuselt kõrvaldamine
Kõik esemed, mida kasutatakse infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel või puutuvad muul
moel kokku irinotekaaniga, tuleb hävitada tsütotoksiliste ravimite hävitamise kohalike juhiste järgi.