Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse

Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi. Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.

Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas.

Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal. Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.

Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist

Kyntheumi ei tohi võtta

• kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla ravimi suhtes allergiline, pidage enne Kyntheumi kasutamist nõu arstiga;
• kui teil on aktiivne Crohni tõbi;
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kyntheumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on põletikuline soolehaigus Crohni tõbi;
• kui teil on jämesoole põletik haavandiline koliit;
• kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid;
• kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid;
• kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon;

• kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnudtuberkuloosihaigega lähedases kontaktis. Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga;
• kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida. Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);
• kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama;
• kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).

Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:

• kui arst ütleb, et teil on tekkinud Crohni tõbi;
• kui teil on depressioon, ärevus, suitsiidimõtted või ebatavalised tujumuutused;
• kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.

Põletikuline soolehaigus (sealhulgas Crohni tõbi ja haavandiline koliit) Lõpetage Kyntheumi kasutamine, ja teavitage oma arsti või võtke kohe arstiga ühendust, kui märkate kõhus krampe ja valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust või verd väljaheites (ükskõik milliseid soolehäirete nähte). Pange tähele allergilisi reaktsioone Kyntheum võib tõenäoliselt põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone. Peate Kyntheumi manustamise ajal pöörama tähelepanu nende haigusseisundite nähtudele.

Peatage Kyntheumi kasutamine ja rääkige sellest arstile või otsige kohe meditsiinilist abi, kui märkate mistahes allergilise reakstiooni nähtusid. Need nähud on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed”.

Lapsed ja noorukid Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.

Muud ravimid ja Kyntheum Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
• teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu 2 "Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist" jaotist "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik. Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida. Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga. Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine. Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kyntheum tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Kyntheumi kasutada

Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju Kyntheumi manustatakse

• Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst. Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst);
• Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust). Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant;
• Kyntheumi ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus. Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.

Kuidas Kyntheumi manustatakse Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).

Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.

• Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse. Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud;
• Ärge süstlit enne kasutamist raputage;
• Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu). Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda;
• Ravimit ei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane või kõva või psoriaasist kahjustatud kohtadesse.

Kui te kasutate Kyntheumi rohkem, kui ette nähtud Teavitage oma arsti, kui olete ravimit tarvitanud rohkem kui ette nähtud või ette nähtud ajast varem.

Kui te unustate Kyntheumi kasutada Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust. Seejärel pidage nõu arstiga, et teada saada, millal järgmine annus manustada. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kyntheumi kasutamise Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud. Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage Kyntheumi kasutamine ja võtke arstiga ühendust või otsige meditsiinilist abi kohe, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed. Arst otsustab, kas ja millal saate raviga jätkata.

Raske allergiline reaktsioon (võib mõjutada 1 inimest 1000-st), mille nähud võivad olla järgmised:

• raskused hingamisel või neelamisel;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada uimasust või peapööritust;
• näo-, huulte, keele- või kõriturse;
• punetava lööbe või kõrgemate nahakühmudega tõsine nahasügelus.

Võimalikud tõsised infektsioonid (võivad mõjutada 1 inimest 100-st), mille nähud võivad olla järgmised:

• palavik, gripisümptomid, öine higistamine;
• väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine;
• soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhulahtisus
• halb enesetunne
• süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
• väsimus
• suu- või kurguvalu
• naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
• gripp
• peavalu
• liigesevalu
• lihasvalu

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• kandidiaas (seeninfektsioon) suus, kurgus või suguelunditel
• eritus silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
• madal valgete vereliblede arv.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Valulik turse ja nahahaavandid (gangrenoosne püoderma).

Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

IL-17 inhibiitorite, nagu Kyntheum, kasutamisel, on esinenud ka krampe ja valu kõhus, kõhulahtisust, kehakaalu langust ja verd väljaheites (soolehäirete tunnused).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kyntheumi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva. Kui Kyntheumi ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist kasutatud, siis visake see minema. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kyntheum sisaldab

• Toimeaine on brodalumab. Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
• Teised koostisosad on proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.

Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 3 karpi sisaldavas hulgipakendis, igas karbis 2 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88 Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika Vistor hf. LEO Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440 Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina. Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima. Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.

Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse. Ärge proovige end ise süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile õige süstimise viisi ette näidanud.

Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised. Kui teil või hooldajal tekib küsimusi Kyntheumi õige süstimise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Osade juhend

Enne kasutamist Pärast kasutamist

Sõrmetugi kõlblikkusaeg

Etikett ja Kasutatud süstli kõlblikkusaeg korpus

Süstli korpus Ravim

Nõelakate Nõelakate on paigas on eemaldatud

Oluline! Nõel on kaetud

Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi järgmine oluline teave.

Kyntheumi süstlite säilitamine

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida süstel originaalpakendis, valguse või füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

• Vajadusel võib ravimi Kyntheum süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva. Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva, siis visake see minema.
• Mitte lasta külmuda.

Kyntheumi süstli kasutamine

• Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
• Ärge raputage.
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit manustama.
• Ärge kasutage Kyntheumi süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Süstel võib olla katki.

1. samm: ettevalmistamine

A. Võtke Kyntheumi süstel karbist välja

Süstli eemaldamiseks aluselt võtke kinni süstli korpusest.

Süstli eemaldamise ajal asetage Võtke siit kinni sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.

Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.

Ohutusabinõud:

• Ärge hoidke kolvist.
• Ärge haarake nõelakattest.
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge eemaldage sõrmetugesid. Need kuuluvad süstli juurde.

Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.

• Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
• Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
• Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
• Ärge raputage süstlit.

Oluline! Süstlit peab hoidma süstli korpusest.

B. Kontrollige Kyntheumi süstlit Süstli korpus Kolb

N õelakate o n paigas Ravim Veenduge, et süstli sees olev ravim oleks läbipaistev või kergelt pärlendav ja värvitu või kergelt kollakas.

• Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel: kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi mõni osa on mõranenud või kahjustatud.

C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid Peske käsi hoolikalt seebi ja veega. Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:

• uus süstel
• alkoholiga immutatud lapid
• vatipadi või marlilapp
• plaaster
• teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).

D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht

Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:

• reis
• kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.

Ainult hooldajale kasutamiseks mõeldud piirkonnad:

• Õlavarre väliskülg.

Süstepiirkond:

• Ärge manustage ravimit kohtadesse, kus nahk on tundlik, marraskil, verevalumitega või paksenenud.
• Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
• Ravimit ei tohiks manustada otse sellistesse piirkondadesse, kus nahk on tihenenud, paksenenud, punane, kestendav või kahjustatud.
• Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga. Laske nahal kuivada.
• Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
• Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht, mida kasutasite eelmise süsti tegemiseks.

2. samm: süstimise ettevalmistamine

E. Kui olete valmis süstima, tõmmake nõelakate otse ära suunaga kehast eemale

Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.

• Ärge väänake ega painutage nõelakatet.
• Ärge pange nõelakatet tagasi süstlile.

Süstlas võite märgata väikest õhumulli või nõela otsa võib tekkida vedelikutilk. See on normaalne ja neid ei pea eemaldama.

F. Pigistage nahk sõrmede vahele nii, et see oleks pingul

Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.

Oluline! Hoidke nahka pingul kuni süstimise lõpuni.

3. samm: süstimine

G. Hoidke nahka pingul. Sisestage süstel, millelt on eelnevalt eemaldatud nõelakate, naha sisse umbes 45- kuni 90-kraadise nurga all.

Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.

H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise

I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial. Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast

Oluline! Kui pärast süstli eemaldamist on selle korpuses endiselt ravimit, ei ole te manustanud kogu annust. Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. samm: lõpetamine

J. Visake kasutatud süstel minema

• Pärast kasutamist asetage kasutatud süstel kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
• Ärge kasutage süstlit uuesti.
• Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.

Oluline! Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

K. Kontrollige süstekohta Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke süstekoht plaastriga.