Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Oluline on kanda kaarti ravi ajal kaasas.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse

KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.

KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

• teatud tüüpi nahavähk, mida nimetatakse melanoomiks
• teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks
• teatud tüüpi kopsukelmet ja rindkereseina haarav vähk, mida nimetatakse pahaloomuliseks pleura mesotelioomiks
• vähi tüüp, mida nimetatakse klassikaliseks Hodgkini lümfoomiks
• teatud tüüpi kusepõie vähk, mida nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks
• teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk, mida nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiks
• teatud tüüpi neeruvähk, mida nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks
• vähi tüüp, mille puhul on kindlaks tehtud mikrosatelliitide kõrge ebastabiilsus (MSI-H) või valepaardumisreparatsiooni geeni defekt (dMMR) käärsooles või pärasooles (nimetatakse kolorektaalvähiks), emakas (nimetatakse endomeetriumi vähiks), maos (nimetatakse maovähiks), peensooles (nimetatakse peensoole vähiks) või sapijuhas või sapipõies (nimetatakse sapiteede vähiks)
• vähi tüüp, mida nimetatakse söögitoru kartsinoomiks
• vähi tüüp, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnanäärmevähiks
• teatud tüüpi emakavähk, mida nimetatakse endomeetriumi kartsinoomiks ehk emakalimaskesta vähiks
• vähi tüüp, mida nimetatakse emakakaelavähiks
• teatud tüüpi maovähk, mida nimetatakse mao- või mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiks
• teatud tüüpi sapijuha- või sapipõievähk, mida nimetatakse sapiteede kartsinoomiks
• vähi tüüp, mida nimetatakse munasarjavähiks.

KEYTRUDAt kasutatakse 12-aastastel ja vanematel noorukitel järgmiste haiguste raviks:

• teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)
• teatud tüüpi vähk (nimetatakse klassikaliseks Hodgkini lümfoomiks)

Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.

Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk või neerurakk- kartsinoom on lõikusega eemaldatud ja ravi eesmärgiks on aidata vähi kordumist ära hoida (adjuvantravi).

Ravi KEYTRUDAga alustatakse enne kirurgilist operatsiooni (neoadjuvantravi) mitteväikerakk- kopsuvähi, uroteliaalse kartsinoomi, kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi, või pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi raviks ning KEYTRUDA manustamist jätkatakse pärast kirurgilist operatsiooni (adjuvantravi), et aidata ära hoida vähi kordumist.

KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega koos kiiritusraviga või ilma. On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse

KEYTRUDAt ei tohi teile manustada

• kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui:

• teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke);
• teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks);
• teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed;
• teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile;
• teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
• teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• teil on maksakahjustus;
• teil on neerukahjustus;
• teile on siiratud soliidorgan või on siiratud luuüdi (tüvirakke), milleks kasutati doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).

KEYTRUDA mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib teie kehaosades põhjustada põletikku. Risk selliste kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurem, kui teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenda rakkusid). Samuti võib teil tihti esineda autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis on enamikul juhtudel kerged.

Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõppu. Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.

Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule. Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid. Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.

• kopsupõletik, mille korral võivad esineda õhupuudus, rindkerevalu või köha;

• soolte põletik, mille korral võivad esineda kõhulahtisus või tavalisest sagedasem sooletegevus, must tõrvataoline kleepuv väljaheide või verine või limane väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, iiveldus, oksendamine;
• maksapõletik, mille korral võivad esineda iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid;
• neerupõletik, mille korral võivad esineda uriini koguse või värvuse muutused;
• hormoone tootvate näärmete (eriti kilpnäärme, ajuripatsi ja neerupealiste) põletik, mille korral võivad esineda kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, hääle muutumine sügavamaks, lihasvalud, pearinglus või minestamine, peavalud, mis ei lähe üle või ebatavaline peavalu;
• 1. tüüpi diabeet, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tõttu suurenenud vere happesus); sümptomite hulka võivad kuuluda tavalisest suurem söögiisu või janu, vajadus sagedamini urineerida või kehakaalu langus, väsimus või iiveldus, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus, magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn;
• silmapõletik, mille korral võib esineda muutunud nägemine;
• lihasepõletik, mille korral võivad esineda lihasvalu või –nõrkus;
• südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd, väsimustunnet või valu rinnus (müokardiit);
• kõhunäärme põletik, mille korral võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• nahapõletik, mille korral võivad esineda lööbed, sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal;
• immuunsüsteemi häire, mis kahjustab kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);
• peaaju põletik, mis võib põhjustada segasust, palavikku, mäluhäireid või krambihoogusid (entsefaliit);
• valu, tuimus, torkimistunne või nõrkus kätes või jalgades; kusepõie- või sooleprobleemid, kaasa arvatud tihedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskus ja kõhukinnisus (müeliit);
• sapijuhade põletik ja armistumine, millega võib kaasneda valu paremal ülakõhus, maksa või põrna turse, väsimus, sügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks (skleroseeriv kolangiit);
• maopõletik (gastriit);
• kõrvalkilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasuda lihaskrambid või -spasmid, väsimus ja nõrkus (hüpoparatüreoidism);
• südamepauna põletik, mis võib põhjustada valu rinnus, hingeldust või väsimustunnet (perikardiit);
• seisund, mille korral esinevad samaaegselt mõned või kõik järgmistest nähtudest: lihaste valu või nõrkus, nägemise muutused, väsimustunne, hingeldus, valu rinnus või ebaregulaarne südame löögisagedus (müokardiidi-müosiidi-raske müasteenia kattuv sündroom);
• infusioonireaktsioonid, mille korral võivad esineda õhupuudus, sügelus või lööve, pearinglus või palavik.

Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke. Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma. Need võivad esineda, kui te olete varem läbinud või saate tulevikus sarnase siirdamise. Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.

Lapsed ja noorukid KEYTRUDA süstelahust ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele, välja arvatud klassikalise Hodgkini lümfoomiga või melanoomiga 12-aastased või vanemad noorukid kehakaaluga üle 40 kg.

Muud ravimid ja KEYTRUDA Teatage oma arstile:

• kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi. Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.

• Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet. Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida. Enne kui saate KEYTRUDAt kombinatsioonis keemiaraviga, võidakse teile anda ka kortikosteroide iivelduse, oksendamise ja teiste keemiaravi poolt põhjustatud kõrvaltoimete ärahoidmiseks ja/või ravimiseks;
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

• Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
• Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• KEYTRUDA võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma.
• Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

• Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
• Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.
• Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine KEYTRUDA mõjutab kergelt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. KEYTRUDA võimalikud kõrvaltoimed on pearinglus-, väsimus- või nõrkustunne. Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi.

KEYTRUDA süstelahus sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes ml lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

KEYTRUDA süstelahus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas teile KEYTRUDA süstelahust manustatakse

KEYTRUDAt manustatakse teile vähiravis kogenud arsti hoole all.

• Täiskasvanutel ning melanoomi või klassikalise Hodgkini lümfoomiga 12-aastastel või vanematel noorukitel kehakaaluga üle 40 kg on KEYTRUDA soovitatav annus kas 395 mg iga 3 nädala järel või 790 mg iga 6 nädala järel.
• Teie arst manustab teile KEYTRUDAt nahaaluse süstena (subkutaanselt) kõhu piirkonda või reide. Selleks kulub ligikaudu 1…2 minutit.
• Teie arst või meditsiiniõde süstib kohta, kus nahk ei ole kahjustatud, haavanditega, verevalumitega, armistunud, ketendav ega punaste laikudega, ja valib igaks süsteks uue koha.
• Teie arst võib muuta ravimi manustamise viisi, minnes nahaaluse süstena manustatavalt KEYTRUDAlt üle veeniinfusioonina manustatavale KEYTRUDAle.
• Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.

Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata

• Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
• On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.

Kui te ei saa enam KEYTRUDAt Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda. Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Patsiendi kaart Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi kaardilt. On oluline, et te hoiate seda kaarti alles ja näitate seda oma partnerile või hooldajatele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Vt lõik 2.

KEYTRUDA manustamisel nahaaluse süstena on teatatud paiksetest süstekoha reaktsioonidest. Paiksete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus on sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).

KEYTRUDA manustamisel nahaaluse süstena võivad esineda samad kõrvaltoimed, nagu on täheldatud KEYTRUDA manustamisel veenisisese infusioonina.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud KEYTRUDA manustamisel veenisisese infusioonina monoteraapia korral:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähenemine;
• kilpnäärme aktiivsuse vähenemine;
• näljatunde vähenemine;
• peavalu;
• hingeldus; köha;
• kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus;
• sügelus; nahalööve;
• valu lihastes ja luudes; liigesevalu;
• väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• kopsuinfektsioon;
• vereliistakute arvu vähenemine (kergemini tekkivad verevalumid ja veritsused); vere valgeliblede arvu vähenemine (neutrofiilid; lümfotsüüdid);
• ravimi manustamisega seotud reaktsioonid;
• kilpnäärme ületalitlus; kuumahood;
• naatriumi-, kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemine veres;
• unehäired;
• pearinglus; närvide põletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, surisemist või põletavat valu kätes ja jalgades; energiapuudus; maitsetundlikkuse muutused;
• silmade kuivus;
• ebanormaalne südamerütm;
• kõrge vererõhk;
• kopsupõletik;
• soolte põletik; suu kuivus;
• maksapõletik;
• punane nahapinnast kõrgem nahalööve, mõnikord koos villidega; nahapõletik; värvi kaotanud laigud nahal; kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem;
• lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;
• gripitaoline haigus; külmavärinad;

• tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumisisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• vere valgeliblede (leukotsüüdid) arvu vähenemine; põletikuline reaktsioon vereliistakute suhtes; vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine;
• immuunhaigus, mis võib kahjustada teie kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);
• neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; kilpnäärme põletik;
• 1. tüüpi diabeet, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;
• seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; krambihood;
• silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;
• südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus (müokardiit); südamepauna põletik, mis võib avalduda valuna rinnus, hingelduse või väsimustundena (perikardiit); vedeliku kogunemine südame ümber;
• kõhunäärme põletik; maopõletik; haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;
• paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; juuste värvuse muutused;
• kõõlust ümbritseva tupe põletik;
• neerupõletik;
• amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• põletikuline reaktsioon vere punaliblede suhtes; seisund, mida nimetatakse hemofagotsüütiliseks lümfohistiotsütoosiks, mille korral immuunsüsteemis toodetakse liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid; nõrkustunne, joobnud tunne, hingeldus või naha kahvatus (nähud, mis esinevad vere punaliblede vähesuse korral; põhjuseks võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse puhtaks punavererakuliseks aplaasiaks);
• kõrvalkilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasuda lihaskrambid või -spasmid, väsimus ja nõrkus;
• mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom); peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluhäirete või krambihoogudena (entsefaliit); valu, tuimus, torkimistunne või nõrkus kätes või jalgades; kusepõie- või sooleprobleemid, kaasa arvatud tihedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskus ja kõhukinnisus (müeliit); nägemisnärvi turse, mis võib põhjustada nägemise kaotust ühes või mõlemas silmas, valu silma liigutamisel ja/või värvide nägemise kadu (nägemisnärvi põletik); pea- ja seljaaju ümbritseva kesta põletik, mis võib avalduda kaelakanguse, peavalu, palaviku, silmade valgustundlikkuse, iivelduse või oksendamisena (meningiit);
• veresoonte põletik;
• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus); peensoole mulgustumine; tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
• sapijuhade põletik;
• sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs); valulikud punased nahaalused muhud;
• haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom);
• põiepõletik, mis võib avalduda sagedase ja/või valuliku urineerimisena, uriinipakitsusena, vere esinemisena uriinis, valu või survena alakõhus.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes KEYTRUDA manustamisel veenisisese infusioonina koos keemiaravi, kiiritusravi või keemiaravi ja kiiritusravi kombinatsiooniga:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähenemine; vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused);
• vähenenud kilpnäärme aktiivsus;
• vere kaaliumisisalduse vähenemine; vähenenud näljatunne;
• unehäired;
• närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades; peavalu;
• õhupuudus; köha;
• kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus;
• juuste väljalangemine; sügelus; nahalööve;
• liigesevalu; valu lihastes ja luudes;
• väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; palavik; tursed;
• maksaensüüm alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres; maksaensüüm aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• kopsuinfektsioon;
• vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine koos palavikuga; vere valgeliblede (leukotsüüdid, lümfotsüüdid) arvu vähenemine;
• ravimi manustamisega seotud reaktsioon;
• neerupealistes toodetud hormoonide vähenenud eritumine; kilpnäärme ületalitlus; kilpnäärme põletik;
• naatriumi- või kaltsiumisisalduse vähenemine veres;
• pearinglus, maitsetundlikkuse muutus;
• silmade kuivus;
• ebanormaalne südamerütm;
• kõrge vererõhk;
• kopsupõletik;
• soolte põletik; maopõletik; suukuivus;
• maksapõletik;
• punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; nahapõletik; aknetaoline nahaprobleem; kuiv, sügelev nahk;
• lihaste valulikkus või hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;
• järsku tekkinud neerukahjustus;
• gripitaoline haigus; külmavärinad;
• bilirubiinisisalduse suurenemine veres; maksaensüüm aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; kaltsiumisisalduse suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• põletikuline vastus vere punaliblede suhtes; vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine;
• ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik;
• 1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;
• peaaju põletik, mille korral võivad esineda segasus, palavik, mäluhäired või krambid (entsefaliit); energiapuudus;
• silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav valgustundlikkus; täpid nägemisväljas;
• südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd, väsimustunnet või valu rinnus (müokardiit); südamepauna põletik, mis võib avalduda valuna rinnus, hingelduse või väsimustundena (perikardiit); vedeliku kogunemine südame ümber;
• veresoonte põletik;
• kõhunäärme põletik; haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;

• nahapaksendid, mõnikord ketendus, nahamoodustised; värvi kaotanud laigud nahal; väikesed punnid, kühmud või haavandid nahal;
• kõõlustupepõletik;
• neerupõletik; kusepõie põletik, mille korral võivad esineda sage ja/või valulik urineerimine, urineerimistung, veri uriinis, valu või survetunne alakõhus;
• amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• põletikuline vastus vereliistakute suhtes;
• immuunsüsteemihäire, mis võib mõjutada kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);
• kõrvalkilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasuda lihaskrambid või -spasmid, väsimus ja nõrkus;
• seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom); valu, tuimus, torkimistunne või nõrkus kätes või jalgades; kusepõie- või sooleprobleemid, kaasa arvatud tihedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskus ja kõhukinnisus (müeliit); nägemisnärvi turse, mis võib põhjustada nägemise kaotust ühes või mõlemas silmas, valu silmade liigutamisel ja/või värvinägemise kadu (nägemisnärvi põletik); krambihood; selja- ja peaaju ümbritseva kelme põletik, mis võib põhjustada kaela jäikust, peavalu, palavikku, silmade tundlikkust valguse suhtes, iiveldust või oksendamist (meningiit);
• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus); auk peensoole seinas; tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
• sapiteede põletik;
• sügelus, naha villistumine, irdumine või haavandumine ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite piirkonna limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom), valulikud punased nahaalused punnid; juuste värvimuutused;
• haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes KEYTRUDA manustamisel veenisisese infusioonina koos aksitiniibi või lenvatiniibiga:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• kuseteede infektsioonid (urineerimissageduse suurenemine ja valu urineerimisel)
• vere punaliblede arvu vähenemine;
• kilpnäärme alatalitlus;
• vähenenud näljatunne;
• peavalu; maitsetundlikkuse muutused;
• kõrge vererõhk;
• õhupuudus; köha;
• kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus;
• nahalööve; sügelus;
• liigesevalu; valu lihastes ja luudes; lihaste valu, valulikkus või hellus; valu kätes või jalgades;
• väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik;
• rasvasid lagundava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• kopsuinfektsioon;
• vere valgeliblede (neutrofiilide, lümfotsüütide, leukotsüütide) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (kergesti tekkivad verevalumid või veritsused);
• ravimi manustamisega seotud reaktsioon;
• neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; kilpnäärme ületalitlus; kilpnäärme põletik;
• naatriumi-, kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemine veres;

• unehäired;
• pearinglus; närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades; energiapuudus;
• silmade kuivus;
• ebanormaalne südamerütm;
• kopsupõletik;
• soolte põletik; kõhunäärme põletik; maopõletik; suukuivus;
• maksapõletik;
• punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; nahapõletik; kuiv nahk; aknelaadsed nahaprobleemid; juuste väljalangemine;
• liigesevalu koos tursetega;
• neerupõletik;
• gripitaoline haigus; külmavärinad;
• tärklist lõhustava ensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine; bilirubiinisisalduse suurenemine veres; maksaensüüm aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres; kaltsiumisisalduse suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine;
• ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik;
• 1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;
• seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluprobleemide või krambihoogudena (entsefaliit);
• silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;
• südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus (müokardiit); vedeliku kogunemine südame ümber;
• veresoonte põletik;
• haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;
• kuiv, sügelev nahk; paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; värvi kaotanud laigud nahal; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; juuste värvuse muutused;
• kõõluseid ümbritseva kõõlustupe põletik.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• kõrvalkilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasuda lihaskrambid või -spasmid, väsimus ja nõrkus;
• nägemisnärvi turse, mis võib põhjustada nägemise kaotust ühes või mõlemas silmas, valu silma liigutamisel ja/või värvide nägemise kadu (nägemisnärvi põletik);
• peensoole mulgustus;
• sügelus, nahal villide teke, naha ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom);
• haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom);
• põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus); tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist).

KEYTRUDA manustamisel kombinatsioonis enfortumabvedotiiniga esineb löövet sagedamini kui ainult KEYTRUDA manustamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KEYTRUDAt säilitada

Avamata viaal Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ettevalmistatud süstal KEYTRUDA süstelahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus kohe pärast viaali sisu süstlasse tõmbamist on tõestatud kuni 30 päeva temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (valguse eest kaitstult) ja kuni 24 tundi toatemperatuuril (toavalguses). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada, kui see on viaalist süstlasse tõmmatud. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 8 tundi toatemperatuuril või 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. 24-tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C) säilitamist. Ravim tuleb hävitada, kui säilitusaeg ületab need piirid. Külmkapis hoitud täidetud süstlal tuleb enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul. Täidetud süstlal ei tohi lasta külmuda.

Kasutamata jäänud lahust ei tohi alles hoida korduvaks süsteks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida KEYTRUDA sisaldab Toimeaine on pembrolizumab. Üks 2,4 ml süstelahuse viaal sisaldab 395 mg pembrolizumabi. Üks 4,8 ml süstelahuse viaal sisaldab 790 mg pembrolizumabi. Üks ml süstelahust sisaldab 165 mg pembrolizumabi.

Teised koostisosad on rekombinantne alfaberahüaluronidaas, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,3…5,9. See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 5204 201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Valmistamine ja manustamine KEYTRUDA süstelahust tohib manustada ainult tervishoiutöötaja. KEYTRUDA süstelahus on kasutamiseks valmis. Ärge lahjendage KEYTRUDA süstelahust. Ärge loksutage viaali. Süstla ettevalmistamine

• Laske KEYTRUDA süstelahuse viaalil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul.
• Enne manustamiseks ettevalmistamist võib läbitorkamata viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
• Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. KEYTRUDA süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus. Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
• KEYTRUDA süstelahus sobib kasutamiseks polüpropüleenist ja polükarbonaadist süstlamaterjalide ning roostevabast terasest ülekande- ja süstenõeltega.
• Tõmmake vajalik maht, mis vastab soovitatavale annusele (kas 2,4 ml (395 mg) või 4,8 ml (790 mg)), steriilse ülekandenõela (soovitatav 18…21G) abil steriilsesse süstlasse. Et vältida nõela ummistumist, vahetage nõel 25…30G 13 mm hüpodermilise süstenõela vastu vahetult enne subkutaanset süstet.

Ettevalmistatud süstla säilitamine

• Ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid ja tuleb ära kasutada kohe pärast viaalist välja tõmbamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, tuleb KEYTRUDA süstelahust sisaldavat süstalt säilitada koos ülekandenõelaga, millele on pandud kork (ettevalmistatud süstla säilitamisaega vt lõik 5).
• Külmkapis hoidmise korral tuleb täidetud süstlal enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul.
• Täidetud süstlal ei tohi lasta külmuda.

Manustamine

• Süstige KEYTRUDA süstelahus reie või kõhu subkutaansesse koesse, vältides 5 cm laiust ala naba ümbruses. Ravimit ei tohi süstida kohtadesse, kus nahk on kahjustatud, haavanditega, verevalumitega, armistunud, ketendav või punaste laikudega.
• Süstige üks 2,4 ml annus KEYTRUDA süstelahust (395 mg) subkutaanselt iga 3 nädala järel 1 minuti jooksul.
• Süstige üks 4,8 ml annus KEYTRUDA süstelahust (790 mg) subkutaanselt iga 6 nädala järel 2 minuti jooksul.
• Iga järgmise süste puhul tuleb süstekohti vahetada.
• Ravi ajal KEYTRUDA süstelahusega ärge manustage teisi subkutaanseid ravimpreparaate KEYTRUDA süstelahusega samasse kohta.
• KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.