Javlor

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

France

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE KEHTESTATUD TARNE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI - PIIRANGUD

Piiratud retsepti alusel väljastatav ravim (vt lisa I: Toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA

Ei kohaldata.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 toodud ravimiohutuse järelevalvesüsteem

on olemas ja toimib enne toote turuletoomist ja turulolemise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa omanik kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud

tegevusi, mis on täpsustatud ravimiohutuse järelevalvekavas, nagu kokku lepitud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis 4 ning RMP mis tahes ajakohastustes,

mille on heaks kiitnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).

Mis puudutab CHMP riskijuhtimissüsteemide suuniseid inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta,

tuleks uuendatud RMP esitada samaaegselt järgmise perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega

(PSUR).

Lisaks sellele tuleks ajakohastatud RMP esitada

• uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalvekava või riskivähendamistegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalvet või riskivähendamist puudutava)

tähtsündmuseni jõudmisest

• Euroopa Ravimiameti soovil.