Artikli sisukord
Näidustus: Kalydeco tabletid on näidustatud: -Monoteraapiana tsüstilise fibroosiga täiskasvanute ning 6-aastaste ja vanemate ning 25 kg või rohkem kaaluvate laste ja noorukite raviks, kellel on mutatsioon R117H CFTR või tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest (III klassi mutatsioonid): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R (vt lõigud 4.4 ja 5.1). -Kombinatsioonravis koos tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega tsüstilise fibroosiga täiskasvanute, noorukite ning 6-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on CFTR-geenis üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G-A, 3272-26A-G ja 3849+10kbC-T. -Kombinatsioonravis koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori tablettidega tsüstilise fibroosiga täiskasvanute, noorukite ning 6-aastaste ja vanemate laste raviks, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks F508del-mutatsioon (vt lõik 5.1)